Skuteczność porównawcza środków remineralizujących w demineralizacji związanej z przyczepami u pacjentów używających przezroczystych nakładek ortodontycznych
Porównawcza skuteczność środków remineralizujących na demineralizację związaną z przyczepami u pacjentów stosujących przezroczyste nakładki: 6-miesięczne obserwacyjne badanie z wykorzystaniem DIAGNOdent
Tło/Cele: Aparaty nakładkowe zwiększają ryzyko wystąpienia białych plam próchnicowych (WSL), z częstością występowania 35,5% u nastolatków. Liczba przednich zaczepów jest niezależnym czynnikiem ryzyka (OR=2,192). Pomimo 17 milionów pacjentów leczonych na całym świecie, żadne badanie nie oceniło ilościowo demineralizacji wokół krawędzi zaczepów. Porównanie skuteczności CPP-ACP, nano-hydroksyapatytu (nHAp) i lakieru fluorkowego w porównaniu z grupą kontrolną w demineralizacji związanej z zaczepami przy użyciu monitorowania DIAGNOdent.
Metody: W tej prospektywnej obserwacyjnej analizie oceniono 52 pacjentów; 45 zostało włączonych, a 40 ukończyło badanie po pięciu wycofaniach przed wyjściową. Uczestników przydzielono do czterech grup (n=10 każda): Grupa A (kontrolna, pasta do zębów z fluorem), Grupa B (CPP-ACP codziennie), Grupa C (nHAp żel profesjonalny + domowy) i Grupa D (lakier fluorkowy kwartalnie). Pomiary DIAGNOdent przeprowadzono wokół zaczepów na początku, po 1, 3 i 6 miesiącach. Liniowe modele efektów mieszanych analizowały różnice między grupami (p<0,05).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół kalibracji i standaryzacji pomiarów DIAGNOdent Długopis DIAGNOdent (KaVo, Biberach, Niemcy) był kalibrowany przed każdą sesją pomiarową zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu standardu ceramicznego[18]. Wszystkie pomiary wykonał jeden skalibrowany badacz w celu zapewnienia spójności. Niezawodność wewnątrzbadawcza została oceniona za pomocą wewnątrzklasowego współczynnika korelacji (ICC) z dwukierunkowym modelem mieszanym, bezwzględną zgodnością, obliczoną na podstawie 30 powtórzonych pomiarów w 10 losowo wybranych miejscach przyczepu (ICC = 0,85, 95% CI: 0,79-0,91).
Technika pomiaru Dla wszystkich ocen DIAGNOdent zastosowano ustandaryzowany protokół pomiarowy. Zęby były suszone powietrzem przez 5 sekund przed pomiarem, a końcówka sondy była ustawiona prostopadle do powierzchni szkliwa w celu zapewnienia spójnych odczytów. Cztery pomiary uzyskano na każde miejsce przyczepu w brzegach przyśrodkowych, dalszych, dziąsłowych i okluzyjnych. Trzy przejścia pomiarowe wykonano w każdym miejscu, z maksymalną zarejestrowaną wartością reprezentującą najbardziej zaawansowaną demineralizację. Pomiary przeprowadzono w czterech punktach czasowych: wyjściowo (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 16-45 lat
- Aktywne leczenie przezroczystymi nakładkami z minimum 6 miesięcy pozostałego czasu trwania
- Obecność ≥10 przyczep na zębach przednich i przedtrzonowcach
- Dobry stan zdrowia ogólnego
- Zobowiązanie do noszenia nakładek zgodnie z zaleceniami (20-22 godziny/dobę)
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zmiany próchnicowe
- Choroby przyzębia
- Fluoroza lub niedorozwój szkliwa
- Obecne stosowanie suplementów fluorkowych poza standardową pastą do zębów
- Ciąża lub laktacja
- Schorzenia ogólnoustrojowe wpływające na przepływ śliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A: Kontrolna
Uczestnicy używali standardowej pasty do zębów z fluorem (1450 ppm) dwa razy dziennie, bez dodatkowego protokołu remineralizacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Fosfopeptyd kazeiny - amorficzny fosforan wapnia
Oprócz standardowej pasty do zębów z fluorem, uczestnicy nakładali GC Tooth Mousse (CPP-ACP) na swoje przezroczyste nakładki raz dziennie przez 15 minut przed snem.
|
Uczestnicy aplikowali porcję wielkości ziarnka grochu GC Tooth Mousse do każdego aparatu ortodontycznego raz dziennie przed snem.
Nosili aparaty z musem przez 15 minut i otrzymali instrukcję, aby nie płukać ust przez 30 minut po aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Nano-Hydroksyapatyt
Profesjonalna aplikacja 5% żelu nHAp w gabinecie na początku badania, po 1 i 3 miesiącach, połączona z codzienną domową aplikacją 1% żelu nHAp do nakładek ortodontycznych.
|
Połączony protokół obejmujący: 1) Profesjonalną aplikację 5% żelu nHAp (BioWhiten ProOffice) w gabinecie na początku, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach; oraz 2) Codzienną aplikację domową 1% żelu nHAp (Biowhiten Nanocare) do nakładek na zęby każdej nocy przed snem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa D: Profesjonalny lakier fluorkowy
Profesjonalna aplikacja 5% lakieru fluorkowego (ProShield) nałożonego na brzegi przyczepów na początku badania oraz po 3 miesiącach.
|
Profesjonalna aplikacja 5% lakieru fluorkowego (ProShield) na wszystkie powierzchnie zębów, ze szczególnym uwzględnieniem brzegów przylegania, na początku badania oraz po 3 miesiącach.
Lakier pozostawiono na 1 minutę przed usunięciem, z zaleceniem niejedzenia/niepicia przez 2 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w demineralizacji szkliwa (wartości DIAGNOdent).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do 6 miesięcy (T3).
|
Pomiary wykonane przy użyciu urządzenia DIAGNOdent pen wokół brzegów przyczepu.
Zweryfikowane wartości progowe: 0-12 zdrowy, 13-24 początkowy, >25 zaawansowany.
|
Od punktu wyjściowego (T0) do 6 miesięcy (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czasowe w mineralizacji szkliwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Ocena wartości DIAGNOdent w punktach czasowych pośrednich w celu przeanalizowania wzorców postępu lub regresji demineralizacji (np. ciągła poprawa vs. odpowiedź dwufazowa).
|
1 miesiąc (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .