- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229976
Klinisk effektivitet af tryknålebehandling for kronisk søvnløshed hos kvinder i overgangsalderen og efter menopause
Klinisk effektivitet af trykknappenål for kronisk søvnløshed hos perimenopausale og menopausale kvinder: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Diagnostiske kriterier for perimenopause og menopause:
- Perimenopausal periode: en periode fra ét år før den sidste menstruation til det første år efter den sidste menstruation.
Har haft mindst én menstruationsperiode inden for de sidste 12 måneder, eller er under 55 år, har gennemgået hysterektomi eller endometrieablation, men ikke bilateral ovariektomi; - Menopause: Ingen menstruation inden for de sidste 12 måneder, eller bilateral ovariektomi, eller 55 år eller ældre, som har gennemgået hysterektomi eller endometrieablation;
Diagnostiske kriterier for kronisk insomnia:
• De diagnostiske kriterier for insomnia i den tredje udgave af International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) fra American Academy of Sleep Medicine (alle kriterier A til F skal være opfyldt).
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40 til 65 år, der opfylder de ovennævnte diagnostiske kriterier for perimenopause og menopause;
- Vurderet ISI-score ≥ 12 point gennem en skala;
- Opfylder de ovennævnte diagnostiske kriterier for kronisk insomnia, dvs. ICSD-3 opfylder både kriterier A til F;
- Deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der opfylder en af følgende betingelser, vil ikke blive inkluderet;
- Brug af hormonerstattende terapi, angstdæmpende medicin, antidepressiva eller medicin til forbedring af insomnia inden for en måned;
- Personer med en historie af diagnosticerede søvnforstyrrelser før overgangsalderen;
- Kombineret med andre søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø, urolige ben-syndrom, etc.;
- Patienter med ondartede svulster, især østrogenafhængige svulster (såsom brystkræft og endometriekræft);
- Nylig (inden for 6 måneder) historie med hjerteinfarkt, slagtilfælde, venetrombose, etc.;
- Patienter med psykiske sygdomme, såsom alvorlig depression og ukontrolleret skizofreni;
- Alvorlig forstyrrelse af endokrine system, såsom ukontrolleret hyperthyreose, diabetisk ketoacidose, etc.;
- Patienter med koagulationsforstyrrelser, såsom hæmofili, langvarig brug af antikoagulantia (warfarin, aspirin, etc.), etc.;
- Langvarig alkoholforbrugshistorie (mere end 5 år, dagligt alkoholforbrug over 12 ounce, ikke ophørt med at drikke);
- Beskæftiget med nattearbejde (>3 gange om ugen);
- Personer med infektioner, sår, forbrændinger, udslæt eller ar på akupunkturpunkter;
- Tidligere modtaget akupunkturbehandling;
- Jeg er ikke enig i at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tællepladenål-gruppe
Subjektet modtog tommelfingernål
|
Behandlingsakupunkturpunkterne omfatter bilaterale Anmian-punkter, bilaterale Taichong-punkter, bilaterale Neiguan-punkter, bilaterale Sanyinjiao (SP6), samt bilaterale Zusanli (ST36) og Danzhong-punkter, i alt 11 akupunkturpunkter.
Efter 3 dages opbevaring af knappenåle gik patienten til hospitalet, hvor lægen fjernede knappenålene, desinficerede den lokale hud og gennemførte den næste nålebehandling.
Patienten modtog behandling to gange om ugen (6 dage) og havde 1 dags hvile før næste behandling.
|
|
Andet: Placebo tryknålsgruppe
Patienten modtog placebo-nål
|
Placebo-tomlenåle-gruppen udvalgte akupunkturpunkter, der var de samme som i tomlenåle-gruppen.
Bilaterale søvnakupunkturpunkter, bilaterale Taichong-akupunkturpunkter, bilaterale Neiguan-akupunkturpunkter, bilaterale Sanyinjiao (SP6), bilaterale Zusanli (ST36) og Danzhong-akupunkturpunkter behandles alle med beroligende akupressur, hvor
lægen fjernede placebo-tomlenålen, desinficerede den lokale hud og modtog den næste placebo-tomlenåle-nål.
Patienten modtog behandling to gange om ugen (6 dage) og hvilede i 1 dag, før de fortsatte med den næste behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed.
ISI-skalaen består af 7 punkter, hver vurderet på en skala fra 0-4, med en samlet score på 0-28 point.
Vurder forskellen i scores mellem Insomnia Severity Index (ISI)-skalaen ved slutningen af uge 4 og baseline ISI-scores.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korticotropin-frigivende hormon
Tidsramme: 4 uger
|
Corticotropin Releasing Hormone (CRH) er et peptidhormon, der udskilles af hypothalamus.
Vurder forskellen i serum CRH-koncentration mellem tryknåle-gruppen og placebotryknåle-gruppen ved udgangen af uge 4.
|
4 uger
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: 4 uger
|
Norepinefrin er både en neurotransmitter og et hormon.
Vurder forskellen i serum Norepinefrin koncentration mellem tommelfingernålegruppen og placebotommelfingernålegruppen ved udgangen af uge 4.
|
4 uger
|
|
Adrenalin
Tidsramme: 4 uger
|
Adrenalin er et hormon og neurotransmitter, der udskilles af binyremarven.
Vurder forskellen i serum adrenalin koncentration mellem tommelfingernål-gruppen og placebotommelfingernål-gruppen ved udgangen af uge 4.
|
4 uger
|
|
5-hydroxytryptamin
Tidsramme: 4 uger
|
5-hydroxytryptamin (5-HT), også kendt som serotonin, er en vigtig monoamin-neurotransmitter, der spiller en afgørende rolle i de fysiologiske og psykologiske funktioner i den menneskelige krop.
