- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229976
Klinisk effekt av Tumstiftnål för kronisk insomni hos perimenopausala och menopausala kvinnor
Klinisk effekt av Thumbtack-nålen vid kronisk insomni hos perimenopausala och menopausala kvinnor: En multricenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Diagnostiska kriterier för perimenopaus och menopaus:
- Perimenopausperiod: en tidsperiod från ett år före den sista menstruationen till det första året efter den sista menstruationen. Haft minst en menstruationsperiod under de senaste 12 månaderna, eller vara under 55 år, genomgått hysterektomi eller endometrieablation, men inte bilateral ooforektomi;
- Menopaus: Ingen menstruation under de senaste 12 månaderna, eller bilateral ooforektomi, eller 55 år eller äldre, som har genomgått hysterektomi eller endometrieablation;
Diagnostiska kriterier för kronisk insomni:
● Diagnostiska kriterier för insomni i den tredje upplagan av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) från American Academy of Sleep Medicine (alla kriterier A till F måste uppfyllas).
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40 till 65 år som uppfyller ovan nämnda diagnostiska kriterier för perimenopaus och menopaus;
- Utvärdera ISI-poäng ≥ 12 poäng genom en skala;
- Uppfyller ovan nämnda diagnostiska kriterier för kronisk insomni, dvs. ICSD-3 uppfyller båda kriterierna A till F;
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande villkor kommer inte att inkluderas:
- Använd hormonsubstitutionsbehandling, ångestdämpande läkemedel, antidepressiva läkemedel eller läkemedel för att förbättra insomni inom en månad;
- Personer med tidigare diagnostiserade sömnstörningar före menopaus;
- Kombinerat med andra sömnstörningar som obstruktiv sömnapné, restless legs-syndrom, etc;
- Patienter med maligna tumörer, särskilt östrogenberoende tumörer (som bröstcancer och endometriecancer);
- Nyligen (inom 6 månader) historia av hjärtinfarkt, stroke, venös trombos, etc;
- Patienter med psykiska sjukdomar, såsom svår depression och okontrollerad schizofreni;
- Allvarlig störning i endokrina systemet, såsom okontrollerad hypertyreos, diabetisk ketoacidos, etc;
- Patienter med koagulationsrubbningar, såsom hemofili, långvarig användning av antikoagulantia (warfarin, aspirin, etc.), etc;
- Långvarig alkoholkonsumtionshistoria (mer än 5 år, daglig alkoholkonsumtion överstigande 12 uns, inte slutat dricka);
- Arbetar med nattarbete (>3 gånger per vecka);
- Personer med infektioner, sår, brännskador, utslag eller ärr på akupunkturpunkter;
- Tidigare fått akupunkturbehandling;
- Jag samtycker inte till att underteckna det informerade samtycket för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tumbtacksnål-grupp
Patienten fick stiftnålar
|
Behandlingsakupunkturpunkterna inkluderar bilaterala Anmian-punkten, bilaterala Taichong-punkter, bilaterala Neiguan-punkter, bilaterala Sanyinjiao (SP6) och bilaterala Zusanli (ST36) samt Danzhong-punkter, totalt 11 akupunkturpunkter.
Efter 3 dagar med kvarvarande nubbnålar gick patienten till sjukhuset där läkaren tog bort nubbnålarna, desinficerade den lokala huden och gav nästa nålsbehandling.
Patienten fick behandling två gånger i veckan (6 dagar) och vilade i 1 dag innan nästa behandling fortsatte.
|
|
Övrig: Placebogrupp med trycknålar
Ämnet fick placebo-tummenål
|
Placebo-tumörnålsgruppen valde akupunkturpunkter som var desamma som tumörnålsgruppen.
Bilaterala sömnakupunkturpunkter, bilaterala Taichong-punkter, bilaterala Neiguan-punkter, bilaterala Sanyinjiao (SP6), bilaterala Zusanli (ST36) och Danzhong-punkter behandlas alla med lugnande akupressur, där
läkaren tog bort placebo-tumörnålen, desinficerade den lokala huden och fick nästa placebo-tumörnål.
Patienten fick behandling två gånger i veckan (6 dagar) och vilade i 1 dag innan nästa behandling fortsatte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomniasvårighetsindex
Tidsram: 4 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självskattningsverktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av insomni.
ISI-skalan består av 7 frågor, var och en bedöms på en skala från 0-4, med en total poängsumma mellan 0-28 poäng.
Utvärdera skillnaden i poäng mellan Insomnia Severity Index (ISI)-skalan vid slutet av vecka 4 och baseline ISI-poäng.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikotropinfrisättande hormon
Tidsram: 4 veckor
|
Corticotropin Releasing Hormone (CRH) är ett peptidhormon som utsöndras av hypotalamus.
Utvärdera skillnaden i serum CRH-koncentration mellan tumstiftsnålgruppen och placebo-tumstiftsnålgruppen i slutet av vecka 4.
|
4 veckor
|
|
Noradrenalin
Tidsram: 4 veckor
|
Noradrenalin är både en neurotransmittor och ett hormon.
Utvärdera skillnaden i serumkoncentrationen av noradrenalin mellan gruppen med knappnålsstimulering och placebogruppen med knappnålsstimulering vid slutet av vecka 4.
|
4 veckor
|
|
Adrenalin
Tidsram: 4 veckor
|
Adrenalin är ett hormon och signalsubstans som utsöndras av binjuremärgen.
Utvärdera skillnaden i serumadrenalinkoncentration mellan tumtacksnålsgruppen och placebotumtacksnålsgruppen i slutet av vecka 4.
|
4 veckor
|
|
5-hydroxytryptamin
Tidsram: 4 veckor
|
5-hydroxytryptamin (5-HT), även känt som serotonin, är en viktig monoaminnärötransmittor som spelar en avgörande roll i kroppens fysiologiska och psykologiska funktioner.
Utvärdera skillnaden i serum 5-HT-koncentration mellan tumtacksnålsgruppen och placebotumtacksnålsgruppen i slutet av vecka 4.
|
4 veckor
|
|
Gammaminosmörsyra
Tidsram: 4 veckor
|
Gamma-aminosmörsyra (GABA) är ett icke-proteinoaminosyra som finns i stor utsträckning i människokroppen, djur och växter, och är också en viktig hämmande neurotransmittor i centrala nervsystemet.
Utvärdera skillnaden i serum GABA-koncentration mellan knappnålsgruppen och placeboknappnålsgruppen vid slutet av vecka 4.
|
4 veckor
|
|
Dopamin
Tidsram: 4 veckor
|
Dopamin är en viktig neurotransmittor som har ett brett spektrum av effekter på mänskliga fysiologiska och psykologiska funktioner.
Utvärdera skillnaden i serum Dopamin-koncentration mellan knappnålsgruppen och placeboknappnålsgruppen i slutet av vecka 4.
|
4 veckor
|
|
Melatonin
Tidsram: 4 veckor
|
Melatonin är ett endogent hormon som utsöndras av människohjärnans tallkottkörtel.
Utvärdera skillnaden i serummelatoninkoncentration mellan knappnålsgruppen och placeboknappnålsgruppen i slutet av vecka 4.
|
4 veckor
|
|
β-endorfin
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera skillnaden i serum β-endorfin koncentration mellan placebogruppen och placebogruppen i slutet av vecka 4.
|
4 veckor
|
|
insomni remissionstakt
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen patienter som inte längre uppfyller kriterierna för insomni efter behandling bland dem som får behandling för insomni.
Diagnosen insomni avser International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3
|
4 veckor
|
|
Insomniabehandlingens svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen patienter som får behandling för insomni vars Insomnia Severity Index-poäng minskade med 8 eller fler poäng efter behandlingen
|
4 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 4 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett internationellt använt verktyg för att bedöma sömnkvalitet.
Utvärdera skillnaden mellan PSQI-poängen i slutet av vecka 4 och baslinje-PSQI-poängen.
|
4 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självskattningsverktyg som används för att utvärdera en individs grad av dagtrötthet.
Utvärdera skillnaden mellan ESS-poängen i slutet av vecka 4 och baslinje-ESS-poängen.
|
4 veckor
|
|
Skalan för trötthetens allvarlighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
The Fatigue Severity Scale (FSS) är för närvarande en av de mest använda skattningsskalorna för att bedöma trötthetssymptom i klinisk praktik.
Bedöm skillnaden mellan FSS-poäng vid slutet av vecka 4 och baslinje-FSS-poäng.
|
4 veckor
|
|
Zung självskattningsskala för ångest
Tidsram: 4 veckor
|
Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) används för att bedöma svårighetsgraden av en individs ångestsymptom under den senaste veckan.
Utvärdera skillnaden mellan SAS-poängen i slutet av vecka 4 och baslinje-SAS-poängen.
|
4 veckor
|
|
Zung självskattningsskala för depression
Tidsram: 4 veckor
|
Zung Self Rating Depression Scale (SDS) är för närvarande en av de mest använda självskattningsskalorna för depression.
Utvärdera skillnaden mellan SDS-poäng i slutet av vecka 4 och baslinje SDS-poäng.
|
4 veckor
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Sömnens effektivitet avser förhållandet mellan faktisk sömn tid och vilotid i sängen.
Utvärdera skillnaden mellan sömnens effektivitet i slutet av vecka 2 och vecka 4 samt baslinjens sömneffektivitet. |
2 veckor, 4 veckor
|
|
uppvaknandetid efter sömninsättning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Utvärdera skillnaden mellan uppvakningstiden efter sömnstart i slutet av vecka 2 och vecka 4, och uppvakningstiden efter baslinjens sömnstart.
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
antal vaknanden per natt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Utvärdera skillnaden mellan antalet uppvaknanden per natt i slutet av vecka 2 och vecka 4 jämfört med baslinjeantalet uppvaknanden per natt.
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
Den latenta perioden för sömninsättning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Den latenta perioden för sömninsättning avser den tid det tar från att man förbereder sig för att sova till att man faktiskt går in i ett sovande tillstånd.
Utvärdera skillnaden mellan sömninsättningsfördröjningen i slutet av vecka 2 och vecka 4 och baslinjens sömninsättningsfördröjning.
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
Total sömntid
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Total sömn tid avser den totala varaktigheten av kontinuerlig eller intermittent sömn som en individ upplever under en viss tidsperiod (vanligtvis 24 timmar).
Utvärdera skillnaden mellan den totala sömntiden i slutet av vecka 2 och vecka 4 och den baslinjetotala sömntiden.
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
den genomsnittliga uppvakningstiden
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Utvärdera skillnaden mellan den genomsnittliga uppvakningstiden i slutet av vecka 2 och vecka 4 och den genomsnittliga baslinjeuppvakningstiden.
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
Insomni svårighetsindex
Tidsram: 2 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självskattningsverktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av insomni.
ISI-skalan består av 7 punkter, var och en betygsatt på en skala från 0-4, med ett totalt poängintervall på 0-28 poäng.
Utvärdera skillnaden i poäng mellan Insomnia Severity Index (ISI)-skalan vid slutet av vecka 2 och baslinje ISI-poäng.
|
2 veckor
|
|
Menopausskalan
Tidsram: 4 veckor
|
Menopause Rating Scale (MRS) är ett allmänt använt verktyg i klinisk praxis och forskning för att bedöma typen och svårighetsgraden av klimakterierelaterade symtom, särskilt den subjektiva upplevelsen under de senaste 4 veckorna.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202510056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .