Adebrelimab-infusie plus standaardzorg voor alvleesklierkanker met pleurale of peritoneale effusies
Intracavitaire infusie van Adebrelimab gecombineerd met de beste standaardbehandeling voor de behandeling van alvleesklierkanker met pleurale en peritoneale effusies: een single-center, prospectieve, klinische studie
Studie:
Een klinische studie van intra-cavitaire Adebrelimab gecombineerd met de beste ondersteunende zorg voor pancreaskankerpatiënten met pleuraal of peritoneaal effusie (maligne ascites)
- Waarom wordt deze studie uitgevoerd? Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of een nieuwe behandelingsaanpak veilig en effectief is voor het beheersen van kwaadaardige vochtophoping (pleuraal of peritoneaal effusie) in de buik of borst bij patiënten met pancreaskanker. De aanpak houdt in dat een geneesmiddel genaamd Adebrelimab direct in de vochtholte wordt gebracht, in combinatie met de best beschikbare ondersteunende zorg die door uw arts is gekozen.
- Wat is Adebrelimab? Adebrelimab is een type immunotherapie-geneesmiddel (een PD-L1-remmer) dat het immuunsysteem van het lichaam helpt om kankercellen te bestrijden. Het is al goedgekeurd in China voor de behandeling van sommige longkankers. In deze studie wordt het direct in de vochtophoping (intra-cavitair) toegediend om te zien of het daar beter kan werken.
Wat gebeurt er als ik meedoe aan de studie?
Screening: Eerst ondergaat u tests om te zien of u in aanmerking komt.
Behandeling: Als u in aanmerking komt, wordt het vocht afgetapt. Vervolgens wordt Adebrelimab op dag 1 en dag 8 van elke 3-wekencyclus in de holte geïnfuseerd. U ontvangt ook de beste ondersteunende zorg voor uw kanker.
Monitoring: U heeft regelmatig polikliniekbezoeken voor controles, bloedonderzoeken en scans om te zien hoe u reageert op de behandeling en om eventuele bijwerkingen te monitoren.
- Hoe lang blijf ik in de studie? De behandeling wordt voortgezet zolang deze de ziekte onder controle houdt, u geen onaanvaardbare bijwerkingen ervaart en u ervoor kiest om in de studie te blijven.
- Wat zijn de mogelijke voordelen? U kunt een vermindering van de kanker-gerelateerde vochtophoping en een betere controle over uw kanker ervaren. Echter, voordeel kan niet worden gegarandeerd. De informatie uit deze studie kan in de toekomst ook andere patiënten helpen.
- Wat zijn de mogelijke risico's en bijwerkingen? Mogelijke bijwerkingen van Adebrelimab zijn misselijkheid, vermoeidheid, verminderde eetlust, braken, diarree, lage bloedcelaantallen en abnormale levertesten. Er kunnen ook onbekende risico's zijn. De beste ondersteunende zorg heeft zijn eigen risico's, die uw arts zal uitleggen. U wordt nauwlettend in de gaten gehouden voor uw veiligheid.
- Wat zijn mijn andere keuzes? U kunt ervoor kiezen niet deel te nemen. Dit heeft geen invloed op uw standaard medische zorg. Uw andere opties kunnen onder meer drainage van het vocht en andere standaardbehandelingen omvatten die gericht zijn op het beheersen van uw symptomen en kanker.
- Is deelname vrijwillig? Ja. Uw deelname is volledig vrijwillig. U kunt op elk moment, om welke reden dan ook, besluiten de studie te verlaten, zonder enige straf of verlies van rechten waar u recht op heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met alvleesklierkanker en kwaadaardige pleurale of peritoneale effusies ondergaan eerst screening, inclusief beeldvorming, laboratoriumtests en bevestiging van kwaadaardige effusie. Na geïnformeerde toestemming en baseline-beoordelingen krijgen zij intracavitaire infusie van adebrelimab (600 mg op dagen 1 en 8 van elke 3-weken cyclus), gecombineerd met de keuze van de onderzoeker voor de beste ondersteunende behandeling zoals chemotherapie of doelgerichte therapie. Zelfs als de effusie aanzienlijk is verminderd of drainage onmogelijk wordt, wordt intracavitaire toediening voortgezet. Klinische monitoring omvat regelmatige vitale functies, laboratoriumevaluaties en registratie van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v5.0.
Effectiviteit wordt beoordeeld door beeldvorming elke zes weken en echografische meting van effusievolume, waarbij behandelingsresponsen worden gecategoriseerd als complete respons, partiële respons, stabiele ziekte of progressie. Het primaire eindpunt is algehele overleving, terwijl secundaire eindpunten objectieve responsratio, progressievrije overleving, ziektecontrolepercentage, punctievrije overleving en effusiecontrolepercentage omvatten. Na de laatste dosis gaan patiënten een 30-daagse veiligheidsfollow-up in, en vervolgens wordt de overlevingsstatus elke 90 dagen gecontroleerd tot overlijden of verloren follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Histologisch of cytologisch bevestigde alvleesklierkanker.
Aanwezigheid van maligne pleurale of peritoneale effusie (≥4 cm) bevestigd door pathologie of cytologie, waarvoor klinische interventie nodig is.
Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
ECOG prestatiestatus 0-3.
Verwachte levensverwachting ≥ 2 maanden.
Voldoende orgaanfunctie:
Hemoglobine ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Bloedplaatjes ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × ULN
ALT/AST < 5 × ULN
Serumcreatinine ≤ 1,25 × ULN of creatinineklaring > 45 mL/min
Chronische HBV-infectie moet onder controle zijn met antivirale therapie en HBV DNA < 10.000 IU/mL.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en akkoord gaan met effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis; mannen moeten akkoord gaan met anticonceptie of gesteriliseerd zijn.
Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming met goede therapietrouw voor follow-up.
Exclusiecriteria:
- Asymptomatische effusie die geen interventie vereist.
Contra-indicatie voor paracentese of drainage.
Contra-indicaties voor immunotherapie (bijv. chronisch steroïdengebruik, eerdere immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis of colitis).
Actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist.
Actieve HCV, HIV, syfilis of tuberculose-infectie; ongecontroleerde ernstige infectie binnen 4 weken voor de eerste dosis.
Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of autologe stamceltransplantatie.
Ernstige longaandoening (bijv. longfibrose, interstitiële longziekte, pneumoconiose).
Geschiedenis van psychische aandoening of middelenmisbruik die de therapietrouw beïnvloedt.
Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 4 weken.
Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-antilichamen via intrapleurale of intraperitoneale route.
Ongecontroleerde CNS-uitzaaiingen of intracraniële hypertensie.
Actieve bloedingneiging, GI-bloeding binnen 4 weken, of doorlopende antistolling/trombolyse therapie.
Andere actieve maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom, cervixcarcinoom in situ of oppervlakkige blaaskanker).
Zwangere of zogende vrouwen.
Elke andere conditie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als van invloed op deelname of evaluatie van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Arm
Adebrelimab 600 mg toegediend intrapleuraal of intraperitoneaal op dagen 1 en 8 van elke 3-wekelijkse cyclus (Q3W), gecombineerd met de door de onderzoeker gekozen optimale ondersteunende zorg (chemotherapie of doelgerichte middelen).
De toediening wordt voortgezet, zelfs als de effusie afneemt of niet-draineerbaar wordt.
|
Adebrelimab 600 mg toegediend via intrapleurale of intraperitoneale infusie op dagen 1 en 8 van elke 3-wekelijkse cyclus (Q3W).
De behandeling wordt gecombineerd met de keuze van de onderzoeker voor de beste ondersteunende therapie, zoals chemotherapie of gerichte middelen.
Toediening gaat door, zelfs als de effusie afneemt of niet-draineerbaar wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan overlijden, geëvalueerd gedurende maximaal 36 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis tot aan overlijden, geëvalueerd gedurende maximaal 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1.
|
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, geëvalueerd tot 36 maanden
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, geëvalueerd tot 36 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorevaluatie, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Aandeel van patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorevaluatie, geëvalueerd tot 36 maanden
|
|
Punctievrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dosis tot heropname van het vocht of overlijden, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de laatste dosis tot de noodzaak voor her-drainage van effusie of overlijden.
|
Vanaf de laatste dosis tot heropname van het vocht of overlijden, geëvalueerd tot 36 maanden
|
|
Effusiecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis, beoordeeld elke 3 weken tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 maanden
|
Aandeel patiënten met volledige of gedeeltelijke controle van maligne pleurale/peritoneale effusie.
|
Vanaf de eerste dosis, beoordeeld elke 3 weken tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 maanden
|
|
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gegradeerd volgens NCI-CTCAE v5.0.
|
Vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZQH-KYLLFS-25-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .