Klinische effectiviteit van de duimspeldenacupunctuur voor chronische slapeloosheid bij vrouwen in de perimenopauze en menopauze
15 maart 2026 bijgewerkt door: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Klinische werkzaamheid van de duimtack-naald voor chronische slapeloosheid bij vrouwen in de perimenopauze en menopauze: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er werd een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd klinisch onderzoek uitgevoerd om de effecten van de duimspeldenbehandeling op de slaap te evalueren bij patiënten met chronische slapeloosheid tijdens de perimenopauze en menopauze.
Met behulp van de centrale gebiedsmethode werden ze willekeurig verdeeld in een behandelgroep en een controlegroep, met 99 patiënten in elke groep.
De behandelgroep kreeg duimspeldenbehandeling, terwijl de controlegroep een placebo-duimspeldenbehandeling kreeg.
De behandelingsduur voor beide groepen was 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Diagnostische criteria voor perimenopauze en menopauze:
- Perimenopauzale periode: een periode van één jaar voor de laatste menstruatie tot het eerste jaar na de laatste menstruatie. Ten minste één menstruatie in de afgelopen 12 maanden, of jonger dan 55 jaar, ondergaan hysterectomie of endometriumablatie, maar geen bilaterale ovariëctomie;
- Menopauze: Geen menstruatie in de afgelopen 12 maanden, of bilaterale ovariëctomie, of 55 jaar of ouder, die hysterectomie of endometriumablatie heeft ondergaan;
Diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid:
▪ De diagnostische criteria voor slapeloosheid in de derde editie van de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen (ICSD-3) van de American Academy of Sleep Medicine (alle criteria A tot F moeten worden voldaan).
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 40 tot 65 jaar die voldoen aan de bovengenoemde diagnostische criteria voor perimenopauze en menopauze;
- Beoordeel ISI-score ≥ 12 punten via een schaal;
- Voldoet aan de bovengenoemde diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid, d.w.z. ICSD-3 voldoet aan zowel criteria A tot F;
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken een geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet opgenomen;
- Gebruik hormoonvervangende therapie, anti-angstmedicatie, antidepressiva of medicatie om slapeloosheid te verbeteren binnen één maand;
- Personen met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde slaapstoornissen vóór de menopauze;
- Gecombineerd met andere slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, enz.;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren, vooral oestrogeenafhankelijke tumoren (zoals borstkanker en endometriumkanker);
- Recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, veneuze trombose, enz.;
- Patiënten met psychische aandoeningen, zoals ernstige depressie en ongecontroleerde schizofrenie;
- Ernstige stoornis van het endocriene systeem, zoals ongecontroleerde hyperthyreoïdie, diabetische ketoacidose, enz.;
- Patiënten met stollingsstoornissen, zoals hemofilie, langdurig gebruik van anticoagulantia (warfarine, aspirine, enz.), enz.;
- Langdurige alcoholconsumptiegeschiedenis (meer dan 5 jaar, dagelijkse alcoholinname meer dan 12 ons, niet gestopt met drinken);
- Werkzaam in ploegendienst nachtdiensten (>3 keer per week);
- Personen met infecties, zweren, brandwonden, uitslag of littekens op acupunctuurpunten;
- Eerder acupunctuurbehandeling ondergaan;
- Ik ga niet akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: duimspelden naald groep
De proefpersoon ontving een punaise-acupunctuurnaald
|
De behandelingsacupunctuurpunten omvatten bilaterale Anmian-acupunctuurpunten, bilaterale Taichong-acupunctuurpunten, bilaterale Neiguan-acupunctuurpunten, bilaterale Sanyinjiao (SP6) en bilaterale Zusanli (ST36) en Danzhong-acupunctuurpunten, in totaal 11 acupunctuurpunten.
Na 3 dagen duimspijkernaaldretentie ging de patiënt naar het ziekenhuis waar de arts de duimspijkernaald verwijderde, de lokale huid ontsmette en de volgende naaldbehandeling ontving.
De patiënt ontving tweemaal per week (6 dagen) behandeling en rustte 1 dag alvorens met de volgende behandeling voort te zetten.
|
|
Ander: Placebo duimspeldnaaldgroep
De proefpersoon ontving een placebo-duimspeldennaald
|
De placebodruknaaldgroep selecteerde acupunten die hetzelfde waren als de drukpnaaldgroep.
Bilaterale slaapacupunten, bilaterale Taichong-acupunten, bilaterale Neiguan-acupunten, bilaterale Sanyinjiao (SP6), bilaterale Zusanli (ST36) en Danzhong-acupunten worden allemaal behandeld met troostende acupressuur.waar
de arts de placebodruknaald verwijderde, de lokale huid ontsmette en de volgende placebodruknaald ontving.
De patiënt ontving tweemaal per week (6 dagen) behandeling en rustte 1 dag voordat hij met de volgende behandeling doorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te evalueren.
De ISI-schaal bestaat uit 7 items, elk beoordeeld op een schaal van 0-4, met een totale scorebereik van 0-28 punten.
Evalueer het verschil in scores tussen de Insomnia Severity Index (ISI)-schaal aan het einde van week 4 en de baseline ISI-scores.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticotropine-vrijmakend hormoon
Tijdsspanne: 4 weken
|
Corticotropin Releasing Hormone (CRH) is een peptidehormoon dat wordt afgescheiden door de hypothalamus.
Evalueer het verschil in serum CRH-concentratie tussen de duimspeldennaaldgroep en de placebodumspeldennaaldgroep aan het einde van week 4.
|
4 weken
|
|
Noradrenaline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Noradrenaline is zowel een neurotransmitter als een hormoon.
Evalueer het verschil in serum noradrenaline concentratie tussen de punaise naaldgroep en de placebo punaise naaldgroep aan het einde van week 4.
|
4 weken
|
|
Adrenaline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Adrenaline is een hormoon en neurotransmitter die wordt afgescheiden door het bijniermerg.
Evalueer het verschil in serumadrenalineconcentratie tussen de duimspeldennaaldgroep en de placeboduumspeldennaaldgroep aan het einde van week 4.
|
4 weken
|
|
5-hydroxytryptamine
Tijdsspanne: 4 weken
|
5-hydroxytryptamine (5-HT), ook bekend als serotonine, is een belangrijke monoamine neurotransmitter die een cruciale rol speelt in de fysiologische en psychologische functies van het menselijk lichaam.
Evalueer het verschil in serum 5-HT concentratie tussen de duimspelden groep en de placebo duimspelden groep aan het einde van week 4.
|
4 weken
|
|
Gamma-aminoboterzuur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gamma-aminoboterzuur (GABA) is een niet-proteïne aminozuur dat wijdverspreid aanwezig is in het menselijk lichaam, dieren en planten, en is ook een belangrijke remmende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel.
Evalueer het verschil in serum GABA-concentratie tussen de duimspeldennaaldgroep en de placebo-duimspeldennaaldgroep aan het einde van week 4.
|
4 weken
|
|
Dopamine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dopamine is een belangrijke neurotransmitter met een breed scala aan effecten op menselijke fysiologische en psychologische functies.
Evalueer het verschil in serum dopamineconcentratie tussen de duimspeldenprikgroep en de placebo-duimspeldenprikgroep aan het einde van week 4.
|
4 weken
|
|
Melatonine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Melatonine is een endogeen hormoon dat wordt afgescheiden door de pijnappelklier van het menselijk brein.
Evalueer het verschil in serummelatonineconcentratie tussen de duimspeldennaaldgroep en de placebo-duimspeldennaaldgroep aan het einde van week 4.
|
4 weken
|
|
β-endorfine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer het verschil in serum β-endorfineconcentratie tussen de placebogroep en de placebogroep aan het einde van week 4.
|
4 weken
|
|
insomnie remissiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aandeel patiënten dat na behandeling niet meer voldoet aan de diagnose van slapeloosheid onder degenen die behandeling voor slapeloosheid krijgen.
De diagnose van slapeloosheid verwijst naar de International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3
|
4 weken
|
|
Slaapstoornisbehandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aandeel patiënten die een behandeling voor slapeloosheid krijgen en bij wie de Insomnia Severity Index-score na de behandeling met 8 punten of meer is gedaald
|
4 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is internationaal een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de slaapkwaliteit.
Evalueer het verschil tussen de PSQI-score aan het einde van week 4 en de baseline PSQI-score.
|
4 weken
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het niveau van slaperigheid overdag van een individu te evalueren.
Evalueer het verschil tussen de ESS-score aan het einde van week 4 en de baseline ESS-score.
|
4 weken
|
|
Vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) is momenteel een van de meest gebruikte schalen voor het beoordelen van vermoeidheidssymptomen in de klinische praktijk.
Beoordeel het verschil tussen de FSS-score aan het einde van week 4 en de baseline FSS-score.
|
4 weken
|
|
Zung Zelfbeoordelingsschaal voor Angst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Zung Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS) wordt gebruikt om de ernst van de angstsymptomen van een individu over de afgelopen week te beoordelen.
Evalueer het verschil tussen de SAS-score aan het einde van week 4 en de basislijn SAS-score.
|
4 weken
|
|
Zung Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Zung Self Rating Depression Scale (SDS) is momenteel een van de meest gebruikte zelfbeoordelingsschalen voor depressie.
Evalueer het verschil tussen de SDS-score aan het einde van week 4 en de SDS-baselinescore.
|
4 weken
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
Slaapefficiëntie verwijst naar de verhouding tussen de werkelijke slaaptijd en de bedrusttijd.
Evalueer het verschil tussen de slaapefficiëntie aan het einde van week 2 en week 4 en de uitgangswaarde voor slaapefficiëntie.
|
2 weken, 4 weken
|
|
wakker worden tijd na slaapaanvang
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
Beoordeel het verschil tussen de wakker word-tijd na het begin van de slaap aan het einde van week 2 en week 4, en de wakker word-tijd na de baseline slaap begin.
|
2 weken, 4 weken
|
|
het aantal keren wakker worden per nacht
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
Evalueer het verschil tussen het aantal nachtelijke ontwakingen aan het einde van week 2 en week 4 in vergelijking met het basislijn aantal nachtelijke ontwakingen.
|
2 weken, 4 weken
|
|
De latente periode van het inslapen
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
De latente periode van slaaponset verwijst naar de tijd die nodig is vanaf het gereedmaken om te slapen tot daadwerkelijk in een slaaptoestand te komen.
Evalueer het verschil tussen de slaaponsetlatentie aan het einde van week 2 en week 4 en de baseline slaaponsetlatentie.
|
2 weken, 4 weken
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
Totale slaaptijd verwijst naar de totale duur van continue of onderbroken slaap die een persoon ervaart binnen een bepaalde tijdsperiode (meestal 24 uur).
Evalueer het verschil tussen de totale slaaptijd aan het einde van week 2 en week 4 en de totale slaaptijd bij aanvang.
|
2 weken, 4 weken
|
|
de gemiddelde wektijd
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
Evalueer het verschil tussen de gemiddelde tijd van wakker worden aan het einde van week 2 en week 4 en de gemiddelde tijd van wakker worden op basislijn.
|
2 weken, 4 weken
|
|
Insomnia Severiteits Index
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te evalueren.
De ISI-schaal bestaat uit 7 items, elk beoordeeld op een schaal van 0-4, met een totaalscorebereik van 0-28 punten.
Evalueer het verschil in scores tussen de Insomnia Severity Index (ISI)-schaal aan het einde van week 2 en de baseline ISI-scores.
|
2 weken
|
|
Menopauze Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Menopause Rating Scale (MRS) is een veelgebruikt instrument in de klinische praktijk en onderzoek om het type en de ernst van overgangsgerelateerde symptomen te beoordelen, met name de subjectieve ervaring over de afgelopen 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202510056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .