Adebrelimabi-infuusio ja vakiohoito haimasyöpään, jossa on pleura- tai peritoneaalinestekertymä
Adebrelimabin yhdistetty intrakaavaalinen infuusio parhaan vakiohoidon kanssa etäpesäkkeettömän etäpesäkkeettömän haimasyövän hoitoon: yksikeskuksellinen, prospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimus:
Kliininen tutkimus intra-kavitaarisesta Adebrelimabista yhdistettynä parhaan saatavilla olevan tukihoidon kanssa haimasyöpäpotilailla, joilla on pleura- tai peritoneaalinen effuusio (pahanlaatuinen asites)
- Miksi tämä tutkimus tehdään? Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko uusi hoitotapa turvallinen ja tehokas pahanlaatuisen nesteen kertymän (pleura- tai peritoneaalisen effuusion) hallintaan vatsa- tai rintaontelossa haimasyöpäpotilailla. Tämä lähestymistapa sisältää Adebrelimab-lääkkeen antamisen suoraan nesteonteloon yhdistettynä lääkärisi valitsemaan parhaaseen saatavilla olevaan tukihoitoon.
- Mikä on Adebrelimab? Adebrelimab on eräänlainen immunoterapialääke (PD-L1-estäjä), joka auttaa kehon immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan. Sitä on jo hyväksytty Kiinassa joittenkin keuhkosyöpien hoitoon. Tässä tutkimuksessa sitä annetaan suoraan nesteen kertymään (intra-kavitaarisesti) nähdäkseen, toimisiko se siellä paremmin.
Mitä tapahtuu, jos osallistun tutkimukseen?
Seulonta: Ensin käyt läpi testejä nähdäksesi, oletko oikeutettu.
Hoito: Jos olet oikeutettu, neste tyhjennetään. Sitten Adebrelimab infusoidaan onteloon jakson 1. ja 8. päivänä kunkin 3 viikon jakson aikana. Saat myös parasta saatavilla olevaa tukihoitoa syöväsi hoitoon.
Seuranta: Sinulla on säännöllisiä klinikkakäyntejä tarkastuksia, verikokeita ja kuvantamistutkimuksia varten nähdäksesi, miten reagoit hoitoon ja seurataksesi mahdollisia sivuvaikutuksia.
- Kuinka kauan olen tutkimuksessa? Hoitoa jatketaan niin kauan kuin se hallitsee tautia, et koe kohtuuttomia sivuvaikutuksia ja päätät pysyä tutkimuksessa.
- Mitä mahdollisia hyötyjä on? Saatat kokea syöpään liittyvän nesteen kertymän vähenemistä ja parempaa syövän hallintaa. Hyötyä ei kuitenkaan voida taata. Tämän tutkimuksen tiedot voivat myös auttaa muita potilaita tulevaisuudessa.
- Mitä mahdollisia riskejä ja sivuvaikutuksia on? Adebrelimabin mahdollisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat pahoinvointi, väsymys, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, ripuli, matalat verisoluluvut ja epänormaalit maksatestit. Saatat myös olla tuntemattomien riskien alaisena. Parhaalla saatavilla olevalla tukihoidolla on omat riskinsä, jotka lääkärisi selittää. Turvallisuuttasi seurataan tarkasti.
- Mitä muita vaihtoehtoja minulla on? Voit valita olla osallistumatta. Tämä ei vaikuta normaaliin lääkinnälliseen hoitoosi. Muita vaihtoehtojasi voivat olla nesteen tyhjentäminen ja muut vakiintuneet hoidot, joiden tarkoituksena on hallita oireitasi ja syöpääsi.
- Onko osallistuminen vapaaehtoista? Kyllä. Osallistumisesi on täysin vapaaehtoista. Voit päättää lähteä tutkimuksesta milloin tahansa, mistä syystä tahansa, ilman seuraamuksia tai etuuksien menetystä, joihin olet oikeutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimaläpän syöpää sekä pahanlaatuista pleura- tai peritoniaalinen nesteytymää sairastavat potilaat käyvät ensin seulonnan, joka sisältää kuvantamisen, laboratoriotutkimukset ja pahanlaatuisen nesteen vahvistamisen. Tietoon perustuvan suostumuksen ja perustason arviointien jälkeen heille annetaan adebrelimabin onteloinfuusio (600 mg 1. ja 8. päivänä jokaisen 3 viikon jakson aikana) yhdistettynä tutkijan valitsemaan paras mahdolliseen hoitoon, kuten kemoterapiaan tai kohdennettuun hoitoon. Vaikka nesteen määrä vähenee huomattavasti tai dreenaus muuttuu mahdottomaksi, onteloon kohdistuva annostelu jatkuu. Kliininen seuranta sisältää säännölliset elintoimintojen mittaukset, laboratorioarvioinnit ja haittatapahtumien kirjaamisen NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
Tehoa arvioidaan kuvantamalla kuuden viikon välein ja ultraäänellä mittaamalla nesteen määrä, ja hoidon vasteet luokitellaan täydelliseksi vastaukseksi, osittaiseksi vastaukseksi, stabiiliksi taudiksi tai etenemiseksi. Päätepiste on kokonaiselossaolo, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti, etenemätön elossaolo, taudin hallintaprosentti, punktaatiovapaa elossaolo ja nesteen hallintaprosentti. Viimeisen annoksen jälkeen potilaat siirtyvät 30 päivän turvallisuusseurantaan, minkä jälkeen heidän elossaolotilaansa tarkistetaan 90 päivän välein kuolemaan tai seurannasta katoamiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä.
Pahanlaatuinen pleura- tai peritoneaalinen effuusio (≥4 cm), joka on vahvistettu patologialla tai sytologialla ja joka vaatii kliinistä toimenpidettä.
Ainakin yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti.
ECOG-toimintakyky 0-3.
Arvioitu elinaika ≥ 2 kuukautta.
Riittävä elinfunktio:
Hemoglobiini ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Verihiutaleet ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × ULN
ALT/AST < 5 × ULN
Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 × ULN tai kreatiniinin puhdistus > 45 ml/min
Kroonisen HBV-infektion on oltava hallinnassa antiviralisen hoidon alaisena ja HBV-DNA < 10 000 IU/ml.
Lastentuottoikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; miesten on suostuttava ehkäisyyn tai oltava sterilisaation läpikäyneitä.
Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja hyvä seurantatutkimuksen noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton effuusio, joka ei vaadi toimenpidettä.
Kontraindikaatio punktoinnille tai dreenaukselle.
Kontraindikaatiot immunoterapialle (esim. krooninen steroideiden käyttö, aiempi immuuniperäinen keuhkokuume, hepatiitti tai koliitti).
Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa.
Aktiivinen HCV-, HIV-, klamydia- tai tuberkuloosi-infektio; hallitsematon vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
History allogeenisesta elinsiirrosta tai autologisesta kantasolusiirrosta.
Vakava keuhkosairaus (esim. keuhkokudos, interstitiaalinen keuhkosairaus, pölytyskeuhko).
Mielenterveysongelmien tai päihderiippuvuuden historia, joka vaikuttaa hoitotottumukseen.
Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä.
Aikaisempi PD-1/PD-L1-vasta-aineiden hoito intrapleuraalisesti tai intraperitoneaalisesti.
Hallitsemattomat CNS-metastaasit tai aivopaine.
Aktiivinen verenvuototaipumus, maha-suolikanavan vuoto 4 viikon sisällä tai meneillään oleva antikoagulaatio/trombolyysihoito.
Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukii parannetut basalisolukarsinooma, kohdunkaulan paikallissairastuma tai pinnallinen rakkovesiruhjosyöpä).
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka vaikuttaa osallistumiseen tai tutkimuksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehoito
Adebrelimab 600 mg annosteltuna intrapleuraalisesti tai intraperitoneaalisesti kunkin 3 viikon jakson (Q3W) päivinä 1 ja 8, yhdistettynä tutkijan valitsemaan parhaaseen tukihoitoon (kemoterapia tai kohdennettu lääkehoito).
Hoitoa jatketaan vaikka eksudaatin määrä vähenisi tai siitä tulisi ei-dreenattava.
|
Adebrelimab 600 mg annosteltuna intrapleuraalisena tai intraperitoneaalisena infuusiona jakson 1. ja 8. päivänä kussakin 3 viikon syklissä (Q3W).
Hoitoa yhdistetään tutkijan valitsemaan parhaan tukihoidon, kuten kemoterapiaan tai kohdennettuihin lääkkeisiin.
Annostelua jatketaan vaikka effuusio vähenisi tai muuttuisi pois pumpattavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, seuranta-aika jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, seuranta-aika jopa 36 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 36 kuukauden ajan
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 36 kuukauden ajan
|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin asti, seuranta kesti jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joka saavuttaa CR:n, PR:n tai vakaata tautia (SD).
|
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin asti, seuranta kesti jopa 36 kuukautta
|
|
Pistokseton selviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta uuden nesteenpoiston tai kuoleman tapahtumaan, seuranta-aika enintään 36 kuukautta
|
Aika viimeisestä annoksesta kunnes nesteen uudelleenpoisto tai kuolema tarvitaan.
|
Viimeisestä annoksesta uuden nesteenpoiston tai kuoleman tapahtumaan, seuranta-aika enintään 36 kuukautta
|
|
Efussionhallinnan taso
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen, arvioitu 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, enintään 36 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen hallinta pahanlaatuisesta pleura-/peritoneaalipöhöstä.
|
Ensimmäisestä annoksesta alkaen, arvioitu 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, enintään 36 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Alkutasosta aina 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZQH-KYLLFS-25-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .