Infúze Adebrelimabu plus standardní péče pro rakovinu pankreatu s pleurálním nebo peritoneálním výpotkem
Intrakavitární infuze Adebrelimabu v kombinaci s nejlepší standardní léčbou pro léčbu karcinomu pankreatu s pleurálním a peritoneálním výpotkem: Jednostředová, prospektivní, klinická studie
Studie:
Klinická studie intra-kavitárního Adebrelimabu v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s rakovinou pankreatu s pleurálním nebo peritoneálním výpotkem (maligní ascites)
- Proč se tato studie provádí? Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda je nový přístup k léčbě bezpečný a účinný pro kontrolu maligního nahromadění tekutiny (pleurálního nebo peritoneálního výpotku) v břiše nebo hrudníku u pacientů s rakovinou pankreatu. Přístup zahrnuje podání léku zvaného Adebrelimab přímo do tekutinou naplněné dutiny v kombinaci s nejlepší dostupnou podpůrnou péčí zvolenou vaším lékařem.
- Co je Adebrelimab? Adebrelimab je typ imunoterapeutického léku (inhibitor PD-L1), který pomáhá imunitnímu systému těla bojovat proti rakovinným buňkám. Je již schválen v Číně pro léčbu některých typů rakoviny plic. V této studii je podáván přímo do nahromaděné tekutiny (intra-kavitárně), aby se zjistilo, zda tam může působit lépe.
Co se stane, pokud se do studie zapojím?
Screenování: Nejprve podstoupíte testy, abyste zjistili, zda splňujete kritéria pro zařazení.
Léčba: Pokud budete způsobilí, tekutina bude odvedena. Poté bude Adebrelimab podán do dutiny v 1. a 8. dni každého třítýdenního cyklu. Zároveň budete dostávat nejlepší podpůrnou péči pro vaši rakovinu.
Monitorování: Budete pravidelně docházet na kliniku na kontroly, krevní testy a skenování, aby se zjistilo, jak na léčbu reagujete, a monitorovaly se případné vedlejší účinky.
- Jak dlouho budu v této studii? Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude kontrolovat onemocnění, nebudete pociťovat nepřijatelné vedlejší účinky a sami se rozhodnete ve studii zůstat.
- Jaké jsou potenciální přínosy? Můžete zaznamenat snížení nahromadění tekutiny souvisejícího s rakovinou a lepší kontrolu vaší rakoviny. Avšak přínos nemůže být zaručen. Informace z této studie mohou také v budoucnu pomoci dalším pacientům.
- Jaká jsou potenciální rizika a vedlejší účinky? Možné vedlejší účinky Adebrelimabu zahrnují nevolnost, únavu, sníženou chuť k jídlu, zvracení, průjem, nízké počty krevních buněk a abnormální jaterní testy. Mohou existovat také neznámá rizika. Nejlepší podpůrná péče má svá vlastní rizika, která vám vysvětlí váš lékař. Budete pečlivě monitorován z hlediska bezpečnosti.
- Jaké jsou mé další možnosti? Můžete se rozhodnout neúčastnit. To neovlivní vaši standardní lékařskou péči. Vaše další možnosti mohou zahrnovat odvodnění tekutiny a další standardní léčbu zaměřenou na zvládání vašich příznaků a rakoviny.
- Je účast dobrovolná? Ano. Vaše účast je zcela dobrovolná. Můžete se kdykoli, z jakéhokoli důvodu, rozhodnout studii opustit, bez jakéhokoli postihu nebo ztráty nároků na benefity, na které máte nárok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou pankreatu a maligním pleurálním nebo peritoneálním výpotkem nejprve podstoupí screening, včetně zobrazovacích metod, laboratorních testů a potvrzení maligního výpotku. Po informovaném souhlasu a vstupních vyšetřeních dostávají intracavitární infuzi adebrelimabu (600 mg 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu) v kombinaci s volbou nejlepší podpůrné léčby výzkumníkem, jako je chemoterapie nebo cílená terapie. I když je výpotek výrazně snížen nebo se drenáž stane nemožnou, intracavitární podávání pokračuje. Klinické sledování zahrnuje pravidelné kontroly vitálních funkcí, laboratorní vyšetření a zaznamenávání nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE v5.0.
Účinnost se hodnotí zobrazovacími metodami každých šest týdnů a ultrazvukovým měřením objemu výpotku, s léčebnými odpověďmi kategorizovanými jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progrese. Primárním cílem je celkové přežití, zatímco sekundární cíle zahrnují objektivní míru odpovědi, přežití bez progrese, míru kontroly onemocnění, přežití bez punkce a míru kontroly výpotku. Po poslední dávce pacienti vstupují do 30denního bezpečnostního sledování a poté je stav přežití kontrolován každých 90 dní až do úmrtí nebo ztráty sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu.
Přítomnost maligního pleurálního nebo peritoneálního výpotku (≥4 cm) potvrzená patologií nebo cytologií, vyžadující klinický zásah.
Alespoň jeden měřitelný léze podle RECIST v1.1.
ECOG výkonnostní stav 0-3.
Odhadovaná délka života ≥ 2 měsíce.
Dostatečná funkce orgánů:
Hemoglobin ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Trombocyty ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × ULN
ALT/AST < 5 × ULN
Serumový kreatinin ≤ 1,25 × ULN nebo clearance kreatininu > 45 ml/min
Chronická infekce HBV musí být kontrolována antivirovou terapií a HBV DNA < 10 000 IU/ml.
Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce; muži musí souhlasit s antikoncepcí nebo podstoupit sterilizaci.
Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s dobrou compliance pro sledování.
Kriteria vyloučení:
- Asymptomatický výpotek nevyžadující zásah.
Kontraindikace paracentézy nebo drenáže.
Kontraindikace imunoterapie (např. chronické užívání steroidů, předchozí imunitní pneumonitida, hepatitida nebo kolitida).
Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
Aktivní infekce HCV, HIV, syfilis nebo tuberkulóza; nekontrolovaná závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou.
Historie alogenní transplantace orgánů nebo autologní transplantace kmenových buněk.
Těžké plicní onemocnění (např. plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění, pneumokonióza).
Historie psychického onemocnění nebo zneužívání návykových látek ovlivňující compliance.
Účast v jiné intervenční klinické studii do 4 týdnů.
Předchozí léčba protilátkami PD-1/PD-L1 intrapleurální nebo intraperitoneální cestou.
Nekontrolované metastázy CNS nebo intrakraniální hypertenze.
Aktivní krvácivá tendence, GI krvácení do 4 týdnů nebo probíhající antikoagulační/trombolytická terapie.
Jiná aktivní malignity (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu, karcinomu děložního hrdla in situ nebo povrchového karcinomu močového měchýře).
Těhotné nebo kojící ženy.
Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele ovlivňuje účast nebo hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Adebrelimab 600 mg podávaný intrapleurálně nebo intraperitoneálně 1. a 8. dne každého 3týdenního cyklu (Q3W) v kombinaci s volbou nejlepší podpůrné péče výzkumníkem (chemoterapie nebo cílené látky).
Podávání pokračuje i při snížení výpotku nebo jeho nedrenovatelnosti.
|
Adebrelimab 600 mg podávaný intrapleurální nebo intraperitoneální infuzí v den 1 a 8 každého 3týdenního cyklu (Q3W).
Léčba je kombinována s volbou nejlepší podpůrné terapie výzkumníkem, jako je chemoterapie nebo cílené látky.
Podávání pokračuje i při snížení výpotku nebo pokud se stane nevypustitelným.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do úmrtí, hodnoceno až 36 měsíců
|
Čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od první dávky do úmrtí, hodnoceno až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 36 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
|
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 36 měsíců
|
|
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, sledováno až 36 měsíců
|
Čas od data první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, sledováno až 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru, sledováno až 36 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
|
Od první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního posouzení nádoru, sledováno až 36 měsíců
|
|
Přežití bez nutnosti punkce
Časové okno: Od poslední dávky do opětovného odvodnění výpotku nebo úmrtí, sledováno až 36 měsíců
|
Čas od poslední dávky do potřeby opětovného odvodnění výpotku nebo úmrtí.
|
Od poslední dávky do opětovného odvodnění výpotku nebo úmrtí, sledováno až 36 měsíců
|
|
Míra kontroly výpotku
Časové okno: Od první dávky, hodnoceno každé 3 týdny do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 36 měsíců
|
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou kontrolou maligního pleurálního/peritoneálního výpotku.
|
Od první dávky, hodnoceno každé 3 týdny do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 36 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod klasifikovaných podle NCI-CTCAE v5.0.
|
Od výchozí hodnoty do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZQH-KYLLFS-25-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
-
Ruijin HospitalNábor
-
Beijing Tongren HospitalNáborPrimární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)Čína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabíráme
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital; Shanghai 10th People... a další spolupracovníciNáborMalobuněčný karcinom plic (SCLC)Čína
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Metastatické pevné nádoryFrancie
-
China Medical University, ChinaNábor
-
Shanghai Chest HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabíráme