Infuzja Adebrelimabu w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu raka trzustki z wysiękiem opłucnowym lub otrzewnowym
Doprowadzenie dostawne adebrelimabu w połączeniu z najlepszym leczeniem standardowym w leczeniu raka trzustki z płynem w opłucnej i otrzewnej: Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne
Badanie:
Badanie kliniczne wewnątrzjamowego Adebrelimabu w połączeniu z najlepszą opieką wspomagającą u pacjentów z rakiem trzustki z wysiękiem opłucnowym lub otrzewnowym (puchlina brzuszna)
- Dlaczego prowadzone jest to badanie? To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy nowe podejście do leczenia jest bezpieczne i skuteczne w kontrolowaniu gromadzenia się płynu nowotworowego (wysięku opłucnowego lub otrzewnowego) w jamie brzusznej lub klatce piersiowej u pacjentów z rakiem trzustki. Podejście to polega na podawaniu leku o nazwie Adebrelimab bezpośrednio do jamy płynu, w połączeniu z najlepszą dostępną opieką wspomagającą wybraną przez lekarza.
- Czym jest Adebrelimab? Adebrelimab jest rodzajem leku immunoterapeutycznego (inhibitora PD-L1), który pomaga układowi odpornościowemu organizmu zwalczać komórki nowotworowe. Jest już zatwierdzony w Chinach do leczenia niektórych rodzajów raka płuc. W tym badaniu jest podawany bezpośrednio do nagromadzonego płynu (wewnątrzjamowo), aby sprawdzić, czy może tam działać lepiej.
Co się stanie, jeśli dołączę do badania?
Badania przesiewowe: Najpierw przejdziesz badania, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do badania.
Leczenie: Jeśli się kwalifikujesz, płyn zostanie odprowadzony. Następnie Adebrelimab będzie wlewany do jamy w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu. Będziesz również otrzymywać najlepszą opiekę wspomagającą dla twojego nowotworu.
Monitorowanie: Będziesz regularnie odwiedzać klinikę w celu badań kontrolnych, badań krwi i badań obrazowych, aby ocenić reakcję na leczenie i monitorować ewentualne działania niepożądane.
- Jak długo będę uczestniczyć w badaniu? Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak kontroluje chorobę, nie doświadczasz niedopuszczalnych działań niepożądanych i decydujesz się pozostać w badaniu.
- Jakie są potencjalne korzyści? Możesz doświadczyć zmniejszenia gromadzenia się płynu związanego z nowotworem i lepszej kontroli choroby. Jednak korzyści nie można zagwarantować. Informacje z tego badania mogą również pomóc innym pacjentom w przyszłości.
- Jakie są potencjalne ryzyko i działania niepożądane? Możliwe działania niepożądane Adebrelimabu obejmują nudności, zmęczenie, zmniejszony apetyt, wymioty, biegunkę, niskie liczby krwinek i nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą również istnieć nieznane zagrożenia. Najlepsza opieka wspomagająca ma własne ryzyko, które wyjaśni twój lekarz. Będziesz ściśle monitorowany pod kątem bezpieczeństwa.
- Jakie są moje inne opcje? Możesz zrezygnować z udziału. Nie wpłynie to na twoją standardową opiekę medyczną. Inne opcje mogą obejmować drenaż płynu i inne standardowe zabiegi mające na celu opanowanie objawów i nowotworu.
- Czy udział jest dobrowolny? Tak. Twój udział jest całkowicie dobrowolny. Możesz zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, bez żadnych kar lub utraty przysługujących ci świadczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem trzustki i złośliwymi wysiękami opłucnowymi lub otrzewnowymi najpierw przechodzą badania przesiewowe, w tym obrazowanie, badania laboratoryjne i potwierdzenie złośliwego wysięku. Po uzyskaniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej otrzymują dostawową infuzję adebrelimabu (600 mg w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu), w połączeniu z wybranym przez badacza najlepszym leczeniem wspomagającym, takim jak chemioterapia lub terapia celowana. Nawet jeśli wysięk znacznie się zmniejszy lub drenaż stanie się niemożliwy, podawanie dostawowe jest kontynuowane. Monitorowanie kliniczne obejmuje regularne pomiary parametrów życiowych, oceny laboratoryjne i rejestrację zdarzeń niepożądanych według NCI-CTCAE v5.0.
Skuteczność ocenia się za pomocą obrazowania co sześć tygodni i pomiaru objętości wysięku za pomocą ultrasonografii, z kategoryzacją odpowiedzi na leczenie jako całkowita remisja, częściowa remisja, stabilna choroba lub progresja. Głównym punktem końcowym jest całkowite przeżycie, podczas gdy drugorzędne punkty końcowe obejmują odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, odsetek kontroli choroby, przeżycie bez nakłucia i odsetek kontroli wysięku. Po ostatniej dawce pacjenci wchodzą w 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa, a następnie stan przeżycia jest sprawdzany co 90 dni aż do zgonu lub utraty z obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki.
Obecność złośliwego wysięku opłucnowego lub otrzewnowego (≥4 cm) potwierdzonego badaniem patologicznym lub cytologicznym, wymagającego interwencji klinicznej.
Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
Stan sprawności ECOG 0-3.
Szacowana długość życia ≥ 2 miesięcy.
Prawidłowa funkcja narządów:
Hemoglobina ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Płytki krwi ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × ULN
ALT/AST < 5 × ULN
Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 × ULN lub klirens kreatyniny > 45 ml/min
Przewlekłe zakażenie HBV musi być kontrolowane leczeniem przeciwwirusowym i DNA HBV < 10 000 IU/ml.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję lub poddać się sterylizacji.
Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda z dobrą współpracą w zakresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowy wysięk niewymagający interwencji.
Przeciwwskazanie do paracentezy lub drenażu.
Przeciwwskazania do immunoterapii (np. przewlekłe stosowanie steroidów, wcześniejsze zapalenie płuc, zapalenie wątroby lub zapalenie jelita grubego związane z układem odpornościowym).
Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
Aktywne zakażenie HCV, HIV, kiłą lub gruźlicą; niekontrolowane ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
Wywiad przeszczepu allogenicznego narządu lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Ciężka choroba płuc (np. włóknienie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, pylica płuc).
Wywiad choroby psychicznej lub nadużywania substancji wpływających na współpracę.
Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni.
Wcześniejsze leczenie przeciwciałami PD-1/PD-L1 drogą doopłucnową lub dootrzewnową.
Niekontrolowane przerzuty do OUN lub nadciśnienie śródczaszkowe.
Aktywna skłonność do krwawień, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa/trombolityczna.
Inne aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za wpływający na udział lub ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Adebrelimab 600 mg podawany dostawopłucnie lub dootrzewnowo w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W), w połączeniu z wybranym przez badacza najlepszym leczeniem wspomagającym (chemioterapia lub leki celowane).
Podawanie kontynuuje się nawet w przypadku zmniejszenia się wysięku lub gdy przestaje on być możliwy do drenażu.
|
Adebrelimab 600 mg podawany w postaci wlewu doopłucnowego lub dootrzewnowego w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu (co 3 tygodnie).
Leczenie jest połączone z wybraną przez badacza najlepszą terapią wspomagającą, taką jak chemioterapia lub leki celowane.
Podawanie kontynuuje się nawet w przypadku zmniejszenia się wysięku lub gdy przestaje być możliwe jego drenaż.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu, obserwacja do 36 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki do zgonu, obserwacja do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Całkowitych Odpowiedzi Obiektywnych (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 36 miesięcy
|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 36 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej dawki leczenia badawczego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniane do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, oceniane do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD).
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, oceniane do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie Bez Nakłucia
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki do ponownego drenażu wysięku lub zgonu, oceniane do 36 miesięcy
|
Czas od ostatniej dawki do konieczności ponownego drenażu wysięku lub zgonu.
|
Od ostatniej dawki do ponownego drenażu wysięku lub zgonu, oceniane do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik Kontroli Wysięku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki, oceniane co 3 tygodnie aż do progresji choroby lub zgonu, do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową kontrolą złośliwego wysięku opłucnowego/osierdziowego.
|
Od pierwszej dawki, oceniane co 3 tygodnie aż do progresji choroby lub zgonu, do 36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i Tolerancja
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych według NCI-CTCAE v5.0.
|
Od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZQH-KYLLFS-25-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .