- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07229976
Eficacia Clínica de la Aguja de Pulgada para el Insomnio Crónico en Mujeres Perimenopáusicas y Menopáusicas
Eficacia Clínica de la Aguja de Punto de Pulgar para el Insomnio Crónico en Mujeres Perimenopáusicas y Menopáusicas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios diagnósticos para perimenopausia y menopausia:
- Periodo perimenopáusico: periodo de tiempo desde un año antes del último periodo menstrual hasta el primer año después del último periodo menstrual. Haber tenido al menos un periodo menstrual en los últimos 12 meses, o tener menos de 55 años, haberse sometido a histerectomía o ablación endometrial, pero no a ooforectomía bilateral;
- Menopausia: Sin menstruación en los últimos 12 meses, o con ooforectomía bilateral, o edad de 55 años o más, que se haya sometido a histerectomía o ablación endometrial;
Criterios diagnósticos para insomnio crónico:
● Los criterios diagnósticos para insomnio en la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3) de la Academia Americana de Medicina del Sueño (deben cumplirse todos los criterios de A a F).
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 65 años que cumplan con los criterios diagnósticos de perimenopausia y menopausia mencionados anteriormente;
- Evaluar puntuación ISI ≥ 12 puntos mediante una escala;
- Cumple con los criterios diagnósticos de insomnio crónico mencionados anteriormente, es decir, ICSD-3 cumple tanto los criterios A a F;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
No se incluirán pacientes que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones;
- Uso de terapia de reemplazo hormonal, medicamentos contra la ansiedad, antidepresivos o medicamentos para mejorar el insomnio dentro de un mes;
- Individuos con historial de trastornos del sueño diagnosticados antes de la menopausia;
- Combinado con otros trastornos del sueño como apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, etc;
- Pacientes con tumores malignos, especialmente tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama y cáncer de endometrio);
- Historial reciente (dentro de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa, etc;
- Pacientes con enfermedades mentales, como depresión grave y esquizofrenia no controlada;
- Trastorno grave del sistema endocrino, como hipertiroidismo no controlado, cetoacidosis diabética, etc;
- Pacientes con trastornos de la coagulación, como hemofilia, uso prolongado de anticoagulantes (warfarina, aspirina, etc.), etc;
- Historial de consumo prolongado de alcohol (más de 5 años, consumo diario de alcohol que exceda las 12 onzas, sin dejar de beber);
- Trabajar en turnos nocturnos (>3 veces por semana);
- Individuos con infecciones, úlceras, quemaduras, erupciones o cicatrices en los puntos de acupuntura;
- Haber recibido previamente tratamiento de acupuntura;
- No estoy de acuerdo en firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aguja de tachuela
El sujeto recibió acupuntura con aguja de pulgar
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Los puntos de acupuntura del tratamiento incluyen el punto Anmian bilateral, los puntos Taichong bilaterales, los puntos Neiguan bilaterales, los puntos Sanyinjiao (SP6) bilaterales, y los puntos Zusanli (ST36) y Danzhong bilaterales, un total de 11 puntos de acupuntura.
Después de 3 días de retención de aguja de tachuela, el paciente acudió al hospital donde el médico retiró la aguja de tachuela, desinfectó la piel local y recibió el siguiente tratamiento de acupuntura.
El paciente recibió tratamiento dos veces por semana (6 días) y descansó 1 día antes de continuar con el siguiente tratamiento.
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Otro: Grupo de aguja de presión placebo
El sujeto recibió placebo de aguja de punzón
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El grupo de agujas placebo de tachuela seleccionó puntos de acupuntura que eran los mismos que el grupo de agujas de tachuela.
Los puntos de acupuntura bilaterales para dormir, los puntos de acupuntura bilaterales Taichong, los puntos de acupuntura bilaterales Neiguan, los puntos de acupuntura bilaterales Sanyinjiao (SP6), los puntos de acupuntura bilaterales Zusanli (ST36) y los puntos de acupuntura Danzhong se tratan todos con acupresión reconfortante.donde
el médico retiró la aguja placebo de tachuela, desinfectó la piel local y recibió la siguiente aguja placebo de tachuela.
El paciente recibió tratamiento dos veces por semana (6 días) y descansó 1 día antes de continuar con el siguiente tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es una herramienta de autoevaluación utilizada para evaluar la gravedad del insomnio.
La escala ISI consta de 7 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 28 puntos.
Evalúe la diferencia en las puntuaciones entre la escala del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) al final de la semana 4 y las puntuaciones ISI basales.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona Liberadora de Corticotropina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Hormona Liberadora de Corticotropina (CRH) es una hormona peptídica secretada por el hipotálamo.
Evalúe la diferencia en la concentración sérica de CRH entre el grupo de aguja de presión y el grupo placebo de aguja de presión al final de la semana 4.
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4 semanas
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Norepinefrina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La noradrenalina es tanto un neurotransmisor como una hormona.
Evalúe la diferencia en la concentración sérica de noradrenalina entre el grupo de aguja de tachuela y el grupo placebo de aguja de tachuela al final de la semana 4.
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4 semanas
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Adrenalina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La adrenalina es una hormona y neurotransmisor secretado por la médula suprarrenal.
Evalúe la diferencia en la concentración sérica de adrenalina entre el grupo de agujas de presión y el grupo placebo de agujas de presión al final de la semana 4.
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4 semanas
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5-hidroxitriptamina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La 5-hidroxitriptamina (5-HT), también conocida como serotonina, es un importante neurotransmisor monoaminérgico que desempeña un papel crucial en las funciones fisiológicas y psicológicas del cuerpo humano.
Evalúe la diferencia en la concentración sérica de 5-HT entre el grupo de agujas de presión y el grupo placebo de agujas de presión al final de la semana 4.
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4 semanas
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Ácido gamma-aminobutírico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El ácido gamma aminobutírico (GABA) es un aminoácido no proteico ampliamente presente en el cuerpo humano, animales y plantas, y también es un importante neurotransmisor inhibitorio en el sistema nervioso central.
Evalúe la diferencia en la concentración sérica de GABA entre el grupo de aguja de presión y el grupo placebo de aguja de presión al final de la semana 4.
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4 semanas
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Dopamina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La dopamina es un neurotransmisor importante que tiene una amplia gama de efectos en las funciones fisiológicas y psicológicas humanas.
Evalúe la diferencia en la concentración sérica de dopamina entre el grupo de aguja de presión y el grupo placebo de aguja de presión al final de la semana 4.
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4 semanas
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Melatonina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La melatonina es una hormona endógena secretada por la glándula pineal del cerebro humano.
Evalúe la diferencia en la concentración de melatonina sérica entre el grupo de aguja de presión y el grupo placebo de aguja de presión al final de la semana 4.
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4 semanas
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betaendorfinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la diferencia en la concentración sérica de β-endorfina entre el grupo placebo y el grupo placebo al final de la semana 4.
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4 semanas
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tasa de remisión del insomnio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes que ya no cumplen con el diagnóstico de insomnio después del tratamiento entre aquellos que reciben tratamiento para el insomnio.
El diagnóstico de insomnio se refiere a la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, ICSD-3
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4 semanas
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Tasa de Respuesta al Tratamiento del Insomnio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes que reciben tratamiento para el insomnio cuya puntuación en el Índice de Gravedad del Insomnio disminuyó 8 o más puntos después del tratamiento
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4 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta de evaluación de la calidad del sueño ampliamente utilizada a nivel internacional.
Evalúe la diferencia entre la puntuación PSQI al final de la semana 4 y la puntuación PSQI basal.
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4 semanas
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Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es una herramienta de autoevaluación utilizada para evaluar el nivel de somnolencia diurna de un individuo.
Evalúe la diferencia entre la puntuación ESS al final de la semana 4 y la puntuación ESS basal.
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4 semanas
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Escala de Gravedad de la Fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) es actualmente una de las escalas más utilizadas para evaluar los síntomas de fatiga en la práctica clínica.
Evalúe la diferencia entre la puntuación FSS al final de la semana 4 y la puntuación FSS basal.
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4 semanas
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Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Ansiedad Autoevaluada de Zung (SAS) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad de un individuo durante la semana pasada.
Evalúe la diferencia entre la puntuación SAS al final de la semana 4 y la puntuación SAS basal.
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4 semanas
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Escala de Depresión de Autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Depresión Autoevaluada de Zung (SDS) es actualmente una de las escalas de autoevaluación para la depresión más utilizadas.
Evalúe la diferencia entre la puntuación SDS al final de la semana 4 y la puntuación SDS basal.
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4 semanas
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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La eficiencia del sueño se refiere a la proporción entre el tiempo de sueño real y el tiempo de descanso en la cama.
Evalúe la diferencia entre la eficiencia del sueño al final de la semana 2 y la semana 4 y la eficiencia del sueño basal.
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2 semanas, 4 semanas
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tiempo de despertar tras el inicio del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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Evalúe la diferencia entre la hora de despertar después del inicio del sueño al final de la semana 2 y la semana 4, y la hora de despertar después del inicio del sueño basal.
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2 semanas, 4 semanas
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el número de despertares por noche
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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Evalúe la diferencia entre el número de despertares por noche al final de la semana 2 y la semana 4 en comparación con el número basal de despertares por noche.
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2 semanas, 4 semanas
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El período latente del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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El período latente del inicio del sueño se refiere al tiempo que transcurre desde que uno se prepara para dormir hasta que realmente entra en un estado de sueño.
Evalúe la diferencia entre la latencia del inicio del sueño al final de la semana 2 y la semana 4 y la latencia del inicio del sueño basal.
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2 semanas, 4 semanas
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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El tiempo total de sueño se refiere a la duración total de sueño continuo o intermitente que un individuo experimenta dentro de un cierto período de tiempo (normalmente 24 horas).
Evalúe la diferencia entre el tiempo total de sueño al final de la semana 2 y la semana 4 y el tiempo total de sueño basal.
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2 semanas, 4 semanas
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la hora media de despertarse
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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Evalúe la diferencia entre el promedio de la hora de despertar al final de la semana 2 y la semana 4 y el promedio de la hora de despertar de referencia.
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2 semanas, 4 semanas
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Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es una herramienta de autoevaluación utilizada para evaluar la gravedad del insomnio.
La escala ISI consta de 7 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 28 puntos.
Evalúe la diferencia en las puntuaciones entre la escala del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) al final de la semana 2 y las puntuaciones ISI basales.
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2 semanas
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Escala de Valoración de la Menopausia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Valoración de la Menopausia (MRS) es una herramienta ampliamente utilizada en la práctica clínica y la investigación para evaluar el tipo y la gravedad de los síntomas relacionados con la menopausia, en particular la experiencia subjetiva durante las últimas 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202510056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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