Vurder forskellen i serum 5-HT-koncentration mellem tryknålsgruppen og placebotryknålsgruppen ved udgangen af uge 4.
|
4 uger
|
|
Gamma-aminosmørsyre
Tidsramme: 4 uger
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA) er en ikke-proteinholdig aminosyre, der er udbredt i menneskekroppen, dyr og planter, og er også en vigtig hæmmende neurotransmitter i centralnervesystemet.
Evaluér forskellen i serum GABA-koncentration mellem tommelfingernegle-gruppen og placebotommelfingernegle-gruppen ved udgangen af uge 4.
|
4 uger
|
|
Dopamin
Tidsramme: 4 uger
|
Dopamin er en vigtig neurotransmitter, der har en bred vifte af effekter på menneskets fysiologiske og psykologiske funktioner.
Evaluer forskellen i serum dopaminkoncentration mellem trykknappenålegruppen og placebotrykknappenålegruppen ved udgangen af uge 4.
|
4 uger
|
|
Melatonin
Tidsramme: 4 uger
|
Melatonin er en endogen hormon, der udskilles af menneskets hjernes pinealkirtel.
Vurder forskellen i serum melatonin koncentration mellem trykknappenålegruppen og placebo trykknappenålegruppen ved udgangen af uge 4.
|
4 uger
|
|
β-endorfin
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluér forskellen i serum β-endorfin koncentration mellem placebogruppen og placebogruppen ved udgangen af uge 4.
|
4 uger
|
|
insomni remissionsrate
Tidsramme: 4 uger
|
Andelen af patienter, der ikke længere opfylder diagnosen for insomni efter behandling, blandt dem, der modtager insomnibehandling.
Diagnosen for insomni henviser til International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3
|
4 uger
|
|
Svarprocent for Insomnibehandling
Tidsramme: 4 uger
|
Andelen af patienter, der modtog behandling for søvnløshed, hvis Insomnia Severity Index-score faldt med 8 eller flere point efter behandlingen
|
4 uger
|
|
Pittsburgh-søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et bredt anvendt værktøj til vurdering af søvnkvalitet internationalt.
Evaluer forskellen mellem PSQI-scoren ved afslutningen af uge 4 og baseline PSQI-scoren.
|
4 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere en persons grad af døgnsøvnighed.
Vurder forskellen mellem ESS-scoren ved afslutningen af uge 4 og den oprindelige ESS-score.
|
4 uger
|
|
Trætheds Skala for Alvorlighed
Tidsramme: 4 uger
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er i øjeblikket en af de mest almindeligt anvendte skalaer til vurdering af træthedssymptomer i klinisk praksis.
Vurder forskellen mellem FSS-score ved udgangen af uge 4 og baseline FSS-score.
|
4 uger
|
|
Zung Selvvurderingsskala for Angst
Tidsramme: 4 uger
|
Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) bruges til at vurdere alvorligheden af en persons angstsymptomer i løbet af den seneste uge.
Vurder forskellen mellem SAS-scoren ved uge 4's afslutning og baseline SAS-scoren.
|
4 uger
|
|
Zung Selvvurderingsskala for Depression
Tidsramme: 4 uger
|
Zung Self Rating Depression Scale (SDS) er i øjeblikket en af de mest udbredte selvbedømmelsesskalaer for depression.
Evaluer forskellen mellem SDS-score ved udgangen af uge 4 og baseline SDS-score.
|
4 uger
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellem faktisk søvntid og hviletid i sengen.
Vurder forskellen mellem søvneffektivitet ved afslutningen af uge 2 og uge 4 og baseline søvneffektivitet. |
2 uger, 4 uger
|
|
opvågningsperiode efter søvnindtræden
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Vurder forskellen mellem opvågningstiden efter søvnindtræden i slutningen af uge 2 og uge 4, og opvågningstiden efter baseline-søvnindtræden.
|
2 uger, 4 uger
|
|
antallet af opvågninger per nat
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Vurder forskellen mellem antallet af opvågninger pr. nat ved afslutningen af uge 2 og uge 4 i forhold til baseline-antallet af opvågninger pr. nat.
|
2 uger, 4 uger
|
|
Den latente periode for søvnindtræden
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Den latente periode for søvnindtræden refererer til den tid, det tager fra at gøre sig klar til at sove til faktisk at indtræde i en søvntilstand.
Evaluer forskellen mellem søvnindtrædens latenstid ved afslutningen af uge 2 og uge 4 og den basale søvnindtrædens latenstid.
|
2 uger, 4 uger
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Total søvntid refererer til den samlede varighed af kontinuerlig eller afbrudt søvn, som en person oplever inden for en vis periode (normalt 24 timer).
Vurder forskellen mellem den samlede søvntid ved slutningen af uge 2 og uge 4 og baseline-søvntiden.
|
2 uger, 4 uger
|
|
den gennemsnitlige opvågningsstid
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Evaluér forskellen mellem den gennemsnitlige vækketid i slutningen af uge 2 og uge 4 og den baseline gennemsnitlige vækketid.
|
2 uger, 4 uger
|
|
Insomnia Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 2 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed.
ISI-skalaen består af 7 punkter, der hver er vurderet på en skala fra 0-4, med en samlet score på 0-28 point.
Vurder forskellen i scoringer mellem Insomnia Severity Index (ISI)-skalaen ved slutningen af uge 2 og baseline ISI-scoringer.
|
2 uger
|
|
Menopauseskala
Tidsramme: 4 uger
|
Menopause Rating Scale (MRS) er et bredt anvendt værktøj i klinisk praksis og forskning til at vurdere type og sværhedsgrad af overgangsalder-relaterede symptomer, især den subjektive oplevelse over de seneste 4 uger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202510056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stifthyl
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuFormindsket ovariereserve (DOR)