- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229976
Klinische Wirksamkeit der Daumennadel bei chronischer Schlaflosigkeit bei Frauen in der Perimenopause und Menopause
Klinische Wirksamkeit der Daumennadel bei chronischer Schlaflosigkeit bei perimenopausalen und menopausalen Frauen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Diagnosekriterien für Perimenopause und Menopause:
- Perimenopausale Periode: ein Zeitraum von einem Jahr vor der letzten Menstruation bis zum ersten Jahr nach der letzten Menstruation. Mindestens eine Menstruationsblutung in den letzten 12 Monaten oder unter 55 Jahre alt, Hysterektomie oder Endometriumablation, aber keine beidseitige Ovarektomie;
- Menopause: Keine Menstruation in den letzten 12 Monaten oder beidseitige Ovarektomie oder Alter von 55 Jahren oder älter, die eine Hysterektomie oder Endometriumablation durchgeführt haben;
Diagnosekriterien für chronische Schlaflosigkeit:
● Die Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit in der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) der American Academy of Sleep Medicine (alle Kriterien A bis F müssen erfüllt sein).
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die die oben genannten Diagnosekriterien für Perimenopause und Menopause erfüllen;
- Bewertung des ISI-Scores ≥ 12 Punkte durch eine Skala;
- Erfüllt die oben genannten Diagnosekriterien für chronische Schlaflosigkeit, d.h. ICSD-3 erfüllt sowohl Kriterien A bis F;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht eingeschlossen:
- Anwendung von Hormonersatztherapie, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva oder Medikamenten zur Verbesserung der Schlaflosigkeit innerhalb eines Monats;
- Personen mit einer diagnostizierten Schlafstörung vor der Menopause;
- Kombiniert mit anderen Schlafstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom usw.;
- Patienten mit bösartigen Tumoren, insbesondere östrogenabhängigen Tumoren (wie Brustkrebs und Endometriumkarzinom);
- Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöser Thrombose usw.;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, wie schwere Depression und unkontrollierte Schizophrenie;
- Schwere Störung des endokrinen Systems, wie unkontrollierte Schilddrüsenüberfunktion, diabetische Ketoazidose usw.;
- Patienten mit Gerinnungsstörungen, wie Hämophilie, Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (Warfarin, Aspirin usw.) usw.;
- Langfristiger Alkoholkonsum (mehr als 5 Jahre, täglicher Alkoholkonsum über 12 Unzen, ohne Abstinenz);
- Nachtarbeit (>3 Mal pro Woche);
- Personen mit Infektionen, Geschwüren, Verbrennungen, Hautausschlägen oder Narben an Akupunkturpunkten;
- Frühere Akupunkturbehandlung;
- Ich stimme nicht zu, die Einwilligungserklärung für diese Studie zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Drucktuppen-Nadelgruppe
Das Subjekt erhielt eine Reißzweckennadel
|
Die Behandlungspunkte umfassen beidseitig den Anmian-Punkt, beidseitig die Taichong-Punkte, beidseitig die Neiguan-Punkte, beidseitig Sanyinjiao (SP6) und beidseitig Zusanli (ST36) sowie den Danzhong-Punkt, insgesamt 11 Akupunkturpunkte.
Nach 3 Tagen Nadelliegen ging der Patient ins Krankenhaus, wo der Arzt die Drucknadeln entfernte, die lokale Haut desinfizierte und die nächste Nadelsetzung durchführte.
Der Patient erhielt die Behandlung zweimal wöchentlich (6 Tage) und ruhte 1 Tag, bevor die nächste Behandlung fortgesetzt wurde.
|
|
Sonstiges: Placebo-Drahtnadelgruppe
Das Subjekt erhielt Placebo-Nadeln
|
Die Placebo-Daumennadelgruppe wählte Akupunkturpunkte aus, die mit denen der Daumennadelgruppe identisch waren.
Beidseitige Schlafakupunkturpunkte, beidseitige Taichong-Punkte, beidseitige Neiguan-Punkte, beidseitige Sanyinjiao (SP6), beidseitige Zusanli (ST36) und Danzhong-Punkte werden alle mit beruhigender Akupressur behandelt, wobei
der Arzt die Placebo-Daumennadel entfernte, die lokale Haut desinfizierte und die nächste Placebo-Daumennadel erhielt.
Der Patient erhielt die Behandlung zweimal pro Woche (6 Tage) und ruhte 1 Tag, bevor er mit der nächsten Behandlung fortfuhr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit.
Die ISI-Skala besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktwert von 0-28 Punkten.
Bewerten Sie die Differenz der Punktwerte zwischen der Insomnia Severity Index (ISI)-Skala am Ende der 4. Woche und den Ausgangs-ISI-Werten.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Corticotropin-Releasing-Hormon
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) ist ein Peptidhormon, das vom Hypothalamus abgesondert wird.
Bewerten Sie den Unterschied in der Serum-CRH-Konzentration zwischen der Gruppe mit Drucknadeln und der Placebo-Drucknadelgruppe am Ende der 4. Woche.
|
4 Wochen
|
|
Noradrenalin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Noradrenalin ist sowohl ein Neurotransmitter als auch ein Hormon.
Bewerten Sie den Unterschied in der Noradrenalin-Serumkonzentration zwischen der Reiznadelgruppe und der Placebo-Reiznadelgruppe am Ende der 4. Woche.
|
4 Wochen
|
|
Adrenalin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Adrenalin ist ein Hormon und Neurotransmitter, das vom Nebennierenmark ausgeschüttet wird.
Bewerten Sie den Unterschied in der Adrenalinkonzentration im Serum zwischen der Reißnadelgruppe und der Placebo-Reißnadelgruppe am Ende der 4. Woche.
|
4 Wochen
|
|
5-Hydroxytryptamin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
5-Hydroxytryptamin (5-HT), auch bekannt als Serotonin, ist ein wichtiger Monoamin-Neurotransmitter, der eine entscheidende Rolle bei den physiologischen und psychologischen Funktionen des menschlichen Körpers spielt.
Bewerten Sie den Unterschied in der Serum-5-HT-Konzentration zwischen der Reiznadelgruppe und der Placebo-Reiznadelgruppe am Ende der 4. Woche.
|
4 Wochen
|
|
Gamma-Aminobuttersäure
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ist eine nicht-proteinogene Aminosäure, die weit verbreitet im menschlichen Körper, bei Tieren und in Pflanzen vorkommt und ebenfalls ein wichtiger inhibitorischer Neurotransmitter im Zentralnervensystem ist.
Bewerten Sie den Unterschied in der Serum-GABA-Konzentration zwischen der Drucknadelgruppe und der Placebo-Drucknadelgruppe am Ende der 4. Woche.
|
4 Wochen
|
|
Dopamin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dopamin ist ein wichtiger Neurotransmitter, der eine Vielzahl von Auswirkungen auf die menschlichen physiologischen und psychologischen Funktionen hat.
Bewerten Sie den Unterschied in der Dopaminkonzentration im Serum zwischen der Reiznadelgruppe und der Placebo-Reiznadelgruppe am Ende der 4. Woche.
|
4 Wochen
|
|
Melatonin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Melatonin ist ein endogenes Hormon, das von der Zirbeldrüse des menschlichen Gehirns ausgeschüttet wird.
Bewerten Sie den Unterschied in der Serummelatoninkonzentration zwischen der Reiznadeln-Gruppe und der Placebo-Reiznadeln-Gruppe am Ende der 4. Woche.
|
4 Wochen
|
|
β-Endorphin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Evaluieren Sie den Unterschied in der Serum-β-Endorphin-Konzentration zwischen der Placebogruppe und der Placebogruppe am Ende der 4. Woche.
|
4 Wochen
|
|
Insomnie-Remissionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung die Diagnose Schlaflosigkeit nicht mehr erfüllen, unter denjenigen, die eine Schlaflosigkeitsbehandlung erhalten.
Die Diagnose von Schlaflosigkeit bezieht sich auf die Internationale Klassifikation von Schlafstörungen, ICSD-3
|
4 Wochen
|
|
Behandlungsansprechrate bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Anteil der Patienten mit Insomniebehandlung, deren Insomnia Severity Index-Wert nach der Behandlung um 8 oder mehr Punkte gesunken ist
|
4 Wochen
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein international weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Schlafqualität.
Bewerten Sie den Unterschied zwischen dem PSQI-Wert am Ende der 4. Woche und dem Ausgangs-PSQI-Wert.
|
4 Wochen
|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein Selbstbewertungsinstrument, das zur Beurteilung des Tagesmüdigkeitsniveaus einer Person verwendet wird.
Bewerten Sie die Differenz zwischen dem ESS-Wert am Ende der Woche 4 und dem Basis-ESS-Wert.
|
4 Wochen
|
|
Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist derzeit eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung von Fatigue-Symptomen in der klinischen Praxis.
Bewerten Sie die Differenz zwischen dem FSS-Wert am Ende der Woche 4 und dem Ausgangs-FSS-Wert.
|
4 Wochen
|
|
Zung-Selbstbeurteilungs-Skala für Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) wird verwendet, um die Schwere der Angstzustände einer Person in der vergangenen Woche zu bewerten.
Bewerten Sie den Unterschied zwischen dem SAS-Score am Ende der 4. Woche und dem Baseline-SAS-Score.
|
4 Wochen
|
|
Zung-Selbstbeurteilungsdepressionsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Zung Self Rating Depression Scale (SDS) ist derzeit eine der am häufigsten verwendeten Selbsteinschätzungs-Skalen für Depressionen.
Bewerten Sie die Differenz zwischen dem SDS-Wert am Ende der 4. Woche und dem Ausgangs-SDS-Wert.
|
4 Wochen
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Schlafeffizienz bezieht sich auf das Verhältnis der tatsächlichen Schlafzeit zur Bettruhezeit.
Bewerten Sie die Differenz zwischen der Schlafeffizienz am Ende der Woche 2 und Woche 4 und der Ausgangsschlafeffizienz.
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
|
Aufwachzeit nach Schlafbeginn
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Aufwachzeit nach dem Einsetzen des Schlafs am Ende der Woche 2 und der Woche 4 sowie der Aufwachzeit nach dem Einsetzen des Schlafs während der Baseline-Phase.
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
|
die Anzahl der Aufwachvorgänge pro Nacht
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge am Ende von Woche 2 und Woche 4 im Vergleich zur Basislinienanzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge.
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
|
Die Latenzzeit des Schlafbeginns
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Die Latenzzeit des Schlafbeginns bezieht sich auf die Zeit, die vom Bereitmachen zum Schlafen bis zum tatsächlichen Eintritt in einen Schlafzustand benötigt wird.
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Schlafbeginnlatenz am Ende der Woche 2 und Woche 4 und der Ausgangsschlafbeginnlatenz.
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Die Gesamtschlafzeit bezieht sich auf die gesamte Dauer von kontinuierlichem oder unterbrochenem Schlaf, die eine Person innerhalb eines bestimmten Zeitraums (normalerweise 24 Stunden) erlebt.
Bewerten Sie die Differenz zwischen der Gesamtschlafzeit am Ende von Woche 2 und Woche 4 und der Ausgangs-Gesamtschlafzeit.
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
|
die durchschnittliche Aufwachzeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der durchschnittlichen Aufwachzeit am Ende von Woche 2 und Woche 4 und der durchschnittlichen Aufwachzeit der Basislinie.
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
|
Insomnia Schweregrad Index
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere von Schlaflosigkeit.
Die ISI-Skala besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-28 Punkten.
Bewerten Sie die Differenz der Punktzahlen zwischen der Insomnia Severity Index (ISI)-Skala am Ende der Woche 2 und den Ausgangs-ISI-Punktzahlen.
|
2 Wochen
|
|
Menopause Rating Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Menopause Rating Scale (MRS) ist ein in der klinischen Praxis und Forschung weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Art und Schwere von Wechseljahresbeschwerden, insbesondere der subjektiven Erfahrungen in den letzten 4 Wochen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202510056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stecknadel
-
Huazhong University of Science and TechnologyNoch keine RekrutierungVerminderte Eierstockreserve (DOR)