갱년기 및 폐경기 여성의 만성 불면증에 대한 매침 요법의 임상 효능
2026년 3월 15일 업데이트: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
폐경기 및 폐경 후 여성의 만성 불면증에 대한 압봉침의 임상 효능: 다기관 무작위 대조 시험
다기관, 무작위, 대조, 맹검 임상시험을 통해 갱년기 및 폐경기 만성 불면증 환자의 수면 개선에 대한 매침 치료 효과를 평가하였다.
중앙 지역 방법을 사용하여 치료군과 대조군으로 무작위 배정하였으며, 각 군당 99명의 환자가 포함되었다.
치료군은 매침 치료를 시행한 반면, 대조군은 위약 매침 치료를 받았다.
두 군 모두 치료 기간은 4주였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
폐경기 주변기 및 폐경기 진단 기준:
- 폐경기 주변기: 마지막 월경 1년 전부터 마지막 월경 이후 1년까지의 기간. 과거 12개월 동안 최소 한 번의 월경이 있었거나, 55세 미만으로 자궁적출술 또는 자궁내막박리술을 받았으나 양측 난소절제술을 받지 않은 경우;
- 폐경기: 과거 12개월 동안 월경이 없거나, 양측 난소절제술을 받았거나, 55세 이상으로 자궁적출술 또는 자궁내막박리술을 받은 경우;
만성 불면증 진단 기준:
● 미국 수면의학회의 국제수면장애분류 제3판(ICSD-3)의 불면증 진단 기준(모든 기준 A부터 F까지 충족해야 함).
포함 기준:
- 위에서 언급한 폐경기 주변기 및 폐경기 진단 기준을 충족하는 40세에서 65세 사이의 여성;
- 척도를 통해 ISI 점수 ≥ 12점으로 평가된 자;
- 위에서 언급한 만성 불면증 진단 기준을 충족하는 자, 즉 ICSD-3 기준 A부터 F까지 모두 충족하는 자;
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당되는 환자는 포함되지 않습니다:
- 1개월 이내에 호르몬 대체 요법, 항불안제, 항우울제 또는 불면증 개선 약물을 사용한 자;
- 폐경기 전 진단된 수면장애 병력이 있는 개인;
- 폐쇄성 수면무호흡증, 불안정 다리 증후군 등 다른 수면장애가 동반된 자;
- 악성 종양, 특히 에스트로겐 의존성 종양(유방암, 자궁내막암 등)이 있는 환자;
- 최근(6개월 이내) 심근경색, 뇌졸중, 정맥혈전증 등의 병력이 있는 자;
- 정신질환(중증 우울증, 조절되지 않은 정신분열증 등)이 있는 환자;
- 조절되지 않은 갑상선기능항진증, 당뇨병성 케톤산증 등 내분비계의 심각한 장애가 있는 자;
- 혈우병, 장기간 항응고제(와파린, 아스피린 등) 사용 등 응고장애가 있는 환자;
- 장기간 음주력(5년 이상, 일일 알코올 섭취량 12냥 초과, 금주하지 않음)이 있는 자;
- 야간 교대 근무(주 3회 이상)에 종사하는 자;
- 경혈 부위에 감염, 궤양, 화상, 발진 또는 흉터가 있는 개인;
- 이전에 침술 치료를 받은 경험이 있는 자;
- 본 연구의 동의서 서명에 동의하지 않는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압정침 그룹
대상자는 눌러 찌르는 침을 받았습니다
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치료 경혈에는 양측 안면혈, 양측 태충혈, 양측 내관혈, 양측 삼음교(SP6), 양측 족삼리(ST36) 및 단중혈을 포함하여 총 11개의 경혈이 포함됩니다.
3일간의 압정침 체류 후, 환자는 병원에 가서 의사가 압정침을 제거하고 국소 피부를 소독한 다음 다음 침 치료를 받았습니다.
환자는 주당 2회(6일) 치료를 받았으며 1일 휴식 후 다음 치료를 계속했습니다.
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다른: 위약 자침 그룹
피험자는 위약을 사용한 눌러침을 받았습니다
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플라시보 압정침 그룹은 압정침 그룹과 동일한 경혈을 선택하였다.
양측 수면혈, 양측 태충혈, 양측 내관혈, 양측 삼음교(SP6), 양측 족삼리(ST36), 그리고 단중혈은 모두 위로하는 경혈 압박법으로 치료받았다. 여기서
의사는 플라시보 압정침을 제거하고 국소 피부를 소독한 후 다음 플라시보 압정침 시술을 받았다.
환자는 주 2회(6일간) 치료를 받고 1일 휴식 후 다음 치료를 계속하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 중증도 지수
기간: 4주
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자기 평가 도구입니다.
ISI 척도는 0-4점 척도로 평가되는 7개의 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0-28점입니다.
4주차 말의 불면증 심각도 지수(ISI) 척도 점수와 기준 ISI 점수 간의 차이를 평가하십시오.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코트로핀 방출 호르몬
기간: 4주
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코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH)은 시상하부에서 분비되는 펩타이드 호르몬입니다.
4주 말에 눌러찍기 침 군과 위약 눌러찍기 침 군 간의 혈청 CRH 농도 차이를 평가합니다.
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4주
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노르에피네프린
기간: 4주
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노르에피네프린은 신경전달물질이자 호르몬입니다.
4주 말에 눌러찌는 침 그룹과 위약 눌러찌는 침 그룹 간의 혈청 노르에피네프린 농도 차이를 평가하십시오.
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4주
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아드레날린
기간: 4주
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아드레날린은 부신 수질에서 분비되는 호르몬 및 신경전달물질입니다.
4주차 말기에 눌림침 그룹과 위약 눌림침 그룹 간의 혈청 아드레날린 농도 차이를 평가합니다.
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4주
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5-하이드록시트립타민
기간: 4주
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5-하이드록시트립타민(5-HT)은 세로토닌으로도 알려진 중요한 단일아민 신경전달물질로, 인체의 생리적 및 심리적 기능에 중요한 역할을 합니다.
4주 말에 눌러침침 그룹과 위약 눌러침침 그룹 간의 혈청 5-HT 농도 차이를 평가합니다.
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4주
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감마 아미노부티르산
기간: 4주
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감마 아미노부티르산(GABA)은 인체, 동물 및 식물에 널리 존재하는 비단백질 아미노산으로, 중추 신경계에서 중요한 억제성 신경전달물질이기도 합니다.
4주 말에 눌러침 그룹과 위약 눌러침 그룹 간의 혈청 GABA 농도 차이를 평가합니다.
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4주
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도파민
기간: 4주
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도파민은 인간의 생리적 및 심리적 기능에 광범위한 영향을 미치는 중요한 신경전달물질입니다.
4주말에 눌러침 그룹과 위약 눌러침 그룹 간의 혈청 도파민 농도 차이를 평가합니다.
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4주
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멜라토닌
기간: 4주
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멜라토닌은 인간 뇌의 송과선에서 분비되는 내인성 호르몬입니다.
4주말에 눌러침 그룹과 위약 눌러침 그룹 간의 혈청 멜라토닌 농도 차이를 평가합니다.
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4주
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β-엔도르핀
기간: 4주
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위약군과 위약군 간 4주 말 혈청 β-엔도르핀 농도 차이를 평가합니다.
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4주
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불면증 완화율
기간: 4주
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불면증 치료를 받는 환자들 중 치료 후 더 이상 불면증 진단 기준에 부합하지 않는 환자의 비율입니다.
불면증 진단은 국제수면장애분류(ICSD-3)를 가리킵니다.
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4주
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불면증 치료 반응률
기간: 4주
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치료 후 불면증 심각도 지수가 8점 이상 감소한 불면증 치료 환자의 비율
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4주
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 4주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 국제적으로 널리 사용되는 수면의 질 평가 도구입니다.
4주차 종료 시 PSQI 점수와 기준선 PSQI 점수 간의 차이를 평가합니다.
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4주
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엡워스 졸음 척도
기간: 4주
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에프워스 졸음 척도(ESS)는 개인의 주간 졸음 정도를 평가하는 데 사용되는 자가 평가 도구입니다.
4주차 말의 ESS 점수와 기준선 ESS 점수 간의 차이를 평가하십시오.
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4주
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피로 중증도 척도
기간: 4주
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피로 심각도 척도(FSS)는 현재 임상 실무에서 피로 증상을 평가하는 데 가장 흔히 사용되는 척도 중 하나입니다.
4주 말 FSS 점수와 기저선 FSS 점수 간의 차이를 평가합니다.
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4주
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Zung 자가 평가 불안 척도
기간: 4주
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Zung 자가 평가 불안 척도(SAS)는 지난 1주일 동안 개인의 불안 증상 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
4주 말 SAS 점수와 기준 SAS 점수 간의 차이를 평가하십시오.
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4주
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Zung 자가 평가 우울 척도
기간: 4주
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Zung 자가 우울 평가 척도(SDS)는 현재 가장 널리 사용되는 우울증 자가 평가 척도 중 하나입니다.
4주 말 SDS 점수와 기준선 SDS 점수 간의 차이를 평가합니다.
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4주
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수면 효율
기간: 2주，4주
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수면 효율은 실제 수면 시간과 침대에서 휴식한 시간의 비율을 의미합니다.
2주 말과 4주 말의 수면 효율과 기준 수면 효율의 차이를 평가하십시오.
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2주，4주
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수면 중간 각성 시간
기간: 2주, 4주
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기준선 수면 시작 후 기상 시간과 2주차 및 4주차 말 수면 시작 후 기상 시간 간의 차이를 평가하십시오.
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2주, 4주
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밤마다 깨어나는 횟수
기간: 2주, 4주
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기준선의 야간 각성 횟수와 비교하여, 2주차 말과 4주차 말의 야간 각성 횟수 차이를 평가하십시오.
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2주, 4주
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수면 개시의 잠복기
기간: 2주, 4주
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수면 개시 잠복기는 잠자리에 들 준비를 시작한 시점부터 실제 수면 상태에 진입하기까지 걸리는 시간을 의미합니다.
2주 말과 4주 말의 수면 개시 잠복기와 기준 수면 개시 잠복기 간의 차이를 평가합니다.
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2주, 4주
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총 수면 시간
기간: 2주, 4주
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총 수면 시간은 개인이 특정 기간(보통 24시간) 동안 경험하는 연속적 또는 간헐적 수면의 총 지속 시간을 의미합니다.
2주차 및 4주차 말의 총 수면 시간과 기준선 총 수면 시간 간의 차이를 평가하세요.
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2주, 4주
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평균 기상 시간
기간: 2주, 4주
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2주 말과 4주 말의 평균 기상 시간과 기준 평균 기상 시간 사이의 차이를 평가하십시오.
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2주, 4주
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불면증 심각도 지수
기간: 2주
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 심각도를 평가하기 위해 사용되는 자가 평가 도구입니다.
ISI 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0-4점 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0-28점입니다.
2주 말에 측정한 불면증 심각도 지수(ISI) 척도 점수와 기준선 ISI 점수 간의 차이를 평가하십시오.
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2주
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폐경기 평가 척도
기간: 4주
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Menopause Rating Scale(MRS)는 특히 지난 4주 동안의 주관적 경험을 포함하여 폐경 관련 증상의 유형과 심각도를 평가하기 위해 임상 실무 및 연구에서 널리 사용되는 도구입니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202510056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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압침에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음난소 예비력 감소(DOR)
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...완전한
-
Biruni University완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Merck Sharp & Dohme LLC; Medtronic; Sanofi-Synthelabo; Diagnostic Ultrasound; Urologix종료됨