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진행성, 전이성 고형암 환자 치료를 위한 177Lu-CTR-FAPI 임상 연구

2025년 11월 13일 업데이트: Yan Xing

진행성, 전이성 고형암 환자 치료를 위한 177Lu-CTR-FAPI 주사액의 단일기관, 단일군, 개방형 임상 연구

이것은 진행성, 전이성 고형암(즉, 췌장암) 환자 치료를 위한 177Lu-CTR-FAPI 주사제의 단일 기관, 단일 군, 개방형 임상 연구로, RESIST 1.1 기준의 안전성, 방사선 선량계측 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yan Xing
  • 전화번호: +86 21-36126600
  • 이메일: xy.1@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Imvestigator
          • 전화번호: 0086 021-36126102
          • 이메일: xy.1@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불응성, 진행성 또는 전이성 고형암 환자로 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료 옵션이 없거나, 표준 치료를 거부하는 경우.
    선호하는 종양 유형은 췌장암, 유방암, 연부조직육종이며, 다음 종양 특이적 기준 중 하나를 충족해야 합니다:

    1. 최소 2차례의 전신 치료 후 진행되거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자;
    2. 최소 2차례의 HER2 표적 치료 후 진행되거나 내약성이 없는 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
    3. 최소 2차례의 전신 치료 후 진행되거나 내약성이 없는 HR/HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
    4. 최소 1차례의 전신 치료 후 진행되거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 고등급 연부조직육종(척추골종 제외) 환자;
    5. 최소 1차례의 전신 치료 후 진행되거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자.
  • 2: 연령 >= 18세, 성별 무관;
  • 3: 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 연구 및 추적 관찰 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우;
  • 4: ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1;
  • 5: FAPI PET/CT로 확인된 종양 병변에서 FAP 발현 양성;
  • 6: 면역조직화학적 평가를 위해 보관 또는 신선 종양 조직 제공에 동의(가능한 경우);
  • 7: RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 1개 이상의 병변;
  • 8: 이전 항암 치료로 인한 독성이 0-1등급으로 회복된 경우;

  • 9: 첫 투여 전 장기 기능이 요구 사항을 충족:

    1. 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) >= 80 g/L; 혈소판 수(PLT) >= 75×10^9/L;
    2. 간 기능: 총 빌리루빈(TB) <= 1.5×ULN; AST 및 ALT <= 3×ULN, 간 전이 있을 경우 ALT 및 AST <= 5×ULN;
    3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식); 심전도: QTcF <= 470 ms;
  • 10: 가임기 대상자는 치료 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 4개월(남성) 또는 7개월(여성) 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용.

제외 기준:

  • 1: 선별 시 뇌전이, 수막종 또는 기타 중추신경계 병변이 있는 대상자
  • 2: 조영제에 대한 심한 알레르기 또는 밀폐공포증
  • 3: 예상 생존 기간 < 6개월
  • 4: 적격 기준 충족을 위해 첫 투여 2주 내 수혈 받은 경우
  • 5: 첫 투여 4주 내 전신 항암 치료(표적 치료, 면역 치료, 항암 한방 치료, 화학 요법 등) 투여
  • 6: 첫 투여 4주 내 다른 연구용 의약품 또는 기기를 포함한 임상 시험 참여
  • 7: 첫 투여 4주 내 대수술 또는 연구 기간 중 계획된 대수술
  • 8: 첫 투여 4주 내 정맥 투약이 필요한 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염
  • 9: 첫 투여 4주 이내 이전 전신 방사성 핵종 치료(갑상선암 I-131 치료 제외) 또는 외부 방사선 치료(EBRT)
  • 10: 첫 투여 5년 이내 다른 악성 종양 병력
  • 11: 심한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 또는 조절되지 않은 당뇨병
  • 12: 선별 시 치료가 필요한 흉수 또는 복수 존재 또는 연구자가 조절되지 않는다고 판단하는 경우
  • 13: 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 14: 선별 시 연구자가 순응도가 낮고 치료 및 추적 관찰에 협조할 수 없다고 판단하는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-CTR-FAPI 치료군
의약품: 177Lu-CTR-FAPI
약물은 정맥 내 투여되며, 200 mCi (7.4 GBq) ±10%의 단일 용량을 6 ± 2주 간격으로 1회 투여합니다. 계획된 치료 과정은 방사선 선량 측정 평가를 기반으로 주요 장기의 방사선 안전 임계값에 도달할 때까지 4회 투여로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 첫 투여 후 12개월까지
부작용
첫 투여 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 선량측정
기간: 첫 투여 후 1주일
첫 투여 후 1주일
전체 반응률
기간: 첫 투여부터 12개월 후까지
객관적 반응률
첫 투여부터 12개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yan Xing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025-139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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