阿得布雷利布输注联合标准治疗用于胰腺癌伴胸腔或腹腔积液
胸腹腔灌注阿得贝利单抗联合最佳标准治疗用于胰腺癌伴胸腹腔积液:一项单中心、前瞻性临床试验
研究:
一项关于腔内注射阿得布雷利姆联合最佳支持治疗用于胰腺癌胸腹腔积液(恶性腹水)患者的临床研究
- 为什么要进行这项研究? 本研究旨在探究一种新治疗方法对于控制胰腺癌患者胸腹部恶性积液(胸水或腹水)是否安全有效。 该方法涉及将名为阿得布雷利姆的药物直接注入积液腔,同时配合医生选择的最佳支持治疗。
- 什么是阿得布雷利姆? 阿得布雷利姆是一种免疫治疗药物(PD-L1抑制剂),能帮助人体免疫系统对抗癌细胞。 该药物已在中国获批用于治疗某些肺癌。 本研究中将直接注入积液腔(腔内给药),以观察其局部疗效。
参与研究后将进行哪些流程?
筛选期:首先需接受检查以确认是否符合入组条件
治疗期:若符合条件,将先引流积液。 随后在每个3周周期的第1天和第8天向腔内输注阿得布雷利姆。 同时您将继续接受针对癌症的最佳支持治疗。
监测期:需定期门诊随访,进行体检、血液检查和影像学检查,以评估治疗反应并监测不良反应
- 研究将持续多长时间? 只要治疗持续控制病情、未出现不可耐受的不良反应且您自愿继续参与,治疗就会持续进行。
- 可能有哪些获益? 可能减轻癌症相关积液症状,更好控制病情。 但疗效无法保证。 本研究收集的信息未来也可能帮助其他患者。
- 可能存在哪些风险和副作用? 阿得布雷利姆可能引起恶心、疲劳、食欲减退、呕吐、腹泻、血细胞计数降低和肝功能异常等不良反应。 也可能存在未知风险。 最佳支持治疗亦有相应风险,主治医生将予以说明。 研究期间将密切监测安全性。
- 还有其他选择吗? 您可以选择不参与研究。 这不会影响您接受标准医疗护理。 其他选择可能包括积液引流及其他控制症状和癌症的标准治疗方案。
- 参与是否自愿? 是的。 您的参与完全基于自愿原则。 您可以随时因任何原因退出研究,不会影响您本应享有的任何权益。
研究概览
详细说明
胰腺癌伴恶性胸水或腹水患者首先接受筛查,包括影像学检查、实验室检查及恶性积液确认。 在获得知情同意并完成基线评估后,患者接受阿得布雷利姆(adebrelimab)腔内灌注治疗(每3周周期的第1天和第8天各600mg),联合研究者选择的最佳支持治疗,如化疗或靶向治疗。 即使积液显著减少或无法引流,仍继续腔内给药。 临床监测包括定期生命体征监测、实验室评估以及根据NCI-CTCAE v5.0标准记录不良事件。
疗效评估通过每六周影像学检查和积液量超声测量进行,治疗反应分为完全缓解、部分缓解、疾病稳定或疾病进展。 主要终点为总生存期,次要终点包括客观缓解率、无进展生存期、疾病控制率、无穿刺生存期和积液控制率。 末次给药后,患者进入30天安全性随访期,之后每90天检查生存状态直至死亡或失访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18岁。
经组织学或细胞学证实的胰腺癌。
经病理学或细胞学证实存在恶性胸腔或腹腔积液(≥4厘米),需要临床干预。
根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
ECOG体力状况评分0-3分。
预计生存期 ≥ 2个月。
足够的器官功能:
血红蛋白 ≥ 80 g/L
中性粒细胞绝对值 ≥ 1.0 × 10⁹/L
血小板计数 ≥ 50 × 10⁹/L
总胆红素 < 3 × 正常值上限
谷丙转氨酶/谷草转氨酶 < 5 × 正常值上限
血清肌酐 ≤ 1.25 × 正常值上限或肌酐清除率 > 45 mL/min
慢性HBV感染需接受抗病毒治疗且HBV DNA < 10,000 IU/mL。
有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验阴性,并同意在研究期间及末次给药后至少8周内采取有效避孕措施;男性必须同意避孕或已接受绝育手术。
自愿签署知情同意书且具备良好随访依从性。
排除标准:
- 无症状且无需干预的积液。
存在穿刺或引流禁忌证。
存在免疫治疗禁忌证(如长期使用糖皮质激素、既往免疫相关性肺炎/肝炎/结肠炎)。
需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
活动性HCV、HIV、梅毒或结核感染;首次给药前4周内存在未控制的严重感染。
有异体器官移植或自体干细胞移植史。
严重肺部疾病(如肺纤维化、间质性肺病、尘肺病)。
有影响依从性的精神疾病史或物质滥用史。
4周内参与过其他干预性临床试验。
既往经胸膜腔或腹膜腔途径接受过PD-1/PD-L1抗体治疗。
未控制的CNS转移或颅内高压。
活动性出血倾向、4周内胃肠道出血,或正在接受抗凝/溶栓治疗。
其他活动性恶性肿瘤(已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌或浅表膀胱癌除外)。
妊娠或哺乳期女性。
研究者判断任何其他可能影响试验参与或评估的状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
阿得布利单抗600 mg于每个3周周期(Q3W)的第1天和第8天经胸膜内或腹膜内给药,联合研究者选择的最佳支持治疗(化疗或靶向药物)。
即使积液减少或无法引流,仍继续给药。
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阿得布雷利单抗600毫克,在每个3周周期(Q3W)的第1天和第8天通过胸腔或腹腔输注给药。
治疗与研究者选择的最佳支持治疗(如化疗或靶向药物)联合进行。 即使积液减少或无法引流,仍继续给药。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从首次给药至死亡,评估期最长36个月
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从首次给药至任何原因导致死亡的时间。
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从首次给药至死亡,评估期最长36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间:从首次给药至疾病进展或死亡,评估时间最长36个月
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根据RECIST v1.1标准达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例。
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从首次给药至疾病进展或死亡,评估时间最长36个月
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无进展生存期(PFS)
大体时间:从首次给药至疾病进展或死亡,评估期长达36个月
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从首次服用研究治疗药物之日起,至首次记录到根据RECIST v1.1标准判定的疾病进展或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
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从首次给药至疾病进展或死亡,评估期长达36个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间:从首次给药直至疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估,评估时间最长为36个月
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达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的患者比例。
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从首次给药直至疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估,评估时间最长为36个月
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无穿刺生存期
大体时间:自末次给药至积液再次引流或死亡,评估期最长达36个月
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末次给药至需要再次引流积液或死亡的时间。
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自末次给药至积液再次引流或死亡,评估期最长达36个月
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积液控制率
大体时间:自首次给药起,每3周评估一次,直至疾病进展或死亡,最长持续36个月
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恶性胸膜/腹膜积液完全或部分控制患者比例。
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自首次给药起,每3周评估一次,直至疾病进展或死亡,最长持续36个月
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安全性与耐受性
大体时间:从基线至研究治疗末次给药后90天
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根据NCI-CTCAE v5.0分级的不良事件发生率和严重程度。
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从基线至研究治疗末次给药后90天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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