Badanie Kliniczne 177Lu-CTR-FAPI W Leczeniu Pacjentów Z Zaawansowanymi, Przerzutowymi Nowotworami Litymi

Kryteria włączenia:

• 1: Pacjenci z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których potwierdzono histologicznie lub cytologicznie, u których standardowe leczenie zawiodło, brakuje opcji standardowego leczenia lub którzy odmawiają standardowego leczenia. Preferowane typy nowotworów obejmują raka trzustki, raka piersi i mięsaki tkanek miękkich oraz muszą spełniać którekolwiek z następujących kryteriów specyficznych dla nowotworu:

  1. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, u których nastąpił postęp po co najmniej 2 liniach leczenia systemowego lub którzy są na nie nietolerancyjni;
  2. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których nastąpił postęp po co najmniej 2 liniach leczenia celowanego HER2 lub którzy są na nie nietolerancyjni;
  3. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR/HER2-ujemnym, u których nastąpił postęp po co najmniej 2 liniach leczenia systemowego lub którzy są na nie nietolerancyjni;
  4. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich wysokiego stopnia (z wyłączeniem struniaka), u których nastąpił postęp po co najmniej 1 linii leczenia systemowego lub którzy są na nią nietolerancyjni;
  5. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, u których nastąpił postęp po co najmniej 1 linii leczenia systemowego lub którzy są na nią nietolerancyjni.
• 2: Wiek >= 18 lat, niezależnie od płci;
• 3: Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji;
• 4: Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1;
• 5: Ekspresja FAP w zmianach nowotworowych potwierdzona pozytywna w badaniu FAPI PET/CT;
• 6: Zgoda na dostarczenie archiwalnej lub świeżej tkanki nowotworowej do oceny immunohistochemicznej (jeśli dostępna);
• 7: Co najmniej 1 mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1;
• 8: Poprzednie toksyczności przeciwnowotworowe ustąpiły do stopnia 0-1;

• 9: Funkcja narządów spełnia wymagania przed pierwszą dawką;

  1. Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5×10^9/L; Hemoglobina (Hb) >= 80 g/L; Liczba płytek krwi (PLT) >= 75×10^9/L;
  2. Funkcja wątroby: Całkowita bilirubina (TB) <= 1,5×ULN; AST i ALT <= 3×ULN, a w przypadku przerzutów nowotworowych do wątroby, ALT i AST <= 5×ULN;
  3. Funkcja nerek: Klirens kreatyniny >= 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); EKG: QTcF <= 470 ms;
• 10: Osoby w wieku rozrodczym dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 4 miesiące (mężczyźni) lub 7 miesięcy (kobiety) po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• 1: Osoby z przerzutami do mózgu, oponiakami lub innymi zmianami ośrodkowego układu nerwowego w badaniu przesiewowym
• 2: Ciężka alergia na środki kontrastowe lub klaustrofobia
• 3: Oczekiwany okres przeżycia < 6 miesięcy
• 4: Przeprowadzenie transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką w celu spełnienia kryteriów kwalifikowalności
• 5: Stosowanie systemowych terapii przeciwnowotworowych (w tym terapii celowanej, immunoterapii, tradycyjnej chińskiej medycyny przeciwnowotworowej, chemioterapii itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
• 6: Udział w innych badaniach klinicznych z udziałem leków lub urządzeń badawczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
• 7: Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowana duża operacja w okresie badania
• 8: Aktywne zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne wymagające podawania leków dożylnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
• 9: Poprzednia systemowa terapia radionuklidowa (z wyłączeniem leczenia I-131 raka tarczycy) lub radioterapia zewnętrzna (EBRT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
• 10: Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką
• 11: Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub źle kontrolowana cukrzyca
• 12: Obecność wysięku opłucnowego lub puchliny brzusznej wymagającej leczenia lub uznanej przez badacza za niekontrolowaną w badaniu przesiewowym
• 13: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• 14: Osoby uznane przez badacza za mające słabą zgodność i niezdolne do współpracy w leczeniu i obserwacji w badaniu przesiewowym.