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Infusione di Adebrelimab più Cure Standard per il Cancro del Pancreas con Versamenti Pleurici o Peritoneali

14 novembre 2025 aggiornato da: Sizhen Wang

Infusione Intracavitaria di Adebrelimab Combinata con il Trattamento Standard Ottimale per il Trattamento del Carcinoma Pancreatico con Versamenti Pleurici e Peritoneali: Uno Studio Clinico Monocentrico, Prospettico

  1. Studio:

    Uno studio clinico di Adebrelimab intracavitario combinato con le migliori cure di supporto per pazienti con cancro al pancreas con versamento pleurico o peritoneale (ascite maligna)

  2. Perché viene condotto questo studio? Questo studio viene condotto per scoprire se un nuovo approccio terapeutico è sicuro ed efficace per controllare l'accumulo di liquido maligno (versamento pleurico o peritoneale) nell'addome o nel torace in pazienti con cancro al pancreas. L'approccio prevede la somministrazione diretta di un farmaco chiamato Adebrelimab nella cavità fluida, in combinazione con le migliori cure di supporto disponibili scelte dal tuo medico.
  3. Cos'è Adebrelimab? Adebrelimab è un tipo di farmaco immunoterapico (un inibitore PD-L1) che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. È già approvato in Cina per il trattamento di alcuni tumori polmonari. In questo studio, viene somministrato direttamente nell'accumulo di liquido (intracavitario) per vedere se può funzionare meglio lì.

  4. Cosa succederà se partecipo allo studio?

    Screening: Prima, sottoporrai a test per verificare se sei idoneo.

    Trattamento: Se idoneo, il liquido verrà drenato. Poi, Adebrelimab verrà infuso nella cavità il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane. Riceverai anche le migliori cure di supporto per il tuo cancro.

    Monitoraggio: Avrai regolari visite in clinica per controlli, esami del sangue e scansioni per vedere come stai rispondendo al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

  5. Quanto tempo durerà la mia partecipazione allo studio? Il trattamento continuerà finché controlla la malattia, non stai sperimentando effetti collaterali inaccettabili e scegli di rimanere nello studio.
  6. Quali sono i potenziali benefici? Potresti sperimentare una riduzione dell'accumulo di liquido correlato al cancro e un migliore controllo del tuo tumore. Tuttavia, il beneficio non può essere garantito. Le informazioni di questo studio potrebbero anche aiutare altri pazienti in futuro.
  7. Quali sono i potenziali rischi ed effetti collaterali? Possibili effetti collaterali di Adebrelimab includono nausea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, vomito, diarrea, bassi livelli di cellule del sangue e test epatici anormali. Potrebbero esserci anche rischi sconosciuti. Le migliori cure di supporto hanno i loro rischi, che il tuo medico ti spiegherà. Sarai monitorato attentamente per la sicurezza.
  8. Quali sono le mie altre scelte? Puoi scegliere di non partecipare. Ciò non influenzerà le tue cure mediche standard. Le tue altre opzioni possono includere il drenaggio del liquido e altri trattamenti standard mirati a gestire i tuoi sintomi e il cancro.
  9. La partecipazione è volontaria? Sì. La tua partecipazione è completamente volontaria. Puoi decidere di lasciare lo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, senza alcuna penalità o perdita dei benefici a cui hai diritto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro al pancreas ed effusioni pleuriche o peritoneali maligne vengono prima sottoposti a screening, inclusi imaging, test di laboratorio e conferma dell'effusione maligna. Dopo il consenso informato e le valutazioni basali, ricevono un'infusione intracavitaria di adebrelimab (600 mg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane), combinata con la scelta del ricercatore del miglior trattamento di supporto come la chemioterapia o la terapia mirata. Anche se l'effusione è marcatamente ridotta o il drenaggio diventa impossibile, la somministrazione intracavitaria continua. Il monitoraggio clinico prevede segni vitali regolari, valutazioni di laboratorio e registrazione degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE v5.0.

L'efficacia viene valutata con imaging ogni sei settimane e misurazione ecografica del volume dell'effusione, con le risposte al trattamento classificate come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da puntura e il tasso di controllo dell'effusione. Dopo l'ultima dose, i pazienti entrano in un follow-up di sicurezza di 30 giorni, e quindi lo stato di sopravvivenza viene verificato ogni 90 giorni fino al decesso o alla perdita al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

Cancro del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.

Presenza di versamento pleurico o peritoneale maligno (≥4 cm) confermato da patologia o citologia, che richiede intervento clinico.

Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.

Stato di performance ECOG 0-3.

Aspettativa di vita stimata ≥ 2 mesi.

Funzionalità d'organo adeguata:

Emoglobina ≥ 80 g/L

ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L

Piastrine ≥ 50 × 10⁹/L

TBIL < 3 × ULN

ALT/AST < 5 × ULN

Creatinina sierica ≤ 1,25 × ULN o clearance della creatinina > 45 mL/min

L'infezione cronica da HBV deve essere controllata con terapia antivirale e DNA dell'HBV < 10.000 UI/mL.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose; gli uomini devono acconsentire alla contraccezione o essere stati sottoposti a sterilizzazione.

Consenso informato firmato volontariamente con buona compliance per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Versamento asintomatico che non richiede intervento.

Controindicazione alla paracentesi o al drenaggio.

Controindicazioni all'immunoterapia (ad esempio, uso cronico di steroidi, precedente polmonite, epatite o colite correlate all'immunità).

Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica.

Infezione attiva da HCV, HIV, sifilide o tubercolosi; infezione grave non controllata entro 4 settimane prima della prima dose.

Storia di trapianto di organi allogenico o trapianto autologo di cellule staminali.

Malattia polmonare grave (ad esempio, fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale, pneumoconiosi).

Storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze che influisce sulla compliance.

Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane.

Precedente trattamento con anticorpi PD-1/PD-L1 per via intrapleurica o intraperitoneale.

Metastasi del SNC non controllate o ipertensione endocranica.

Tendenza al sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale entro 4 settimane o terapia anticoagulante/trombolitica in corso.

Altri tumori maligni attivi (eccetto carcinoma basocellulare curato, carcinoma cervicale in situ o cancro superficiale della vescica).

Donne in gravidanza o in allattamento.

Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che possa influenzare la partecipazione o la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Adebrelimab 600 mg somministrato per via intrapleurica o intraperitoneale nei Giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W), in combinazione con la scelta dello sperimentatore della migliore terapia di supporto (chemioterapia o agenti mirati). La somministrazione prosegue anche se l'effusione diminuisce o diventa non drenabile.
Droga: Adebrelimab (inibitore di PD-L1)
Adebrelimab 600 mg somministrato per infusione intrapleurica o intraperitoneale nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W). Il trattamento è combinato con la scelta del ricercatore della migliore terapia di supporto, come chemioterapia o agenti mirati. La somministrazione continua anche se l'effusione diminuisce o diventa non drenabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al decesso, valutato fino a 36 mesi
Tempo dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa.
Dalla prima dose fino al decesso, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 36 mesi
Tempo dalla data della prima dose del trattamento dello studio fino alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia, al decesso o all'ultima valutazione tumorale, valutato fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD).
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia, al decesso o all'ultima valutazione tumorale, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza Senza Puntura
Lasso di tempo: Dall'ultima dose fino al ridrenaggio dell'effusione o al decesso, valutato fino a 36 mesi
Tempo dall'ultima dose fino alla necessità di ridrenaggio dell'effusione o al decesso.
Dall'ultima dose fino al ridrenaggio dell'effusione o al decesso, valutato fino a 36 mesi
Tasso di Controllo dell'Essudato
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio, valutato ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti con controllo completo o parziale dell'effusione pleurica/peritoneale maligna.
Dal primo dosaggio, valutato ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 36 mesi
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI-CTCAE v5.0.
Dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sizhen Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZQH-KYLLFS-25-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas metastatico

Prove cliniche su Adebrelimab (inibitore di PD-L1)

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