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Efficacia Comparativa degli Agenti Remineralizzanti sulla Demineralizzazione Associata all'Attacco nei Pazienti con Allineatori Trasparenti

13 novembre 2025 aggiornato da: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Efficacia comparativa degli agenti remineralizzanti sulla demineralizzazione associata agli attacchi nei pazienti con allineatori trasparenti: uno studio osservazionale di 6 mesi basato su DIAGNOdent

Background/ Obiettivi: Gli attacchi per allineatori trasparenti aumentano il rischio di lesioni da white spot (WSL), con un'incidenza del 35,5% negli adolescenti. Il numero di attacchi anteriori è un fattore di rischio indipendente (OR=2,192). Nonostante 17 milioni di pazienti trattati in tutto il mondo, nessuno studio ha valutato quantitativamente la demineralizzazione attorno ai margini degli attacchi. Confrontare l'efficacia di CPP-ACP, nano-idrossiapatite (nHAp) e vernice al fluoruro rispetto a un controllo per la demineralizzazione associata agli attacchi utilizzando il monitoraggio DIAGNOdent.

Metodi: Questo studio osservazionale prospettico ha valutato 52 pazienti; 45 sono stati arruolati e 40 hanno completato dopo cinque ritiri pre-baseline. I partecipanti sono stati assegnati a quattro gruppi (n=10 ciascuno): Gruppo A (controllo, dentifricio al fluoruro), Gruppo B (CPP-ACP giornaliero), Gruppo C (nHAp professionale + gel domiciliare) e Gruppo D (vernice al fluoruro trimestrale). Le misurazioni DIAGNOdent sono state effettuate attorno agli attacchi al basale, a 1, 3 e 6 mesi. Modelli lineari ad effetti misti hanno analizzato le differenze tra i gruppi (p<0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di Calibrazione e Standardizzazione della Misurazione DIAGNOdent La penna DIAGNOdent (KaVo, Biberach, Germania) è stata calibrata prima di ogni sessione di misurazione secondo le istruzioni del produttore utilizzando uno standard ceramico[18]. Un singolo esaminatore calibrato ha eseguito tutte le misurazioni per garantire la coerenza. L'affidabilità intra-esaminatore è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) con modello misto a due vie, accordo assoluto, calcolato da 30 misurazioni ripetute in 10 siti di attacco selezionati casualmente (ICC = 0,85, 95% CI: 0,79-0,91).

Tecnica di Misurazione È stato impiegato un protocollo di misurazione standardizzato per tutte le valutazioni DIAGNOdent. I denti sono stati asciugati con aria per 5 secondi prima della misurazione e la punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie dello smalto per garantire letture consistenti. Sono state ottenute quattro misurazioni per sito di attacco ai margini mesiale, distale, gengivale e occlusale. Sono state eseguite tre passate di misurazione in ciascun sito, con il valore massimo registrato per rappresentare la demineralizzazione più avanzata presente. Le misurazioni sono state condotte in quattro momenti: baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 16-45 anni
  • Trattamento attivo con allineatori trasparenti con almeno 6 mesi rimanenti
  • Presenza di ≥10 attacchi su denti anteriori e premolari
  • Buona salute generale
  • Impegno a indossare gli allineatori come prescritto (20-22 ore/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cariose attive
  • Malattia parodontale
  • Fluorosi o ipoplasia dello smalto
  • Uso attuale di integratori di fluoro oltre al dentifricio standard
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni sistemiche che influenzano il flusso salivare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: Controllo
I partecipanti hanno utilizzato un dentifricio al fluoro standard (1450 ppm) due volte al giorno, senza alcun protocollo aggiuntivo di rimineralizzazione.
Sperimentale: Gruppo B: Fosfopeptide di Caseina-Fosfato di Calcio Amorfo
Oltre al normale dentifricio al fluoro, i partecipanti hanno applicato GC Tooth Mousse (CPP-ACP) ai loro allineatori trasparenti una volta al giorno per 15 minuti prima di coricarsi.
Dispositivo: GC Tooth Mousse
I partecipanti hanno applicato una quantità pari a un pisello di GC Tooth Mousse in ciascun allineatore una volta al giorno prima di andare a letto. Hanno indossato gli allineatori con la mousse per 15 minuti ed è stato loro raccomandato di non sciacquare per 30 minuti dopo l'applicazione.
Altri nomi:
  • Pasta CPP-ACP
Sperimentale: Gruppo C: Nano-idrossiapatite
Applicazione professionale in studio di gel al 5% di nHAp al basale, a 1 e 3 mesi, combinata con l'applicazione domiciliare giornaliera di gel all'1% di nHAp negli allineatori.
Dispositivo: Gel di Nano-Idrossiapatite
Un protocollo combinato che prevede: 1) Applicazione professionale in studio del gel al 5% di nHAp (BioWhiten ProOffice) al basale, a 1 mese e a 3 mesi; e 2) Applicazione domiciliare quotidiana del gel all'1% di nHAp (Biowhiten Nanocare) negli allineatori ogni sera prima di dormire.
Altri nomi:
  • BioWhiten ProOffice e Nanocare
Sperimentale: Gruppo D: Vernice Fluorurata Professionale
Applicazione professionale di vernice al fluoruro di sodio al 5% (ProShield) applicata sui margini di attacco al basale e a 3 mesi.
Droga: Vernice al fluoruro di sodio
Applicazione professionale di vernice al fluoruro di sodio al 5% (ProShield) su tutte le superfici dentali, con particolare attenzione ai margini di attacco, al basale e a 3 mesi. La vernice è stata lasciata per 1 minuto di tempo di contatto prima della rimozione, con indicazioni di non mangiare/bere per 2 ore.
Altri nomi:
  • ProShield Varnish

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella demineralizzazione dello smalto (valori DIAGNOdent).
Lasso di tempo: Da Baseline (T0) a 6 mesi (T3).
Misurazioni effettuate utilizzando la penna DIAGNOdent attorno ai margini di attacco. Valori di soglia validati: 0-12 sano, 13-24 iniziale, >25 avanzato.
Da Baseline (T0) a 6 mesi (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Temporali nella Mineralizzazione dello Smalto
Lasso di tempo: 1 mese (T1) e 3 mesi (T2)
Valutazione dei valori DIAGNOdent in momenti intermedi per analizzare i modelli di progressione o regressione (ad esempio, miglioramento continuo vs. risposta bifasica) della demineralizzazione.
1 mese (T1) e 3 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante il presente studio sono disponibili dal corrispondente autore su richiesta motivata.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono contattare l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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