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Klinische Wirksamkeit der Daumennadel bei chronischer Schlaflosigkeit bei Frauen in der Perimenopause und Menopause

15. März 2026 aktualisiert von: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Klinische Wirksamkeit der Daumennadel bei chronischer Schlaflosigkeit bei perimenopausalen und menopausalen Frauen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verbindete klinische Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Drucknadeln auf den Schlaf bei Patientinnen mit chronischer Schlaflosigkeit während der Perimenopause und Menopause zu bewerten. Die Teilnehmer wurden nach der Zentralbereich-Methode zufällig in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, mit jeweils 99 Patientinnen pro Gruppe. Die Behandlungsgruppe erhielt eine Drucknadeln-Behandlung, während die Kontrollgruppe eine Placebo-Drucknadeln-Behandlung erhielt. Der Behandlungsverlauf betrug für beide Gruppen 4 Wochen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diagnosekriterien für Perimenopause und Menopause:

  • Perimenopausale Periode: ein Zeitraum von einem Jahr vor der letzten Menstruation bis zum ersten Jahr nach der letzten Menstruation. Mindestens eine Menstruationsblutung in den letzten 12 Monaten oder unter 55 Jahre alt, Hysterektomie oder Endometriumablation, aber keine beidseitige Ovarektomie;
  • Menopause: Keine Menstruation in den letzten 12 Monaten oder beidseitige Ovarektomie oder Alter von 55 Jahren oder älter, die eine Hysterektomie oder Endometriumablation durchgeführt haben;

Diagnosekriterien für chronische Schlaflosigkeit:

● Die Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit in der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) der American Academy of Sleep Medicine (alle Kriterien A bis F müssen erfüllt sein).

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die die oben genannten Diagnosekriterien für Perimenopause und Menopause erfüllen;
  • Bewertung des ISI-Scores ≥ 12 Punkte durch eine Skala;
  • Erfüllt die oben genannten Diagnosekriterien für chronische Schlaflosigkeit, d.h. ICSD-3 erfüllt sowohl Kriterien A bis F;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht eingeschlossen:

