177Lu-CTR-FAPI治疗晚期转移性实体瘤患者的临床研究

纳入标准：

• 1：经组织学或细胞学确认的不可切除、晚期或转移性实体瘤患者，已接受标准治疗失败、缺乏标准治疗方案或拒绝接受标准治疗。 优选肿瘤类型包括胰腺癌、乳腺癌和软组织肉瘤，且必须符合以下任一肿瘤特异性标准：

  1. 晚期或转移性TNBC患者，既往接受至少2线系统治疗后进展或不耐受；
  2. HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者，既往接受至少2线HER2靶向治疗后进展或不耐受；
  3. HR/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，既往接受至少2线系统治疗后进展或不耐受；
  4. 晚期或转移性高级别软组织肉瘤（除外脊索瘤）患者，既往接受至少1线系统治疗后进展或不耐受；
  5. 晚期或转移性胰腺癌患者，既往接受至少1线系统治疗后进展或不耐受。
• 2：年龄≥18周岁，性别不限；
• 3：能够理解并签署知情同意书，且愿意并能够遵守研究和随访程序；
• 4：ECOG体力状况评分0或1分；
• 5：经FAPI PET/CT确认肿瘤病灶FAP表达阳性；
• 6：同意提供存档或新鲜肿瘤组织用于免疫组化评估（如可获得）；
• 7：根据RECIST 1.1标准至少存在1个可测量病灶；
• 8：既往抗肿瘤治疗毒性恢复至0-1级；

• 9：首次给药前器官功能符合要求；

  1. 血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥80 g/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；
  2. 肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×ULN；AST和ALT≤3×ULN，若存在肝肿瘤转移则ALT和AST≤5×ULN；
  3. 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心电图：QTcF≤470 ms；
• 10：有生育能力的受试者在治疗期间及末次研究药物给药后4个月（男性）或7个月（女性）内自愿采取有效避孕措施。

排除标准：

• 1：筛选时存在脑转移、脑膜瘤或其他中枢神经系统病变的受试者
• 2：对造影剂严重过敏或患有幽闭恐惧症
• 3：预期生存期＜6个月
• 4：首次给药前2周内接受输血以符合入选标准
• 5：首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括靶向治疗、免疫治疗、中药抗肿瘤治疗、化疗等）
• 6：首次给药前4周内参与过其他涉及研究性药物或器械的临床试验
• 7：首次给药前4周内接受过大手术或研究期间计划进行大手术
• 8：首次给药前4周内存在需要静脉给药的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
• 9：首次给药前4周内曾接受系统性放射性核素治疗（甲状腺癌的I-131治疗除外）或外照射放疗（EBRT）
• 10：首次给药前5年内有其他恶性肿瘤病史
• 11：患有严重心脑血管疾病或控制不佳的糖尿病
• 12：筛选时存在需要治疗或经研究者判断为未控制的胸腔积液或腹水
• 13：妊娠期或哺乳期女性
• 14：筛选时经研究者判断依从性差且无法配合治疗和随访的受试者。