- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07229976
Eficácia Clínica da Agulha Thumbtack para Insónia Crónica em Mulheres na Perimenopausa e Menopausa
Eficácia Clínica da Agulha de Pressionamento para a Insónia Crónica em Mulheres Perimenopáusicas e Menopáusicas: Um Ensaio Multicêntrico Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de diagnóstico para perimenopausa e menopausa:
- Período perimenopáusico: um período de tempo desde um ano antes do último período menstrual até ao primeiro ano após o último período menstrual. Ter tido pelo menos um período menstrual nos últimos 12 meses, ou ter menos de 55 anos, ter sido submetida a histerectomia ou ablação endometrial, mas não a ooforectomia bilateral;
- Menopausa: Sem menstruação nos últimos 12 meses, ou ooforectomia bilateral, ou idade de 55 anos ou mais, que tenha sido submetida a histerectomia ou ablação endometrial;
Critérios de diagnóstico para insónia crónica:
▪ Os critérios de diagnóstico para insónia na terceira edição da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3) da Academia Americana de Medicina do Sono (todos os critérios de A a F devem ser cumpridos).
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 40 e os 65 anos que cumpram os critérios de diagnóstico para perimenopausa e menopausa mencionados acima;
- Avaliar pontuação ISI ≥ 12 pontos através de uma escala;
- Cumpre os critérios de diagnóstico para insónia crónica mencionados acima, ou seja, ICSD-3 cumpre ambos os critérios A a F;
- Participar voluntariamente neste estudo e assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
As pacientes que cumpram qualquer uma das seguintes condições não serão incluídas;
- Utilizar terapia de substituição hormonal, medicamentos anti-ansiedade, antidepressivos ou medicamentos para melhorar a insónia dentro de um mês;
- Indivíduos com historial de distúrbios do sono diagnosticados antes da menopausa;
- Combinado com outros distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, etc;
- Pacientes com tumores malignos, especialmente tumores dependentes de estrogénio (como cancro da mama e cancro do endométrio);
- Histórico recente (dentro de 6 meses) de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa, etc;
- Pacientes com doenças mentais, como depressão grave e esquizofrenia não controlada;
- Distúrbio grave do sistema endócrino, como hipertiroidismo não controlado, cetoacidose diabética, etc;
- Pacientes com distúrbios de coagulação, como hemofilia, uso prolongado de anticoagulantes (varfarina, aspirina, etc.), etc;
- Histórico de consumo prolongado de álcool (mais de 5 anos, consumo diário de álcool superior a 12 onças, não deixar de beber);
- Envolvida em trabalho por turnos noturnos (>3 vezes por semana);
- Indivíduos com infeções, úlceras, queimaduras, erupções cutâneas ou cicatrizes nos pontos de acupuntura;
- Ter recebido previamente tratamento de acupuntura;
- Não concordar em assinar o formulário de consentimento informado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de agulhas de cabeça redonda
O sujeito recebeu acupuntura com agulha
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Os pontos de acupuntura do tratamento incluem o ponto Anmian bilateral, os pontos Taichong bilaterais, os pontos Neiguan bilaterais, Sanyinjiao (SP6) bilateral, Zusanli (ST36) bilateral e os pontos Danzhong, totalizando 11 pontos de acupuntura.
Após 3 dias de retenção da agulha de percevejo, o paciente foi ao hospital onde o médico removeu a agulha de percevejo, desinfetou a pele local e recebeu o próximo tratamento com agulhas.
O paciente recebeu tratamento duas vezes por semana (6 dias) e descansou 1 dia antes de continuar com o próximo tratamento.
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Outro: Grupo de agulha placebo
O sujeito recebeu placebo de agulha de percevejo
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O grupo placebo da agulha thumbtack selecionou acupontos que eram os mesmos do grupo da agulha thumbtack.
Bilateral sleeping acupoints, bilateral Taichong acupoints, bilateral Neiguan acupoints, bilateral Sanyinjiao (SP6), bilateral Zusanli (ST36) e Danzhong acupoints são todos tratados com acupressão reconfortante.onde
o médico removeu a agulha placebo thumbtack, desinfetou a pele local e recebeu a próxima agulha placebo thumbtack.
O paciente recebeu tratamento duas vezes por semana (6 dias) e descansou 1 dia antes de continuar com o próximo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é uma ferramenta de autoavaliação utilizada para avaliar a gravidade da insónia.
A escala ISI consiste em 7 itens, cada um classificado numa escala de 0-4, com uma pontuação total que varia entre 0-28 pontos.
Avalie a diferença nas pontuações entre a escala do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) no final da semana 4 e as pontuações basais do ISI.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormona Libertadora de Corticotropina
Prazo: 4 semanas
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O Hormona Libertadora de Corticotropina (CRH) é uma hormona peptídica segregada pelo hipotálamo.
Avalie a diferença na concentração sérica de CRH entre o grupo da agulha de pressão e o grupo placebo da agulha de pressão no final da semana 4.
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4 semanas
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Noradrenalina
Prazo: 4 semanas
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A norepinefrina é tanto um neurotransmissor como uma hormona.
Avaliar a diferença na concentração sérica de norepinefrina entre o grupo de agulha de percevejo e o grupo placebo de agulha de percevejo no final da semana 4.
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4 semanas
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Adrenalina
Prazo: 4 semanas
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A adrenalina é uma hormona e neurotransmissor secretada pela medula adrenal.
Avalie a diferença na concentração sérica de adrenalina entre o grupo de agulhas de percevejo e o grupo placebo de agulhas de percevejo no final da semana 4.
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4 semanas
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5-hidroxitriptamina
Prazo: 4 semanas
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A 5-hidroxitriptamina (5-HT), também conhecida como serotonina, é um importante neurotransmissor monoaminérgico que desempenha um papel crucial nas funções fisiológicas e psicológicas do corpo humano.
Avalie a diferença na concentração sérica de 5-HT entre o grupo de agulha de percevejo e o grupo placebo de agulha de percevejo no final da semana 4.
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4 semanas
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Ácido gama-aminobutírico
Prazo: 4 semanas
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O ácido gama-aminobutírico (GABA) é um aminoácido não proteico amplamente presente no corpo humano, animais e plantas, sendo também um importante neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central.
Avaliar a diferença na concentração sérica de GABA entre o grupo de agulhas de percevejo e o grupo placebo de agulhas de percevejo no final da semana 4.
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4 semanas
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Dopamina
Prazo: 4 semanas
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A dopamina é um neurotransmissor importante que tem uma vasta gama de efeitos nas funções fisiológicas e psicológicas humanas.
Avalie a diferença na concentração sérica de dopamina entre o grupo da agulha de percevejo e o grupo placebo da agulha de percevejo no final da semana 4.
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4 semanas
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Melatonina
Prazo: 4 semanas
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A melatonina é uma hormona endógena segregada pela glândula pineal do cérebro humano.
Avaliar a diferença na concentração sérica de melatonina entre o grupo de agulhas de pressão e o grupo placebo de agulhas de pressão no final da semana 4.
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4 semanas
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β - endorfina
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a diferença na concentração sérica de β-endorfina entre o grupo placebo e o grupo placebo no final da semana 4.
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4 semanas
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taxa de remissão da insónia
Prazo: 4 semanas
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A proporção de pacientes que deixam de cumprir o diagnóstico de insónia após o tratamento entre aqueles que recebem tratamento para insónia.
O diagnóstico de insónia refere-se à Classificação Internacional das Perturbações do Sono, ICSD-3
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4 semanas
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Taxa de Resposta ao Tratamento da Insónia
Prazo: 4 semanas
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A proporção de doentes a receber tratamento para insónia cuja pontuação no Índice de Gravidade da Insónia diminuiu 8 ou mais pontos após o tratamento
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4 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma ferramenta de avaliação da qualidade do sono amplamente utilizada internacionalmente.
Avalie a diferença entre a pontuação PSQI no final da semana 4 e a pontuação PSQI de referência.
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4 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma ferramenta de autoavaliação utilizada para avaliar o nível de sonolência diurna de um indivíduo.
Avalie a diferença entre a pontuação ESS no final da semana 4 e a pontuação ESS inicial.
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4 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é atualmente uma das escalas mais utilizadas para avaliar sintomas de fadiga na prática clínica.
Avalie a diferença entre a pontuação da FSS no final da semana 4 e a pontuação basal da FSS.
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4 semanas
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade de Zung
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Autoavaliação da Ansiedade de Zung (SAS) é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade de um indivíduo durante a semana passada.
Avalie a diferença entre a pontuação SAS no final da semana 4 e a pontuação SAS de base.
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4 semanas
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Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Autoavaliação da Depressão de Zung (SDS) é atualmente uma das escalas de autoavaliação da depressão mais utilizadas.
Avalie a diferença entre a pontuação SDS no final da semana 4 e a pontuação SDS inicial.
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4 semanas
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Eficiência do sono
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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A eficiência do sono refere-se à proporção entre o tempo real de sono e o tempo de repouso na cama.
Avalie a diferença entre a eficiência do sono no final da semana 2 e da semana 4 e a eficiência basal do sono.
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2 semanas, 4 semanas
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tempo de despertar após o início do sono
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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Avaliar a diferença entre o tempo de despertar após o início do sono no final da semana 2 e da semana 4, e o tempo de despertar após o início do sono na linha de base.
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2 semanas, 4 semanas
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o número de despertares por noite
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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Avalie a diferença entre o número de despertar por noite no final da semana 2 e da semana 4, em comparação com o número de despertar por noite na linha de base.
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2 semanas, 4 semanas
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O período latente do início do sono
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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O período latente do início do sono refere-se ao tempo que demora desde que se prepara para dormir até entrar efetivamente num estado de sono.
Avalie a diferença entre a latência do início do sono no final da semana 2 e da semana 4 e a latência do início do sono da linha de base.
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2 semanas, 4 semanas
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Tempo total de sono
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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O tempo total de sono refere-se à duração total de sono contínuo ou intermitente que um indivíduo experiencia num determinado período de tempo (normalmente 24 horas).
Avalie a diferença entre o tempo total de sono no final da semana 2 e da semana 4 e o tempo total de sono da linha de base.
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2 semanas, 4 semanas
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a hora média de acordar
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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Avalie a diferença entre a hora média de acordar no final da semana 2 e da semana 4 e a hora média de acordar de referência.
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2 semanas, 4 semanas
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Índice de Gravidade de Insónia
Prazo: 2 semanas
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O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é uma ferramenta de autoavaliação utilizada para avaliar a gravidade da insónia.
A escala ISI consiste em 7 itens, cada um avaliado numa escala de 0-4, com uma pontuação total que varia entre 0-28 pontos.
Avalie a diferença nas pontuações entre a escala do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) no final da semana 2 e as pontuações ISI de base.
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2 semanas
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Escala de Avaliação da Menopausa
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) é uma ferramenta amplamente utilizada na prática clínica e na investigação para avaliar o tipo e a gravidade dos sintomas relacionados com a menopausa, particularmente a experiência subjetiva das últimas 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202510056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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