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Vergleichende Wirksamkeit von Remineralisierungsmitteln bei attachmentsassoziierter Demineralisierung bei Patienten mit durchsichtigen Alignern

13. November 2025 aktualisiert von: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Vergleichende Wirksamkeit von Remineralisierungsmitteln bei attachmentassoziierten Demineralisationen bei Patienten mit durchsichtigen Alignern: Eine 6-monatige Diagnose-basierte Beobachtungsstudie mit DIAGNOdent

Hintergrund/Ziele: Klare Aligner-Attachments erhöhen das Risiko für White-Spot-Läsionen (WSL), mit einer Inzidenz von 35,5 % bei Jugendlichen. Die Anzahl der Frontzahn-Attachments ist ein unabhängiger Risikofaktor (OR=2,192). Obwohl weltweit 17 Millionen Patienten behandelt wurden, hat keine Studie die Demineralisierung an Attachment-Rändern quantitativ bewertet. Vergleich der Wirksamkeit von CPP-ACP, Nano-Hydroxylapatit (nHAp) und Fluoridlack gegenüber einer Kontrolle bei attachment-assoziierter Demineralisierung mittels DIAGNOdent-Überwachung.

Methoden: Diese prospektive Beobachtungsstudie untersuchte 52 Patienten; 45 wurden eingeschlossen und 40 beendeten die Studie nach fünf prä-Baseline-Abbrüchen. Die Teilnehmer wurden vier Gruppen zugeteilt (jeweils n=10): Gruppe A (Kontrolle, Fluoridzahnpasta), Gruppe B (täglich CPP-ACP), Gruppe C (professionelles nHAp + Heimgel) und Gruppe D (vierteljährlich Fluoridlack). DIAGNOdent-Messungen wurden um die Attachments herum zu Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt. Lineare Mixed-Effects-Modelle analysierten Gruppendifferenzen (p<0,05).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DIAGNOdent-Messprotokoll Kalibrierung und Standardisierung Der DIAGNOdent-Stift (KaVo, Biberach, Deutschland) wurde vor jeder Messsitzung gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem Keramikstandard kalibriert[18]. Ein einziger kalibrierter Untersucher führte alle Messungen durch, um Konsistenz zu gewährleisten. Die Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit wurde mittels Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) mit Zwei-Wege-Mixed-Modell, absolute Übereinstimmung, berechnet aus 30 wiederholten Messungen an 10 zufällig ausgewählten Befestigungsstellen bewertet (ICC = 0,85, 95 % KI: 0,79-0,91).

Messtechnik Für alle DIAGNOdent-Bewertungen wurde ein standardisiertes Messprotokoll angewendet. Die Zähne wurden vor der Messung 5 Sekunden lang luftgetrocknet, und die Messspitze wurde senkrecht zur Schmelzoberfläche positioniert, um konsistente Messwerte zu gewährleisten. Pro Befestigungsstelle wurden vier Messungen an den mesialen, distalen, gingivalen und okklusalen Rändern durchgeführt. An jeder Stelle wurden drei Messdurchgänge durchgeführt, wobei der Höchstwert aufgezeichnet wurde, um die fortgeschrittenste vorhandene Demineralisation darzustellen. Die Messungen wurden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-45 Jahre
  • Aktive Clear-Aligner-Behandlung mit mindestens 6 Monaten verbleibender Behandlungsdauer
  • Vorhandensein von ≥10 Attachments an Frontzähnen und Prämolaren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Verpflichtung zur verordneten Aligner-Tragezeit (20-22 Stunden/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive kariöse Läsionen
  • Parodontale Erkrankungen
  • Fluorose oder Schmelzhypoplasie
  • Aktuelle Fluorid-Supplementierung über Standard-Zahnpasta hinaus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Erkrankungen, die den Speichelfluss beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A: Kontrolle
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich eine Standard-Fluoridzahnpasta (1450 ppm) ohne zusätzliches Remineralisierungsprotokoll.
Experimental: Gruppe B: Kaseinphosphopeptid-amorphes Calciumphosphat
Zusätzlich zur Standard-Fluorid-Zahnpasta trugen die Teilnehmer einmal täglich vor dem Schlafengehen GC Tooth Mousse (CPP-ACP) 15 Minuten lang auf ihre durchsichtigen Aligner auf.
Gerät: GC Tooth Mousse
Die Teilnehmer trugen einmal täglich vor dem Schlafengehen eine erbsengroße Menge GC Tooth Mousse in jeden Aligner auf. Sie trugen die Aligner mit der Mousse 15 Minuten lang und wurden angewiesen, nach dem Auftrag 30 Minuten lang nicht zu spülen.
Andere Namen:
  • CPP-ACP-Paste
Experimental: Gruppe C: Nanohydroxyapatit
Professionelle Anwendung von 5 % nHAp-Gel in der Praxis zu Studienbeginn, nach 1 und 3 Monaten, kombiniert mit täglicher häuslicher Anwendung von 1 % nHAp-Gel in den Alignern.
Gerät: Nano-Hydroxyapatit-Gel
Ein kombiniertes Protokoll, das beinhaltet: 1) Professionelle Anwendung von 5 % nHAp-Gel (BioWhiten ProOffice) in der Praxis bei Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten; und 2) Tägliche häusliche Anwendung von 1 % nHAp-Gel (Biowhiten Nanocare) in die Aligner jede Nacht vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • BioWhiten ProOffice und Nanocare
Experimental: Gruppe D: Professionelles Fluoridlack
Professionelle Anwendung von 5% Natriumfluorid-Lack (ProShield), der zu Studienbeginn und nach 3 Monaten an den Befestigungsrändern aufgetragen wird.
Arzneimittel: Natriumfluorid-Lack
Professionelle Applikation von 5% Natriumfluorid-Lack (ProShield) auf alle Zahnflächen mit besonderer Aufmerksamkeit auf die Befestigungsränder, zu Beginn und nach 3 Monaten. Der Lack wurde 1 Minute lang einwirken gelassen, bevor er entfernt wurde, mit der Anweisung, 2 Stunden lang nichts zu essen/zu trinken.
Andere Namen:
  • ProShield Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmelzdemineralisation (DIAGNOdent-Werte).
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 6 Monate (T3).
Messungen mit DIAGNOdent pen an den Befestigungsrändern durchgeführt. Validierte Grenzwerte: 0-12 gesund, 13-24 initial, >25 fortgeschritten.
Baseline (T0) bis 6 Monate (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen der Schmelzmineralisierung
Zeitfenster: 1 Monat (T1) und 3 Monate (T2)
Bewertung der DIAGNOdent-Werte zu Zwischenzeitpunkten, um die Fortschritts- oder Regressionsmuster (z. B. kontinuierliche Verbesserung vs. biphasische Reaktion) der Demineralisierung zu beurteilen.
1 Monat (T1) und 3 Monate (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können den entsprechenden Autor kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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