Studio Clinico del 177Lu-CTR-FAPI nel Trattamento di Pazienti con Tumori Solidi Avanzati e Metastatici

Criteri di inclusione:

• 1: Pazienti con tumori solidi non resecabili, avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, che hanno fallito il trattamento standard, non hanno opzioni di trattamento standard o rifiutano il trattamento standard. I tipi di tumore preferiti includono cancro del pancreas, cancro al seno e sarcoma dei tessuti molli, e devono soddisfare uno dei seguenti criteri specifici per il tumore:

  1. Pazienti con TNBC avanzato o metastatico che hanno progredito dopo o sono intolleranti ad almeno 2 linee di terapia sistemica;
  2. Pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico HER2-positivo che hanno progredito dopo o sono intolleranti ad almeno 2 linee di terapia mirata HER2;
  3. Pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico HR/HER2-negativo che hanno progredito dopo o sono intolleranti ad almeno 2 linee di terapia sistemica;
  4. Pazienti con sarcoma dei tessuti molli di alto grado avanzato o metastatico (escluso il cordoma) che hanno progredito dopo o sono intolleranti ad almeno 1 linea di terapia sistemica;
  5. Pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico che hanno progredito dopo o sono intolleranti ad almeno 1 linea di terapia sistemica.
• 2: Età >= 18 anni, indipendentemente dal sesso;
• 3: In grado di comprendere e firmare il consenso informato e disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e di follow-up;
• 4: Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1;
• 5: Espressione FAP nelle lesioni tumorali confermata positiva mediante FAPI PET/CT;
• 6: Acconsentono a fornire tessuto tumorale archivisto o fresco per la valutazione immunoistochimica (se disponibile);
• 7: Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
• 8: Tossicità antitumorali precedenti recuperate al grado 0-1;

• 9: La funzione degli organi soddisfa i requisiti prima della prima somministrazione;

  1. Ematologia: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5×10^9/L; Emoglobina (Hb) >= 80 g/L; Conta piastrinica (PLT) >= 75×10^9/L;
  2. Funzione epatica: Bilirubina totale (TB) <= 1,5×ULN; AST e ALT <= 3×ULN, e se c'è metastasi tumorale epatica, ALT e AST <= 5×ULN;
  3. Funzione renale: Clearance della creatinina >= 50 mL/min (formula Cockcroft-Gault); ECG: QTcF <= 470 ms;
• 10: Soggetti fertili che utilizzano volontariamente una contraccezione efficace durante il trattamento e per 4 mesi (maschio) o 7 mesi (femmina) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• 1: Soggetti con metastasi cerebrali, meningiomi o altre lesioni del sistema nervoso centrale allo screening
• 2: Grave allergia ai mezzi di contrasto o claustrofobia
• 3: Periodo di sopravvivenza previsto < 6 mesi
• 4: Ricezione di trasfusione di sangue entro 2 settimane prima della prima dose per soddisfare i criteri di eleggibilità
• 5: Somministrazione di terapie antitumorali sistemiche (inclusa terapia mirata, immunoterapia, trattamento antitumorale con medicina tradizionale cinese, chemioterapia, ecc.) entro 4 settimane prima della prima dose
• 6: Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose
• 7: Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose o chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio
• 8: Infezioni batteriche, fungine, virali attive o altre infezioni che richiedono medicazione endovenosa entro 4 settimane prima della prima dose
• 9: Precedente terapia sistemica con radionuclidi (escluso il trattamento con I-131 per il cancro alla tiroide) o radioterapia a fasci esterni (EBRT) entro 4 settimane prima della prima dose
• 10: Storia di altre neoplasie maligne entro 5 anni prima della prima dose
• 11: Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, o diabete scarsamente controllato
• 12: Presenza di versamento pleurico o ascite che richiede trattamento o giudicato dallo sperimentatore come non controllato allo screening
• 13: Donne in gravidanza o in allattamento
• 14: Soggetti considerati dallo sperimentatore come aventi scarsa compliance e incapacità di cooperare con il trattamento e il follow-up allo screening.