  • Anwendung von Hormonersatztherapie, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva oder Medikamenten zur Verbesserung der Schlaflosigkeit innerhalb eines Monats;
  • Personen mit einer diagnostizierten Schlafstörung vor der Menopause;
  • Kombiniert mit anderen Schlafstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom usw.;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, insbesondere östrogenabhängigen Tumoren (wie Brustkrebs und Endometriumkarzinom);
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöser Thrombose usw.;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, wie schwere Depression und unkontrollierte Schizophrenie;
  • Schwere Störung des endokrinen Systems, wie unkontrollierte Schilddrüsenüberfunktion, diabetische Ketoazidose usw.;
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen, wie Hämophilie, Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (Warfarin, Aspirin usw.) usw.;
  • Langfristiger Alkoholkonsum (mehr als 5 Jahre, täglicher Alkoholkonsum über 12 Unzen, ohne Abstinenz);
  • Nachtarbeit (>3 Mal pro Woche);
  • Personen mit Infektionen, Geschwüren, Verbrennungen, Hautausschlägen oder Narben an Akupunkturpunkten;
  • Frühere Akupunkturbehandlung;
  • Ich stimme nicht zu, die Einwilligungserklärung für diese Studie zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drucktuppen-Nadelgruppe
Das Subjekt erhielt eine Reißzweckennadel
Die Behandlungspunkte umfassen beidseitig den Anmian-Punkt, beidseitig die Taichong-Punkte, beidseitig die Neiguan-Punkte, beidseitig Sanyinjiao (SP6) und beidseitig Zusanli (ST36) sowie den Danzhong-Punkt, insgesamt 11 Akupunkturpunkte. Nach 3 Tagen Nadelliegen ging der Patient ins Krankenhaus, wo der Arzt die Drucknadeln entfernte, die lokale Haut desinfizierte und die nächste Nadelsetzung durchführte. Der Patient erhielt die Behandlung zweimal wöchentlich (6 Tage) und ruhte 1 Tag, bevor die nächste Behandlung fortgesetzt wurde.
Sonstiges: Placebo-Drahtnadelgruppe
Das Subjekt erhielt Placebo-Nadeln
Die Placebo-Daumennadelgruppe wählte Akupunkturpunkte aus, die mit denen der Daumennadelgruppe identisch waren. Beidseitige Schlafakupunkturpunkte, beidseitige Taichong-Punkte, beidseitige Neiguan-Punkte, beidseitige Sanyinjiao (SP6), beidseitige Zusanli (ST36) und Danzhong-Punkte werden alle mit beruhigender Akupressur behandelt, wobei der Arzt die Placebo-Daumennadel entfernte, die lokale Haut desinfizierte und die nächste Placebo-Daumennadel erhielt. Der Patient erhielt die Behandlung zweimal pro Woche (6 Tage) und ruhte 1 Tag, bevor er mit der nächsten Behandlung fortfuhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit. Die ISI-Skala besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktwert von 0-28 Punkten. Bewerten Sie die Differenz der Punktwerte zwischen der Insomnia Severity Index (ISI)-Skala am Ende der 4. Woche und den Ausgangs-ISI-Werten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Corticotropin-Releasing-Hormon
Zeitfenster: 4 Wochen
Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) ist ein Peptidhormon, das vom Hypothalamus abgesondert wird. Bewerten Sie den Unterschied in der Serum-CRH-Konzentration zwischen der Gruppe mit Drucknadeln und der Placebo-Drucknadelgruppe am Ende der 4. Woche.
4 Wochen
Noradrenalin
Zeitfenster: 4 Wochen
Noradrenalin ist sowohl ein Neurotransmitter als auch ein Hormon. Bewerten Sie den Unterschied in der Noradrenalin-Serumkonzentration zwischen der Reiznadelgruppe und der Placebo-Reiznadelgruppe am Ende der 4. Woche.
4 Wochen
Adrenalin
Zeitfenster: 4 Wochen
Adrenalin ist ein Hormon und Neurotransmitter, das vom Nebennierenmark ausgeschüttet wird. Bewerten Sie den Unterschied in der Adrenalinkonzentration im Serum zwischen der Reißnadelgruppe und der Placebo-Reißnadelgruppe am Ende der 4. Woche.
4 Wochen
5-Hydroxytryptamin
Zeitfenster: 4 Wochen
5-Hydroxytryptamin (5-HT), auch bekannt als Serotonin, ist ein wichtiger Monoamin-Neurotransmitter, der eine entscheidende Rolle bei den physiologischen und psychologischen Funktionen des menschlichen Körpers spielt. Bewerten Sie den Unterschied in der Serum-5-HT-Konzentration zwischen der Reiznadelgruppe und der Placebo-Reiznadelgruppe am Ende der 4. Woche.
4 Wochen
Gamma-Aminobuttersäure
Zeitfenster: 4 Wochen
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ist eine nicht-proteinogene Aminosäure, die weit verbreitet im menschlichen Körper, bei Tieren und in Pflanzen vorkommt und ebenfalls ein wichtiger inhibitorischer Neurotransmitter im Zentralnervensystem ist. Bewerten Sie den Unterschied in der Serum-GABA-Konzentration zwischen der Drucknadelgruppe und der Placebo-Drucknadelgruppe am Ende der 4. Woche.
4 Wochen
Dopamin
Zeitfenster: 4 Wochen
Dopamin ist ein wichtiger Neurotransmitter, der eine Vielzahl von Auswirkungen auf die menschlichen physiologischen und psychologischen Funktionen hat. Bewerten Sie den Unterschied in der Dopaminkonzentration im Serum zwischen der Reiznadelgruppe und der Placebo-Reiznadelgruppe am Ende der 4. Woche.
4 Wochen
Melatonin
Zeitfenster: 4 Wochen
Melatonin ist ein endogenes Hormon, das von der Zirbeldrüse des menschlichen Gehirns ausgeschüttet wird. Bewerten Sie den Unterschied in der Serummelatoninkonzentration zwischen der Reiznadeln-Gruppe und der Placebo-Reiznadeln-Gruppe am Ende der 4. Woche.
4 Wochen
β-Endorphin
Zeitfenster: 4 Wochen
Evaluieren Sie den Unterschied in der Serum-β-Endorphin-Konzentration zwischen der Placebogruppe und der Placebogruppe am Ende der 4. Woche.
4 Wochen
Insomnie-Remissionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung die Diagnose Schlaflosigkeit nicht mehr erfüllen, unter denjenigen, die eine Schlaflosigkeitsbehandlung erhalten. Die Diagnose von Schlaflosigkeit bezieht sich auf die Internationale Klassifikation von Schlafstörungen, ICSD-3
4 Wochen
Behandlungsansprechrate bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Insomniebehandlung, deren Insomnia Severity Index-Wert nach der Behandlung um 8 oder mehr Punkte gesunken ist
4 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein international weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Schlafqualität. Bewerten Sie den Unterschied zwischen dem PSQI-Wert am Ende der 4. Woche und dem Ausgangs-PSQI-Wert.
4 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein Selbstbewertungsinstrument, das zur Beurteilung des Tagesmüdigkeitsniveaus einer Person verwendet wird. Bewerten Sie die Differenz zwischen dem ESS-Wert am Ende der Woche 4 und dem Basis-ESS-Wert.
4 Wochen
Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist derzeit eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung von Fatigue-Symptomen in der klinischen Praxis. Bewerten Sie die Differenz zwischen dem FSS-Wert am Ende der Woche 4 und dem Ausgangs-FSS-Wert.
4 Wochen
Zung-Selbstbeurteilungs-Skala für Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) wird verwendet, um die Schwere der Angstzustände einer Person in der vergangenen Woche zu bewerten. Bewerten Sie den Unterschied zwischen dem SAS-Score am Ende der 4. Woche und dem Baseline-SAS-Score.
4 Wochen
Zung-Selbstbeurteilungsdepressionsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zung Self Rating Depression Scale (SDS) ist derzeit eine der am häufigsten verwendeten Selbsteinschätzungs-Skalen für Depressionen. Bewerten Sie die Differenz zwischen dem SDS-Wert am Ende der 4. Woche und dem Ausgangs-SDS-Wert.
4 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Schlafeffizienz bezieht sich auf das Verhältnis der tatsächlichen Schlafzeit zur Bettruhezeit. Bewerten Sie die Differenz zwischen der Schlafeffizienz am Ende der Woche 2 und Woche 4 und der Ausgangsschlafeffizienz.
2 Wochen, 4 Wochen
Aufwachzeit nach Schlafbeginn
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Aufwachzeit nach dem Einsetzen des Schlafs am Ende der Woche 2 und der Woche 4 sowie der Aufwachzeit nach dem Einsetzen des Schlafs während der Baseline-Phase.
2 Wochen, 4 Wochen
die Anzahl der Aufwachvorgänge pro Nacht
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge am Ende von Woche 2 und Woche 4 im Vergleich zur Basislinienanzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge.
2 Wochen, 4 Wochen
Die Latenzzeit des Schlafbeginns
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Die Latenzzeit des Schlafbeginns bezieht sich auf die Zeit, die vom Bereitmachen zum Schlafen bis zum tatsächlichen Eintritt in einen Schlafzustand benötigt wird. Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Schlafbeginnlatenz am Ende der Woche 2 und Woche 4 und der Ausgangsschlafbeginnlatenz.
2 Wochen, 4 Wochen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Die Gesamtschlafzeit bezieht sich auf die gesamte Dauer von kontinuierlichem oder unterbrochenem Schlaf, die eine Person innerhalb eines bestimmten Zeitraums (normalerweise 24 Stunden) erlebt. Bewerten Sie die Differenz zwischen der Gesamtschlafzeit am Ende von Woche 2 und Woche 4 und der Ausgangs-Gesamtschlafzeit.
2 Wochen, 4 Wochen
die durchschnittliche Aufwachzeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der durchschnittlichen Aufwachzeit am Ende von Woche 2 und Woche 4 und der durchschnittlichen Aufwachzeit der Basislinie.
2 Wochen, 4 Wochen
Insomnia Schweregrad Index
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere von Schlaflosigkeit. Die ISI-Skala besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-28 Punkten. Bewerten Sie die Differenz der Punktzahlen zwischen der Insomnia Severity Index (ISI)-Skala am Ende der Woche 2 und den Ausgangs-ISI-Punktzahlen.
2 Wochen
Menopause Rating Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Menopause Rating Scale (MRS) ist ein in der klinischen Praxis und Forschung weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Art und Schwere von Wechseljahresbeschwerden, insbesondere der subjektiven Erfahrungen in den letzten 4 Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202510056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Stecknadel

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