Vergelijkende effectiviteit van remineralisatiemiddelen op hechtingsgerelateerde demineralisatie bij patiënten met doorzichtige beugels
Vergelijkende effectiviteit van remineralisatiemiddelen op hechtingsgerelateerde demineralisatie bij patiënten met doorzichtige beugels: Een 6-maanden durende observationele studie gebaseerd op DIAGNOdent
Achtergrond/Doelstellingen: Clear aligner-attachments verhogen het risico op witte vlekken (WSL), met een incidentie van 35,5% bij adolescenten. Het aantal voorste attachments is een onafhankelijke risicofactor (OR=2,192). Ondanks 17 miljoen patiënten wereldwijd behandeld, heeft geen enkele studie demineralisatie rond attachment-marges kwantitatief beoordeeld. Om de effectiviteit van CPP-ACP, nano-hydroxyapatiet (nHAp) en fluoridelak versus een controle te vergelijken voor demineralisatie geassocieerd met attachments met behulp van DIAGNOdent-monitoring.
Methoden: Deze prospectieve observationele studie evalueerde 52 patiënten; 45 werden ingeschreven en 40 voltooiden na vijf terugtrekkingen vóór de basislijn. Deelnemers werden verdeeld in vier groepen (n=10 per groep): Groep A (controle, fluoridetandpasta), Groep B (dagelijks CPP-ACP), Groep C (professionele nHAp + thuisgel) en Groep D (kwartaal fluoridelak). DIAGNOdent-metingen werden rond attachments genomen bij baseline, 1, 3 en 6 maanden. Lineaire mixed-effects modellen analyseerden groepsverschillen (p<0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DIAGNOdent Meetprotocol Kalibratie en Standaardisatie De DIAGNOdent pen (KaVo, Biberach, Duitsland) werd vóór elke meetsessie gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant met behulp van een keramische standaard[18]. Een enkele gekalibreerde onderzoeker voerde alle metingen uit om consistentie te waarborgen. De intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van de intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC) met een tweerichtings gemengd model, absolute overeenkomst, berekend op basis van 30 herhaalde metingen op 10 willekeurig geselecteerde hechtingsplaatsen (ICC = 0,85, 95% BI: 0,79-0,91).
Meettechniek Er werd een gestandaardiseerd meetprotocol gebruikt voor alle DIAGNOdent-beoordelingen. Tanden werden 5 seconden luchtgedroogd vóór meting, en de probe-punt werd loodrecht op het glazuuroppervlak gepositioneerd om consistente aflezingen te garanderen. Er werden vier metingen verkregen per hechtingsplaats aan de mesiale, distale, gingivale en occlusale randen. Er werden drie meetpassen uitgevoerd op elke locatie, waarbij de maximale waarde werd geregistreerd om de meest gevorderde demineralisatie weer te geven. Metingen werden uitgevoerd op vier tijdstippen: baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 16-45 jaar
- Actieve clear aligner behandeling met minimaal 6 maanden resterend
- Aanwezigheid van ≥10 attachments op voortanden en premolaren
- Goede algemene gezondheid
- Toewijding aan voorgeschreven alignerdracht (20-22 uur/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cariëslaesies
- Parodontale aandoening
- Fluorose of glazuurhypoplasie
- Huidig gebruik van fluorsupplementen naast standaard tandpasta
- Zwangerschap of lactatie
- Systemische aandoeningen die speekselvloed beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A: Controlegroep
De deelnemers gebruikten standaard fluoridetandpasta (1450 ppm) tweemaal daags, zonder aanvullende remineralisatieprocedure.
|
|
|
Experimenteel: Groep B: Caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat
Naast standaard fluoridetandpasta, brachten de deelnemers eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 15 minuten GC Tooth Mousse (CPP-ACP) aan op hun doorzichtige beugels.
|
Deelnemers brachten elke avond voor het slapengaan een erwtgrote hoeveelheid GC Tooth Mousse aan in elke aligner.
Ze droegen de aligners met de mousse gedurende 15 minuten en kregen het advies om 30 minuten na aanbrengen niet te spoelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C: Nano-hydroxyapatiet
Professionele in-praktijk applicatie van 5% nHAp-gel bij aanvang, na 1 en 3 maanden, gecombineerd met dagelijkse thuisapplicatie van 1% nHAp-gel in de aligners.
|
Een gecombineerd protocol bestaande uit: 1) Professionele applicatie van 5% nHAp-gel (BioWhiten ProOffice) in de praktijk bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden; en 2) Dagelijkse thuisapplicatie van 1% nHAp-gel (Biowhiten Nanocare) in de aligners elke avond voor het slapengaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D: Professionele Fluoridelak
Professionele toepassing van 5% natriumfluoridelak (ProShield) aangebracht op de aanhechtingsmarges bij aanvang en na 3 maanden.
|
Professionele applicatie van 5% natriumfluoridelak (ProShield) op alle tandoppervlakken, met bijzondere aandacht voor aanhechtingsmarges, bij aanvang en na 3 maanden.
De lak werd 1 minuut in contact gelaten alvorens te verwijderen, met instructies om gedurende 2 uur niet te eten/drinken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glazuurdemineralisatie (DIAGNOdent-waarden).
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot 6 maanden (T3).
|
Metingen uitgevoerd met de DIAGNOdent pen rond de aanhechtingsmarges.
Geverifieerde afkapwaarden: 0-12 gezond, 13-24 beginstadium, >25 gevorderd.
|
Baseline (T0) tot 6 maanden (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke Veranderingen in Glazuurmineralisatie
Tijdsspanne: 1 maand (T1) en 3 maanden (T2)
|
Evaluatie van DIAGNOdent-waarden op tussenliggende tijdstippen om de progressie- of regressiepatronen (bijv. continue verbetering versus bifasische respons) van demineralisatie te beoordelen.
|
1 maand (T1) en 3 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .