Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af remineraliseringsmidler på attachment-forbundet demineralisering hos patienter med gennemsigtige alignere

13. november 2025 opdateret af: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Komparativ effektivitet af remineraliseringsmidler ved vedhæftningsrelateret demineralisering hos patienter med gennemsigtige tandrettere: Et 6-måneders DIAGNOdent-baseret observationsstudie

Baggrund/Mål: Klare aligner-attachments øger risikoen for hvide pletter (WSL), med en forekomst på 35,5% hos unge. Antallet af forreste attachments er en uafhængig risikofaktor (OR=2,192). På trods af 17 millioner patienter behandlet globalt, har ingen undersøgelse kvantitativt vurderet demineralisering omkring attachment-kanter. At sammenligne effektiviteten af CPP-ACP, nano-hydroxyapatit (nHAp) og fluorlak versus en kontrol for attachment-forbundet demineralisering ved hjælp af DIAGNOdent-overvågning.

Metoder: Dette prospektive observationsstudie evaluerede 52 patienter; 45 blev inkluderet, og 40 gennemførte efter fem frafald før baseline. Deltagere blev tildelt til fire grupper (n=10 hver): Gruppe A (kontrol, fluorholdig tandpasta), Gruppe B (CPP-ACP dagligt), Gruppe C (nHAp professionel + hjemme-gel) og Gruppe D (fluorlak kvartalsvis). DIAGNOdent-målinger blev foretaget omkring attachments ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Lineare mixed-effects-modeller analyserede gruppeforskelle (p<0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DIAGNOdent Måleprotokol Kalibrering og Standardisering DIAGNOdent-pennen (KaVo, Biberach, Tyskland) blev kalibreret før hver målesession i henhold til producentens instruktioner ved brug af en keramikstandard[18]. En enkelt kalibreret undersøger udførte alle målingerne for at sikre konsistens. Intra-undersøger pålidelighed blev vurderet ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficient (ICC) med tovejs blandet model, absolut overensstemmelse, beregnet ud fra 30 gentagne målinger ved 10 tilfældigt udvalgte tilhæftningssteder (ICC = 0,85, 95% KI: 0,79-0,91).

Måleteknik En standardiseret måleprotokol blev anvendt til alle DIAGNOdent-vurderinger. Tænder blev lufttørret i 5 sekunder før måling, og probespidsen blev positioneret vinkelret på emaljeoverfladen for at sikre konsistente aflæsninger. Fire målinger blev opnået pr. tilhæftningssted ved de mesiale, distale, gingivale og okklusale marginer. Tre målepasseringer blev udført på hvert sted, med den maksimale værdi registreret for at repræsentere den mest fremskredne demineralisering til stede. Målinger blev udført på fire tidspunkter: baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-45 år
  • Aktiv behandling med gennemsigtige alignere med minimum 6 måneder tilbage
  • Tilstedeværelse af ≥10 attachments på fortænder og præmolærer
  • God generel sundhed
  • Forpligtelse til foreskreven aligner-bæring (20-22 timer/dag)

Eksklusionskriterier:

  • Aktive carieslæsioner
  • Parodontal sygdom
  • Fluorose eller emaljehypoplasi
  • Nuværende brug af fluoridtilskud udover standard tandpasta
  • Graviditet eller amning
  • Systemiske tilstande, der påvirker spytproduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A: Kontrol
Deltagerne brugte standard fluoridtandpasta (1450 ppm) to gange dagligt uden yderligere remineraliseringsprotokol.
Eksperimentel: Gruppe B: Caseinfosfopeptid-amorf calciumfosfat
Ud over standard fluoridtandpasta anvendte deltagerne GC Tooth Mousse (CPP-ACP) på deres gennemsigtige tandrettere en gang dagligt i 15 minutter før sengetid.
Enhed: GC Tooth Mousse
Deltagerne påførte en ærtestørrelse af GC Tooth Mousse i hvert aligner én gang dagligt før sengetid. De bar alignerne med moussen i 15 minutter og blev instrueret i ikke at skylle i 30 minutter efter påførslen.
Andre navne:
  • CPP-ACP Pasta
Eksperimentel: Gruppe C: Nano-hydroxyapatit
Professionel klinikapplikation af 5% nHAp gel ved baseline, 1 og 3 måneder, kombineret med daglig hjemmeapplikation af 1% nHAp gel i aligners.
Enhed: Nano-Hydroxyapatit Gel
En kombineret protokol, der omfatter: 1) Professionel klinikapplikation af 5% nHAp gel (BioWhiten ProOffice) ved baseline, 1 måned og 3 måneder; og 2) Daglig hjemmeapplikation af 1% nHAp gel (Biowhiten Nanocare) i aligners hver aften før sengetid.
Andre navne:
  • BioWhiten ProOffice og Nanocare
Eksperimentel: Gruppe D: Professionel fluorlak
Professionel anvendelse af 5% natriumfluoridlak (ProShield) påført vedhæftningskanter ved baseline og efter 3 måneder.
Medicin: Natriumfluoridlak
Professionel påføring af 5% natriumfluoridlak (ProShield) på alle tandoverflader, med særlig opmærksomhed på vedhæftningskanter, ved baseline og efter 3 måneder. Lakken blev efterladt i 1 minut før fjernelse, med instruktioner om ikke at spise/drikke i 2 timer.
Andre navne:
  • ProShield Varnish

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emaljedemineralisering (DIAGNOdent-værdier).
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 måneder (T3).
Målinger foretaget med DIAGNOdent-pennen omkring tilhæftningskanter. Validerede grænseværdier: 0-12 sund, 13-24 begyndende, >25 fremskreden.
Baseline (T0) til 6 måneder (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmæssige ændringer i emaljemineralisering
Tidsramme: 1 måned (T1) og 3 måneder (T2)
Evaluering af DIAGNOdent-værdier ved mellemliggende tidspunkter for at vurdere demineraliseringens forløbs- eller regressionsmønstre (f.eks. kontinuerlig forbedring vs. bifasisk respons).
1 måned (T1) og 3 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret og analyseret i forbindelse med den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan kontakte den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med GC Tooth Mousse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner