A Thumbtack-tű klinikai hatékonysága krónikus álmatlanság esetén perimenopausális és menopausális nőknél
2026. március 15. frissítette: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
A Thumbtack-tű klinikai hatékonysága krónikus álmatlanságban szenvedő perimenopausális és menopausális nőknél: Többcentrumos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, vak klinikai vizsgálatot végeztek annak értékelésére, hogy a thumbtack tű milyen hatással van a krónikus inszomnia szenvedő, perimenopauzális és menopauzális nők alvására.
A központi terület módszerével véletlenszerűen kezelési csoportra és kontrollcsoportra osztották a betegeket, egy-egy csoportban 99 fővel.
A kezelési csoport thumbtack tű kezelést kapott, míg a kontrollcsoport placebo thumbtack tű kezelést.
Mindkét csoport kezelési ideje 4 hét volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A perimenopauza és a menopauza diagnosztikai kritériumai:
- Perimenopauzális időszak: az utolsó menstruációt megelőző egy évtől az utolsó menstruáció utáni első évig tartó időszak. Legalább egy menstruációs ciklus az elmúlt 12 hónapban, vagy 55 év alatti, átestek hiszterectomián vagy endometrium-abláción, de nem kétoldali ovariectomián;
- Menopauza: Nincs menstruáció az elmúlt 12 hónapban, vagy kétoldali ovariectomia, vagy 55 éves vagy annál idősebb, aki átestek hiszterectomián vagy endometrium-abláción;
A krónikus inszomnia diagnosztikai kritériumai:
● A krónikus inszomnia diagnosztikai kritériumai az Amerikai Alvásgyógyászati Akadémia Nemzetközi Alvászavarok Osztályozásának harmadik kiadása (ICSD-3) szerint (mind az A-tól F-ig terjedő kritériumoknak teljesülniük kell).
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti nők, akik megfelelnek a fent említett perimenopauza és menopauza diagnosztikai kritériumainak;
- ISI pontszám ≥ 12 pont skála alapján történő értékeléssel;
- Megfelel a fent említett krónikus inszomnia diagnosztikai kritériumainak, azaz ICSD-3 szerint mind az A-tól F-ig terjedő kritériumok teljesülnek;
- Önkéntesen vesz részt a tanulmányban és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
A betegeket, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem veszik fel a tanulmányba;
- Hormonpótló kezelés, szorongáscsökkentő gyógyszerek, antidepresszánsok vagy inszomnia-javító gyógyszerek használata egy hónapon belül;
- Egyének, akiknél a menopauza előtt diagnosztizált alvászavarok előfordultak;
- Egyéb alvászavarokkal kombinálva, mint obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma stb.;
- Rákbetegségben szenvedő betegek, különösen ösztrogénfüggő daganatok (mint mellrák és méhnyálkahártya rák);
- Friss (6 hónapon belüli) szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, vénás thrombózis stb. előfordulása;
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, mint súlyos depresszió és nem kontrollált szkizofrénia;
- Súlyos endokrin rendszeri zavar, mint nem kontrollált hyperthyreosis, diabéteszes ketoacidosis stb.;
- Véralvadási zavarokkal küzdő betegek, mint hemophilia, hosszú távú antikoaguláns szedés (warfarin, aspirin stb.) stb.;
- Hosszú távú alkoholfogyasztás (több mint 5 év, napi alkoholfogyasztás meghaladja a 12 unciát, nem szabadult meg a függőségtől);
- Éjszakai műszakban dolgozik (>3 alkalom hetente);
- Egyének, akiknél akupunktúrás pontokon fertőzés, fekélyek, égési sérülések, kiütések vagy hegek találhatók;
- Korábban részesült akupunktúrás kezelésben;
- Nem egyezik bele a tanulmány tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatának aláírásába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tűszeg csoport
A betű kapott szögszúrót
|
A kezelési akupunktúrás pontok közé tartozik a kétoldali Anmian pont, a kétoldali Taichong pontok, a kétoldali Neiguan pontok, a kétoldali Sanyinjiao (SP6), valamint a kétoldali Zusanli (ST36) és Danzhong pontok, összesen 11 pont.
3 napos gombostű-tű megőrzés után a beteg elment a kórházba, ahol az orvos eltávolította a gombostű-tűt, fertőtlenítette a helyi bőrt, és megkapta a következő tűkezelést.
A beteg hetente kétszer (6 naponként) kapott kezelést, és 1 napot pihent, mielőtt folytatta volna a következő kezelést.
|
|
Egyéb: Placebo tűtű csoport
A résztvevő placebo szeges tűt kapott
|
A placebo thumbtack tű csoport ugyanazokat az akupunktúrás pontokat választotta ki, mint a thumbtack tű csoport.
A kétoldali alvási pontok, kétoldali Taichong pontok, kétoldali Neiguan pontok, kétoldali Sanyinjiao (SP6), kétoldali Zusanli (ST36) és Danzhong pontok mind kényeztető akupresszúrával kezeltek, ahol
az orvos eltávolította a placebo thumbtack tűt, fertőtlenítette a helyi bőrt, és megkapta a következő placebo thumbtack tűt.
A beteg hetente kétszer (6 napon) kapott kezelést, majd 1 napot pihent, mielőtt folytatta volna a következő kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság Súlyossági Indexe
Időkeret: 4 hét
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy önértékelő eszköz, amelyet az álmatlanság súlyosságának értékelésére használnak.
Az ISI skála 7 tételből áll, amelyek mindegyike 0-4-es skálán értékelhető, a teljes pontszám tartománya 0-28 pont.
Értékelje a 4. hét végén mért Insomnia Severity Index (ISI) skála pontszámai és a kiindulási ISI pontszámok közötti különbséget.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikotropin-felszabadító hormon
Időkeret: 4 hét
|
A kortikotropin felszabadító hormon (CRH) a hipotalamusz által termelt peptidhormon.
Értékelje a 4. hét végén a gombostű tű csoport és a placebo gombostű tű csoport közötti szerum CRH koncentráció különbséget.
|
4 hét
|
|
Noradrenalin
Időkeret: 4 hét
|
A noradrenalin neurotranszmitter és hormon is egyben.
Értékelje a serum noradrenalin koncentráció különbségét a tűtűvel ellátott tűcsoport és a placebo tűtűvel ellátott tűcsoport között a 4. hét végén.
|
4 hét
|
|
Adrenalin
Időkeret: 4 hét
|
Az Adrenalin egy hormon és neurotranszmitter, amelyet a mellékvesevelő választ ki.
Értékelje a szérum Adrenalin koncentráció különbségét a szögszúrós tűcsoport és a placebó szögszúrós tűcsoport között a 4. hét végén.
|
4 hét
|
|
5-hidroxitriptamin
Időkeret: 4 hét
|
Az 5-hidroxitriptamin (5-HT), más néven szerotonin, egy fontos monoamin neurotranszmitter, amely kulcsszerepet játszik az emberi test fiziológiai és pszichológiai funkcióiban.
Értékelje a 4. hét végén a tűszúrásos csoport és a placebo tűszúrásos csoport közötti szérum 5-HT koncentráció különbségét.
|
4 hét
|
|
Gamma-aminovajsav
Időkeret: 4 hét
|
A gamma-aminovajsav (GABA) egy nem fehérje aminosav, amely széles körben jelen van az emberi testben, állatokban és növényekben, és egyben fontos gátló neurotranszmitter a központi idegrendszerben.
Értékelje a negyedik hét végén a tűszúrásos csoport és a placebo tűszúrásos csoport között a szérum GABA koncentráció különbségét.
|
4 hét
|
|
Dopamin
Időkeret: 4 hét
|
A dopamin egy fontos neurotranszmitter, amely széles körű hatással van az emberi élettani és pszichológiai funkciókra.
Értékelje a 4. hét végén a tűszúrós tűcsoport és a placebo tűszúrós tűcsoport közötti szérum dopamin koncentráció különbséget.
|
4 hét
|
|
Melatonin
Időkeret: 4 hét
|
A melatonin egy endogén hormon, amelyet az emberi agy tobozmirigye választ ki.
Értékelje a serum melatonin koncentráció különbségét a gombostűs tű csoport és a placebo gombostűs tű csoport között a 4. hét végén.
|
4 hét
|
|
β-endorfin
Időkeret: 4 hét
|
Értékelje a placebo csoport és a placebo csoport közötti különbséget a 4. hét végén mért szérum β-endorfin koncentrációban.
|
4 hét
|
|
álmatlanság remissziós aránya
Időkeret: 4 hét
|
Azon alvászavar kezelésben részesülő betegek aránya, akik a kezelés után már nem felelnek meg az alvászavar diagnózisának.
Az alvászavar diagnózisa a Nemzetközi Alvászavarok Osztályozása, ICSD-3 szerint értendő.
|
4 hét
|
|
Álmatlanság kezelésére adott válasz aránya
Időkeret: 4 hét
|
Az alvászavar kezelésben részesülő betegek aránya, aknél a kezelés után az Alvászavar Súlyossági Index pontszáma 8 vagy több ponttal csökkent
|
4 hét
|
|
Pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: 4 hét
|
A Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI) széles körben használt alvásminőség-felmérő eszköz nemzetközi szinten.
Értékelje a 4. hét végén mért PSQI-pontszám és a kiindulási PSQI-pontszám közötti különbséget.
|
4 hét
|
|
Epworth Álomosság Skála
Időkeret: 4 hét
|
Az Epworth Álomsság Skála (ESS) egy önértékelő eszköz, amely egy személy nappali álmosságának szintjének értékelésére szolgál.
Értékeld a 4. hét végén mért ESS pontszám és a kiindulási ESS pontszám közötti különbséget.
|
4 hét
|
|
Fáradtság Súlyosság Skála
Időkeret: 4 hét
|
A Fáradtsági Súlyossági Skála (FSS) jelenleg az egyik leggyakrabban használt skála a fáradtság tüneteinek felmérésére a klinikai gyakorlatban.
Értékelje a 4. hét végén mért FSS pontszám és a kiindulási FSS pontszám közötti különbséget.
|
4 hét
|
|
Zung Önbeszámoló Szorongás Skála
Időkeret: 4 hét
|
A Zung Önértékelő Szorongási Skálát (SAS) az egyén szorongási tüneteinek súlyosságának felmérésére használják az elmúlt héten.
Értékelje a 4. hét végén mért SAS pontszám és a kiinduló SAS pontszám közötti különbséget.
|
4 hét
|
|
Zung Önértékelő Depresszió Skála
Időkeret: 4 hét
|
A Zung Önértékelő Depresszióskála (SDS) jelenleg az egyik legszélesebb körben használt önértékelő skála a depresszióra.
Értékelje a 4. hét végén mért SDS pontszám és a kiindulási SDS pontszám közötti különbséget. |
4 hét
|
|
Alvás hatékonysága
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
Az alvás hatékonyság az alvás tényleges időtartamának és a pihenőidőnek az arányát jelenti.
Értékelje a 2. és a 4. hét végén mért alvás hatékonyság és az alapvonal alvás hatékonyság közötti különbséget.
|
2 hét, 4 hét
|
|
ébrenléti idő az alvás kezdete után
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
Értékelje a 2. és 4. hét végén a kelési időt az alvás kezdete után, valamint a kiindulási alvás kezdete utáni kelési idő közötti különbséget.
|
2 hét, 4 hét
|
|
az éjszakánkénti ébredések száma
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
Értékelje az éjszakánkénti ébredések számának a 2. és 4. hét végén mért különbségét a kiindulási éjszakánkénti ébredések számához képest.
|
2 hét, 4 hét
|
|
Az alvás kezdetének lappangási ideje
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
Az elalvási latencia időszaka az alvásba kerüléshez szükséges időt jelenti, attól a pillanattól kezdve, amikor az alvásra készülünk, egészen addig, amíg ténylegesen alvási állapotba kerülünk.
Értékelje a 2. és 4. hét végén mért elalvási késleltetés és a kiindulási elalvási késleltetés közötti különbséget.
|
2 hét, 4 hét
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
A teljes alvási idő az egyén által egy bizonyos időszakban (általában 24 órában) folyamatos vagy szakaszos alvás formájában tapasztalt teljes időtartamot jelenti.
Értékelje a 2. és 4. hét végén mért teljes alvási idő és az alapvonal teljes alvási ideje közötti különbséget.
|
2 hét, 4 hét
|
|
az átlagos ébredési idő
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
Értékelje ki a 2. hét végén és a 4. hét végén mért átlagos ébredési idő, valamint az alapterhelés átlagos ébredési ideje közötti különbséget.
|
2 hét, 4 hét
|
|
Álmatlanság Súlyossági Index
Időkeret: 2 hét
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy önértékelő eszköz, amelyet az álmatlanság súlyosságának értékelésére használnak.
Az ISI skála 7 pontból áll, mindegyiket 0-4-es skálán értékelik, a teljes pontszám tartománya 0-28 pont.
Értékelje az Insomnia Severity Index (ISI) skála pontszámainak különbségét a 2. hét végén és a kiindulási ISI pontszámok között.
|
2 hét
|
|
Menopauza Értékelő Skála
Időkeret: 4 hét
|
A Menopauza Értékelő Skála (MRS) széles körben használt eszköz a klinikai gyakorlatban és a kutatásban a menopauzához kapcsolódó tünetek típusának és súlyosságának felmérésére, különösen az elmúlt 4 hét szubjektív tapasztalatainak értékelésére.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202510056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .