Infusión de Adebrelimab Más Atención Estándar para Cáncer de Páncreas con Derrames Pleurales o Peritoneales
Infusión Intracavitaria de Adebrelimab Combinada con el Tratamiento Estándar Óptimo para el Tratamiento del Cáncer de Páncreas con Derrames Pleurales y Peritoneales: Un Ensayo Clínico Prospectivo de Centro Único
Estudio:
Un Estudio Clínico de Adebrelimab Intra-cavitario Combinado con los Mejores Cuidados de Soporte para Pacientes con Cáncer de Páncreas con Derrame Pleural o Peritoneal (Ascitis Maligna)
- ¿Por qué se realiza este estudio? Este estudio se realiza para averiguar si un nuevo enfoque de tratamiento es seguro y eficaz para controlar la acumulación de líquido maligno (derrame pleural o peritoneal) en el abdomen o el tórax en pacientes con cáncer de páncreas. El enfoque implica administrar un fármaco llamado Adebrelimab directamente en la cavidad del líquido, en combinación con los mejores cuidados de soporte disponibles elegidos por su médico.
- ¿Qué es Adebrelimab? Adebrelimab es un tipo de fármaco de inmunoterapia (un inhibidor de PD-L1) que ayuda al sistema inmunológico del cuerpo a combatir las células cancerosas. Ya está aprobado en China para tratar algunos cánceres de pulmón. En este estudio, se administra directamente en la acumulación de líquido (intra-cavitario) para ver si puede funcionar mejor allí.
¿Qué sucederá si participo en el estudio?
Cribado: Primero, se le realizarán pruebas para ver si es elegible.
Tratamiento: Si es elegible, se drenará el líquido. Luego, se infundirá Adebrelimab en la cavidad el Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 3 semanas. También recibirá los mejores cuidados de soporte para su cáncer.
Seguimiento: Tendrá visitas regulares a la clínica para chequeos, análisis de sangre y escáneres para ver cómo responde al tratamiento y controlar cualquier efecto secundario.
- ¿Cuánto tiempo estaré en el estudio? El tratamiento continuará mientras controle la enfermedad, no experimente efectos secundarios inaceptables y elija permanecer en el estudio.
- ¿Cuáles son los beneficios potenciales? Puede experimentar una reducción en la acumulación de líquido relacionada con el cáncer y un mejor control de su cáncer. Sin embargo, no se puede garantizar el beneficio. La información de este estudio también puede ayudar a otros pacientes en el futuro.
- ¿Cuáles son los riesgos y efectos secundarios potenciales? Los posibles efectos secundarios de Adebrelimab incluyen náuseas, fatiga, disminución del apetito, vómitos, diarrea, recuentos bajos de células sanguíneas y pruebas hepáticas anormales. También puede haber riesgos desconocidos. Los mejores cuidados de soporte tienen sus propios riesgos, que su médico le explicará. Se le controlará estrechamente por seguridad.
- ¿Cuáles son mis otras opciones? Puede elegir no participar. Esto no afectará su atención médica estándar. Sus otras opciones pueden incluir el drenaje del líquido y otros tratamientos estándar destinados a controlar sus síntomas y cáncer.
- ¿Es voluntaria la participación? Sí. Su participación es completamente voluntaria. Puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier razón, sin ninguna penalización o pérdida de beneficios a los que tenga derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de páncreas y derrames pleurales o peritoneales malignos primero se someten a un cribado, que incluye imágenes, pruebas de laboratorio y confirmación del derrame maligno. Después del consentimiento informado y las evaluaciones iniciales, reciben una infusión intracavitaria de adebrelimab (600 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas), combinada con la elección del investigador del mejor tratamiento de apoyo, como quimioterapia o terapia dirigida. Incluso si el derrame se reduce notablemente o el drenaje se vuelve imposible, se continúa con la administración intracavitaria. La monitorización clínica implica signos vitales regulares, evaluaciones de laboratorio y registro de eventos adversos según NCI-CTCAE v5.0.
La eficacia se evalúa mediante imágenes cada seis semanas y medición ecográfica del volumen del derrame, con las respuestas al tratamiento categorizadas como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o progresión. El criterio de valoración principal es la supervivencia global, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de punción y la tasa de control del derrame. Después de la última dosis, los pacientes entran en un seguimiento de seguridad de 30 días, y luego se verifica el estado de supervivencia cada 90 días hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
Cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
Presencia de derrame pleural o peritoneal maligno (≥4 cm) confirmado por patología o citología, que requiera intervención clínica.
Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
Estado funcional ECOG 0-3.
Expectativa de vida estimada ≥ 2 meses.
Función orgánica adecuada:
Hemoglobina ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × LSN
ALT/AST < 5 × LSN
Creatinina sérica ≤ 1,25 × LSN o aclaramiento de creatinina > 45 mL/min
La infección crónica por VHB debe estar controlada con terapia antiviral y ADN del VHB < 10.000 UI/mL.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis; los hombres deben aceptar usar anticonceptivos o haberse sometido a esterilización.
Consentimiento informado firmado voluntariamente con buena adherencia al seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Derrame asintomático que no requiera intervención.
Contraindicación para paracentesis o drenaje.
Contraindicaciones para inmunoterapia (ej., uso crónico de esteroides, neumonitis relacionada con inmunidad previa, hepatitis o colitis).
Enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica.
Infección activa por VHC, VIH, sífilis o tuberculosis; infección grave no controlada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
Historial de trasplante de órganos alogénico o trasplante autólogo de células madre.
Enfermedad pulmonar grave (ej., fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, neumoconiosis).
Historial de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que afecte la adherencia.
Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas.
Tratamiento previo con anticuerpos PD-1/PD-L1 por vía intrapleural o intraperitoneal.
Metástasis del SNC no controladas o hipertensión intracraneal.
Tendencia hemorrágica activa, hemorragia gastrointestinal dentro de las 4 semanas, o terapia anticoagulante/trombolítica en curso.
Otras neoplasias malignas activas (excepto carcinoma de células basales curado, carcinoma cervical in situ o cáncer superficial de vejiga).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Cualquier otra condición considerada por el investigador que afecte la participación o evaluación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Adebrelimab 600 mg administrado por vía intrapleural o intraperitoneal en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W), combinado con la elección del investigador de los mejores cuidados de apoyo (quimioterapia o agentes dirigidos).
La administración continúa incluso si el derrame disminuye o se vuelve no drenable.
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Adebrelimab 600 mg administrado por infusión intrapleural o intraperitoneal en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
El tratamiento se combina con la elección del investigador de la mejor terapia de soporte, como quimioterapia o agentes dirigidos.
La administración continúa incluso si el derrame disminuye o se vuelve no drenable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte, evaluado hasta 36 meses
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Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis hasta la muerte, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 36 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST v1.1.
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento, evaluado hasta 36 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento, evaluado hasta 36 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral, evaluado hasta 36 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan RC, RP o enfermedad estable (EE).
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia Libre de Punción
Periodo de tiempo: Desde la última dosis hasta el nuevo drenaje del derrame o la muerte, evaluado hasta 36 meses
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Tiempo desde la última dosis hasta la necesidad de redrenaje del derrame o muerte.
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Desde la última dosis hasta el nuevo drenaje del derrame o la muerte, evaluado hasta 36 meses
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Tasa de Control de Derrame
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis, evaluado cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 36 meses
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Proporción de pacientes con control completo o parcial del derrame pleural/peritoneal maligno.
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Desde la primera dosis, evaluado cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 36 meses
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Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
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Incidencia y gravedad de eventos adversos clasificados según NCI-CTCAE v5.0.
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Desde el inicio del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZQH-KYLLFS-25-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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