Étude clinique du 177Lu-CTR-FAPI dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées et métastatiques

Critères d'inclusion :

• 1 : Patients atteints de tumeurs solides non résécables, avancées ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement, ayant échoué au traitement standard, sans options de traitement standard ou refusant le traitement standard. Les types de tumeurs préférés incluent le cancer du pancréas, le cancer du sein et le sarcome des tissus mous, et doivent répondre à l'un des critères spécifiques suivants :

  1. Patients atteints de TNBC avancé ou métastatique ayant progressé après ou intolérants à au moins 2 lignes de traitement systémique ;
  2. Patients atteints de cancer du sein avancé ou métastatique HER2-positif ayant progressé après ou intolérants à au moins 2 lignes de thérapie ciblée HER2 ;
  3. Patients atteints de cancer du sein avancé ou métastatique HR/HER2-négatif ayant progressé après ou intolérants à au moins 2 lignes de traitement systémique ;
  4. Patients atteints de sarcome des tissus mous de haut grade avancé ou métastatique (à l'exclusion du chordome) ayant progressé après ou intolérants à au moins 1 ligne de traitement systémique ;
  5. Patients atteints de cancer du pancréas avancé ou métastatique ayant progressé après ou intolérants à au moins 1 ligne de traitement systémique.
• 2 : Âge >= 18 ans, quel que soit le sexe ;
• 3 : Capables de comprendre et de signer le consentement éclairé et disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et de suivi ;
• 4 : Score de performance ECOG de 0 ou 1 ;
• 5 : Expression de FAP dans les lésions tumorales confirmée positive par TEP/CT FAPI ;
• 6 : Acceptent de fournir des tissus tumoraux archivés ou frais pour évaluation immunohistochimique (si disponibles) ;
• 7 : Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
• 8 : Toxicités antérieures de l'antitumoral revenues au grade 0-1 ;

• 9 : Fonction des organes répond aux exigences avant la première administration ;

  1. Hématologie : Numération des neutrophiles absolus (ANC) >= 1,5×10^9/L ; Hémoglobine (Hb) >= 80 g/L ; Numération plaquettaire (PLT) >= 75×10^9/L ;
  2. Fonction hépatique : Bilirubine totale (TB) <= 1,5×ULN ; AST et ALT <= 3×ULN, et en cas de métastase hépatique tumorale, ALT et AST <= 5×ULN ;
  3. Fonction rénale : Clairance de la créatinine >= 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ; ECG : QTcF <= 470 ms ;
• 10 : Sujets fertiles utilisant volontairement une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois (hommes) ou 7 mois (femmes) après la dernière dose du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

• 1 : Sujets présentant des métastases cérébrales, des méningiomes ou autres lésions du système nerveux central au dépistage
• 2 : Allergie sévère aux agents de contraste ou claustrophobie
• 3 : Période de survie attendue < 6 mois
• 4 : Transfusion sanguine dans les 2 semaines avant la première dose pour répondre aux critères d'éligibilité
• 5 : Administration de traitements antitumoraux systémiques (y compris thérapie ciblée, immunothérapie, traitement antitumoral par médecine traditionnelle chinoise, chimiothérapie, etc.) dans les 4 semaines avant la première dose
• 6 : Participation à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines avant la première dose
• 7 : Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la première dose ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude
• 8 : Infections actives bactériennes, fongiques, virales ou autres nécessitant un traitement intraveineux dans les 4 semaines avant la première dose
• 9 : Thérapie systémique antérieure par radionucléides (à l'exclusion du traitement à l'I-131 pour le cancer de la thyroïde) ou radiothérapie externe (EBRT) dans les 4 semaines avant la première dose
• 10 : Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant la première dose
• 11 : Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères, ou diabète mal contrôlé
• 12 : Présence d'épanchement pleural ou d'ascite nécessitant un traitement ou jugé incontrôlé par l'investigateur au dépistage
• 13 : Femmes enceintes ou allaitantes
• 14 : Sujets considérés par l'investigateur comme ayant une mauvaise observance et incapables de coopérer au traitement et au suivi au dépistage.