Jämförande effektivitet av remineraliseringsmedel vid behandling av demineralisering kring attacheringar hos patienter med genomskinliga aligners
Jämförande effektivitet av remineraliseringsmedel på fästpunktsrelaterad demineralisering hos patienter med genomskinliga aligners: En 6-månaders observationsstudie baserad på DIAGNOdent
Bakgrund/Mål: Klara aligner-fästen ökar risken för vita fläckar (WSL), med en incidens på 35,5 % hos ungdomar. Antalet främre fästen är en oberoende riskfaktor (OR=2,192). Trots 17 miljoner patienter behandlade världen över har ingen studie kvantitativt bedömt demineralisering kring fästkanter. Att jämföra effektiviteten av CPP-ACP, nano-hydroxiapatit (nHAp) och fluorlack mot en kontroll för fästrelaterad demineralisering med DIAGNOdent-övervakning.
Metoder: Denna prospektiva observationsstudie utvärderade 52 patienter; 45 rekryterades och 40 fullföljde efter fem utträden före baslinjen. Deltagare fördelades i fyra grupper (n=10 varje): Grupp A (kontroll, fluoridtandkräm), Grupp B (CPP-ACP daglig), Grupp C (nHAp professionell + hemgel) och Grupp D (fluorlack kvartalsvis). DIAGNOdent-mätningar togs runt fästen vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader. Linjära mixed-effects-modeller analyserade gruppskillnader (p<0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DIAGNOdent-mätprotokoll Kalibrering och Standardisering DIAGNOdent-pennan (KaVo, Biberach, Tyskland) kalibrerades före varje mätsession enligt tillverkarens instruktioner med hjälp av en keramisk standard[18]. En enda kalibrerad undersökare utförde alla mätningar för att säkerställa konsistens. Intra-undersökarreliabilitet bedömdes med intraklasskorrelationskoefficient (ICC) med tvåvägs blandad modell, absolut överensstämmelse, beräknad från 30 upprepade mätningar vid 10 slumpmässigt utvalda fästställen (ICC = 0,85, 95% KI: 0,79-0,91).
Mätteknik En standardiserad mätprotokoll användes för alla DIAGNOdent-bedömningar. Tänder lufttorkades i 5 sekunder före mätning, och probspetsen positionerades vinkelrätt mot emaljytan för att säkerställa konsekventa avläsningar. Fyra mätningar erhölls per fästställe vid de mesiala, distala, gingivala och ocklusala kanterna. Tre mätpass utfördes vid varje ställe, med det maximala värdet registrerat för att representera den mest avancerade demineraliseringen. Mätningar utfördes vid fyra tidpunkter: baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16–45 år
- Aktiv behandling med genomskinliga aligners med minst 6 månader kvar
- Förekomst av ≥10 fästen på framtänder och premolarer
- God allmänhälsa
- Åtagande att bära aligners enligt ordination (20–22 timmar/dag)
Exklusionskriterier:
- Aktiva kariösa lesioner
- Parodontal sjukdom
- Fluoros eller emaljhypoplasi
- Nuvarande användning av fluoridtillskott utöver standardtandkräm
- Graviditet eller amning
- Systemiska tillstånd som påverkar salivflödet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A: Kontroll
Deltagarna använde standardfluoridtandkräm (1450 ppm) två gånger dagligen, utan ytterligare remineraliseringsprotokoll.
|
|
|
Experimentell: Grupp B: Kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfat
Förutom standardfluoridtandkräm applicerade deltagarna GC Tooth Mousse (CPP-ACP) på sina genomskinliga tandställningar en gång dagligen i 15 minuter innan läggdags.
|
Deltagarna applicerade en ärtsized mängd GC Tooth Mousse i varje aligner en gång dagligen före läggdags.
De bar alignerarna med moussen i 15 minuter och fick instruktioner att inte skölja i 30 minuter efter applicering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C: Nano-Hydroxiapatit
Professionell klinikapplikation av 5% nHAp-gel vid baslinje, 1 och 3 månader, kombinerad med daglig hemmapplikation av 1% nHAp-gel i aligners.
|
Ett kombinerat protokoll som innefattar: 1) Professionell applikation av 5% nHAp-gel (BioWhiten ProOffice) på kliniken vid start, 1 månad och 3 månader; och 2) Daglig hemapplikation av 1% nHAp-gel (Biowhiten Nanocare) i aligners varje kväll före sömn.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp D: Professionell fluorlack
Professionell applicering av 5% natriumfluoridlack (ProShield) applicerad på fästkanterna vid baslinje och efter 3 månader.
|
Professionell applicering av 5% natriumfluoridlack (ProShield) på alla tandytor, med särskild uppmärksamhet på fästmarginalerna, vid start och efter 3 månader.
Lacket lämnades i 1 minut innan borttagning, med instruktioner att inte äta/dricka i 2 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i emaljdemineralisering (DIAGNOdent-värden).
Tidsram: Baseline (T0) till 6 månader (T3).
|
Mätningar utförda med DIAGNOdent-penna kring fästningskanter.
Validerade gränsvärden: 0-12 frisk, 13-24 initial, >25 avancerad.
|
Baseline (T0) till 6 månader (T3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporala förändringar i emaljmineralisering
Tidsram: 1 månad (T1) och 3 månader (T2)
|
Utvärdering av DIAGNOdent-värden vid mellanliggande tidpunkter för att bedöma av- eller påverkansmönster (t.ex. kontinuerlig förbättring kontra bifas respons) av demineralisering.
|
1 månad (T1) och 3 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .