Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní účinnost remineralizačních prostředků na demineralizaci spojenou s připojením u pacientů s průhlednými rovnátky

13. listopadu 2025 aktualizováno: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Srovnávací účinnost remineralizačních činidel na demineralizaci spojenou s připojením u pacientů s čirými rovnátky: 6měsíční observační studie založená na DIAGNOdent

Pozadí / Cíle: Přílohy čirých rovnátek zvyšují riziko vzniku bílých skvrn (WSL), s incidencí 35,5 % u dospívajících. Počet předních příloh je nezávislým rizikovým faktorem (OR=2,192). Navzdory 17 milionům pacientů léčených po celém světě žádná studie kvantitativně neposoudila demineralizaci okolo okrajů příloh. Porovnat účinnost CPP-ACP, nano-hydroxyapatitu (nHAp) a fluoridového laku versus kontrola pro demineralizaci spojenou s přílohami pomocí monitorování DIAGNOdent.

Metody: Tato prospektivní observační studie hodnotila 52 pacientů; 45 bylo zařazeno a 40 dokončilo po pěti předzákladních odstoupeních. Účastníci byli rozděleni do čtyř skupin (n=10 každá): Skupina A (kontrolní, fluoridová zubní pasta), Skupina B (CPP-ACP denně), Skupina C (nHAp profesionální + domácí gel) a Skupina D (fluoridový lak čtvrtletně). Měření DIAGNOdent byla prováděna kolem příloh na začátku, po 1, 3 a 6 měsících. Lineární modely smíšených účinků analyzovaly rozdíly mezi skupinami (p<0,05).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol kalibrace a standardizace měření DIAGNOdent Před každým měřicím sezením byl přístroj DIAGNOdent (KaVo, Biberach, Německo) kalibrován podle pokynů výrobce pomocí keramického standardu[18]. Všechna měření provedl jediný kalibrovaný vyšetřovatel, aby byla zajištěna konzistence. Spolehlivost v rámci vyšetřovatele byla hodnocena pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC) s obousměrným smíšeným modelem, absolutní shody, vypočteného z 30 opakovaných měření na 10 náhodně vybraných místech připojení (ICC = 0,85, 95% CI: 0,79-0,91).

Měřicí technika Pro všechna hodnocení DIAGNOdent byl použit standardizovaný měřicí protokol. Zuby byly před měřením po dobu 5 sekund vysušeny vzduchem a špička sondy byla umístěna kolmo k povrchu skloviny, aby byla zajištěna konzistentní čtení. Na každém místě připojení byly získány čtyři měření na mezální, distální, gingivální a okluzální hraně. Na každém místě byly provedeny tři průchody měření, přičemž byla zaznamenána maximální hodnota, která představovala nejpokročilejší demineralizaci. Měření byla prováděna ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 16–45 let
  • Aktivní léčba čirými alignery s minimálně 6 měsíci zbývající léčby
  • Přítomnost ≥10 attachmentů na předních zubech a premolárech
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Závazek k předepsanému nošení alignerů (20–22 hodin/den)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kariézní léze
  • Onemocnění parodontu
  • Fluoróza nebo hypoplazie skloviny
  • Současné užívání fluoridových doplňků nad rámec standardní zubní pasty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Systémová onemocnění ovlivňující tok slin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: Kontrolní
Účastníci používali standardní fluoridovou zubní pastu (1450 ppm) dvakrát denně, bez dalšího remineralizačního protokolu.
Experimentální: Skupina B: Kasein Fosfopeptid-Amorfní Fosforečnan Vápenatý
Kromě standardní zubní pasty s fluorem účastníci aplikovali GC Tooth Mousse (CPP-ACP) na své průhledné rovnátka jednou denně po dobu 15 minut před spaním.
Přístroj: GC Tooth Mousse
Účastníci aplikovali hráškovité množství GC Tooth Mousse do každého aligneru jednou denně před spaním. Alignery s pěnou nosili po dobu 15 minut a bylo jim nařízeno po aplikaci 30 minut nevyplachovat.
Ostatní jména:
  • Pasta CPP-ACP
Experimentální: Skupina C: Nano-hydroxyapatit
Profesionální aplikace 5% nHAp gelu v ordinaci na začátku studie, po 1 a 3 měsících, kombinovaná s denní domácí aplikací 1% nHAp gelu do rovnátek.
Přístroj: Gel s nano-hydroxyapatitem
Kombinovaný protokol zahrnující: 1) Profesionální aplikaci 5% nHAp gelu (BioWhiten ProOffice) v ordinaci na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících; a 2) Denní domácí aplikaci 1% nHAp gelu (Biowhiten Nanocare) do rovnátek každý večer před spaním.
Ostatní jména:
  • BioWhiten ProOffice a Nanocare
Experimentální: Skupina D: Profesionální fluoridový lak
Profesionální aplikace 5% laku s fluoridem sodným (ProShield) naneseného na okraje attachmentů při výchozím vyšetření a po 3 měsících.
Lék: Fluoridový lak
Profesionální aplikace 5% fluoridového laku na sodík (ProShield) na všechny zubní plochy, se zvláštní pozorností věnovaný okrajům attachmentů, na začátku studie a po 3 měsících. Lak byl ponechán po dobu 1 minuty před odstraněním, s pokyny nejíst/nepít po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • ProShield Laky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v demineralizaci zubní skloviny (hodnoty DIAGNOdent).
Časové okno: Základní hodnota (T0) až 6 měsíců (T3).
Měření provedená pomocí přístroje DIAGNOdent pen v okolí okrajů attachmentu. Ověřené mezní hodnoty: 0-12 zdravý, 13-24 počáteční, >25 pokročilý.
Základní hodnota (T0) až 6 měsíců (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny v mineralizaci skloviny
Časové okno: 1 měsíc (T1) a 3 měsíce (T2)
Vyhodnocení hodnot DIAGNOdent v průběžných časových bodech za účelem posouzení průběhu nebo regresních vzorců (např. kontinuální zlepšení vs. bifázická odpověď) demineralizace.
1 měsíc (T1) a 3 měsíce (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady vytvořené a analyzované v průběhu této studie jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci se mohou obrátit na příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na GC Tooth Mousse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit