Komparativ effektivitet av remineraliseringsmidler på vedheftstilknyttet demineralisering hos pasienter med gjennomsiktige tannregulatorer
Komparativ effektivitet av remineraliseringsmidler på vedheng-assosiert demineralisering hos pasienter med gjennomsiktige tannstillinger: En 6-måneders DIAGNOdent-basert observasjonsstudie
Bakgrunn/Mål: Klare aligner-fester øker risikoen for hvite flekker (WSL), med en forekomst på 35,5 % hos ungdommer. Antall forreste fester er en uavhengig risikofaktor (OR=2,192). Til tross for 17 millioner pasienter behandlet over hele verden, har ingen studie kvantitativt vurdert demineralisering rundt festekanter. Å sammenligne effektiviteten av CPP-ACP, nano-hydroksyapatitt (nHAp) og fluorlakk mot en kontroll for festeassosiert demineralisering ved bruk av DIAGNOdent-overvåkning.
Metoder: Denne prospektive observasjonsstudien evaluerte 52 pasienter; 45 ble inkludert, og 40 fullførte etter fem frafall før baseline. Deltakere ble tildelt fire grupper (n=10 hver): Gruppe A (kontroll, fluortannkrem), Gruppe B (CPP-ACP daglig), Gruppe C (nHAp profesjonell + hjemmegele) og Gruppe D (fluorlakk kvartalsvis). DIAGNOdent-målinger ble tatt rundt fester ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Lineære modeller med blandede effekter analyserte gruppeforskjeller (p<0,05).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DIAGNOdent måleprotokoll Kalibrering og standardisering DIAGNOdent-pennen (KaVo, Biberach, Tyskland) ble kalibrert før hver målesesong i henhold til produsentens instruksjoner ved bruk av en keramisk standard[18]. En enkelt kalibrert eksaminator utførte alle målingene for å sikre konsistens. Intra-eksaminer pålitelighet ble vurdert ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) med toveis blandet modell, absolutt samsvar, beregnet fra 30 gjentatte målinger ved 10 tilfeldig utvalgte festesteder (ICC = 0,85, 95 % KI: 0,79-0,91).
Måleteknikk En standardisert måleprotokoll ble benyttet for alle DIAGNOdent-vurderinger. Tenner ble lufttørket i 5 sekunder før måling, og probespissen ble plassert vinkelrett på emaljeoverflaten for å sikre konsistente avlesninger. Fire målinger ble innhentet per festested ved de mesiale, distale, gingivale og okklusale marginene. Tre målepåføringer ble utført på hvert sted, med den høyeste verdien registrert for å representere den mest avanserte demineraliseringen til stede. Målinger ble utført ved fire tidspunkter: utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-45 år
- Aktiv klar aligner-behandling med minimum 6 måneder gjenstående
- Tilstede med ≥10 festepunkter på fortenner og premolarer
- God generell helse
- Forpliktelse til foreskreven aligner-bruk (20-22 timer/døgn)
Eksklusjonskriterier:
- Aktive kariøse lesjoner
- Periodontal sykdom
- Fluorose eller emaljehypoplasi
- Nåværende fluoridtilskudd utover standard tannkrem
- Graviditet eller amming
- Systemiske tilstander som påvirker spyttproduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A: Kontroll
Deltakerne brukte standard fluortannkrem (1450 ppm) to ganger daglig, uten ytterligere remineraliseringsprotokoll.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat
I tillegg til standard fluorid tannkrem, påførte deltakerne GC Tooth Mousse (CPP-ACP) på sine gjennomsiktige tannregulatorer en gang daglig i 15 minutter før leggetid.
|
Deltakerne påførte en ertestor mengde GC Tooth Mousse i hver tannstilling en gang daglig før sengetid.
De brukte tannstillingene med moussen i 15 minutter og ble instruert til ikke å skylle i 30 minutter etter påføring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Nano-Hydroksyapatitt
Profesjonell påklinisk påføring av 5% nHAp gel ved baseline, 1 og 3 måneder, kombinert med daglig hjemmepåføring av 1% nHAp gel i tannreguleringsskinner.
|
En kombinert protokoll som omfatter: 1) Profesjonell påklinikk-applikasjon av 5% nHAp gel (BioWhiten ProOffice) ved start, 1 måned og 3 måneder; og 2) Daglig hjemmeapplikasjon av 1% nHAp gel (Biowhiten Nanocare) i tannregulering hver natt før søvn.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D: Profesjonell fluorlakk
Profesjonell påføring av 5% natriumfluoridlakk (ProShield) på festemarginer ved baseline og etter 3 måneder.
|
Profesjonell påføring av 5% natriumfluoridlakk (ProShield) på alle tannoverflater, med spesielt fokus på festemarginer, ved utgangspunktet og etter 3 måneder.
Lakken ble latt sitte i 1 minutts kontaktid før fjerning, med instruksjoner om ikke å spise/drikke i 2 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emaljedemineralisering (DIAGNOdent-verdier).
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 måneder (T3).
|
Målinger tatt med DIAGNOdent-penn rundt festemarginer.
Validerte grenseverdier: 0-12 sunn, 13-24 initial, >25 avansert.
|
Baseline (T0) til 6 måneder (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporale endringer i emaljemineralisering
Tidsramme: 1 måned (T1) og 3 måneder (T2)
|
Evaluering av DIAGNOdent-verdier ved mellomliggende tidspunkt for å vurdere progresjons- eller regresjonsmønstre (f.eks. kontinuerlig forbedring vs. tofaset respons) av demineralisering.
|
1 måned (T1) og 3 måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .