Infusão de Adebrelimab Mais Cuidados Padrão para Cancro do Pâncreas com Efusões Pleurais ou Peritoneais
Infusão Intracavitária de Adebrelimab Combinada com o Melhor Tratamento Padrão para o Tratamento do Cancro do Pâncreas com Derrames Pleurais e Peritoneais: Um Ensaio Clínico Prospetivo, Monocêntrico
Estudo:
Um Estudo Clínico de Adebrelimab Intra-cavitário Combinado com os Melhores Cuidados de Suporte para Doentes com Cancro do Pâncreas com Derrame Pleural ou Peritoneal (Ascite Maligna)
- Por que razão está a ser realizado este estudo? Este estudo está a ser realizado para descobrir se uma nova abordagem de tratamento é segura e eficaz para controlar a acumulação de líquido maligno (derrame pleural ou peritoneal) no abdómen ou no tórax em doentes com cancro do pâncreas. A abordagem envolve colocar um medicamento chamado Adebrelimab diretamente na cavidade do líquido, em combinação com os melhores cuidados de suporte disponíveis escolhidos pelo seu médico.
- O que é o Adebrelimab? O Adebrelimab é um tipo de medicamento de imunoterapia (um inibidor de PD-L1) que ajuda o sistema imunitário do corpo a combater as células cancerígenas. Já está aprovado na China para tratar alguns cancros do pulmão. Neste estudo, está a ser administrado diretamente na acumulação de líquido (intra-cavitário) para ver se pode funcionar melhor lá.
O que acontecerá se eu participar no estudo?
Triagem: Primeiro, será submetido a testes para verificar se é elegível.
Tratamento: Se for elegível, o líquido será drenado. Em seguida, o Adebrelimab será infundido na cavidade no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas. Também receberá os melhores cuidados de suporte para o seu cancro.
Monitorização: Terá consultas regulares para exames, análises ao sangue e exames de imagem para ver como está a responder ao tratamento e para monitorizar quaisquer efeitos secundários.
- Quanto tempo estarei no estudo? O tratamento continuará enquanto estiver a controlar a doença, não estiver a sofrer efeitos secundários inaceitáveis e optar por permanecer no estudo.
- Quais são os benefícios potenciais? Poderá experienciar uma redução na acumulação de líquido relacionada com o cancro e um melhor controlo do seu cancro. No entanto, não pode ser garantido benefício. As informações deste estudo também podem ajudar outros doentes no futuro.
- Quais são os riscos e efeitos secundários potenciais? Possíveis efeitos secundários do Adebrelimab incluem náuseas, fadiga, diminuição do apetite, vómitos, diarreia, baixas contagens de células sanguíneas e testes hepáticos anormais. Também pode haver riscos desconhecidos. Os melhores cuidados de suporte têm os seus próprios riscos, que o seu médico explicará. Será monitorizado de perto quanto à segurança.
- Quais são as minhas outras opções? Pode optar por não participar. Isso não afetará os seus cuidados médicos padrão. As suas outras opções podem incluir a drenagem do líquido e outros tratamentos padrão destinados a gerir os seus sintomas e cancro.
- A participação é voluntária? Sim. A sua participação é completamente voluntária. Pode decidir sair do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem qualquer penalização ou perda de benefícios a que tem direito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com cancro do pâncreas e derrames pleurais ou peritoneais malignos são primeiro submetidos a rastreio, incluindo imagiologia, testes laboratoriais e confirmação do derrame maligno. Após consentimento informado e avaliações basais, recebem uma infusão intracavitária de adebrelimab (600 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas), combinada com a escolha do investigador do melhor tratamento de suporte, como quimioterapia ou terapia dirigida. Mesmo que o derrame seja marcadamente reduzido ou a drenagem se torne impossível, a administração intracavitária continua. A monitorização clínica envolve sinais vitais regulares, avaliações laboratoriais e registo de eventos adversos de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
A eficácia é avaliada por imagiologia a cada seis semanas e medição ecográfica do volume do derrame, com as respostas ao tratamento categorizadas como resposta completa, resposta parcial, doença estável ou progressão. O endpoint primário é a sobrevivência global, enquanto os endpoints secundários incluem a taxa de resposta objetiva, sobrevivência livre de progressão, taxa de controlo da doença, sobrevivência livre de punção e taxa de controlo do derrame. Após a última dose, os doentes entram num seguimento de segurança de 30 dias, e depois o estado de sobrevivência é verificado a cada 90 dias até à morte ou perda de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
Cancro do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente.
Presença de derrame pleural ou peritoneal maligno (≥4 cm) confirmado por patologia ou citologia, exigindo intervenção clínica.
Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
Estado de performance ECOG 0-3.
Expectativa de vida estimada ≥ 2 meses.
Função orgânica adequada:
Hemoglobina ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L
Plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL < 3 × LSN
ALT/AST < 5 × LSN
Creatinina sérica ≤ 1,25 × LSN ou clearance de creatinina > 45 mL/min
A infeção crónica por VHB deve estar controlada com terapia antiviral e DNA do VHB < 10.000 UI/mL.
Mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo e concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e por pelo menos 8 semanas após a última dose; os homens devem concordar com contraceção ou terem sido submetidos a esterilização.
Consentimento informado assinado voluntariamente com boa adesão para acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Derrame assintomático que não exija intervenção.
Contraindicação para paracentese ou drenagem.
Contraindicações para imunoterapia (ex.: uso crónico de esteroides, pneumonite, hepatite ou colite prévia relacionada com o sistema imunitário).
Doença autoimune ativa que exija terapia sistémica.
Infeção ativa por VHC, VIH, sífilis ou tuberculose; infeção grave não controlada nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
Historial de transplante de órgãos alogénico ou transplante autólogo de células estaminais.
Doença pulmonar grave (ex.: fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial, pneumoconiose).
Historial de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias que afete a adesão.
Participação noutro ensaio clínico intervencional dentro de 4 semanas.
Tratamento prévio com anticorpos PD-1/PD-L1 via intrapleural ou intraperitoneal.
Metástases do SNC não controladas ou hipertensão intracraniana.
Tendência hemorrágica ativa, hemorragia gastrointestinal dentro de 4 semanas, ou terapia anticoagulante/trombolítica em curso.
Outras neoplasias malignas ativas (exceto carcinoma basocelular curado, carcinoma cervical in situ ou cancro superficial da bexiga).
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Qualquer outra condição considerada pelo investigador que afete a participação ou avaliação do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Adebrelimab 600 mg administrado por via intrapleural ou intraperitoneal nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W), combinado com a escolha do investigador dos melhores cuidados de suporte (quimioterapia ou agentes direcionados).
A administração continua mesmo que o derrame diminua ou se torne não drenável.
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Adebrelimab 600 mg administrado por infusão intrapleural ou intraperitoneal nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
O tratamento é combinado com a escolha do investigador da melhor terapêutica de suporte, como quimioterapia ou agentes dirigidos.
A administração continua mesmo que o derrame diminua ou se torne não drenável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até à morte, avaliado até 36 meses
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Tempo desde a primeira dose até ao óbito por qualquer causa.
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Desde a primeira dose até à morte, avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, avaliado até 36 meses
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Proporção de doentes que atingem resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com o RECIST v1.1.
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Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, avaliado até 36 meses
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Tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à primeira progressão documentada da doença segundo o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, avaliado até 36 meses
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral, avaliado até 36 meses
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Proporção de doentes que atingem RC, RP ou doença estável (DE).
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Desde a primeira dose até à progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência Livre de Punção
Prazo: Desde a última dose até à nova drenagem do derrame ou morte, avaliado até 36 meses
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Tempo desde a última dose até à necessidade de re-drenagem do derrame ou morte.
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Desde a última dose até à nova drenagem do derrame ou morte, avaliado até 36 meses
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Taxa de Controlo de Efusão
Prazo: Desde a primeira dose, avaliado a cada 3 semanas até progressão da doença ou morte, até 36 meses
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Proporção de doentes com controlo total ou parcial de derrame pleural/peritoneal maligno.
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Desde a primeira dose, avaliado a cada 3 semanas até progressão da doença ou morte, até 36 meses
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Desde a linha de base até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Incidência e gravidade de eventos adversos classificados de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
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Desde a linha de base até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZQH-KYLLFS-25-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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