Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia Clinica dell'Ago da Pressoterapia per l'Insonnia Cronica nelle Donne in Perimenopausa e Menopausa

15 marzo 2026 aggiornato da: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Efficacia Clinica dell'Ago da Puntina per l'Insonnia Cronica nelle Donne in Perimenopausa e Menopausa: Uno Studio Multicentrico Controllato Randomizzato

È stato condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e in cieco per valutare gli effetti dell'ago da disegno sul sonno in pazienti con insonnia cronica durante la perimenopausa e la menopausa. I pazienti sono stati suddivisi casualmente in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo utilizzando il metodo dell'area centrale, con 99 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di trattamento ha ricevuto il trattamento con ago da disegno, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento con placebo dell'ago da disegno. Il ciclo di trattamento per entrambi i gruppi è stato di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri diagnostici per perimenopausa e menopausa:

  • Periodo perimenopausale: un periodo di tempo da un anno prima dell'ultimo ciclo mestruale al primo anno dopo l'ultimo ciclo mestruale. Avere almeno un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi, oppure avere meno di 55 anni, aver subito isterectomia o ablazione endometriale, ma non ovariectomia bilaterale;
  • Menopausa: Nessuna mestruazione negli ultimi 12 mesi, oppure ovariectomia bilaterale, oppure età di 55 anni o superiore, che ha subito isterectomia o ablazione endometriale;

Criteri diagnostici per insonnia cronica:

● I criteri diagnostici per l'insonnia nella terza edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3) dell'American Academy of Sleep Medicine (devono essere soddisfatti tutti i criteri da A a F).

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici per perimenopausa e menopausa sopra menzionati;
  • Valutare punteggio ISI ≥ 12 punti attraverso una scala;
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia cronica sopra menzionati, cioè ICSD-3 soddisfa entrambi i criteri da A a F;
  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni non saranno inclusi;

  • Utilizzare terapia ormonale sostitutiva, farmaci anti-ansia, antidepressivi o farmaci per migliorare l'insonnia entro un mese;
  • Individui con una storia di disturbi del sonno diagnosticati prima della menopausa;
  • Combinati con altri disturbi del sonno come apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, ecc;
  • Pazienti con tumori maligni, in particolare tumori estrogeno-dipendenti (come cancro al seno e cancro endometriale);
  • Storia recente (entro 6 mesi) di infarto miocardico, ictus, trombosi venosa, ecc;
  • Pazienti con malattie mentali, come depressione grave e schizofrenia non controllata;
  • Grave disturbo del sistema endocrino, come ipertiroidismo non controllato, chetoacidosi diabetica, ecc
  • Pazienti con disturbi della coagulazione, come emofilia, uso prolungato di anticoagulanti (warfarin, aspirina, ecc.), ecc;
  • Storia di consumo prolungato di alcol (più di 5 anni, consumo giornaliero di alcol superiore a 12 once, senza smettere di bere);
  • Impegnati in lavoro notturno (>3 volte a settimana);
  • Individui con infezioni, ulcere, ustioni, eruzioni cutanee o cicatrici nei punti di agopuntura;
  • Precedentemente ricevuto trattamento di agopuntura;
  • Non accetto di firmare il modulo di consenso informato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di aghi da spillo
Il soggetto ha ricevuto l'ago da disegno
I punti di agopuntura del trattamento includono il punto Anmian bilaterale, i punti Taichong bilaterali, i punti Neiguan bilaterali, i punti Sanyinjiao (SP6) bilaterali, i punti Zusanli (ST36) bilaterali e il punto Danzhong, per un totale di 11 punti di agopuntura. Dopo 3 giorni di ritenzione dell'ago da puntina, il paziente si è recato in ospedale dove il medico ha rimosso l'ago da puntina, ha disinfettato la pelle locale e ha ricevuto il successivo trattamento con l'ago. Il paziente ha ricevuto il trattamento due volte a settimana (6 giorni) e ha riposato per 1 giorno prima di continuare con il trattamento successivo.
Altro: Gruppo placebo con spillo da disegno
Il soggetto ha ricevuto l'ago placebo a forma di puntina
Il gruppo placebo con l'agopressione a puntina ha selezionato punti di agopuntura identici a quelli del gruppo con l'agopressione a puntina. I punti di agopuntura bilaterali per il sonno, i punti bilaterali di Taichong, i punti bilaterali di Neiguan, i punti bilaterali di Sanyinjiao (SP6), i punti bilaterali di Zusanli (ST36) e i punti di Danzhong sono tutti trattati con un massaggio rilassante. Dove il medico ha rimosso l'agopressione a puntina placebo, ha disinfettato la pelle locale e ha applicato la successiva agopressione a puntina placebo. Il paziente ha ricevuto il trattamento due volte a settimana (6 giorni) e ha riposato per 1 giorno prima di proseguire con il trattamento successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia. La scala ISI è composta da 7 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti. Valutare la differenza nei punteggi tra la scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) alla fine della 4a settimana e i punteggi ISI basali.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone di Rilascio della Corticotropina
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ormone rilasciante la corticotropina (CRH) è un ormone peptidico secreto dall'ipotalamo. Valutare la differenza nella concentrazione sierica di CRH tra il gruppo dell'ago da disegno e il gruppo placebo dell'ago da disegno alla fine della quarta settimana.
4 settimane
Norepinefrina
Lasso di tempo: 4 settimane
La noradrenalina è sia un neurotrasmettitore che un ormone. Valutare la differenza nella concentrazione sierica di noradrenalina tra il gruppo dell'ago da puntina e il gruppo placebo dell'ago da puntina alla fine della settimana 4.
4 settimane
Adrenalina
Lasso di tempo: 4 settimane
L'adrenalina è un ormone e neurotrasmettitore secreto dalla midollare del surrene. Valutare la differenza nella concentrazione sierica di adrenalina tra il gruppo dell'ago da puntina e il gruppo placebo dell'ago da puntina alla fine della quarta settimana.
4 settimane
5-idrossitriptamina
Lasso di tempo: 4 settimane
La 5-idrossitriptamina (5-HT), nota anche come serotonina, è un importante neurotrasmettitore monoaminico che svolge un ruolo cruciale nelle funzioni fisiologiche e psicologiche del corpo umano. Valutare la differenza nella concentrazione sierica di 5-HT tra il gruppo dell'agopuntura con pressospilli e il gruppo placebo dell'agopuntura con pressospilli alla fine della 4a settimana.
4 settimane
Acido gamma-amminobutirrico
Lasso di tempo: 4 settimane
L'acido gamma-aminobutirrico (GABA) è un amminoacido non proteico ampiamente presente nel corpo umano, negli animali e nelle piante, ed è anche un importante neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale. Valutare la differenza nella concentrazione sierica di GABA tra il gruppo con l'agopuntura con puntine da disegno e il gruppo placebo con agopuntura con puntine da disegno alla fine della quarta settimana.
4 settimane
Dopamina
Lasso di tempo: 4 settimane
La dopamina è un neurotrasmettitore importante che ha un'ampia gamma di effetti sulle funzioni fisiologiche e psicologiche umane. Valutare la differenza nella concentrazione sierica di dopamina tra il gruppo dell'ago da puntina e il gruppo placebo dell'ago da puntina alla fine della quarta settimana.
4 settimane
Melatonina
Lasso di tempo: 4 settimane
La melatonina è un ormone endogeno secreto dalla ghiandola pineale del cervello umano. Valutare la differenza nella concentrazione sierica di melatonina tra il gruppo dell'ago da pressione e il gruppo placebo dell'ago da pressione alla fine della quarta settimana.
4 settimane
β - endorfina
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la differenza nella concentrazione sierica di β-endorfina tra il gruppo placebo e il gruppo placebo alla fine della 4a settimana.
4 settimane
tasso di remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti che non soddisfano più la diagnosi di insonnia dopo il trattamento tra coloro che ricevono il trattamento per l'insonnia. La diagnosi di insonnia si riferisce alla Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, ICSD-3
4 settimane
Tasso di Risposta al Trattamento dell'Insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti in trattamento per l'insonnia il cui punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia è diminuito di 8 o più punti dopo il trattamento
4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento di valutazione della qualità del sonno ampiamente utilizzato a livello internazionale. Valutare la differenza tra il punteggio PSQI alla fine della settimana 4 e il punteggio PSQI basale.
4 settimane
Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 settimane
La Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare il livello di sonnolenza diurna di un individuo. Valutare la differenza tra il punteggio ESS alla fine della settimana 4 e il punteggio ESS basale.
4 settimane
Scala di Severità della Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
La Fatigue Severity Scale (FSS) è attualmente una delle scale più comunemente utilizzate per valutare i sintomi della fatica nella pratica clinica. Valutare la differenza tra il punteggio FSS alla fine della settimana 4 e il punteggio FSS basale.
4 settimane
Zung Self Rating Anxiety Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
La Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi d'ansia di un individuo nell'ultima settimana. Valutare la differenza tra il punteggio SAS alla fine della settimana 4 e il punteggio SAS basale.
4 settimane
Scala di Autovalutazione della Depressione di Zung
Lasso di tempo: 4 settimane
La Scala di Autovalutazione della Depressione di Zung (SDS) è attualmente una delle scale di autovalutazione per la depressione più ampiamente utilizzate. Valutare la differenza tra il punteggio SDS alla fine della settimana 4 e il punteggio SDS basale.
4 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane,4 settimane
L'efficienza del sonno si riferisce al rapporto tra il tempo effettivo di sonno e il tempo di riposo a letto. Valutare la differenza tra l'efficienza del sonno alla fine della seconda e della quarta settimana e l'efficienza del sonno basale.
2 settimane,4 settimane
tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
Valutare la differenza tra l'ora del risveglio dopo l'inizio del sonno alla fine della settimana 2 e della settimana 4, e l'ora del risveglio dopo l'inizio del sonno al basale.
2 settimane, 4 settimane
il numero di risvegli per notte
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
Valutare la differenza tra il numero di risvegli per notte alla fine della settimana 2 e della settimana 4 rispetto al numero di risvegli per notte basale.
2 settimane, 4 settimane
Il periodo latente dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
Il periodo latente dell'inizio del sonno si riferisce al tempo necessario da quando ci si prepara a dormire a quando si entra effettivamente in uno stato di sonno. Valutare la differenza tra la latenza dell'inizio del sonno alla fine della settimana 2 e della settimana 4 e la latenza dell'inizio del sonno basale.
2 settimane, 4 settimane
Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
Il tempo totale di sonno si riferisce alla durata totale del sonno continuo o intermittente che un individuo sperimenta in un determinato periodo di tempo (generalmente 24 ore). Valutare la differenza tra il tempo totale di sonno alla fine della settimana 2 e della settimana 4 e il tempo totale di sonno basale.
2 settimane, 4 settimane
l'orario medio di risveglio
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
Valutare la differenza tra l'orario medio di risveglio alla fine della seconda e della quarta settimana e l'orario medio di risveglio basale.
2 settimane, 4 settimane
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia. La scala ISI è composta da 7 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti. Valuta la differenza nei punteggi tra la scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) alla fine della settimana 2 e i punteggi ISI basali.
2 settimane
Menopause Rating Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di valutazione della menopausa (MRS) è uno strumento ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca per valutare il tipo e la gravità dei sintomi correlati alla menopausa, in particolare l'esperienza soggettiva delle ultime 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202510056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ago da disegno

Sottoscrivi