Perfusion d'Adebrelimab plus Soins Standard pour le Cancer du Pancréas avec Épanchements Pleuraux ou Péritonéaux
Perfusion intracavitaire d'Adebrelimab combinée au meilleur traitement standard pour le traitement du cancer du pancréas avec épanchements pleuraux et péritonéaux : un essai clinique prospectif monocentrique
Étude :
Une étude clinique de l'Adebrelimab intra-cavitaire combiné aux meilleurs soins de soutien pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avec épanchement pleural ou péritonéal (ascite maligne)
- Pourquoi cette étude est-elle réalisée ? Cette étude est réalisée pour déterminer si une nouvelle approche de traitement est sûre et efficace pour contrôler l'accumulation de liquide malin (épanchement pleural ou péritonéal) dans l'abdomen ou la poitrine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. L'approche consiste à administrer un médicament appelé Adebrelimab directement dans la cavité liquidienne, en combinaison avec les meilleurs soins de soutien disponibles choisis par votre médecin.
- Qu'est-ce que l'Adebrelimab ? L'Adebrelimab est un type de médicament d'immunothérapie (un inhibiteur de PD-L1) qui aide le système immunitaire de l'organisme à combattre les cellules cancéreuses. Il est déjà approuvé en Chine pour traiter certains cancers du poumon. Dans cette étude, il est administré directement dans l'accumulation de liquide (intra-cavitaire) pour voir s'il peut y être plus efficace.
Que se passera-t-il si je participe à l'étude ?
Dépistage : D'abord, vous passerez des tests pour déterminer si vous êtes éligible.
Traitement : Si éligible, le liquide sera drainé. Ensuite, l'Adebrelimab sera perfusé dans la cavité le Jour 1 et le Jour 8 de chaque cycle de 3 semaines. Vous recevrez également les meilleurs soins de soutien pour votre cancer.
Surveillance : Vous aurez des visites régulières à la clinique pour des examens, des analyses sanguines et des scanners pour voir comment vous répondez au traitement et surveiller tout effet secondaire.
- Combien de temps vais-je participer à l'étude ? Le traitement continuera tant qu'il contrôlera la maladie, que vous ne ressentirez pas d'effets secondaires inacceptables et que vous choisirez de rester dans l'étude.
- Quels sont les bénéfices potentiels ? Vous pourriez constater une réduction de l'accumulation de liquide liée au cancer et un meilleur contrôle de votre cancer. Cependant, le bénéfice ne peut être garanti. Les informations de cette étude pourraient également aider d'autres patients à l'avenir.
- Quels sont les risques et effets secondaires potentiels ? Les effets secondaires possibles de l'Adebrelimab incluent nausées, fatigue, diminution de l'appétit, vomissements, diarrhée, faible numération globulaire et tests hépatiques anormaux. Il peut également y avoir des risques inconnus. Les meilleurs soins de soutien ont leurs propres risques, que votre médecin vous expliquera. Vous serez étroitement surveillé pour votre sécurité.
- Quelles sont mes autres options ? Vous pouvez choisir de ne pas participer. Cela n'affectera pas vos soins médicaux standard. Vos autres options peuvent inclure le drainage du liquide et d'autres traitements standard visant à gérer vos symptômes et votre cancer.
- La participation est-elle volontaire ? Oui. Votre participation est entièrement volontaire. Vous pouvez décider de quitter l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, sans aucune pénalité ni perte des avantages auxquels vous avez droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du pancréas avec des épanchements pleuraux ou péritonéaux malins subissent d'abord un dépistage, comprenant l'imagerie, les tests de laboratoire et la confirmation de l'épanchement malin. Après le consentement éclairé et les évaluations initiales, ils reçoivent une perfusion intracavitaire d'adébrélimab (600 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines), combinée au choix de l'investigateur du meilleur traitement de soutien tel que la chimiothérapie ou la thérapie ciblée. Même si l'épanchement est considérablement réduit ou que le drainage devient impossible, l'administration intracavitaire est poursuivie. La surveillance clinique implique des signes vitaux réguliers, des évaluations de laboratoire et l'enregistrement des événements indésirables selon le NCI-CTCAE v5.0.
L'efficacité est évaluée par imagerie toutes les six semaines et par mesure échographique du volume de l'épanchement, avec les réponses au traitement classées comme réponse complète, réponse partielle, maladie stable ou progression. Le critère d'évaluation principal est la survie globale, tandis que les critères secondaires incluent le taux de réponse objective, la survie sans progression, le taux de contrôle de la maladie, la survie sans ponction et le taux de contrôle de l'épanchement. Après la dernière dose, les patients entrent dans un suivi de sécurité de 30 jours, puis le statut de survie est vérifié tous les 90 jours jusqu'au décès ou à la perte de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
Cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Présence d'épanchement pleural ou péritonéal malin (≥4 cm) confirmé par pathologie ou cytologie, nécessitant une intervention clinique.
Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
État général ECOG 0-3.
Espérance de vie estimée ≥ 2 mois.
Fonction organique adéquate :
Hémoglobine ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Plaquettes ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × LSN
ALT/AST < 5 × LSN
Créatinine sérique ≤ 1,25 × LSN ou clairance de la créatinine > 45 mL/min
L'infection chronique par le VHB doit être contrôlée par un traitement antiviral et l'ADN du VHB < 10 000 UI/mL.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose ; les hommes doivent accepter la contraception ou avoir subi une stérilisation.
Consentement éclairé signé volontairement avec une bonne observance pour le suivi.
Critères d'exclusion :
- Épanchement asymptomatique ne nécessitant pas d'intervention.
Contre-indication à la paracentèse ou au drainage.
Contre-indications à l'immunothérapie (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes, pneumopathie, hépatite ou colite liée à l'immunité antérieure).
Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique.
Infection active par le VHC, le VIH, la syphilis ou la tuberculose ; infection sévère non contrôlée dans les 4 semaines précédant la première dose.
Antécédents de transplantation d'organe allogénique ou de transplantation de cellules souches autologues.
Maladie pulmonaire sévère (par exemple, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, pneumoconiose).
Antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie affectant l'observance.
Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines.
Traitement antérieur par anticorps PD-1/PD-L1 par voie intrapleurale ou intrapéritonéale.
Métastases du SNC non contrôlées ou hypertension intracrânienne.
Tendance active aux saignements, saignement gastro-intestinal dans les 4 semaines, ou traitement anticoagulant/thrombolytique en cours.
Autres tumeurs malignes actives (sauf carcinome basocellulaire guéri, carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer superficiel de la vessie).
Femmes enceintes ou allaitantes.
Toute autre condition jugée par l'investigateur comme affectant la participation ou l'évaluation de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Adebrelimab 600 mg administré par voie intrapleurale ou intrapéritonéale aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W), combiné au choix de l'investigateur des meilleurs soins de support (chimiothérapie ou agents ciblés).
L'administration se poursuit même si l'épanchement diminue ou devient non drainable.
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Adebrelimab 600 mg administré par perfusion intrapleurale ou intrapéritonéale les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W).
Le traitement est combiné au choix de l'investigateur pour la meilleure thérapie de soutien, telle que la chimiothérapie ou les agents ciblés.
L'administration se poursuit même si l'épanchement diminue ou devient non drainable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'au décès, évalué jusqu'à 36 mois
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Temps entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose jusqu'au décès, évalué jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 36 mois
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Proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, évalué sur une période allant jusqu'à 36 mois
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Temps écoulé entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, évalué sur une période allant jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la dernière évaluation tumorale, évalué jusqu'à 36 mois
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Proportion de patients atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (MS).
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la dernière évaluation tumorale, évalué jusqu'à 36 mois
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Survie sans ponction
Délai: De la dernière dose jusqu'au drainage répété de l'épanchement ou au décès, évalué jusqu'à 36 mois
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Délai entre la dernière dose et la nécessité d'une ré-évacuation de l'épanchement ou du décès.
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De la dernière dose jusqu'au drainage répété de l'épanchement ou au décès, évalué jusqu'à 36 mois
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Taux de Contrôle de l'Épanchement
Délai: À partir de la première dose, évalué toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 36 mois
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Proportion de patients présentant un contrôle complet ou partiel de l'épanchement pleural/péritonéal malin.
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À partir de la première dose, évalué toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 36 mois
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Sécurité et Tolérabilité
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement étudié
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Incidence et gravité des événements indésirables classés selon la NCI-CTCAE v5.0.
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Du début de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement étudié
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZQH-KYLLFS-25-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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