Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av Tumstiftnål för kronisk insomni hos perimenopausala och menopausala kvinnor

15 mars 2026 uppdaterad av: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk effekt av Thumbtack-nålen vid kronisk insomni hos perimenopausala och menopausala kvinnor: En multricenter randomiserad kontrollerad studie

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, blindad klinisk prövning utfördes för att utvärdera effekterna av tumtacksnål på sömn hos patienter med kronisk insomni under perimenopaus och menopaus. Patienterna delades slumpmässigt in i en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp med centralområdesmetoden, med 99 patienter i varje grupp. Behandlingsgruppen fick tumtacksnålsbehandling, medan kontrollgruppen fick placebo tumtacksnålsbehandling. Behandlingsförloppet för båda grupperna var 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Diagnostiska kriterier för perimenopaus och menopaus:

  • Perimenopausperiod: en tidsperiod från ett år före den sista menstruationen till det första året efter den sista menstruationen. Haft minst en menstruationsperiod under de senaste 12 månaderna, eller vara under 55 år, genomgått hysterektomi eller endometrieablation, men inte bilateral ooforektomi;
  • Menopaus: Ingen menstruation under de senaste 12 månaderna, eller bilateral ooforektomi, eller 55 år eller äldre, som har genomgått hysterektomi eller endometrieablation;

Diagnostiska kriterier för kronisk insomni:

● Diagnostiska kriterier för insomni i den tredje upplagan av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) från American Academy of Sleep Medicine (alla kriterier A till F måste uppfyllas).

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 40 till 65 år som uppfyller ovan nämnda diagnostiska kriterier för perimenopaus och menopaus;
  • Utvärdera ISI-poäng ≥ 12 poäng genom en skala;
  • Uppfyller ovan nämnda diagnostiska kriterier för kronisk insomni, dvs. ICSD-3 uppfyller båda kriterierna A till F;
  • Delta frivilligt i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande villkor kommer inte att inkluderas:

  • Använd hormonsubstitutionsbehandling, ångestdämpande läkemedel, antidepressiva läkemedel eller läkemedel för att förbättra insomni inom en månad;
  • Personer med tidigare diagnostiserade sömnstörningar före menopaus;
  • Kombinerat med andra sömnstörningar som obstruktiv sömnapné, restless legs-syndrom, etc;
  • Patienter med maligna tumörer, särskilt östrogenberoende tumörer (som bröstcancer och endometriecancer);
  • Nyligen (inom 6 månader) historia av hjärtinfarkt, stroke, venös trombos, etc;
  • Patienter med psykiska sjukdomar, såsom svår depression och okontrollerad schizofreni;
  • Allvarlig störning i endokrina systemet, såsom okontrollerad hypertyreos, diabetisk ketoacidos, etc;
  • Patienter med koagulationsrubbningar, såsom hemofili, långvarig användning av antikoagulantia (warfarin, aspirin, etc.), etc;
  • Långvarig alkoholkonsumtionshistoria (mer än 5 år, daglig alkoholkonsumtion överstigande 12 uns, inte slutat dricka);
  • Arbetar med nattarbete (>3 gånger per vecka);
  • Personer med infektioner, sår, brännskador, utslag eller ärr på akupunkturpunkter;
  • Tidigare fått akupunkturbehandling;
  • Jag samtycker inte till att underteckna det informerade samtycket för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tumbtacksnål-grupp
Patienten fick stiftnålar
Behandlingsakupunkturpunkterna inkluderar bilaterala Anmian-punkten, bilaterala Taichong-punkter, bilaterala Neiguan-punkter, bilaterala Sanyinjiao (SP6) och bilaterala Zusanli (ST36) samt Danzhong-punkter, totalt 11 akupunkturpunkter. Efter 3 dagar med kvarvarande nubbnålar gick patienten till sjukhuset där läkaren tog bort nubbnålarna, desinficerade den lokala huden och gav nästa nålsbehandling. Patienten fick behandling två gånger i veckan (6 dagar) och vilade i 1 dag innan nästa behandling fortsatte.
Övrig: Placebogrupp med trycknålar
Ämnet fick placebo-tummenål
Placebo-tumörnålsgruppen valde akupunkturpunkter som var desamma som tumörnålsgruppen. Bilaterala sömnakupunkturpunkter, bilaterala Taichong-punkter, bilaterala Neiguan-punkter, bilaterala Sanyinjiao (SP6), bilaterala Zusanli (ST36) och Danzhong-punkter behandlas alla med lugnande akupressur, där läkaren tog bort placebo-tumörnålen, desinficerade den lokala huden och fick nästa placebo-tumörnål. Patienten fick behandling två gånger i veckan (6 dagar) och vilade i 1 dag innan nästa behandling fortsatte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomniasvårighetsindex
Tidsram: 4 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självskattningsverktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av insomni. ISI-skalan består av 7 frågor, var och en bedöms på en skala från 0-4, med en total poängsumma mellan 0-28 poäng. Utvärdera skillnaden i poäng mellan Insomnia Severity Index (ISI)-skalan vid slutet av vecka 4 och baseline ISI-poäng.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikotropinfrisättande hormon
Tidsram: 4 veckor
Corticotropin Releasing Hormone (CRH) är ett peptidhormon som utsöndras av hypotalamus. Utvärdera skillnaden i serum CRH-koncentration mellan tumstiftsnålgruppen och placebo-tumstiftsnålgruppen i slutet av vecka 4.
4 veckor
Noradrenalin
Tidsram: 4 veckor
Noradrenalin är både en neurotransmittor och ett hormon. Utvärdera skillnaden i serumkoncentrationen av noradrenalin mellan gruppen med knappnålsstimulering och placebogruppen med knappnålsstimulering vid slutet av vecka 4.
4 veckor
Adrenalin
Tidsram: 4 veckor
Adrenalin är ett hormon och signalsubstans som utsöndras av binjuremärgen. Utvärdera skillnaden i serumadrenalinkoncentration mellan tumtacksnålsgruppen och placebotumtacksnålsgruppen i slutet av vecka 4.
4 veckor
5-hydroxytryptamin
Tidsram: 4 veckor
5-hydroxytryptamin (5-HT), även känt som serotonin, är en viktig monoaminnärötransmittor som spelar en avgörande roll i kroppens fysiologiska och psykologiska funktioner. Utvärdera skillnaden i serum 5-HT-koncentration mellan tumtacksnålsgruppen och placebotumtacksnålsgruppen i slutet av vecka 4.
4 veckor
Gammaminosmörsyra
Tidsram: 4 veckor
Gamma-aminosmörsyra (GABA) är ett icke-proteinoaminosyra som finns i stor utsträckning i människokroppen, djur och växter, och är också en viktig hämmande neurotransmittor i centrala nervsystemet. Utvärdera skillnaden i serum GABA-koncentration mellan knappnålsgruppen och placeboknappnålsgruppen vid slutet av vecka 4.
4 veckor
Dopamin
Tidsram: 4 veckor
Dopamin är en viktig neurotransmittor som har ett brett spektrum av effekter på mänskliga fysiologiska och psykologiska funktioner. Utvärdera skillnaden i serum Dopamin-koncentration mellan knappnålsgruppen och placeboknappnålsgruppen i slutet av vecka 4.
4 veckor
Melatonin
Tidsram: 4 veckor
Melatonin är ett endogent hormon som utsöndras av människohjärnans tallkottkörtel. Utvärdera skillnaden i serummelatoninkoncentration mellan knappnålsgruppen och placeboknappnålsgruppen i slutet av vecka 4.
4 veckor
β-endorfin
Tidsram: 4 veckor
Utvärdera skillnaden i serum β-endorfin koncentration mellan placebogruppen och placebogruppen i slutet av vecka 4.
4 veckor
insomni remissionstakt
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter som inte längre uppfyller kriterierna för insomni efter behandling bland dem som får behandling för insomni. Diagnosen insomni avser International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3
4 veckor
Insomniabehandlingens svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter som får behandling för insomni vars Insomnia Severity Index-poäng minskade med 8 eller fler poäng efter behandlingen
4 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 4 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett internationellt använt verktyg för att bedöma sömnkvalitet. Utvärdera skillnaden mellan PSQI-poängen i slutet av vecka 4 och baslinje-PSQI-poängen.
4 veckor
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 4 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självskattningsverktyg som används för att utvärdera en individs grad av dagtrötthet. Utvärdera skillnaden mellan ESS-poängen i slutet av vecka 4 och baslinje-ESS-poängen.
4 veckor
Skalan för trötthetens allvarlighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
The Fatigue Severity Scale (FSS) är för närvarande en av de mest använda skattningsskalorna för att bedöma trötthetssymptom i klinisk praktik. Bedöm skillnaden mellan FSS-poäng vid slutet av vecka 4 och baslinje-FSS-poäng.
4 veckor
Zung självskattningsskala för ångest
Tidsram: 4 veckor
Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) används för att bedöma svårighetsgraden av en individs ångestsymptom under den senaste veckan. Utvärdera skillnaden mellan SAS-poängen i slutet av vecka 4 och baslinje-SAS-poängen.
4 veckor
Zung självskattningsskala för depression
Tidsram: 4 veckor
Zung Self Rating Depression Scale (SDS) är för närvarande en av de mest använda självskattningsskalorna för depression. Utvärdera skillnaden mellan SDS-poäng i slutet av vecka 4 och baslinje SDS-poäng.
4 veckor
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Sömnens effektivitet avser förhållandet mellan faktisk sömn tid och vilotid i sängen.
Utvärdera skillnaden mellan sömnens effektivitet i slutet av vecka 2 och vecka 4 samt baslinjens sömneffektivitet.
2 veckor, 4 veckor
uppvaknandetid efter sömninsättning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Utvärdera skillnaden mellan uppvakningstiden efter sömnstart i slutet av vecka 2 och vecka 4, och uppvakningstiden efter baslinjens sömnstart.
2 veckor, 4 veckor
antal vaknanden per natt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Utvärdera skillnaden mellan antalet uppvaknanden per natt i slutet av vecka 2 och vecka 4 jämfört med baslinjeantalet uppvaknanden per natt.
2 veckor, 4 veckor
Den latenta perioden för sömninsättning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Den latenta perioden för sömninsättning avser den tid det tar från att man förbereder sig för att sova till att man faktiskt går in i ett sovande tillstånd. Utvärdera skillnaden mellan sömninsättningsfördröjningen i slutet av vecka 2 och vecka 4 och baslinjens sömninsättningsfördröjning.
2 veckor, 4 veckor
Total sömntid
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Total sömn tid avser den totala varaktigheten av kontinuerlig eller intermittent sömn som en individ upplever under en viss tidsperiod (vanligtvis 24 timmar). Utvärdera skillnaden mellan den totala sömntiden i slutet av vecka 2 och vecka 4 och den baslinjetotala sömntiden.
2 veckor, 4 veckor
den genomsnittliga uppvakningstiden
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Utvärdera skillnaden mellan den genomsnittliga uppvakningstiden i slutet av vecka 2 och vecka 4 och den genomsnittliga baslinjeuppvakningstiden.
2 veckor, 4 veckor
Insomni svårighetsindex
Tidsram: 2 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självskattningsverktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av insomni. ISI-skalan består av 7 punkter, var och en betygsatt på en skala från 0-4, med ett totalt poängintervall på 0-28 poäng. Utvärdera skillnaden i poäng mellan Insomnia Severity Index (ISI)-skalan vid slutet av vecka 2 och baslinje ISI-poäng.
2 veckor
Menopausskalan
Tidsram: 4 veckor
Menopause Rating Scale (MRS) är ett allmänt använt verktyg i klinisk praxis och forskning för att bedöma typen och svårighetsgraden av klimakterierelaterade symtom, särskilt den subjektiva upplevelsen under de senaste 4 veckorna.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB202510056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera