Инфузия Адебрелимаба Плюс Стандартная Терапия при Раке Поджелудочной Железы с Плевральным или Перитонеальным Выпотом
Интракавитарная инфузия Адебрелимаба в комбинации с наилучшей стандартной терапией для лечения рака поджелудочной железы с плевральным и перитонеальным выпотами: одноцентровое, проспективное, клиническое исследование
Исследование:
Клиническое исследование внутриполостного Адебрелимаба в комбинации с наилучшей поддерживающей терапией для пациентов с раком поджелудочной железы с плевральным или перитонеальным выпотом (злокачественный асцит)
- Почему проводится это исследование? Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли новый подход к лечению безопасным и эффективным для контроля злокачественного скопления жидкости (плеврального или перитонеального выпота) в брюшной полости или грудной клетке у пациентов с раком поджелудочной железы. Подход включает введение препарата под названием Адебрелимаб непосредственно в полость с жидкостью в комбинации с наилучшей доступной поддерживающей терапией, выбранной вашим врачом.
- Что такое Адебрелимаб? Адебрелимаб - это вид иммунотерапевтического препарата (ингибитор PD-L1), который помогает иммунной системе организма бороться с раковыми клетками. Он уже одобрен в Китае для лечения некоторых видов рака легких. В этом исследовании он вводится непосредственно в скопление жидкости (внутриполостно), чтобы проверить, может ли он работать лучше там.
Что произойдет, если я приму участие в исследовании?
Скрининг: Сначала вы пройдете обследование, чтобы определить, подходите ли вы для участия.
Лечение: Если вы подходите, жидкость будет удалена. Затем Адебрелимаб будет вводиться в полость на 1-й и 8-й день каждого 3-недельного цикла. Вы также будете получать наилучшую поддерживающую терапию для вашего рака.
Наблюдение: Вы будете регулярно посещать клинику для осмотров, анализов крови и сканирований, чтобы оценить реакцию на лечение и отслеживать любые побочные эффекты.
- Как долго я буду участвовать в исследовании? Лечение будет продолжаться до тех пор, пока оно контролирует заболевание, вы не испытываете неприемлемых побочных эффектов и выбираете оставаться в исследовании.
- Каковы потенциальные преимущества? Вы можете испытать уменьшение связанного с раком скопления жидкости и лучший контроль над вашим раком. Однако преимущества не могут быть гарантированы. Информация из этого исследования также может помочь другим пациентам в будущем.
- Каковы потенциальные риски и побочные эффекты? Возможные побочные эффекты Адебрелимаба включают тошноту, усталость, снижение аппетита, рвоту, диарею, низкие показатели клеток крови и отклонения в показателях печени. Также могут быть неизвестные риски. Наилучшая поддерживающая терапия имеет свои собственные риски, которые объяснит ваш врач. За вашей безопасностью будут внимательно следить.
- Какие у меня есть другие варианты? Вы можете отказаться от участия. Это не повлияет на ваше стандартное медицинское обслуживание. Ваши другие варианты могут включать дренирование жидкости и другие стандартные методы лечения, направленные на управление вашими симптомами и раком.
- Является ли участие добровольным? Да. Ваше участие полностью добровольно. Вы можете принять решение покинуть исследование в любое время по любой причине без каких-либо штрафных санкций или потери прав, на которые вы имеете право.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком поджелудочной железы и злокачественными плевральными или перитонеальными выпотами сначала проходят скрининг, включая визуализацию, лабораторные исследования и подтверждение злокачественного выпота. После информированного согласия и базовых оценок они получают внутриполостную инфузию адебрелимаба (600 мг в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла) в сочетании с выбранным исследователем наилучшим поддерживающим лечением, таким как химиотерапия или таргетная терапия. Даже если выпот значительно уменьшился или дренирование становится невозможным, внутриполостное введение продолжается. Клинический мониторинг включает регулярные показатели жизненно важных функций, лабораторные оценки и регистрацию нежелательных явлений в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
Эффективность оценивается с помощью визуализации каждые шесть недель и ультразвукового измерения объема выпота, при этом ответы на лечение классифицируются как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирование. Первичной конечной точкой является общая выживаемость, тогда как вторичные конечные точки включают объективную частоту ответа, беспрогрессивную выживаемость, частоту контроля заболевания, беспункционную выживаемость и частоту контроля выпота. После последней дозы пациенты входят в 30-дневный период наблюдения за безопасностью, а затем статус выживаемости проверяется каждые 90 дней до смерти или потери наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы.
Наличие злокачественного плеврального или перитонеального выпота (≥4 см), подтвержденного патологией или цитологией, требующего клинического вмешательства.
По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
Статус активности по шкале ECOG 0-3.
Расчетная продолжительность жизни ≥ 2 месяцев.
Адекватная функция органов:
Гемоглобин ≥ 80 г/л
Абсолютное число нейтрофилов ≥ 1,0 × 10⁹/л
Тромбоциты ≥ 50 × 10⁹/л
Общий билирубин < 3 × ВГН
АЛТ/АСТ < 5 × ВГН
Сывороточный креатинин ≤ 1,25 × ВГН или клиренс креатинина > 45 мл/мин
Хроническая инфекция HBV должна контролироваться противовирусной терапией, и ДНК HBV < 10 000 МЕ/мл.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 8 недель после последней дозы; мужчины должны согласиться на контрацепцию или пройти стерилизацию.
Добровольно подписанное информированное согласие с хорошей приверженностью к последующему наблюдению.
Критерии исключения:
- Бессимптомный выпот, не требующий вмешательства.
Противопоказания к парацентезу или дренированию.
Противопоказания к иммунотерапии (например, хроническое применение стероидов, предшествующий иммуно-ассоциированный пневмонит, гепатит или колит).
Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии.
Активная инфекция ВГС, ВИЧ, сифилиса или туберкулеза; неконтролируемая тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы.
Анамнез аллогенной трансплантации органов или аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Тяжелое заболевание легких (например, легочный фиброз, интерстициальное заболевание легких, пневмокониоз).
Анамнез психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами, влияющего на соблюдение режима.
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель.
Предыдущее лечение антителами PD-1/PD-L1 внутриплевральным или внутрибрюшинным путем.
Неконтролируемые метастазы в ЦНС или внутричерепная гипертензия.
Активная склонность к кровотечениям, желудочно-кишечное кровотечение в течение 4 недель или продолжающаяся антикоагулянтная/тромболитическая терапия.
Другие активные злокачественные новообразования (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы, рака шейки матки in situ или поверхностного рака мочевого пузыря).
Беременные или кормящие женщины.
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на участие или оценку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Адебрелимаб 600 мг вводится внутриплеврально или внутрибрюшинно в 1-й и 8-й день каждого 3-недельного цикла (каждые 3 недели), в сочетании с выбранным исследователем оптимальным поддерживающим лечением (химиотерапия или таргетные препараты).
Введение продолжается даже при уменьшении выпота или его невозможности дренировать.
|
Адебрелимаб 600 мг вводится путем внутриплевральной или внутрибрюшинной инфузии в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла (каждые 3 недели).
Лечение сочетается с выбранной исследователем наилучшей поддерживающей терапией, такой как химиотерапия или таргетные препараты.
Введение продолжается даже при уменьшении выпота или его невозможности дренировать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до смерти, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
Время от первой дозы до смерти от любой причины.
|
С момента первой дозы до смерти, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента первого введения дозы до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям RECIST v1.1.
|
С момента первого введения дозы до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С момента первого введения до прогрессирования заболевания или смерти, наблюдение до 36 месяцев
|
Время с даты введения первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента первого введения до прогрессирования заболевания или смерти, наблюдение до 36 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: С момента первого введения до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, оценка проводилась до 36 месяцев
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD).
|
С момента первого введения до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, оценка проводилась до 36 месяцев
|
|
Беспункционная выживаемость
Временное ограничение: С момента последней дозы до повторного дренирования выпота или смерти, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
Время от последней дозы до необходимости повторного дренирования выпота или смерти.
|
С момента последней дозы до повторного дренирования выпота или смерти, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
|
Коэффициент контроля выпота
Временное ограничение: С момента первого введения дозы, оценка проводилась каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 месяцев
|
Доля пациентов с полным или частичным контролем злокачественного плеврального/перитонеального выпота.
|
С момента первого введения дозы, оценка проводилась каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Частота и степень тяжести нежелательных явлений, оцененных в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
|
С момента включения в исследование до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DZQH-KYLLFS-25-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .