Adebrelimab-infusjon pluss standardbehandling for bukspyttkjertelkreft med pleural eller peritoneale effusjoner
Intrakavitær infusjon av Adebrelimab kombinert med den beste standardbehandlingen for behandling av bukspyttkjertelkreft med pleural og peritoneale væskeansamlinger: En enkelt-senter, prospektiv, klinisk studie
Studie:
En klinisk studie av intra-kavitær Adebrelimab kombinert med best støttende behandling for pasienter med bukspyttkjertelkreft med pleural eller peritonealt væske (ondartet ascites)
- Hvorfor gjennomføres denne studien? Denne studien gjennomføres for å finne ut om en ny behandlingsmetode er trygg og effektiv for å kontrollere ondartet væskeopphopning (pleural eller peritonealt effusjon) i buken eller brystet hos pasienter med bukspyttkjertelkreft. Metoden innebærer å gi et legemiddel kalt Adebrelimab direkte inn i væskehulrommet, i kombinasjon med den beste tilgjengelige støttende behandlingen valgt av legen din.
- Hva er Adebrelimab? Adebrelimab er en type immunterapilegemiddel (en PD-L1-hemmer) som hjelper kroppens immunsystem å bekjempe kreftceller. Det er allerede godkjent i Kina for behandling av visse lungekrefttyper. I denne studien gis det direkte inn i væskeopphopningen (intra-kavitært) for å se om det kan virke bedre der.
Hva skjer hvis jeg deltar i studien?
Opptaksprosess: Først vil du gjennomgå tester for å se om du er kvalifisert.
Behandling: Hvis kvalifisert, vil væsken dreneres. Deretter vil Adebrelimab bli infundert inn i hulrommet på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus. Du vil også motta den beste støttende behandlingen for kreften din.
Oppfølging: Du vil ha regelmessige klinikkbesøk for kontroller, blodprøver og skanninger for å se hvordan du responderer på behandlingen og for å overvåke eventuelle bivirkninger.
- Hvor lenge vil jeg være i studien? Behandlingen vil fortsette så lenge den kontrollerer sykdommen, du ikke opplever uakseptable bivirkninger, og du velger å forbli i studien.
- Hva er de potensielle fordelene? Du kan oppleve en reduksjon i kreftrelatert væskeopphopning og bedre kontroll av kreften din. Men fordeler kan ikke garanteres. Informasjonen fra denne studien kan også hjelpe andre pasienter i fremtiden.
- Hva er de potensielle risikoene og bivirkningene? Mulige bivirkninger av Adebrelimab inkluderer kvalme, tretthet, redusert appetitt, oppkast, diaré, lave blodcelleverdier og unormale leverprøver. Det kan også være ukjente risikoer. Den beste støttende behandlingen har sine egne risikoer, som legen din vil forklare. Du vil bli nøye overvåket for sikkerhet.
- Hva er mine andre valg? Du kan velge å ikke delta. Dette vil ikke påvirke din standard medisinske behandling. Dine andre alternativer kan inkludere drenering av væsken og andre standardbehandlinger rettet mot å håndtere symptomene dine og kreften.
- Er deltakelse frivillig? Ja. Din deltakelse er helt frivillig. Du kan bestemme deg for å forlate studien når som helst, av hvilken som helst grunn, uten noen straff eller tap av fordeler du har krav på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med bukspyttkjertelkreft og ondartet pleuralt eller peritonealt effusjon gjennomgår først screening, inkludert bildeundersøkelser, laboratorieprøver og bekreftelse av ondartet effusjon. Etter informert samtykke og baseline-vurderinger, mottar de intracavitær infusjon av adebrelimab (600 mg på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus), kombinert med forskerens valg av beste støttebehandling som kjemoterapi eller målrettet terapi. Selv om effusjonen er betydelig redusert eller drenering blir umulig, fortsetter intracavitær administrering. Klinisk overvåking innebærer regelmessige vitale tegn, laboratorievurderinger og registrering av bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Effekt vurderes med bildeundersøkelser hver sjette uke og ultralydmåling av effusjonsvolum, med behandlingsrespons kategorisert som komplett respons, delvis respons, stabil sykdom eller progresjon. Hovedendepunktet er total overlevelse, mens sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse, sykdomskontrollrate, punkteringsfri overlevelse og effusjonskontrollrate. Etter siste dose går pasientene inn i en 30-dagers sikkerhetsoppfølging, og deretter sjekkes overlevelsestatus hver 90. dag inntil død eller bortfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
Histologisk eller cytologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft.
Tilstedeværelse av ondartet pleuralt eller peritonealt væske (≥4 cm) bekreftet av patologi eller cytologi, som krever klinisk intervensjon.
Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
ECOG ytelsesstatus 0-3.
Estimert forventet levetid ≥ 2 måneder.
Tilstrekkelig organfunksjon:
Hemoglobin ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Blodplater ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × ULN
ALT/AST < 5 × ULN
Serumkreatinin ≤ 1,25 × ULN eller kreatininklarering > 45 ml/min
Kronisk HBV-infeksjon må være kontrollert med antiviral behandling og HBV-DNA < 10 000 IE/ml.
Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 8 uker etter siste dose; menn må samtykke til prevensjon eller ha gjennomgått steriliseringsoperasjon.
Frivillig signert informert samtykke med god komplianse for oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Asymptomatisk væske som ikke krever intervensjon.
Kontraindikasjon for punktering eller drenering.
Kontraindikasjoner for immunterapi (f.eks. kronisk steroidebruk, tidligere immunrelatert lungebetennelse, hepatitt eller kolitt).
Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
Aktiv HCV-, HIV-, syfilis- eller tuberkuloseinfeksjon; ukontrollert alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose.
Historie med allogen organtransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon.
Alvorlig lungesykdom (f.eks. lungefibrose, interstitiell lungesykdom, støvlunger).
Historie med psykisk lidelse eller substansmisbruk som påvirker komplianse.
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker.
Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-antistoffer via intrapleural eller intraperitoneal rute.
Ukontrollerte CNS-metastaser eller intrakranielt høyt trykk.
Aktiv blødningstendens, GI-blødning innen 4 uker, eller pågående antikoagulasjons-/trombolysebehandling.
Andre aktive maligniteter (unntatt kurert basalcellekarcinom, cervixcarcinoma in situ, eller overfladisk blærekreft).
Gravide eller ammende kvinner.
Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren til å påvirke deltakelse eller evaluering av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Adebrelimab 600 mg administreres intrapleuralt eller intraperitonealt dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus (Q3W), kombinert med forskerens valg av beste støttende behandling (kjemoterapi eller målrettede midler).
Behandlingen fortsetter selv om væskeansamlingen reduseres eller blir ikke-drenerbar.
|
Adebrelimab 600 mg administreres ved intrapleural eller intraperitoneal infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus (Q3W).
Behandlingen kombineres med forskerens valg av beste støtteterapi, som kjemoterapi eller målrettede midler.
Administrasjonen fortsetter selv om væskeansamlingen reduseres eller blir ikke-drenerbar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død, vurdert opptil 36 måneder
|
Tid fra første dose til død av enhver årsak.
|
Fra første dose til død, vurdert opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil 36 måneder
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil 36 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 36 måneder
|
Tid fra dato for første dose av studiebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, vurdert opptil 36 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD).
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, vurdert opptil 36 måneder
|
|
Punkteringsfri overlevelse
Tidsramme: Fra siste dose til re-drenering av effusjon eller død, vurdert opptil 36 måneder
|
Tid fra siste dose til behov for redrenering av effusjon eller død.
|
Fra siste dose til re-drenering av effusjon eller død, vurdert opptil 36 måneder
|
|
Effusjonskontrollrate
Tidsramme: Fra første dose, vurdert hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 36 måneder
|
Andel pasienter med fullstendig eller delvis kontroll av ondartet pleura-/peritonealvæske.
|
Fra første dose, vurdert hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 36 måneder
|
|
Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Fra baseline gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZQH-KYLLFS-25-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .