Adebrelimab-infusion plus standardvård för bukspottkörtelcancer med pleura- eller peritonealeffusion
Intrakavitär infusion av Adebrelimab kombinerat med bästa standardbehandling för behandling av pankreascancer med pleura- och peritoneala effusioner: En encentrerad, prospektiv klinisk prövning
Studie:
En klinisk studie av intra-kavitär Adebrelimab kombinerat med bästa stödjande vård för patienter med pankreascancer med pleura- eller peritonealvätska (malignt ascites)
- Varför genomförs denna studie? Denna studie genomförs för att ta reda på om ett nytt behandlingssätt är säkert och effektivt för att kontrollera malign vätskeansamling (pleura- eller peritonealvätska) i buken eller bröstet hos patienter med pankreascancer. Metoden innebär att läkemedlet Adebrelimab förs direkt in i vätskans kavitet, i kombination med den bästa tillgängliga stödjande vården som valts av din läkare.
- Vad är Adebrelimab? Adebrelimab är en typ av immunterapiläkemedel (en PD-L1-hämmare) som hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller. Det är redan godkänt i Kina för behandling av vissa lungcancerformer. I denna studie ges det direkt in i vätskeansamlingen (intra-kavitärt) för att se om det kan fungera bättre där.
Vad händer om jag deltar i studien?
Urval: Först genomgår du tester för att se om du är behörig.
Behandling: Om du är behörig kommer vätskan att dräneras. Sedan kommer Adebrelimab att infunderas i kaviteten på dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel. Du kommer också att få den bästa stödjande vården för din cancer.
Övervakning: Du kommer att ha regelbundna klinikbesök för kontroller, blodprov och skanningar för att se hur du svarar på behandlingen och för att övervaka eventuella biverkningar.
- Hur länge kommer jag att vara med i studien? Behandlingen kommer att fortsätta så länge den kontrollerar sjukdomen, du inte upplever oacceptabla biverkningar och du väljer att stanna kvar i studien.
- Vilka är de potentiella fördelarna? Du kan uppleva en minskning av den cancerrelaterade vätskeansamlingen och bättre kontroll av din cancer. Men fördelar kan inte garanteras. Informationen från denna studie kan också hjälpa andra patienter i framtiden.
- Vilka är de potentiella riskerna och biverkningarna? Möjliga biverkningar av Adebrelimab inkluderar illamående, trötthet, minskad aptit, kräkningar, diarré, låga blodvärden och onormala levertest. Det kan också finnas okända risker. Den bästa stödjande vården har sina egna risker, som din läkare kommer att förklara. Du kommer att övervakas noggrant av säkerhetsskäl.
- Vilka är mina andra alternativ? Du kan välja att inte delta. Detta kommer inte att påverka din vanliga medicinska vård. Dina andra alternativ kan inkludera dränering av vätskan och andra standardbehandlingar som syftar till att hantera dina symptom och cancer.
- Är deltagande frivilligt? Ja. Ditt deltagande är helt frivilligt. Du kan när som helst avbryta studien, av vilken anledning som helst, utan påföljd eller förlust av förmåner du har rätt till.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med pankreascancer och malign pleura- eller peritoneavätska genomgår först screening, inklusive bildtagning, laboratorieprov och bekräftelse av malign vätska. Efter informerat samtycke och baslinjeutvärderingar får de intracavitär infusion av adebrelimab (600 mg dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel), kombinerat med forskarens val av bästa stödjande behandling såsom kemoterapi eller målriktad terapi. Även om vätskan är markant reducerad eller dränage blir omöjligt, fortsätter intracavitär administrering. Klinisk övervakning innebär regelbundna vitala tecken, laboratorieutvärderingar och registrering av biverkningar enligt NCI-CTCAE v5.0.
Effekt utvärderas med bildtagning var sjätte vecka och ultraljudsmätning av vätskevolym, med behandlingssvar kategoriserade som komplett respons, partiell respons, stabil sjukdom eller progression. Den primära slutpunkten är total överlevnad, medan sekundära slutpunkter inkluderar objektiv responstakt, progressionsfri överlevnad, sjukdomskontrolltakt, punkteringsfri överlevnad och vätskekontrolltakt. Efter sista dosen ingår patienter i en 30-dagars säkerhetsuppföljning, varefter överlevnadsstatus kontrolleras var 90:e dag till dödsfall eller bortfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bukspottkörtelcancer.
Förekomst av malign pleura- eller peritonealvätska (≥4 cm) bekräftad av patologi eller cytologi, som kräver klinisk intervention.
Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
ECOG prestandastatus 0-3.
Beräknad livslängd ≥ 2 månader.
Tillräcklig organfunktion:
Hemoglobin ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Trombocyter ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × ULN
ALT/AST < 5 × ULN
Serumkreatinin ≤ 1,25 × ULN eller kreatininclearance > 45 mL/min
Kronisk HBV-infektion måste vara kontrollerad med antiviral terapi och HBV-DNA < 10 000 IE/mL.
Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i minst 8 veckor efter den sista dosen; män måste samtycka till preventivmedel eller ha genomgått sterilisering.
Frivilligt undertecknat informerat samtycke med god följsamhet för uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Asymptomatisk vätskeansamling som inte kräver intervention.
Kontraindikation för punktering eller dränage.
Kontraindikationer för immunterapi (t.ex. kronisk steroidanvändning, tidigare immunrelaterad pneumonit, hepatit eller kolit).
Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.
Aktiv HCV-, HIV-, syfilis- eller tuberkulosinfektion; okontrollerad svår infektion inom 4 veckor före första dosen.
Tidigare allogen organtransplantation eller autolog stamcellstransplantation.
Svår lungsjukdom (t.ex. lungfibros, interstitiell lungsjukdom, pneumokonios).
Tidigare psykisk sjukdom eller substansmissbruk som påverkar följsamheten.
Deltagande i en annan interventionsstudie inom 4 veckor.
Tidigare behandling med PD-1/PD-L1-antikroppar via intrapleural eller intraperitoneal väg.
Okontrollerade CNS-metastaser eller intrakraniell hypertoni.
Aktiv blödningstendens, GI-blödning inom 4 veckor, eller pågående antikoagulations-/trombolysbehandling.
Andra aktiva maligniteter (förutom botad basalcancer, cervikal cancer in situ eller ytlig blåscancer).
Gravida eller ammande kvinnor.
Något annat tillstånd som bedöms av forskaren att påverka deltagande eller utvärdering av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Adebrelimab 600 mg administreras intrapleuralt eller intraperitonealt dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel (Q3W), i kombination med forskarens val av bästa stödjande vård (kemoterapi eller riktade läkemedel).
Administreringen fortsätter även om vätskeansamlingen minskar eller blir odränerbar.
|
Adebrelimab 600 mg administreras genom intrapleural eller intraperitoneal infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel (Q3W).
Behandlingen kombineras med forskarens val av bästa stödjande terapi, såsom kemoterapi eller riktade läkemedel.
Administreringen fortsätter även om utsöndringen minskar eller blir icke-dränerbar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dos till död, utvärderad upp till 36 månader
|
Tid från första dos till död av vilken orsak som helst.
|
Från första dos till död, utvärderad upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos till sjukdomsframskridande eller död, uppföljning upp till 36 månader
|
Andel patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1.
|
Från första dos till sjukdomsframskridande eller död, uppföljning upp till 36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsframskridande eller död, utvärderad upp till 36 månader
|
Tid från datum för första dosen av studieläkemedlet till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första dosen till sjukdomsframskridande eller död, utvärderad upp till 36 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från första dos till sjukdomsframsteg, död eller senaste tumörutvärdering, bedöms upp till 36 månader
|
Andel patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
|
Från första dos till sjukdomsframsteg, död eller senaste tumörutvärdering, bedöms upp till 36 månader
|
|
Punkteringsfri överlevnad
Tidsram: Från senaste dosen till omdrainering av effusion eller död, utvärderat upp till 36 månader
|
Tid från senaste dos till behov av omdrainage av effusion eller död.
|
Från senaste dosen till omdrainering av effusion eller död, utvärderat upp till 36 månader
|
|
Effusionskontrollfrekvens
Tidsram: Från första dosen, utvärderas var tredje vecka tills sjukdomsframsteg eller död, upp till 36 månader
|
Andel patienter med fullständig eller partiell kontroll av malign pleura/peritoneal effusion.
|
Från första dosen, utvärderas var tredje vecka tills sjukdomsframsteg eller död, upp till 36 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från baslinjen till 90 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt NCI-CTCAE v5.0.
|
Från baslinjen till 90 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DZQH-KYLLFS-25-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .