クリアアライナー患者における付着物関連脱灰に対する再石灰化剤の比較効果
クリアアライナー患者における付着物関連脱灰に対する再石灰化剤の比較有効性：6か月間のDIAGNOdentを用いた観察研究
背景・目的：クリアアライナーアタッチメントはホワイトスポット病変（WSL）のリスクを増加させ、青少年における発生率は35.5％である。 前歯部アタッチメントの数は独立した危険因子である（オッズ比=2.192）。 世界中で1700万人の患者が治療されているにもかかわらず、アタッチメント周縁の脱灰を定量的に評価した研究はない。 DIAGNOdentによるモニタリングを用いて、アタッチメント関連脱灰に対するCPP-ACP、ナノヒドロキシアパタイト（nHAp）、フッ化物バーニッシュと対照群の有効性を比較する。
方法：この前向き観察研究では52例を評価し、45例が登録され、ベースライン前の5例の脱落後40例が完了した。 参加者は4群（各n=10）に割り付けられた：群A（対照、フッ化物歯磨剤）、群B（CPP-ACP毎日使用）、群C（nHAp専門家用＋家庭用ゲル）、群D（フッ化物バーニッシュ四半期毎）。 アタッチメント周辺のDIAGNOdent測定はベースライン時、1、3、6ヶ月時に行われた。 線形混合効果モデルにより群間差を分析した（p<0.05）。
調査の概要
詳細な説明
DIAGNOdent測定プロトコルの較正と標準化 DIAGNOdentペン（KaVo社、ドイツ・ビベラッハ）は、セラミック標準[18]を使用して製造元の指示に従い、各測定セッション前に較正されました。 一貫性を確保するため、単一の較正された検査者がすべての測定を実施しました。 検査者内信頼性は、級内相関係数（ICC）を用いて評価され、10か所のランダムに選択された付着部位における30回の繰り返し測定から計算された（ICC = 0.85、95% CI: 0.79-0.91）。
測定技術 すべてのDIAGNOdent評価には標準化された測定プロトコルが採用されました。 測定前に歯を5秒間空気乾燥し、プローブ先端をエナメル質表面に対して垂直に配置して一貫した測定値を確保しました。 各付着部位において近心、遠心、歯肉側、咬合側のマージンで4回の測定が行われました。 各部位で3回の測定パスを実施し、最大値を記録して存在する最も進行した脱灰を代表させました。 測定は4つの時点（ベースライン（T0）、1か月（T1）、3か月（T2）、6か月（T3））で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢16～45歳
- アクティブなクリアアライナー治療中で残り最低6ヶ月以上
- 前歯と小臼歯に10個以上のアタッチメントが存在すること
- 良好な全身的健康状態
- 処方されたアライナー装着時間の遵守（1日20～22時間）
除外基準：
- 活動性のう蝕病変
- 歯周病
- フッ素症またはエナメル質形成不全
- 標準的な歯磨き粉以外のフッ素補充剤の使用
- 妊娠中または授乳中
- 唾液流量に影響を与える全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA：対照
参加者は標準的なフッ化物歯磨き粉（1450 ppm）を1日2回使用し、追加の再石灰化プロトコルは実施しませんでした。
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実験的：グループB：カゼインホスホペプチド-非晶質リン酸カルシウム
フッ化物入り標準歯磨き粉に加えて、参加者は就寝前にGCトゥースムース（CPP-ACP）をクリアアライナーに1日1回15分間塗布しました。
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参加者は就寝前に、各アライナーにGCトゥースムースをエンドウ豆大の量を毎日1回塗布しました。
彼らはムースを塗布したアライナーを15分間装着し、塗布後30分間はすすがないよう指示されました。
他の名前：
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実験的：グループC: ナノハイドロキシアパタイト
ベースライン時、1ヶ月後、および3ヶ月後に診療所で専門的に5％nHApゲルを適用し、アライナーに1％nHApゲルを毎日自宅で塗布することを組み合わせた。
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組み合わせプロトコルには以下が含まれます：1）ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後に診療所で専門的に5％nHApゲル（BioWhiten ProOffice）を適用すること、および2）毎晩就寝前にアライナーに1％nHApゲル（Biowhiten Nanocare）を自宅で毎日適用すること。
他の名前：
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実験的：グループD：プロフェッショナルフッ化物ワニス
プロフェッショナルな5%フッ化ナトリウムワニス（ProShield）の適用を、ベースライン時および3ヶ月後にアタッチメントマージンに塗布。
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ベースライン時および3か月後に、すべての歯面に5％フッ化ナトリウムワニス（ProShield）を専門的に塗布し、特に付着歯肉縁に注意を払いました。
ワニスは除去前に1分間接触させ、その後2時間は飲食を控えるよう指示しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル質脱灰の変化（DIAGNOdent値）。
時間枠：ベースライン（T0）から6ヶ月後（T3）まで。
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DIAGNOdentペンを用いてアタッチメント周囲で測定を行いました。
検証済みカットオフ値：0-12健全、13-24初期、＞25進行。
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ベースライン（T0）から6ヶ月後（T3）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル質石灰化の時間的変化
時間枠：1か月目（T1）および3か月目（T2）
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中間時点におけるDIAGNOdent値の評価により、脱灰の進行または退縮パターン（例：持続的な改善と二相性反応）を評価する。
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1か月目（T1）および3か月目（T2）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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