Tummien neulojen kliininen teho krooniseen unettomuuteen vaihdevuosien ja vaihdevuosiin siirtyneiden naisten keskuudessa
sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Tutkimus peukalonalan neulan kliinisestä tehokkuudesta kroonisessa unettomuudessa vaihdevuosien ja vaihdevuosi-iän naisilla: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskuksessa suoritettiin satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus arvioidaksen nuppineulan vaikutuksia unenlaatuun potilailla, joilla on krooninen unettomuus vaihdevuosien ja menopaussin aikana.
Potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja kontrolliryhmään käyttäen keskialueen menetelmää, kummassakin ryhmässä 99 potilasta.
Hoitoryhmä sai nuppineulahoidon, kun taas kontrolliryhmä sai lumelääkkeenä nuppineulahoidon.
Molempien ryhmien hoitojakso kesti 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Diagnostiset kriteerit perimenopausille ja menopausille:
- Perimenopaussin ajanjakso: ajanjakso yhden vuoden ajalta viimeisestä kuukautisesta ensimmäiseen vuoteen viimeisen kuukautisen jälkeen.
Vähintään yksi kuukautisjakso viimeisen 12 kuukauden aikana, tai alle 55-vuotias, kohdannut kohdunpoiston tai endometriumin ablatoinnin, mutta ei molemminpuolista munasarjojen poistoa; - Menopaussi: Ei kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana, tai molemminpuolinen munasarjojen poisto, tai 55-vuotias tai vanhempi, joka on kohdannut kohdunpoiston tai endometriumin ablatoinnin;
Diagnostiset kriteerit krooniselle unettomuudelle:
• American Academy of Sleep Medicinein International Classification of Sleep Disorders -järjestelmän kolmannen painoksen (ICSD-3) unettomuuden diagnostiset kriteerit (kaikkien kriteerien A-F on täytyttävä).
Sisällytyskriteerit:
- 40–65-vuotiaat naiset, jotka täyttävät edellä mainitut perimenopaussin ja menopaussin diagnostiset kriteerit;
- Arvioi ISI-pisteet ≥ 12 pistettä asteikolla;
- Täyttää edellä mainitut kroonisen unettomuuden diagnostiset kriteerit, eli ICSD-3 täyttää molemmat kriteerit A-F;
- Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista, eivät tule sisällytetyksi;
- Käyttää hormonikorvaushoitoa, ahdistuslääkkeitä, masennuslääkkeitä tai unettomuutta parantavia lääkkeitä kuukauden sisällä;
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu unihäiriö ennen menopaussia;
- Yhdistettynä muihin unihäiriöihin kuten obstruktiiviseen uniapneaan, levottomien jalkojen oireyhtymään jne;
- Pottaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, erityisesti estrogeeniriippuvaisia kasvaimia (kuten rintasyöpä ja kohdun limakalvon syöpä);
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarktin, aivohalvauksen, laskimotromboosin jne. historia;
- Psyykkisiä sairauksia sairastavat potilaat, kuten vakava masennus ja hallitsematon skitsofrenia;
- Vakava umpieritysjärjestelmän häiriö, kuten hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, diabeettinen ketoositila jne;
- Veren hyytymissairauksia sairastavat potilaat, kuten hemofilia, pitkäaikainen antikoagulanttien käyttö (varfariini, aspiriini jne.) jne;
- Pitkäaikainen alkoholinkäyttöhistoria (yli 5 vuotta, päivittäinen alkoholinkulutus yli 12 unssia, ei ole lopettanut juomista);
- Työskentelee yövuorossa (>3 kertaa viikossa);
- Henkilöt, joilla on infektioita, haavoja, palovammoja, ihottumaa tai arpia akupisteissä;
- On aiemmin saanut akupunktiohoitoa;
- En suostu allekirjoittamaan tämän tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tuppineularyhmä
Koehenkilö sai peilipuikon
|
Hoito akupisteet sisältävät molemmat puolet Anmian-akupistettä, molemmat puolet Taichong-akupisteitä, molemmat puolet Neiguan-akupisteitä, molemmat puolet Sanyinjiao (SP6), sekä molemmat puolet Zusanli (ST36) ja Danzhong-akupisteet, yhteensä 11 akupistettä.
