Kliniczna skuteczność igły kciukowej w leczeniu przewlekłej bezsenności u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym
15 marca 2026 zaktualizowane przez: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Skuteczność kliniczna igły kciukowej w leczeniu przewlekłej bezsenności u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne w celu oceny wpływu nakłuwania igłą pinezkową na sen u pacjentek z przewlekłą bezsennością w okresie perimenopauzy i menopauzy.
Pacjentki losowo podzielono na grupę leczenia i grupę kontrolną metodą centralnego obszaru, z 99 pacjentkami w każdej grupie.
Grupa leczenia otrzymała leczenie nakłuwaniem igłą pinezkową, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała placebo leczenia nakłuwaniem igłą pinezkową.
Kurs leczenia w obu grupach trwał 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria diagnostyczne dla okresu okołomenopauzalnego i menopauzy:
- Okres okołomenopauzalny: okres czasu od jednego roku przed ostatnią miesiączką do pierwszego roku po ostatniej miesiączce. Miał przynajmniej jedną miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub ma mniej niż 55 lat, przeszła histerektomię lub ablację endometrium, ale nie obustronną owariektomię;
- Menopauza: Brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub obustronna owariektomia, lub wiek 55 lat lub starszy, która przeszła histerektomię lub ablację endometrium;
Kryteria diagnostyczne dla przewlekłej bezsenności:
● Kryteria diagnostyczne bezsenności w trzeciej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (wszystkie kryteria od A do F muszą być spełnione).
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 40 do 65 lat, które spełniają wspomniane wyżej kryteria diagnostyczne dla okresu okołomenopauzalnego i menopauzy;
- Ocena wyniku ISI ≥ 12 punktów za pomocą skali;
- Spełnia wspomniane wyżej kryteria diagnostyczne dla przewlekłej bezsenności, tj. ICSD-3 spełnia oba kryteria od A do F;
- Dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjentki spełniające którykolwiek z poniższych warunków nie zostaną włączone;
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub leków poprawiających bezsenność w ciągu jednego miesiąca;
- Osoby z historią zdiagnozowanych zaburzeń snu przed menopauzą;
- Połączone z innymi zaburzeniami snu, takimi jak obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg itp.;
- Pacjentki z nowotworami złośliwymi, szczególnie nowotworami zależnymi od estrogenu (takimi jak rak piersi i rak endometrium);
- Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) historia zawału mięśnia sercowego, udaru, zakrzepicy żylnej itp.;
- Pacjentki z chorobami psychicznymi, takimi jak ciężka depresja i niekontrolowana schizofrenia;
- Poważne zaburzenia układu endokrynnego, takie jak niekontrolowana nadczynność tarczycy, kwasica ketonowa cukrzycowa itp.;
- Pacjentki z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia, długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, aspiryna itp.) itp.;
- Długotrwała historia spożywania alkoholu (ponad 5 lat, dzienne spożycie alkoholu przekraczające 12 uncji, nie rzucenie picia);
- Pracujące na nocnej zmianie (>3 razy w tygodniu);
- Osoby z infekcjami, owrzodzeniami, oparzeniami, wysypkami lub bliznami w punktach akupunkturowych;
- W przeszłości otrzymywały leczenie akupunkturą;
- Nie zgadzają się na podpisanie formularza świadomej zgody na to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa igieł krawieckich
Pacjent otrzymał igłę do pinezek
|
Punkty akupunkturowe zastosowane w leczeniu obejmują obustronnie punkt Anmian, obustronne punkty Taichong, obustronne punkty Neiguan, obustronny punkt Sanyinjiao (SP6) oraz obustronne punkty Zusanli (ST36) i punkt Danzhong, w sumie 11 punktów akupunkturowych.
Po 3 dniach retencji igły pinezkowej pacjent udał się do szpitala, gdzie lekarz usunął igłę pinezkową, zdezynfekował miejscowo skórę i przeprowadził kolejne leczenie igłowe.
Pacjent otrzymywał leczenie dwa razy w tygodniu (przez 6 dni) i odpoczywał przez 1 dzień przed kontynuacją następnego leczenia.
|
|
Inny: Grupa placebo z igłami kciukowymi
Pacjent otrzymał igłę placebo w kształcie pinezki
|
Grupa placebo igły pinezkowej wybrała punkty akupunkturowe, które były takie same jak w grupie igły pinezkowej.
Dwustronne punkty snu, dwustronne punkty Taichong, dwustronne punkty Neiguan, dwustronne punkty Sanyinjiao (SP6), dwustronne punkty Zusanli (ST36) oraz punkty Danzhong są wszystkie leczone kojącą akupresurą, gdzie
lekarz usunął placebo igłę pinezkową, zdezynfekował miejscową skórę i założył następną placebo igłę pinezkową.
Pacjent otrzymywał leczenie dwa razy w tygodniu (6 dni) i odpoczywał przez 1 dzień przed kontynuacją następnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to narzędzie do samooceny służące do oceny nasilenia bezsenności.
Skala ISI składa się z 7 pozycji, każda oceniana w skali 0-4, z całkowitym zakresem punktacji 0-28 punktów.
Oceń różnicę w punktacji między skalą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) na koniec 4 tygodnia a wyjściową punktacją ISI.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon uwalniający kortykotropinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kortykoliberyna (CRH) to peptydowy hormon wydzielany przez podwzgórze.
Oceń różnicę w stężeniu CRH w surowicy między grupą z igłą do akupunktury a grupą placebo z igłą do akupunktury na koniec 4. tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Noradrenalina jest zarówno neuroprzekaźnikiem, jak i hormonem.
Oceń różnicę w stężeniu noradrenaliny w surowicy między grupą z igłą do akupresury a grupą placebo z igłą do akupresury na koniec 4. tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
Adrenalina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Adrenalina to hormon i neuroprzekaźnik wydzielany przez rdzeń nadnerczy.
Oceń różnicę w stężeniu adrenaliny w surowicy między grupą z igłą do akupunktury a grupą placebo z igłą do akupunktury pod koniec 4. tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
5-hydroksytryptamina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
5-hydroxytryptamina (5-HT), znana również jako serotonina, jest ważnym neuroprzekaźnikiem monoaminowym, który odgrywa kluczową rolę w fizjologicznych i psychologicznych funkcjach organizmu ludzkiego.
Oceń różnicę w stężeniu 5-HT w surowicy między grupą z igłami do akupunktury a grupą placebo z igłami do akupunktury na koniec 4 tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
Kwas gamma-aminomasłowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Gamma aminobutyric acid (GABA) to niebiałkowy aminokwas szeroko rozpowszechniony w organizmie człowieka, zwierząt i roślin, będący również ważnym neuroprzekaźnikiem hamującym w ośrodkowym układzie nerwowym.
Oceń różnicę w stężeniu GABA w surowicy między grupą z igłami kciukowymi a grupą placebo z igłami kciukowymi na koniec 4. tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
Dopamina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dopamina jest ważnym neuroprzekaźnikiem, który ma szeroki zakres oddziaływania na ludzkie funkcje fizjologiczne i psychologiczne.
Oceń różnicę w stężeniu dopaminy w surowicy między grupą z igłą do akupunktury a grupą placebo z igłą do akupunktury na koniec 4 tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
Melatonina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Melatonina jest endogennym hormonem wydzielanym przez szyszynkę ludzkiego mózgu.
Oceń różnicę w stężeniu melatoniny w surowicy między grupą z igłą pinezkową a grupą placebo z igłą pinezkową na koniec 4. tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
β-endorfina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceń różnicę w stężeniu β-endorfiny w surowicy między grupą placebo a grupą placebo na koniec 4. tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
wskaźnik remisji bezsenności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy po leczeniu nie spełniają już kryteriów rozpoznania bezsenności wśród osób otrzymujących leczenie bezsenności.
Rozpoznanie bezsenności odnosi się do Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, ICSD-3
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie bezsenności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie bezsenności, u których wynik w Skali Nasilenia Bezsenności zmniejszył się o 8 lub więcej punktów po leczeniu
|
4 tygodnie
|
|
Pittsburghski wskaźnik jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to szeroko stosowane na całym świecie narzędzie do oceny jakości snu.
Oceń różnicę między wynikiem PSQI na koniec 4. tygodnia a wynikiem PSQI wyjściowym.
|
4 tygodnie
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Senności Epworth (ESS) to narzędzie do samodzielnej oceny, służące do określania poziomu dziennej senności u danej osoby.
Oceń różnicę między wynikiem ESS na koniec 4. tygodnia a początkowym wynikiem ESS.
|
4 tygodnie
|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny objawów zmęczenia w praktyce klinicznej.
Oceń różnicę między wynikiem FSS na koniec 4. tygodnia a wynikiem FSS na początku badania. |
4 tygodnie
|
|
Skala lęku Zunga (SAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala lęku Zunga (SAS) służy do oceny nasilenia objawów lękowych u danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia.
Oceń różnicę między wynikiem SAS na koniec 4 tygodnia a wyjściowym wynikiem SAS.
|
4 tygodnie
|
|
Skala Depresji Zunga do Samooceny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala depresji Zunga (SDS) jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych skal samoopisowych do oceny depresji.
Oceń różnicę między wynikiem SDS na koniec 4 tygodnia a początkowym wynikiem SDS.
|
4 tygodnie
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Wydajność snu odnosi się do stosunku czasu rzeczywistego snu do czasu spędzonego w łóżku.
Oceń różnicę między wydajnością snu na koniec 2. i 4. tygodnia a wydajnością snu na początku badania.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
czas przebudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Oceń różnicę między czasem przebudzenia po początku snu na koniec tygodnia 2 i tygodnia 4, a czasem przebudzenia po początku snu w okresie wyjściowym.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
liczba przebudzeń na noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Oceń różnicę między liczbą przebudzeń na noc na koniec 2. i 4. tygodnia w porównaniu z wyjściową liczbą przebudzeń na noc.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Utajony okres początku snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Okres utajony początku snu odnosi się do czasu, jaki upływa od przygotowania się do snu do rzeczywistego wejścia w stan snu.
Oceń różnicę między opóźnieniem początku snu na koniec tygodnia 2 i tygodnia 4 a wyjściowym opóźnieniem początku snu.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Całkowity czas snu odnosi się do całkowitego czasu trwania ciągłego lub przerywanego snu, którego doświadcza dana osoba w określonym okresie czasu (zwykle 24 godziny).
Oceń różnicę między całkowitym czasem snu na koniec 2. i 4. tygodnia a wyjściowym całkowitym czasem snu.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
średnia godzina pobudki
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Oceń różnicę między średnim czasem pobudki na koniec tygodnia 2 i tygodnia 4 a wyjściowym średnim czasem pobudki.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to narzędzie do samodzielnej oceny służące do określenia stopnia nasilenia bezsenności.
Skala ISI składa się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 0-4, a łączny wynik mieści się w zakresie 0-28 punktów.
Oceń różnicę w wynikach między skalą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) na koniec 2 tygodnia a wynikami ISI wyjściowymi.
|
2 tygodnie
|
|
Skala oceny menopauzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Oceny Menopauzy (MRS) jest powszechnie stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach naukowych do oceny rodzaju i nasilenia objawów związanych z menopauzą, w szczególności subiektywnego doświadczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202510056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na igła krawiecka
-
Huazhong University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaZmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony
-
Qin YuJeszcze nie rekrutacjaWrzodziejące zapalenie okrężnicyChiny