Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af tryknålebehandling for kronisk søvnløshed hos kvinder i overgangsalderen og efter menopause

15. marts 2026 opdateret af: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk effektivitet af trykknappenål for kronisk søvnløshed hos perimenopausale og menopausale kvinder: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk undersøgelse blev gennemført for at evaluere effekten af ørentrådsnål på søvn hos patienter med kronisk søvnløshed under overgangsalderen og menopausen. Patienterne blev tilfældigt inddelt i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe ved hjælp af centralområdemetoden, med 99 patienter i hver gruppe. Behandlingsgruppen modtog ørentrådsnålbehandling, mens kontrolgruppen modtog placebo ørentrådsnålbehandling. Behandlingsforløbet for begge grupper var 4 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Diagnostiske kriterier for perimenopause og menopause:

  • Perimenopausal periode: en periode fra ét år før den sidste menstruation til det første år efter den sidste menstruation.
    Har haft mindst én menstruationsperiode inden for de sidste 12 måneder, eller er under 55 år, har gennemgået hysterektomi eller endometrieablation, men ikke bilateral ovariektomi;
  • Menopause: Ingen menstruation inden for de sidste 12 måneder, eller bilateral ovariektomi, eller 55 år eller ældre, som har gennemgået hysterektomi eller endometrieablation;

Diagnostiske kriterier for kronisk insomnia:

• De diagnostiske kriterier for insomnia i den tredje udgave af International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) fra American Academy of Sleep Medicine (alle kriterier A til F skal være opfyldt).

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40 til 65 år, der opfylder de ovennævnte diagnostiske kriterier for perimenopause og menopause;
  • Vurderet ISI-score ≥ 12 point gennem en skala;
  • Opfylder de ovennævnte diagnostiske kriterier for kronisk insomnia, dvs. ICSD-3 opfylder både kriterier A til F;
  • Deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder en af følgende betingelser, vil ikke blive inkluderet;

  • Brug af hormonerstattende terapi, angstdæmpende medicin, antidepressiva eller medicin til forbedring af insomnia inden for en måned;
  • Personer med en historie af diagnosticerede søvnforstyrrelser før overgangsalderen;
  • Kombineret med andre søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø, urolige ben-syndrom, etc.;
  • Patienter med ondartede svulster, især østrogenafhængige svulster (såsom brystkræft og endometriekræft);
  • Nylig (inden for 6 måneder) historie med hjerteinfarkt, slagtilfælde, venetrombose, etc.;
  • Patienter med psykiske sygdomme, såsom alvorlig depression og ukontrolleret skizofreni;
  • Alvorlig forstyrrelse af endokrine system, såsom ukontrolleret hyperthyreose, diabetisk ketoacidose, etc.;
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser, såsom hæmofili, langvarig brug af antikoagulantia (warfarin, aspirin, etc.), etc.;
  • Langvarig alkoholforbrugshistorie (mere end 5 år, dagligt alkoholforbrug over 12 ounce, ikke ophørt med at drikke);
  • Beskæftiget med nattearbejde (>3 gange om ugen);
  • Personer med infektioner, sår, forbrændinger, udslæt eller ar på akupunkturpunkter;
  • Tidligere modtaget akupunkturbehandling;
  • Jeg er ikke enig i at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tællepladenål-gruppe
Subjektet modtog tommelfingernål
Behandlingsakupunkturpunkterne omfatter bilaterale Anmian-punkter, bilaterale Taichong-punkter, bilaterale Neiguan-punkter, bilaterale Sanyinjiao (SP6), samt bilaterale Zusanli (ST36) og Danzhong-punkter, i alt 11 akupunkturpunkter. Efter 3 dages opbevaring af knappenåle gik patienten til hospitalet, hvor lægen fjernede knappenålene, desinficerede den lokale hud og gennemførte den næste nålebehandling. Patienten modtog behandling to gange om ugen (6 dage) og havde 1 dags hvile før næste behandling.
Andet: Placebo tryknålsgruppe
Patienten modtog placebo-nål
Placebo-tomlenåle-gruppen udvalgte akupunkturpunkter, der var de samme som i tomlenåle-gruppen. Bilaterale søvnakupunkturpunkter, bilaterale Taichong-akupunkturpunkter, bilaterale Neiguan-akupunkturpunkter, bilaterale Sanyinjiao (SP6), bilaterale Zusanli (ST36) og Danzhong-akupunkturpunkter behandles alle med beroligende akupressur, hvor lægen fjernede placebo-tomlenålen, desinficerede den lokale hud og modtog den næste placebo-tomlenåle-nål. Patienten modtog behandling to gange om ugen (6 dage) og hvilede i 1 dag, før de fortsatte med den næste behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed. ISI-skalaen består af 7 punkter, hver vurderet på en skala fra 0-4, med en samlet score på 0-28 point. Vurder forskellen i scores mellem Insomnia Severity Index (ISI)-skalaen ved slutningen af uge 4 og baseline ISI-scores.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korticotropin-frigivende hormon
Tidsramme: 4 uger
Corticotropin Releasing Hormone (CRH) er et peptidhormon, der udskilles af hypothalamus. Vurder forskellen i serum CRH-koncentration mellem tryknåle-gruppen og placebotryknåle-gruppen ved udgangen af uge 4.
4 uger
Noradrenalin
Tidsramme: 4 uger
Norepinefrin er både en neurotransmitter og et hormon. Vurder forskellen i serum Norepinefrin koncentration mellem tommelfingernålegruppen og placebotommelfingernålegruppen ved udgangen af uge 4.
4 uger
Adrenalin
Tidsramme: 4 uger
Adrenalin er et hormon og neurotransmitter, der udskilles af binyremarven. Vurder forskellen i serum adrenalin koncentration mellem tommelfingernål-gruppen og placebotommelfingernål-gruppen ved udgangen af uge 4.
4 uger
5-hydroxytryptamin
Tidsramme: 4 uger
5-hydroxytryptamin (5-HT), også kendt som serotonin, er en vigtig monoamin-neurotransmitter, der spiller en afgørende rolle i de fysiologiske og psykologiske funktioner i den menneskelige krop. Vurder forskellen i serum 5-HT-koncentration mellem tryknålsgruppen og placebotryknålsgruppen ved udgangen af uge 4.
4 uger
Gamma-aminosmørsyre
Tidsramme: 4 uger
Gamma-aminosmørsyre (GABA) er en ikke-proteinholdig aminosyre, der er udbredt i menneskekroppen, dyr og planter, og er også en vigtig hæmmende neurotransmitter i centralnervesystemet. Evaluér forskellen i serum GABA-koncentration mellem tommelfingernegle-gruppen og placebotommelfingernegle-gruppen ved udgangen af uge 4.
4 uger
Dopamin
Tidsramme: 4 uger
Dopamin er en vigtig neurotransmitter, der har en bred vifte af effekter på menneskets fysiologiske og psykologiske funktioner. Evaluer forskellen i serum dopaminkoncentration mellem trykknappenålegruppen og placebotrykknappenålegruppen ved udgangen af uge 4.
4 uger
Melatonin
Tidsramme: 4 uger
Melatonin er en endogen hormon, der udskilles af menneskets hjernes pinealkirtel. Vurder forskellen i serum melatonin koncentration mellem trykknappenålegruppen og placebo trykknappenålegruppen ved udgangen af uge 4.
4 uger
β-endorfin
Tidsramme: 4 uger
Evaluér forskellen i serum β-endorfin koncentration mellem placebogruppen og placebogruppen ved udgangen af uge 4.
4 uger
insomni remissionsrate
Tidsramme: 4 uger
Andelen af patienter, der ikke længere opfylder diagnosen for insomni efter behandling, blandt dem, der modtager insomnibehandling. Diagnosen for insomni henviser til International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3
4 uger
Svarprocent for Insomnibehandling
Tidsramme: 4 uger
Andelen af patienter, der modtog behandling for søvnløshed, hvis Insomnia Severity Index-score faldt med 8 eller flere point efter behandlingen
4 uger
Pittsburgh-søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et bredt anvendt værktøj til vurdering af søvnkvalitet internationalt. Evaluer forskellen mellem PSQI-scoren ved afslutningen af uge 4 og baseline PSQI-scoren.
4 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere en persons grad af døgnsøvnighed. Vurder forskellen mellem ESS-scoren ved afslutningen af uge 4 og den oprindelige ESS-score.
4 uger
Trætheds Skala for Alvorlighed
Tidsramme: 4 uger
Fatigue Severity Scale (FSS) er i øjeblikket en af de mest almindeligt anvendte skalaer til vurdering af træthedssymptomer i klinisk praksis. Vurder forskellen mellem FSS-score ved udgangen af uge 4 og baseline FSS-score.
4 uger
Zung Selvvurderingsskala for Angst
Tidsramme: 4 uger
Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) bruges til at vurdere alvorligheden af en persons angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Vurder forskellen mellem SAS-scoren ved uge 4's afslutning og baseline SAS-scoren.
4 uger
Zung Selvvurderingsskala for Depression
Tidsramme: 4 uger
Zung Self Rating Depression Scale (SDS) er i øjeblikket en af de mest udbredte selvbedømmelsesskalaer for depression. Evaluer forskellen mellem SDS-score ved udgangen af uge 4 og baseline SDS-score.
4 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellem faktisk søvntid og hviletid i sengen.
Vurder forskellen mellem søvneffektivitet ved afslutningen af uge 2 og uge 4 og baseline søvneffektivitet.
2 uger, 4 uger
opvågningsperiode efter søvnindtræden
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Vurder forskellen mellem opvågningstiden efter søvnindtræden i slutningen af uge 2 og uge 4, og opvågningstiden efter baseline-søvnindtræden.
2 uger, 4 uger
antallet af opvågninger per nat
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Vurder forskellen mellem antallet af opvågninger pr. nat ved afslutningen af uge 2 og uge 4 i forhold til baseline-antallet af opvågninger pr. nat.
2 uger, 4 uger
Den latente periode for søvnindtræden
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Den latente periode for søvnindtræden refererer til den tid, det tager fra at gøre sig klar til at sove til faktisk at indtræde i en søvntilstand. Evaluer forskellen mellem søvnindtrædens latenstid ved afslutningen af uge 2 og uge 4 og den basale søvnindtrædens latenstid.
2 uger, 4 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Total søvntid refererer til den samlede varighed af kontinuerlig eller afbrudt søvn, som en person oplever inden for en vis periode (normalt 24 timer). Vurder forskellen mellem den samlede søvntid ved slutningen af uge 2 og uge 4 og baseline-søvntiden.
2 uger, 4 uger
den gennemsnitlige opvågningsstid
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Evaluér forskellen mellem den gennemsnitlige vækketid i slutningen af uge 2 og uge 4 og den baseline gennemsnitlige vækketid.
2 uger, 4 uger
Insomnia Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 2 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed. ISI-skalaen består af 7 punkter, der hver er vurderet på en skala fra 0-4, med en samlet score på 0-28 point. Vurder forskellen i scoringer mellem Insomnia Severity Index (ISI)-skalaen ved slutningen af uge 2 og baseline ISI-scoringer.
2 uger
Menopauseskala
Tidsramme: 4 uger
Menopause Rating Scale (MRS) er et bredt anvendt værktøj i klinisk praksis og forskning til at vurdere type og sværhedsgrad af overgangsalder-relaterede symptomer, især den subjektive oplevelse over de seneste 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202510056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stifthyl

Abonner