Kolmen päivän nuppineulan säilytyksen jälkeen potilas meni sairaalaan, jossa lääkäri poisti nuppineulan, desinfioi paikallisen ihon ja potilas sai seuraavan neulahoitojakson.
Potilas sai hoitoa kahdesti viikossa (6 päivää) ja lepäsi 1 päivän ennen seuraavan hoidon jatkamista.
|
|
Muut: Placebo-neulan ryhmä
Koehenkilö sai lumelääkeneulan
|
Placebo-naulanneulan ryhmä valitsi akupisteitä, jotka olivat samat kuin naulanneulan ryhmällä.
Molemmat nukkumisakupisteet, molemmat Taichong-akupisteet, molemmat Neiguan-akupisteet, molemmat Sanyinjiao (SP6) -akupisteet, molemmat Zusanli (ST36) -akupisteet ja Danzhong-akupisteet hoidettiin rauhoittavalla akupainutuksella, jossa
lääkäri poisti placebo-naulanneulan, desinfioi paikallisen ihon ja sai seuraavan placebo-naulanneulan.
Potilas sai hoitoa kahdesti viikossa (6 päivää) ja lepäsi 1 päivän ennen seuraavan hoidon jatkamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on itsearviointityökalu, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arvioimiseen.
ISI-asteikko koostuu 7 eri osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28 pistettä.
Arvioi eroa unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) asteikon pistemäärän välillä viikon 4 lopussa ja alkuperäisissä ISI-pistemäärissä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikotropiinia vapauttava hormoni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kortikotropiinia vapauttava hormoni (CRH) on peptidihormoni, jota erittää hypotalamus.
Arvioi eroa seerumin CRH-pitoisuudessa nuppineularyhmän ja lumetyöryhmän välillä viikon 4 lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Norepinefriini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Noradrenaliini on sekä hermovälittäjäaine että hormoni.
Arvioi eroa seerumin noradrenaliinipitoisuudessa peukalonalan neularyhmän ja lumelääkepeukalonalan neularyhmän välillä viikon 4 lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Adrenaliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Adrenaliini on hormoni ja hermovälittäjä, jonka lisämunuaisydin erittää.
Arvioi eroa seerumin adrenaliinipitoisuudessa peitonuppineulan ryhmän ja lumepintonuppineulan ryhmän välillä viikon 4 lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
5-hydroksitryptamiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
5-hydroksitryptamiini (5-HT), joka tunnetaan myös serotoniinina, on tärkeä monoamiinivälittäjäaine, jolla on ratkaiseva rooli ihmisen kehon fysiologisissa ja psykologisissa toiminnoissa.
Arvioi eroa seerumin 5-HT-pitoisuudessa peukalonalaneulan ryhmän ja lumopeukalonalaneulan ryhmän välillä viikon 4 lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Gamma-aminovoihappo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Gamma-aminovoihappo (GABA) on ei-proteiiniaminohappo, jota esiintyy laajalti ihmiskehossa, eläimissä ja kasveissa, ja se on myös tärkeä inhibiivinen hermoston välittäjäaine keskushermostossa.
Arvioi eroa seerumin GABA-pitoisuudessa nuppineularyhmän ja lummenuppineularyhmän välillä viikon 4 lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Dopamiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dopamiini on tärkeä heronsaattaja, jolla on laaja-alaisia vaikutuksia ihmisen fysiologisiin ja psykologisiin toimintoihin.
Arvioi eroa seerumin dopamiinipitoisuudessa nuppineularyhmän ja lummenuppineularyhmän välillä viikon 4 lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Melatoniini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Melatoniini on ihmisaivojen käpyrauhasen erittämä endogeeninen hormoni.
Arvioi eroa seerumin melatoniinipitoisuudessa peukalonalaneulan ryhmän ja lumpe peukalonalaneulan ryhmän välillä viikon 4 lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
β-endorfiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi seerumin β-endorfiinipitoisuuden eroa lumelääkeryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikon 4 lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
unettomuuden remissioprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka eivät enää täytä unettomuuden diagnoosia hoidon jälkeen niiden joukossa, jotka saavat unettomuushoitoa.
Unettomuuden diagnoosi viittaa International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3 -luokitukseen.
|
4 viikkoa
|
|
Unettomuuden hoidon vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavat unettomuuden hoitoa ja joiden Unettomuuden Vaikeusaste -indeksin pistemäärä laski 8 tai enemmän pistettä hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on kansainvälisesti laajalti käytetty unenlaadun arviointityökalu.
Arvioi eroa PSQI-pisteen välillä 4. viikon lopussa ja peruslinjan PSQI-pisteen välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on itsearviointityökalu, jolla arvioidaan yksilön päiväaikaista uneliaisuutta.
Arvioi eroa 4. viikon lopun ESS-pisteiden ja lähtökohtaisen ESS-pisteytyksen välillä. |
4 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fatigue Severity Scale (FSS) on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista väsymysoireiden arviointiin kliinisessä käytännössä.
Arvioi FSS-pisteytysero viikon 4 lopussa ja perustason FSS-pisteytys välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Zungin itsetäytettävä ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Zungin itsearviointianalyysiasteikkoa (SAS) käytetään yksilön ahdistusoireiden vakavuuden arvioimiseen viimeisen viikon aikana.
Arvioi eroa neljännen viikon lopun SAS-pisteiden ja perusarvon SAS-pisteiden välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Zungin itsetäyteinen depressioasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Zung Self Rating Depression Scale (SDS) on tällä hetkellä yksi laajimmin käytetyistä itsearviointiasteikoista masennuksen arviointiin.
Arvioi SDS-pisteiden eroa 4. viikon lopussa ja alkuperäisten SDS-pisteiden välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Unen tehokkuus tarkoittaa suhdetta todelliseen unen aikaan ja sänkylepoon käytettyyn aikaan.
Arvioi eroa unen tehokkuuden välillä viikon 2 ja viikon 4 lopussa sekä perusarvon unen tehokkuuden välillä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
hereänäoloaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Arvioi eroa viikon 2 ja viikon 4 päättymisen jälkeen tapahtuvan unen alkamisen jälkeisen heräämisen ajan ja peruslinjan unen alkamisen jälkeisen heräämisen ajan välillä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
yön aikana tapahtuvien heräämisten määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Arvioi yöllisten heräämisten määrän eroa viikon 2 ja viikon 4 lopussa verrattuna lähtötason yöllisten heräämisten määrään.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Unen saapumisen latentti ajanjakso
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Unen alkuvaiheen latenssiaika viittaa aikaan, joka kuluu nukkumaan valmistautumisesta siihen, että todella saavutetaan unen tila.
Arvioi eroa viikon 2 ja viikon 4 lopussa mitatun unen alkuvaiheen latenssin ja perusmittauksen unen alkuvaiheen latenssin välillä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Kokonaisunen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kokonaismäärä unta viittaa yksilön kokemaan yhtäjaksoisen tai katkonaisen unen kokonaiskestoon tietyn ajanjakson aikana (yleensä 24 tuntia).
Arvioi eroa viikon 2 ja viikon 4 lopussa mitatun kokonaismäärän unen ja peruslinjan kokonaismäärän unen välillä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
keskimääräinen heräämisaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Arvioi keskimääräisen heräämisajan ero viikon 2 ja viikon 4 lopussa verrattuna perustason keskimääräiseen heräämisaikaan.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI) on itsearviointityökalu, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arvioimiseen.
ISI-asteikko koostuu 7 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28 pisteen välillä. Arvioi pistemääräeroa Unettomuuden Vakavuusindeksin (ISI) asteikon loppuviikon 2 ja lähtöarvon ISI-pistemäärien välillä. |
2 viikkoa
|
|
Menopaussiarviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Menopause Rating Scale (MRS) on laajalti käytetty työkalu kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa vaihdevuosioireiden tyypin ja vakavuuden arvioimiseksi, erityisesti subjektiivisia kokemuksia viimeisten 4 viikon ajalta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202510056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nastaneula
-
Huazhong University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaVähentynyt munasarjareservi (DOR)