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Effi cacité clinique de l'aiguille de punaise pour l'insomnie chronique chez les femmes en périménopause et ménopausées

15 mars 2026 mis à jour par: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Efficacité clinique de l'aiguille de punaise pour l'insomnie chronique chez les femmes en périménopause et ménopausées : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle a été menée pour évaluer les effets de l'acupuncture semi-permanente sur le sommeil chez les patientes souffrant d'insomnie chronique pendant la périménopause et la ménopause. Les patientes ont été réparties au hasard en un groupe de traitement et un groupe témoin selon la méthode de la zone centrale, avec 99 patientes dans chaque groupe. Le groupe de traitement a reçu un traitement par acupuncture semi-permanente, tandis que le groupe témoin a reçu un traitement placebo par acupuncture semi-permanente. La durée du traitement pour les deux groupes était de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères diagnostiques de la périménopause et de la ménopause :

  • Période périménopausique : période allant d'un an avant les dernières règles à la première année après les dernières règles. Avoir eu au moins une période menstruelle au cours des 12 derniers mois, ou avoir moins de 55 ans, avoir subi une hystérectomie ou une ablation de l'endomètre, mais pas une ovariectomie bilatérale ;
  • Ménopause : Absence de menstruation au cours des 12 derniers mois, ou ovariectomie bilatérale, ou âge de 55 ans ou plus, ayant subi une hystérectomie ou une ablation de l'endomètre ;

Critères diagnostiques de l'insomnie chronique :

● Les critères diagnostiques de l'insomnie dans la troisième édition de la Classification Internationale des Troubles du Sommeil (ICSD-3) de l'Académie Américaine de Médecine du Sommeil (tous les critères A à F doivent être remplis).

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 40 à 65 ans répondant aux critères diagnostiques de périménopause et ménopause mentionnés ci-dessus ;
  • Évaluer un score ISI ≥ 12 points via une échelle ;
  • Répond aux critères diagnostiques de l'insomnie chronique mentionnés ci-dessus, c'est-à-dire ICSD-3 répond à la fois aux critères A à F ;
  • Participer volontairement à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Les patientes répondant à l'une des conditions suivantes ne seront pas incluses ;

  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif, de médicaments anti-anxiété, d'antidépresseurs ou de médicaments pour améliorer l'insomnie dans un délai d'un mois ;
  • Personnes ayant des antécédents de troubles du sommeil diagnostiqués avant la ménopause ;
  • Associé à d'autres troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, etc ;
  • Patientes atteintes de tumeurs malignes, en particulier de tumeurs dépendantes des œstrogènes (comme le cancer du sein et le cancer de l'endomètre) ;
  • Antécédents récents (dans les 6 mois) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse, etc ;
  • Patientes atteintes de maladies mentales, comme une dépression sévère et une schizophrénie non contrôlée ;
  • Trouble grave du système endocrinien, tel qu'une hyperthyroïdie non contrôlée, une acidocétose diabétique, etc
  • Patientes atteintes de troubles de la coagulation, comme l'hémophilie, l'utilisation prolongée d'anticoagulants (warfarine, aspirine, etc.), etc ;
  • Antécédents de consommation d'alcool à long terme (plus de 5 ans, consommation quotidienne d'alcool dépassant 12 onces, sans arrêt de la consommation) ;
  • Exercer un travail de nuit (>3 fois par semaine) ;
  • Personnes présentant des infections, ulcères, brûlures, éruptions cutanées ou cicatrices au niveau des points d'acupuncture ;
  • A déjà reçu un traitement d'acupuncture ;
  • Ne pas accepter de signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'aiguilles à punaise
Le sujet a reçu une aiguille à punaises
Les points d'acupuncture traités comprennent les points Anmian bilatéraux, les points Taichong bilatéraux, les points Neiguan bilatéraux, les points Sanyinjiao (SP6) bilatéraux, les points Zusanli (ST36) bilatéraux et les points Danzhong, soit un total de 11 points. Après 3 jours de rétention d'aiguilles de punaise, le patient s'est rendu à l'hôpital où le médecin a retiré les aiguilles de punaise, désinfecté la peau locale et administré le prochain traitement par aiguilles. Le patient a reçu un traitement deux fois par semaine (6 jours) et a reposé pendant 1 jour avant de poursuivre le traitement suivant.
Autre: Groupe placebo à aiguille thumbtack
Le sujet a reçu un placebo d'aiguille thumbtack
Le groupe placebo d'aiguilles thumbtack a sélectionné les mêmes points d'acupuncture que le groupe d'aiguilles thumbtack. Les points d'acupuncture du sommeil bilatéraux, les points Taichong bilatéraux, les points Neiguan bilatéraux, les points Sanyinjiao bilatéraux (SP6), les points Zusanli bilatéraux (ST36) et les points Danzhong sont tous traités par acupression réconfortante. Le médecin a retiré l'aiguille thumbtack placebo, désinfecté la peau locale et appliqué l'aiguille thumbtack placebo suivante. Le patient a reçu un traitement deux fois par semaine (6 jours) et s'est reposé 1 jour avant de poursuivre le traitement suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 4 semaines
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la sévérité de l'insomnie. L'échelle ISI comprend 7 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 28 points. Évaluez la différence entre les scores de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) à la fin de la semaine 4 et les scores ISI de référence.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone de libération de la corticotropine
Délai: 4 semaines
La corticotropine (CRH) est une hormone peptidique sécrétée par l'hypothalamus. Évaluez la différence de concentration sérique de CRH entre le groupe d'aiguilles thumbtack et le groupe placebo d'aiguilles thumbtack à la fin de la semaine 4.
4 semaines
Noradrénaline
Délai: 4 semaines
La noradrénaline est à la fois un neurotransmetteur et une hormone. Évaluer la différence de concentration sérique de noradrénaline entre le groupe aiguille à punaise et le groupe placebo d'aiguille à punaise à la fin de la semaine 4.
4 semaines
Adrénaline
Délai: 4 semaines
L'adrénaline est une hormone et un neurotransmetteur sécrété par la médullosurrénale. Évaluez la différence de concentration sérique d'adrénaline entre le groupe d'aiguille de punaise et le groupe placebo d'aiguille de punaise à la fin de la semaine 4.
4 semaines
5-hydroxytryptamine
Délai: 4 semaines
La 5-hydroxytryptamine (5-HT), également connue sous le nom de sérotonine, est un important neurotransmetteur monoamine qui joue un rôle crucial dans les fonctions physiologiques et psychologiques du corps humain. Évaluer la différence de concentration sérique de 5-HT entre le groupe d'aiguilles thumbtack et le groupe placebo d'aiguilles thumbtack à la fin de la semaine 4.
4 semaines
Acide gamma-aminobutyrique
Délai: 4 semaines
L'acide gamma-aminobutyrique (GABA) est un acide aminé non protéique largement présent dans le corps humain, les animaux et les plantes, et constitue également un important neurotransmetteur inhibiteur du système nerveux central. Évaluer la différence de concentration sérique de GABA entre le groupe des aiguilles punaises et le groupe placebo des aiguilles punaises à la fin de la semaine 4.
4 semaines
Dopamine
Délai: 4 semaines
La dopamine est un neurotransmetteur important qui a un large éventail d'effets sur les fonctions physiologiques et psychologiques humaines. Évaluer la différence de concentration sérique de dopamine entre le groupe d'aiguilles thumbtack et le groupe placebo d'aiguilles thumbtack à la fin de la semaine 4.
4 semaines
Mélatonine
Délai: 4 semaines
La mélatonine est une hormone endogène sécrétée par la glande pinéale du cerveau humain. Évaluer la différence de concentration sérique de mélatonine entre le groupe d'aiguilles de type thumbtack et le groupe placebo d'aiguilles de type thumbtack à la fin de la semaine 4.
4 semaines
β-endorphine
Délai: 4 semaines
Évaluer la différence de concentration sérique de β-endorphine entre le groupe placebo et le groupe placebo à la fin de la semaine 4.
4 semaines
taux de rémission de l'insomnie
Délai: 4 semaines
La proportion de patients qui ne répondent plus au diagnostic d'insomnie après le traitement parmi ceux recevant un traitement contre l'insomnie. Le diagnostic d'insomnie fait référence à la Classification Internationale des Troubles du Sommeil, ICSD-3
4 semaines
Taux de réponse au traitement de l'insomnie
Délai: 4 semaines
La proportion de patients recevant un traitement contre l'insomnie dont le score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie a diminué de 8 points ou plus après le traitement
4 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un outil d'évaluation de la qualité du sommeil largement utilisé à l'échelle internationale. Évaluez la différence entre le score PSQI à la fin de la semaine 4 et le score PSQI de référence.
4 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 4 semaines
L'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer le niveau de somnolence diurne d'un individu. Évaluez la différence entre le score ESS à la fin de la semaine 4 et le score ESS de base.
4 semaines
Échelle de Sévérité de la Fatigue
Délai: 4 semaines
L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) est actuellement l'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer les symptômes de fatigue en pratique clinique. Évaluer la différence entre le score FSS à la fin de la semaine 4 et le score FSS de référence.
4 semaines
Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung
Délai: 4 semaines
L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung (SAS) est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété d'un individu au cours de la semaine écoulée. Évaluez la différence entre le score SAS à la fin de la semaine 4 et le score SAS de base.
4 semaines
Échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung
Délai: 4 semaines
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS) est actuellement l'une des échelles d'auto-évaluation de la dépression les plus largement utilisées. Évaluez la différence entre le score SDS à la fin de la semaine 4 et le score SDS de base.
4 semaines
Efficacité du sommeil
Délai: 2 semaines,4 semaines
L'efficacité du sommeil correspond au rapport entre le temps de sommeil réel et le temps de repos au lit. Évaluez la différence entre l'efficacité du sommeil à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 et l'efficacité du sommeil de base.
2 semaines,4 semaines
temps de réveil après le début du sommeil
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Évaluer la différence entre l'heure de réveil après le début du sommeil à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4, et l'heure de réveil après le début du sommeil de référence.
2 semaines, 4 semaines
le nombre de réveils par nuit
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Évaluer la différence entre le nombre de réveils par nuit à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 par rapport au nombre de réveils par nuit de référence.
2 semaines, 4 semaines
La période de latence de l'endormissement
Délai: 2 semaines, 4 semaines
La période de latence d'endormissement désigne le temps nécessaire entre le moment où l'on se prépare à dormir et l'entrée effective dans un état de sommeil. Évaluez la différence entre la latence d'endormissement à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 et la latence d'endormissement de référence.
2 semaines, 4 semaines
Durée totale du sommeil
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Le temps total de sommeil fait référence à la durée totale de sommeil continu ou intermittent qu'un individu connaît sur une certaine période (généralement 24 heures). Évaluez la différence entre le temps total de sommeil à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 et le temps total de sommeil de base.
2 semaines, 4 semaines
l'heure moyenne de réveil
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Évaluez la différence entre l'heure moyenne de réveil à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 et l'heure moyenne de réveil de référence.
2 semaines, 4 semaines
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 2 semaines
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité de l'insomnie. L'échelle ISI comprend 7 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 28 points. Évaluez la différence des scores entre l'échelle de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) à la fin de la semaine 2 et les scores ISI de base.
2 semaines
Échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: 4 semaines
L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) est un outil largement utilisé en pratique clinique et en recherche pour évaluer le type et la sévérité des symptômes liés à la ménopause, en particulier l'expérience subjective au cours des 4 dernières semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202510056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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