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更年期および閉経期女性における慢性不眠症に対する鍉鍼の臨床的有効性

2026年3月15日 更新者：Dongmei Huang、Huazhong University of Science and Technology

更年期周辺期および閉経後の女性における慢性不眠症に対する鍉鍼（ていしん）の臨床的有効性：多施設共同ランダム化比較試験

多施設共同、無作為化、対照、盲検化臨床試験を実施し、周囲閉経期および閉経期の慢性不眠症患者に対するサムタック針の睡眠への効果を評価した。 中央地域法を用いて治療群と対照群に無作為に分け、各群99名の患者を割り付けた。 治療群はサムタック針治療を受け、対照群はプラセボのサムタック針治療を受けた。 両群の治療コースは4週間であった。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

周閉経期および閉経の診断基準：

  • 周閉経期：最終月経の1年前から最終月経後の1年目までの期間。過去12ヶ月間に少なくとも1回の月経がある、または55歳未満で子宮摘出術または子宮内膜アブレーションを受けたが両側卵巣摘出術を受けていない場合。
  • 閉経：過去12ヶ月間に月経がない、または両側卵巣摘出術を受けた、または55歳以上で子宮摘出術または子宮内膜アブレーションを受けた場合。

慢性不眠症の診断基準：

●アメリカ睡眠医学会の国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3）における不眠症の診断基準（基準AからFのすべてを満たす必要がある）。

対象基準：

  • 上記の周閉経期および閉経の診断基準を満たす40歳から65歳の女性。
  • 尺度によるISIスコアが12点以上。
  • 上記の慢性不眠症の診断基準を満たす、すなわちICSD-3の基準AからFの両方を満たす。
  • 本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準：

以下のいずれかの条件を満たす患者は対象外とする：

  • 1ヶ月以内にホルモン補充療法、抗不安薬、抗うつ薬、または不眠症改善薬を使用している。
  • 閉経前に診断された睡眠障害の既往歴がある個人。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群などの他の睡眠障害を併発している。
  • 悪性腫瘍、特にエストロゲン依存性腫瘍（乳癌、子宮内膜癌など）の患者。
  • 最近（6ヶ月以内）の心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓症などの既往歴がある。
  • 精神疾患（重度のうつ病、制御不能な統合失調症など）の患者。
  • 制御不能な甲状腺機能亢進症、糖尿病性ケトアシドーシスなどの内分泌系の重篤な障害。
  • 血友病、長期抗凝固剤（ワルファリン、アスピリンなど）の使用などの凝固障害の患者。
  • 長期飲酒歴（5年以上、1日あたりのアルコール摂取量が12両を超え、禁酒していない）。
  • 夜勤業務に従事している（週3回以上）。
  • 経穴に感染、潰瘍、火傷、発疹、または瘢痕がある個人。
  • 以前に鍼治療を受けたことがある。
  • 本研究のインフォームドコンセントに署名することに同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サムタック針グループ
対象者が鍼（はり）を受けた
他の：画鋲針
治療に用いる経穴は、両側安眠穴、両側太衝穴、両側内関穴、両側三陰交（SP6）、両側足三里（ST36）、および膻中穴の合計11穴です。 3日間のピン留め鍼留置後、患者は病院を訪れ、医師がピン留め鍼を除去し、局所皮膚を消毒した後、次の鍼治療を受けました。 患者は週2回（6日間）治療を受け、1日休んで次の治療を継続しました。
他の：プラセボ画鋲針群
対象者はプラセボの鍼（はり）を受けました
他の：プラセボ画鋲針
プラセボ画鋲鍼群は、画鋲鍼群と同じ経穴を選択しました。 両側安眠穴、両側太衝穴、両側内関穴、両側三陰交（SP6）、両側足三里（ST36）、および膻中穴はすべて慰安指圧で治療されます。 医師はプラセボ画鋲鍼を取り外し、局所皮膚を消毒し、次のプラセボ画鋲鍼を受けました。 患者は週2回（6日間）治療を受け、1日休んで次の治療を継続しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠：4週間
不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の重症度を評価するために使用される自己評価ツールです。 ISIスケールは7つの項目で構成され、各項目は0〜4の尺度で評価され、総合スコアの範囲は0〜28点です。 第4週終了時の不眠症重症度指数（ISI）スケールのスコアとベースラインISIスコアの間のスコア差を評価します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン
時間枠：4週間
コルチコトロピン放出ホルモン（CRH）は、視床下部から分泌されるペプチドホルモンです。 4週目の終了時に、画鋲鍼群とプラセボ画鋲鍼群の間の血清CRH濃度の差を評価してください。
4週間
ノルエピネフリン
時間枠：4週間
ノルエピネフリンは神経伝達物質とホルモンの両方の役割を果たします。 第4週終了時における画鋲針群とプラセボ画鋲針群の血清ノルエピネフリン濃度の差を評価します。
4週間
アドレナリン
時間枠：4週間
アドレナリンは副腎髄質から分泌されるホルモンであり、神経伝達物質でもあります。 第4週終了時点での画鋲針グループとプラセボ画鋲針グループにおける血清アドレナリン濃度の差異を評価してください。
4週間
5-ヒドロキシトリプタミン
時間枠：4週間
5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）は、セロトニンとしても知られ、人体の生理的および心理的機能において重要な役割を果たす主要なモノアミン神経伝達物質です。 第4週終了時における画鋲針群とプラセボ画鋲針群の血清5-HT濃度の差を評価する。
4週間
ガンマアミノ酪酸
時間枠：4週間
ガンマアミノ酪酸（GABA）は、ヒトの体内、動物、植物に広く存在する非タンパク質性アミノ酸であり、中枢神経系における重要な抑制性神経伝達物質でもあります。 第4週終了時点での画鋲鍼グループとプラセボ画鋲鍼グループの血清GABA濃度の差を評価する。
4週間
ドーパミン
時間枠：4週間
ドーパミンは、人間の生理的・心理的機能に広範な影響を及ぼす重要な神経伝達物質です。 4週目の終了時における画鋲鍼グループとプラセボ画鋲鍼グループの血清ドーパミン濃度の差を評価します。
4週間
メラトニン
時間枠：4週間
メラトニンは、ヒトの脳の松果体から分泌される内因性ホルモンです。 第4週終了時における画鋲鍼群とプラセボ画鋲鍼群の血清メラトニン濃度の差を評価します。
4週間
β-エンドルフィン
時間枠：4週間
プラセボ群とプラセボ群の間の第4週終了時における血清β-エンドルフィン濃度の差異を評価する。
4週間
不眠症寛解率
時間枠：4週間
不眠症治療を受けた患者の中で、治療後に不眠症の診断基準を満たさなくなった患者の割合。
不眠症の診断は、国際睡眠障害分類ICSD-3を指します。
4週間
不眠症治療反応率
時間枠：4週間
治療を受けた不眠症患者のうち、治療後に不眠症重症度指数スコアが8ポイント以上減少した患者の割合
4週間
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：4週間
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、国際的に広く使用されている睡眠の質の評価ツールです。 第4週末のPSQIスコアとベースラインPSQIスコアの差を評価します。
4週間
エプワース眠気尺度
時間枠：4週間
エプワース眠気尺度（ESS）は、個人の日中の眠気のレベルを評価するために使用される自己評価ツールです。 週4終了時のESSスコアとベースラインESSスコアの差を評価してください。
4週間
Fatigue Severity Scale
時間枠：4週間
疲労重症度尺度（FSS）は、現在、臨床現場で疲労症状を評価する最も一般的に使用される尺度の一つです。 4週目の終わりにおけるFSSスコアとベースラインのFSSスコアとの差を評価してください。
4週間
Zung自己評価不安尺度
時間枠：4週間
Zung自己評価不安尺度（SAS）は、過去1週間における個人の不安症状の重症度を評価するために使用されます。 第4週終了時のSASスコアとベースラインSASスコアとの差を評価してください。
4週間
Zung自己評価抑うつ尺度
時間枠：4週間
Zung自己評価抑うつ尺度（SDS）は、現在最も広く使用されている抑うつの自己評価尺度の一つです。 週4の終了時のSDSスコアとベースラインのSDSスコアとの差を評価します。
4週間
睡眠効率
時間枠：2週間、4週間
睡眠効率とは、実際の睡眠時間と床上安静時間の比率を指します。 2週目の終わりと4週目の終わりの睡眠効率とベースラインの睡眠効率の差を評価します。
2週間、4週間
睡眠開始後の覚醒時間
時間枠：2週間、4週間
週2終了時および週4終了時の睡眠開始後の覚醒時間と、ベースライン睡眠開始後の覚醒時間との差を評価する。
2週間、4週間
一晩あたりの覚醒回数
時間枠：2週間、4週間
週2と週4の終了時の1晩あたりの覚醒回数と、ベースラインの1晩あたりの覚醒回数の差を評価する。
2週間、4週間
睡眠開始の潜伏期
時間枠：2週間、4週間
睡眠開始の潜在期間とは、睡眠の準備を始めてから実際に睡眠状態に入るまでの時間を指します。 週2および週4の終了時の睡眠開始潜時とベースラインの睡眠開始潜時の差を評価してください。
2週間、4週間
総睡眠時間
時間枠：2週間、4週間
総睡眠時間とは、個人がある一定期間（通常24時間）内に経験する連続的または断続的な睡眠の総持続時間を指します。 第2週および第4週の終了時の総睡眠時間とベースラインの総睡眠時間との差を評価してください。
2週間、4週間
平均起床時間
時間枠：2週間、4週間
第2週末および第4週末の平均起床時間とベースラインの平均起床時間との差を評価する。
2週間、4週間
不眠症重症度指数
時間枠：2週間
不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の重症度を評価するために使用される自己評価ツールです。 ISIスケールは7項目で構成されており、各項目は0〜4の尺度で評価され、合計スコアの範囲は0〜28点です。 第2週終了時の不眠症重症度指数（ISI）スケールのスコアとベースラインISIスコアの差を評価してください。
2週間
更年期評価尺度
時間枠：4週間
Menopause Rating Scale（MRS）は、更年期関連症状の種類と重症度、特に過去4週間の主観的経験を評価するために、臨床診療や研究で広く使用されているツールです。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB202510056

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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