围绝经期及绝经后女性慢性失眠症拇指针疗法的临床疗效
2026年3月15日 更新者:Dongmei Huang、Huazhong University of Science and Technology
针对围绝经期及绝经后女性慢性失眠的揿针疗法临床疗效:一项多中心随机对照试验
开展了一项多中心、随机、对照、盲法的临床试验,以评估揿针对围绝经期及绝经期慢性失眠患者睡眠的影响。
采用中心区组法随机分为治疗组和对照组,每组各99例患者。
治疗组接受揿针治疗,对照组接受安慰剂揿针治疗。
两组疗程均为4周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
围绝经期与绝经的诊断标准:
- 围绝经期:指末次月经前一年至末次月经后第一年的时间段。过去12个月内至少有过一次月经,或年龄小于55岁、曾接受子宫切除术或子宫内膜消融术但未行双侧卵巢切除术;
- 绝经:过去12个月无月经来潮,或已接受双侧卵巢切除术,或年龄55岁及以上且曾接受子宫切除术或子宫内膜消融术;
慢性失眠诊断标准:
● 符合美国睡眠医学会《国际睡眠障碍分类(第三版)》(ICSD-3)中失眠诊断标准(须同时满足A至F所有标准)。
纳入标准:
- 40至65岁女性,符合上述围绝经期与绝经诊断标准;
- 通过量表评估ISI评分≥12分;
- 符合上述慢性失眠诊断标准,即ICSD-3同时满足A至F标准;
- 自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准:
符合以下任一条件的患者将不予纳入:
- 近一个月内使用过激素替代疗法、抗焦虑药物、抗抑郁药物或改善失眠的药物;
- 绝经前有确诊睡眠障碍病史者;
- 合并其他睡眠障碍如阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等;
- 患有恶性肿瘤,特别是雌激素依赖性肿瘤(如乳腺癌、子宫内膜癌);
- 近期(6个月内)有心肌梗死、脑卒中、静脉血栓等病史;
- 患有精神疾病者,如重度抑郁症、未控制的精神分裂症;
- 内分泌系统严重紊乱,如未控制的甲状腺功能亢进、糖尿病酮症酸中毒等;
- 凝血功能障碍患者,如血友病、长期使用抗凝药物(华法林、阿司匹林等);
- 长期饮酒史(超过5年,每日饮酒量超过12两且未戒酒);
- 从事夜班工作(每周>3次);
- 穴位部位存在感染、溃疡、烧伤、皮疹或疤痕者;
- 既往接受过针灸治疗;
- 不同意签署本研究知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:图钉针组
受试者接受了揿针治疗
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治疗方案穴位包括双侧安眠穴、双侧太冲穴、双侧内关穴、双侧三阴交(SP6)、双侧足三里(ST36)及膻中穴,共计11个穴位。
经过3天皮内针留针后,患者前往医院由医生取出皮内针,局部皮肤消毒后接受下一次针疗。
患者每周接受两次治疗(6天),休息1天后继续下一疗程治疗。
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其他:安慰剂图钉针组
受试者接受了安慰剂图钉针
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安慰剂图钉针组选取穴位与图钉针组相同。
双侧睡眠穴、双侧太冲穴、双侧内关穴、双侧三阴交(SP6)、双侧足三里(ST36)及膻中穴均采用安抚式穴位按压进行治疗,其中
医生取下安慰剂图钉针,消毒局部皮肤,并接受下一枚安慰剂图钉针治疗。
患者每周接受治疗两次(6天),休息1天后继续下一疗程治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间:4周
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失眠严重程度指数(ISI)是一种用于评估失眠严重程度的自我评估工具。
ISI量表包含7个项目,每个项目按0-4分进行评分,总分范围为0-28分。
评估第4周结束时失眠严重程度指数(ISI)量表评分与基线ISI评分之间的差异。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促肾上腺皮质激素释放激素
大体时间:4周
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促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)是一种由下丘脑分泌的肽类激素。
评估第4周结束时图钉针组与安慰剂图钉针组之间血清CRH浓度的差异。
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4周
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去甲肾上腺素
大体时间:4周
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去甲肾上腺素既是一种神经递质也是一种激素。
评估第4周结束时图钉针组与安慰剂图钉针组之间血清去甲肾上腺素浓度的差异。
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4周
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肾上腺素
大体时间:4周
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肾上腺素是由肾上腺髓质分泌的一种激素和神经递质。
评估第4周末图钉针组与安慰剂图钉针组之间血清肾上腺素浓度的差异。
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4周
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5-羟色胺
大体时间:4周
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5-羟色胺(5-HT),又称血清素,是一种重要的单胺类神经递质,在人体生理和心理功能中发挥着至关重要的作用。
评估第4周末图钉针组与安慰剂图钉针组之间血清5-HT浓度的差异。
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4周
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γ-氨基丁酸
大体时间:4周
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γ-氨基丁酸(GABA)是一种广泛存在于人体、动物和植物中的非蛋白质氨基酸,也是中枢神经系统中重要的抑制性神经递质。
评估第4周结束时图钉针组与安慰剂图钉针组血清GABA浓度的差异。
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4周
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多巴胺
大体时间:4周
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多巴胺是一种重要的神经递质,对人类生理和心理功能具有广泛影响。
评估第4周末图钉针组与安慰剂图钉针组之间血清多巴胺浓度的差异。
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4周
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褪黑素
大体时间:4周
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褪黑素是人类大脑松果体分泌的一种内源性激素。
评估第4周结束时图钉针组与安慰剂图钉针组之间血清褪黑素浓度的差异。
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4周
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β-内啡肽
大体时间:4周
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评估安慰剂组与安慰剂组在第4周末血清β-内啡肽浓度的差异。
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4周
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失眠缓解率
大体时间:4周
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在接受失眠治疗的患者中,治疗后不再符合失眠诊断标准的患者比例。
失眠诊断指《国际睡眠障碍分类》ICSD-3标准
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4周
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失眠治疗反应率
大体时间:4周
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接受失眠治疗的患者中,治疗后失眠严重程度指数评分下降8分或以上的比例
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4周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:4周
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是国际上广泛使用的睡眠质量评估工具。
评估第4周结束时的PSQI评分与基线PSQI评分之间的差异。
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4周
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埃普沃思嗜睡量表
大体时间:4周
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埃普沃思嗜睡量表(ESS)是一种用于评估个体日间嗜睡程度的自我评估工具。
评估第4周结束时的ESS评分与基线ESS评分之间的差异。
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4周
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疲劳严重程度量表
大体时间:4周
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疲劳严重程度量表(FSS)是目前临床实践中评估疲劳症状最常用的量表之一。
评估第4周末的FSS评分与基线FSS评分之间的差异。
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4周
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Zung焦虑自评量表
大体时间:4周
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Zung焦虑自评量表(SAS)用于评估个体在过去一周内焦虑症状的严重程度。
评估第4周末的SAS评分与基线SAS评分之间的差异。
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4周
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Zung抑郁自评量表
大体时间:4周
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Zung抑郁自评量表(SDS)是目前最广泛使用的抑郁自评量表之一。
评估第4周末SDS评分与基线SDS评分之间的差异。
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4周
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睡眠效率
大体时间:2周,4周
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睡眠效率指实际睡眠时间与卧床休息时间的比率。
评估第2周和第4周结束时的睡眠效率与基线睡眠效率之间的差异。
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2周,4周
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睡眠开始后的觉醒时间
大体时间:2周, 4周
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评估第2周末和第4周末睡眠开始后的醒来时间与基线睡眠开始后的醒来时间之间的差异。
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2周, 4周
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夜间觉醒次数
大体时间:2周,4周
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评估第2周末和第4周末的每晚觉醒次数与基线每晚觉醒次数之间的差异。
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2周,4周
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睡眠潜伏期
大体时间:2周,4周
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睡眠潜伏期是指从准备入睡到实际进入睡眠状态所需的时间。
评估第2周和第4周结束时睡眠潜伏期与基线睡眠潜伏期之间的差异。
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2周,4周
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总睡眠时间
大体时间:2周,4周
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总睡眠时间指的是个体在一定时间段内(通常为24小时)所经历的连续或间歇睡眠的总时长。
评估第2周和第4周结束时的总睡眠时间与基线总睡眠时间之间的差异。
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2周,4周
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平均起床时间
大体时间:2周,4周
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评估第2周和第4周结束时的平均醒来时间与基线平均醒来时间之间的差异。
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2周,4周
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失眠严重程度指数
大体时间:2周
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失眠严重程度指数(ISI)是一种用于评估失眠严重程度的自我评估工具。
ISI量表包含7个项目,每个项目的评分范围为0-4分,总分范围为0-28分。
评估第2周结束时的失眠严重程度指数(ISI)量表评分与基线ISI评分之间的差异。
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2周
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更年期症状评分量表
大体时间:4周
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更年期评定量表(MRS)是临床实践和研究中广泛使用的工具,用于评估更年期相关症状的类型和严重程度,特别是过去4周内的主观体验。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJ-IRB202510056
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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