- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07229976
Efficacia Clinica dell'Ago da Pressoterapia per l'Insonnia Cronica nelle Donne in Perimenopausa e Menopausa
Efficacia Clinica dell'Ago da Puntina per l'Insonnia Cronica nelle Donne in Perimenopausa e Menopausa: Uno Studio Multicentrico Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri diagnostici per perimenopausa e menopausa:
- Periodo perimenopausale: un periodo di tempo da un anno prima dell'ultimo ciclo mestruale al primo anno dopo l'ultimo ciclo mestruale. Avere almeno un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi, oppure avere meno di 55 anni, aver subito isterectomia o ablazione endometriale, ma non ovariectomia bilaterale;
- Menopausa: Nessuna mestruazione negli ultimi 12 mesi, oppure ovariectomia bilaterale, oppure età di 55 anni o superiore, che ha subito isterectomia o ablazione endometriale;
Criteri diagnostici per insonnia cronica:
● I criteri diagnostici per l'insonnia nella terza edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3) dell'American Academy of Sleep Medicine (devono essere soddisfatti tutti i criteri da A a F).
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici per perimenopausa e menopausa sopra menzionati;
- Valutare punteggio ISI ≥ 12 punti attraverso una scala;
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia cronica sopra menzionati, cioè ICSD-3 soddisfa entrambi i criteri da A a F;
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni non saranno inclusi;
- Utilizzare terapia ormonale sostitutiva, farmaci anti-ansia, antidepressivi o farmaci per migliorare l'insonnia entro un mese;
- Individui con una storia di disturbi del sonno diagnosticati prima della menopausa;
- Combinati con altri disturbi del sonno come apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, ecc;
- Pazienti con tumori maligni, in particolare tumori estrogeno-dipendenti (come cancro al seno e cancro endometriale);
- Storia recente (entro 6 mesi) di infarto miocardico, ictus, trombosi venosa, ecc;
- Pazienti con malattie mentali, come depressione grave e schizofrenia non controllata;
- Grave disturbo del sistema endocrino, come ipertiroidismo non controllato, chetoacidosi diabetica, ecc
- Pazienti con disturbi della coagulazione, come emofilia, uso prolungato di anticoagulanti (warfarin, aspirina, ecc.), ecc;
- Storia di consumo prolungato di alcol (più di 5 anni, consumo giornaliero di alcol superiore a 12 once, senza smettere di bere);
- Impegnati in lavoro notturno (>3 volte a settimana);
- Individui con infezioni, ulcere, ustioni, eruzioni cutanee o cicatrici nei punti di agopuntura;
- Precedentemente ricevuto trattamento di agopuntura;
- Non accetto di firmare il modulo di consenso informato per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di aghi da spillo
Il soggetto ha ricevuto l'ago da disegno
|
I punti di agopuntura del trattamento includono il punto Anmian bilaterale, i punti Taichong bilaterali, i punti Neiguan bilaterali, i punti Sanyinjiao (SP6) bilaterali, i punti Zusanli (ST36) bilaterali e il punto Danzhong, per un totale di 11 punti di agopuntura.
Dopo 3 giorni di ritenzione dell'ago da puntina, il paziente si è recato in ospedale dove il medico ha rimosso l'ago da puntina, ha disinfettato la pelle locale e ha ricevuto il successivo trattamento con l'ago.
Il paziente ha ricevuto il trattamento due volte a settimana (6 giorni) e ha riposato per 1 giorno prima di continuare con il trattamento successivo.
|
|
Altro: Gruppo placebo con spillo da disegno
Il soggetto ha ricevuto l'ago placebo a forma di puntina
|
Il gruppo placebo con l'agopressione a puntina ha selezionato punti di agopuntura identici a quelli del gruppo con l'agopressione a puntina.
I punti di agopuntura bilaterali per il sonno, i punti bilaterali di Taichong, i punti bilaterali di Neiguan, i punti bilaterali di Sanyinjiao (SP6), i punti bilaterali di Zusanli (ST36) e i punti di Danzhong sono tutti trattati con un massaggio rilassante. Dove
il medico ha rimosso l'agopressione a puntina placebo, ha disinfettato la pelle locale e ha applicato la successiva agopressione a puntina placebo.
Il paziente ha ricevuto il trattamento due volte a settimana (6 giorni) e ha riposato per 1 giorno prima di proseguire con il trattamento successivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia.
La scala ISI è composta da 7 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti.
Valutare la differenza nei punteggi tra la scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) alla fine della 4a settimana e i punteggi ISI basali.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ormone di Rilascio della Corticotropina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'ormone rilasciante la corticotropina (CRH) è un ormone peptidico secreto dall'ipotalamo.
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di CRH tra il gruppo dell'ago da disegno e il gruppo placebo dell'ago da disegno alla fine della quarta settimana.
|
4 settimane
|
|
Norepinefrina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La noradrenalina è sia un neurotrasmettitore che un ormone.
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di noradrenalina tra il gruppo dell'ago da puntina e il gruppo placebo dell'ago da puntina alla fine della settimana 4.
|
4 settimane
|
|
Adrenalina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'adrenalina è un ormone e neurotrasmettitore secreto dalla midollare del surrene.
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di adrenalina tra il gruppo dell'ago da puntina e il gruppo placebo dell'ago da puntina alla fine della quarta settimana.
|
4 settimane
|
|
5-idrossitriptamina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La 5-idrossitriptamina (5-HT), nota anche come serotonina, è un importante neurotrasmettitore monoaminico che svolge un ruolo cruciale nelle funzioni fisiologiche e psicologiche del corpo umano.
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di 5-HT tra il gruppo dell'agopuntura con pressospilli e il gruppo placebo dell'agopuntura con pressospilli alla fine della 4a settimana.
|
4 settimane
|
|
Acido gamma-amminobutirrico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'acido gamma-aminobutirrico (GABA) è un amminoacido non proteico ampiamente presente nel corpo umano, negli animali e nelle piante, ed è anche un importante neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale.
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di GABA tra il gruppo con l'agopuntura con puntine da disegno e il gruppo placebo con agopuntura con puntine da disegno alla fine della quarta settimana.
|
4 settimane
|
|
Dopamina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La dopamina è un neurotrasmettitore importante che ha un'ampia gamma di effetti sulle funzioni fisiologiche e psicologiche umane.
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di dopamina tra il gruppo dell'ago da puntina e il gruppo placebo dell'ago da puntina alla fine della quarta settimana.
|
4 settimane
|
|
Melatonina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La melatonina è un ormone endogeno secreto dalla ghiandola pineale del cervello umano.
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di melatonina tra il gruppo dell'ago da pressione e il gruppo placebo dell'ago da pressione alla fine della quarta settimana.
|
4 settimane
|
|
β - endorfina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di β-endorfina tra il gruppo placebo e il gruppo placebo alla fine della 4a settimana.
|
4 settimane
|
|
tasso di remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La proporzione di pazienti che non soddisfano più la diagnosi di insonnia dopo il trattamento tra coloro che ricevono il trattamento per l'insonnia.
La diagnosi di insonnia si riferisce alla Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, ICSD-3
|
4 settimane
|
|
Tasso di Risposta al Trattamento dell'Insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La proporzione di pazienti in trattamento per l'insonnia il cui punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia è diminuito di 8 o più punti dopo il trattamento
|
4 settimane
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento di valutazione della qualità del sonno ampiamente utilizzato a livello internazionale.
Valutare la differenza tra il punteggio PSQI alla fine della settimana 4 e il punteggio PSQI basale.
|
4 settimane
|
|
Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare il livello di sonnolenza diurna di un individuo.
Valutare la differenza tra il punteggio ESS alla fine della settimana 4 e il punteggio ESS basale.
|
4 settimane
|
|
Scala di Severità della Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Fatigue Severity Scale (FSS) è attualmente una delle scale più comunemente utilizzate per valutare i sintomi della fatica nella pratica clinica.
Valutare la differenza tra il punteggio FSS alla fine della settimana 4 e il punteggio FSS basale.
|
4 settimane
|
|
Zung Self Rating Anxiety Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi d'ansia di un individuo nell'ultima settimana.
Valutare la differenza tra il punteggio SAS alla fine della settimana 4 e il punteggio SAS basale.
|
4 settimane
|
|
Scala di Autovalutazione della Depressione di Zung
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Scala di Autovalutazione della Depressione di Zung (SDS) è attualmente una delle scale di autovalutazione per la depressione più ampiamente utilizzate.
Valutare la differenza tra il punteggio SDS alla fine della settimana 4 e il punteggio SDS basale.
|
4 settimane
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane,4 settimane
|
L'efficienza del sonno si riferisce al rapporto tra il tempo effettivo di sonno e il tempo di riposo a letto.
Valutare la differenza tra l'efficienza del sonno alla fine della seconda e della quarta settimana e l'efficienza del sonno basale.
|
2 settimane,4 settimane
|
|
tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
|
Valutare la differenza tra l'ora del risveglio dopo l'inizio del sonno alla fine della settimana 2 e della settimana 4, e l'ora del risveglio dopo l'inizio del sonno al basale.
|
2 settimane, 4 settimane
|
|
il numero di risvegli per notte
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
|
Valutare la differenza tra il numero di risvegli per notte alla fine della settimana 2 e della settimana 4 rispetto al numero di risvegli per notte basale.
|
2 settimane, 4 settimane
|
|
Il periodo latente dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
|
Il periodo latente dell'inizio del sonno si riferisce al tempo necessario da quando ci si prepara a dormire a quando si entra effettivamente in uno stato di sonno.
Valutare la differenza tra la latenza dell'inizio del sonno alla fine della settimana 2 e della settimana 4 e la latenza dell'inizio del sonno basale.
|
2 settimane, 4 settimane
|
|
Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
|
Il tempo totale di sonno si riferisce alla durata totale del sonno continuo o intermittente che un individuo sperimenta in un determinato periodo di tempo (generalmente 24 ore).
Valutare la differenza tra il tempo totale di sonno alla fine della settimana 2 e della settimana 4 e il tempo totale di sonno basale.
|
2 settimane, 4 settimane
|
|
l'orario medio di risveglio
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
|
Valutare la differenza tra l'orario medio di risveglio alla fine della seconda e della quarta settimana e l'orario medio di risveglio basale.
|
2 settimane, 4 settimane
|
|
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia.
La scala ISI è composta da 7 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti.
Valuta la differenza nei punteggi tra la scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) alla fine della settimana 2 e i punteggi ISI basali.
|
2 settimane
|
|
Menopause Rating Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala di valutazione della menopausa (MRS) è uno strumento ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca per valutare il tipo e la gravità dei sintomi correlati alla menopausa, in particolare l'esperienza soggettiva delle ultime 4 settimane.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202510056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ago da disegno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNon ancora reclutamento