- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07229976
Effi cacité clinique de l'aiguille de punaise pour l'insomnie chronique chez les femmes en périménopause et ménopausées
Efficacité clinique de l'aiguille de punaise pour l'insomnie chronique chez les femmes en périménopause et ménopausées : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères diagnostiques de la périménopause et de la ménopause :
- Période périménopausique : période allant d'un an avant les dernières règles à la première année après les dernières règles. Avoir eu au moins une période menstruelle au cours des 12 derniers mois, ou avoir moins de 55 ans, avoir subi une hystérectomie ou une ablation de l'endomètre, mais pas une ovariectomie bilatérale ;
- Ménopause : Absence de menstruation au cours des 12 derniers mois, ou ovariectomie bilatérale, ou âge de 55 ans ou plus, ayant subi une hystérectomie ou une ablation de l'endomètre ;
Critères diagnostiques de l'insomnie chronique :
● Les critères diagnostiques de l'insomnie dans la troisième édition de la Classification Internationale des Troubles du Sommeil (ICSD-3) de l'Académie Américaine de Médecine du Sommeil (tous les critères A à F doivent être remplis).
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 40 à 65 ans répondant aux critères diagnostiques de périménopause et ménopause mentionnés ci-dessus ;
- Évaluer un score ISI ≥ 12 points via une échelle ;
- Répond aux critères diagnostiques de l'insomnie chronique mentionnés ci-dessus, c'est-à-dire ICSD-3 répond à la fois aux critères A à F ;
- Participer volontairement à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Les patientes répondant à l'une des conditions suivantes ne seront pas incluses ;
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif, de médicaments anti-anxiété, d'antidépresseurs ou de médicaments pour améliorer l'insomnie dans un délai d'un mois ;
- Personnes ayant des antécédents de troubles du sommeil diagnostiqués avant la ménopause ;
- Associé à d'autres troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, etc ;
- Patientes atteintes de tumeurs malignes, en particulier de tumeurs dépendantes des œstrogènes (comme le cancer du sein et le cancer de l'endomètre) ;
- Antécédents récents (dans les 6 mois) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse, etc ;
- Patientes atteintes de maladies mentales, comme une dépression sévère et une schizophrénie non contrôlée ;
- Trouble grave du système endocrinien, tel qu'une hyperthyroïdie non contrôlée, une acidocétose diabétique, etc
- Patientes atteintes de troubles de la coagulation, comme l'hémophilie, l'utilisation prolongée d'anticoagulants (warfarine, aspirine, etc.), etc ;
- Antécédents de consommation d'alcool à long terme (plus de 5 ans, consommation quotidienne d'alcool dépassant 12 onces, sans arrêt de la consommation) ;
- Exercer un travail de nuit (>3 fois par semaine) ;
- Personnes présentant des infections, ulcères, brûlures, éruptions cutanées ou cicatrices au niveau des points d'acupuncture ;
- A déjà reçu un traitement d'acupuncture ;
- Ne pas accepter de signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'aiguilles à punaise
Le sujet a reçu une aiguille à punaises
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Les points d'acupuncture traités comprennent les points Anmian bilatéraux, les points Taichong bilatéraux, les points Neiguan bilatéraux, les points Sanyinjiao (SP6) bilatéraux, les points Zusanli (ST36) bilatéraux et les points Danzhong, soit un total de 11 points.
Après 3 jours de rétention d'aiguilles de punaise, le patient s'est rendu à l'hôpital où le médecin a retiré les aiguilles de punaise, désinfecté la peau locale et administré le prochain traitement par aiguilles.
Le patient a reçu un traitement deux fois par semaine (6 jours) et a reposé pendant 1 jour avant de poursuivre le traitement suivant.
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Autre: Groupe placebo à aiguille thumbtack
Le sujet a reçu un placebo d'aiguille thumbtack
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Le groupe placebo d'aiguilles thumbtack a sélectionné les mêmes points d'acupuncture que le groupe d'aiguilles thumbtack.
Les points d'acupuncture du sommeil bilatéraux, les points Taichong bilatéraux, les points Neiguan bilatéraux, les points Sanyinjiao bilatéraux (SP6), les points Zusanli bilatéraux (ST36) et les points Danzhong sont tous traités par acupression réconfortante.
Le médecin a retiré l'aiguille thumbtack placebo, désinfecté la peau locale et appliqué l'aiguille thumbtack placebo suivante.
Le patient a reçu un traitement deux fois par semaine (6 jours) et s'est reposé 1 jour avant de poursuivre le traitement suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 4 semaines
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la sévérité de l'insomnie.
L'échelle ISI comprend 7 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 28 points.
Évaluez la différence entre les scores de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) à la fin de la semaine 4 et les scores ISI de référence.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone de libération de la corticotropine
Délai: 4 semaines
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La corticotropine (CRH) est une hormone peptidique sécrétée par l'hypothalamus.
Évaluez la différence de concentration sérique de CRH entre le groupe d'aiguilles thumbtack et le groupe placebo d'aiguilles thumbtack à la fin de la semaine 4.
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4 semaines
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Noradrénaline
Délai: 4 semaines
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La noradrénaline est à la fois un neurotransmetteur et une hormone.
Évaluer la différence de concentration sérique de noradrénaline entre le groupe aiguille à punaise et le groupe placebo d'aiguille à punaise à la fin de la semaine 4.
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4 semaines
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Adrénaline
Délai: 4 semaines
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L'adrénaline est une hormone et un neurotransmetteur sécrété par la médullosurrénale.
Évaluez la différence de concentration sérique d'adrénaline entre le groupe d'aiguille de punaise et le groupe placebo d'aiguille de punaise à la fin de la semaine 4.
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4 semaines
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5-hydroxytryptamine
Délai: 4 semaines
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La 5-hydroxytryptamine (5-HT), également connue sous le nom de sérotonine, est un important neurotransmetteur monoamine qui joue un rôle crucial dans les fonctions physiologiques et psychologiques du corps humain.
Évaluer la différence de concentration sérique de 5-HT entre le groupe d'aiguilles thumbtack et le groupe placebo d'aiguilles thumbtack à la fin de la semaine 4.
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4 semaines
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Acide gamma-aminobutyrique
Délai: 4 semaines
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L'acide gamma-aminobutyrique (GABA) est un acide aminé non protéique largement présent dans le corps humain, les animaux et les plantes, et constitue également un important neurotransmetteur inhibiteur du système nerveux central.
Évaluer la différence de concentration sérique de GABA entre le groupe des aiguilles punaises et le groupe placebo des aiguilles punaises à la fin de la semaine 4.
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4 semaines
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Dopamine
Délai: 4 semaines
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La dopamine est un neurotransmetteur important qui a un large éventail d'effets sur les fonctions physiologiques et psychologiques humaines.
Évaluer la différence de concentration sérique de dopamine entre le groupe d'aiguilles thumbtack et le groupe placebo d'aiguilles thumbtack à la fin de la semaine 4.
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4 semaines
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Mélatonine
Délai: 4 semaines
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La mélatonine est une hormone endogène sécrétée par la glande pinéale du cerveau humain.
Évaluer la différence de concentration sérique de mélatonine entre le groupe d'aiguilles de type thumbtack et le groupe placebo d'aiguilles de type thumbtack à la fin de la semaine 4.
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4 semaines
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β-endorphine
Délai: 4 semaines
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Évaluer la différence de concentration sérique de β-endorphine entre le groupe placebo et le groupe placebo à la fin de la semaine 4.
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4 semaines
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taux de rémission de l'insomnie
Délai: 4 semaines
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La proportion de patients qui ne répondent plus au diagnostic d'insomnie après le traitement parmi ceux recevant un traitement contre l'insomnie.
Le diagnostic d'insomnie fait référence à la Classification Internationale des Troubles du Sommeil, ICSD-3
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4 semaines
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Taux de réponse au traitement de l'insomnie
Délai: 4 semaines
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La proportion de patients recevant un traitement contre l'insomnie dont le score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie a diminué de 8 points ou plus après le traitement
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4 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un outil d'évaluation de la qualité du sommeil largement utilisé à l'échelle internationale.
Évaluez la différence entre le score PSQI à la fin de la semaine 4 et le score PSQI de référence.
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4 semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 4 semaines
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L'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer le niveau de somnolence diurne d'un individu.
Évaluez la différence entre le score ESS à la fin de la semaine 4 et le score ESS de base.
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4 semaines
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Échelle de Sévérité de la Fatigue
Délai: 4 semaines
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L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) est actuellement l'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer les symptômes de fatigue en pratique clinique.
Évaluer la différence entre le score FSS à la fin de la semaine 4 et le score FSS de référence.
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4 semaines
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Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung (SAS) est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété d'un individu au cours de la semaine écoulée.
Évaluez la différence entre le score SAS à la fin de la semaine 4 et le score SAS de base.
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4 semaines
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS) est actuellement l'une des échelles d'auto-évaluation de la dépression les plus largement utilisées.
Évaluez la différence entre le score SDS à la fin de la semaine 4 et le score SDS de base.
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4 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: 2 semaines,4 semaines
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L'efficacité du sommeil correspond au rapport entre le temps de sommeil réel et le temps de repos au lit.
Évaluez la différence entre l'efficacité du sommeil à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 et l'efficacité du sommeil de base.
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2 semaines,4 semaines
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temps de réveil après le début du sommeil
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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Évaluer la différence entre l'heure de réveil après le début du sommeil à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4, et l'heure de réveil après le début du sommeil de référence.
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2 semaines, 4 semaines
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le nombre de réveils par nuit
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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Évaluer la différence entre le nombre de réveils par nuit à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 par rapport au nombre de réveils par nuit de référence.
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2 semaines, 4 semaines
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La période de latence de l'endormissement
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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La période de latence d'endormissement désigne le temps nécessaire entre le moment où l'on se prépare à dormir et l'entrée effective dans un état de sommeil.
Évaluez la différence entre la latence d'endormissement à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 et la latence d'endormissement de référence.
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2 semaines, 4 semaines
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Durée totale du sommeil
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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Le temps total de sommeil fait référence à la durée totale de sommeil continu ou intermittent qu'un individu connaît sur une certaine période (généralement 24 heures).
Évaluez la différence entre le temps total de sommeil à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 et le temps total de sommeil de base.
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2 semaines, 4 semaines
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l'heure moyenne de réveil
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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Évaluez la différence entre l'heure moyenne de réveil à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 et l'heure moyenne de réveil de référence.
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2 semaines, 4 semaines
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Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 2 semaines
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité de l'insomnie.
L'échelle ISI comprend 7 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 28 points.
Évaluez la différence des scores entre l'échelle de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) à la fin de la semaine 2 et les scores ISI de base.
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2 semaines
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Échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) est un outil largement utilisé en pratique clinique et en recherche pour évaluer le type et la sévérité des symptômes liés à la ménopause, en particulier l'expérience subjective au cours des 4 dernières semaines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202510056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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