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Adebrelimab-Infusion plus Standardtherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Pleura- oder Peritonealergüssen

14. November 2025 aktualisiert von: Sizhen Wang

Intrakavitäre Infusion von Adebrelimab in Kombination mit der besten Standardtherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Pleura- und Peritonealergüssen: Eine monozentrische, prospektive klinische Studie

  1. Studie:

    Eine klinische Studie zur intra-kavitären Verabreichung von Adebrelimab in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit Pankreaskarzinom und Pleura- oder Peritonealerguss (malignem Aszites)

  2. Warum wird diese Studie durchgeführt? Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein neuer Behandlungsansatz sicher und wirksam für die Kontrolle von maligner Flüssigkeitsansammlung (Pleura- oder Peritonealerguss) im Bauch- oder Brustraum bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist. Der Ansatz beinhaltet die direkte Verabreichung eines Medikaments namens Adebrelimab in die Flüssigkeitshöhle, kombiniert mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung, die Ihr Arzt auswählt.
  3. Was ist Adebrelimab? Adebrelimab ist eine Art von Immuntherapeutikum (ein PD-L1-Inhibitor), das dem Immunsystem des Körpers hilft, Krebszellen zu bekämpfen. Es ist bereits in China für die Behandlung einiger Lungenkrebsarten zugelassen. In dieser Studie wird es direkt in die Flüssigkeitsansammlung (intra-kavitär) verabreicht, um zu sehen, ob es dort besser wirken kann.

  4. Was passiert, wenn ich an der Studie teilnehme?

    Voruntersuchung: Zunächst werden Sie Tests durchlaufen, um festzustellen, ob Sie geeignet sind.

    Behandlung: Wenn Sie geeignet sind, wird die Flüssigkeit abgelassen. Dann wird Adebrelimab am Tag 1 und Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus in die Höhle infundiert. Sie erhalten auch die bestmögliche unterstützende Behandlung für Ihren Krebs.

    Überwachung: Sie werden regelmäßige klinische Besuche für Untersuchungen, Bluttests und Scans haben, um zu sehen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und um mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

  5. Wie lange werde ich in der Studie sein? Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie sie die Krankheit kontrolliert, Sie keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfahren und Sie sich entscheiden, in der Studie zu bleiben.
  6. Was sind die möglichen Vorteile? Sie könnten eine Verringerung der krebsbedingten Flüssigkeitsansammlung und eine bessere Kontrolle Ihres Krebses erfahren. Ein Nutzen kann jedoch nicht garantiert werden. Die Informationen aus dieser Studie könnten auch zukünftig anderen Patienten helfen.
  7. Was sind die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen? Mögliche Nebenwirkungen von Adebrelimab sind Übelkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall, niedrige Blutzellwerte und abnormale Leberwerte. Es kann auch unbekannte Risiken geben. Die bestmögliche unterstützende Behandlung hat ihre eigenen Risiken, die Ihr Arzt erklären wird. Ihre Sicherheit wird engmaschig überwacht.
  8. Welche anderen Möglichkeiten habe ich? Sie können sich entscheiden, nicht teilzunehmen. Dies wird Ihre Standardmedizinische Versorgung nicht beeinträchtigen. Ihre anderen Optionen könnten die Drainage der Flüssigkeit und andere Standardbehandlungen zur Behandlung Ihrer Symptome und Ihres Krebses umfassen.
  9. Ist die Teilnahme freiwillig? Ja. Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig. Sie können sich jederzeit und aus beliebigem Grund entscheiden, die Studie zu verlassen, ohne jegliche Nachteile oder Verlust von Ansprüchen, die Ihnen zustehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und malignen Pleura- oder Peritonealergüssen durchlaufen zunächst ein Screening, einschließlich Bildgebung, Labortests und Bestätigung des malignen Ergusses.
Nach Aufklärung und Einwilligung sowie Basisuntersuchungen erhalten sie eine intrakavitäre Infusion von Adebrelimab (600 mg an Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus), kombiniert mit der vom Prüfarzt gewählten besten unterstützenden Behandlung wie Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie.
Selbst wenn der Erguss deutlich reduziert ist oder eine Drainage nicht mehr möglich ist, wird die intrakavitäre Verabreichung fortgesetzt.
Die klinische Überwachung umfasst regelmäßige Vitalzeichen, Laborauswertungen und die Erfassung von unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE v5.0.

Die Wirksamkeit wird alle sechs Wochen durch Bildgebung und Ultraschallmessung des Ergussvolumens bewertet, wobei die Behandlungsantworten als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung oder Progression kategorisiert werden.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, während sekundäre Endpunkte die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Krankheitskontrollrate, die punktionsfreie Überlebenszeit und die Ergusskontrollrate umfassen.
Nach der letzten Dosis treten die Patienten in eine 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtung ein, und anschließend wird der Überlebensstatus alle 90 Tage bis zum Tod oder Verlust der Nachverfolgung überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Vorhandensein von malignem Pleura- oder Peritonealerguss (≥4 cm), bestätigt durch Pathologie oder Zytologie, der klinische Intervention erfordert.

Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.

ECOG-Leistungsstatus 0-3.

Erwartete Lebenserwartung ≥ 2 Monate.

Ausreichende Organfunktion:

Hämoglobin ≥ 80 g/L

ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L

Thrombozyten ≥ 50 × 10⁹/L

TBIL < 3 × ULN

ALT/AST < 5 × ULN

Serumkreatinin ≤ 1,25 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 45 mL/min

Chronische HBV-Infektion muss mit antiviraler Therapie kontrolliert sein und HBV-DNA < 10.000 IE/mL.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis zustimmen; Männer müssen der Empfängnisverhütung zustimmen oder sterilisiert worden sein.

Freiwillig unterzeichnte Einwilligung nach Aufklärung mit guter Compliance für Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatischer Erguss, der keine Intervention erfordert.

Kontraindikation für Parazentese oder Drainage.

Kontraindikationen für Immuntherapie (z.B. chronische Steroidanwendung, vorherige immunbedingte Pneumonitis, Hepatitis oder Kolitis).

Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Therapie erfordert.

Aktive HCV-, HIV-, Syphilis- oder Tuberkulose-Infektion; unkontrollierte schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.

Anamnese von allogener Organtransplantation oder autologer Stammzelltransplantation.

Schwere Lungenerkrankung (z.B. Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumokoniose).

Anamnese von psychischer Erkrankung oder Substanzmissbrauch, der die Compliance beeinträchtigt.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen.

Vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1-Antikörpern über intrapleuralen oder intraperitonealen Weg.

Unkontrollierte ZNS-Metastasen oder intrakranielle Hypertension.

Aktive Blutungsneigung, GI-Blutung innerhalb von 4 Wochen oder laufende Antikoagulations-/Thrombolysetherapie.

Andere aktive Malignome (außer geheiltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder oberflächlichem Blasenkrebs).

Schwangere oder stillende Frauen.

Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme oder Auswertung der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Adebrelimab 600 mg, verabreicht intrapleural oder intraperitoneal an Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W), kombiniert mit der Wahl des Prüfarztes für die beste unterstützende Pflege (Chemotherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe). Die Verabreichung wird auch dann fortgesetzt, wenn der Erguss abnimmt oder nicht mehr drainierbar wird.
Arzneimittel: Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor)
Adebrelimab 600 mg verabreicht durch intrapleurale oder intraperitoneale Infusion an Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W). Die Behandlung wird mit der Wahl des Prüfarztes der besten unterstützenden Therapie kombiniert, wie Chemotherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe. Die Verabreichung wird auch dann fortgesetzt, wenn der Erguss abnimmt oder nicht mehr drainierbar wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten
Zeit vom ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet über bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet über bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod, beobachtet über bis zu 36 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod, beobachtet über bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt, Tod oder der letzten Tumorbewertung, bewertet für bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten, die ein CR, PR oder stabiles Krankheitsstadium (SD) erreichten.
Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt, Tod oder der letzten Tumorbewertung, bewertet für bis zu 36 Monate
Punktionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der letzten Dosis bis zur erneuten Drainage des Ergusses oder Tod, bewertet über bis zu 36 Monate
Zeit von der letzten Dosis bis zum Bedarf für eine erneute Drainage des Ergusses oder Tod.
Von der letzten Dosis bis zur erneuten Drainage des Ergusses oder Tod, bewertet über bis zu 36 Monate
Effusionskontrollrate
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis, alle 3 Wochen bis zum Krankheitsprogress oder Tod bewertet, bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des malignen Pleura-/Peritonealergusses.
Ab der ersten Dosis, alle 3 Wochen bis zum Krankheitsprogress oder Tod bewertet, bis zu 36 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI-CTCAE v5.0.
Von der Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sizhen Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZQH-KYLLFS-25-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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