Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab-infusion plus standardbehandling for bugspytkirtelkræft med pleural eller peritoneal væskeansamling

14. november 2025 opdateret af: Sizhen Wang

Intrakavitær infusion af Adebrelimab kombineret med den bedste standardbehandling til behandling af bugspytkirtelkræft med pleura- og peritoneumudgydelser: Et enkeltcenter, prospektivt, klinisk forsøg

  1. Undersøgelse:

    En klinisk undersøgelse af intra-kavitær Adebrelimab kombineret med bedste støttende behandling til patienter med bugspytkirtelkræft med pleural eller peritoneald væske (malign ascites)

  2. Hvorfor gennemføres denne undersøgelse? Denne undersøgelse gennemføres for at finde ud af, om en ny behandlingstilgang er sikker og effektiv til at kontrollere malign væskeophobning (pleural eller peritoneald effusion) i maven eller brystet hos patienter med bugspytkirtelkræft. Tilgangen involverer at give et lægemiddel kaldet Adebrelimab direkte i væskerummet, i kombination med den bedste tilgængelige støttende behandling valgt af din læge.
  3. Hvad er Adebrelimab? Adebrelimab er en type immunterapilægemiddel (en PD-L1-hæmmer), der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det er allerede godkendt i Kina til behandling af visse lungekræfttyper. I denne undersøgelse gives det direkte i væskeophobningen (intra-kavitært) for at se, om det kan virke bedre der.

  4. Hvad sker der, hvis jeg deltager i undersøgelsen?

    Screening: Først gennemgår du tests for at se, om du er egnet.

    Behandling: Hvis du er egnet, vil væsken blive drænet. Derefter vil Adebrelimab blive infunderet i kaviteten på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus. Du vil også modtage den bedste støttende behandling for din kræft.

    Overvågning: Du vil have regelmæssige klinikbesøg til tjek, blodprøver og scanninger for at se, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

  5. Hvor længe vil jeg være i undersøgelsen? Behandlingen vil fortsætte, så længe den kontrollerer sygdommen, du ikke oplever uacceptable bivirkninger, og du vælger at forblive i undersøgelsen.
  6. Hvad er de potentielle fordele? Du kan opleve en reduktion i den kræftrelaterede væskeophobning og bedre kontrol med din kræft. Fordele kan dog ikke garanteres. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan også hjælpe andre patienter i fremtiden.
  7. Hvad er de potentielle risici og bivirkninger? Mulige bivirkninger ved Adebrelimab inkluderer kvalme, træthed, nedsat appetit, opkastning, diaré, lave blodceltal og unormale leverprøver. Der kan også være ukendte risici. Den bedste støttende behandling har sine egne risici, som din læge vil forklare. Du vil blive tæt overvåget for sikkerhed.
  8. Hvad er mine andre valgmuligheder? Du kan vælge ikke at deltage. Dette vil ikke påvirke din standard medicinske behandling. Dine andre muligheder kan inkludere dræning af væsken og andre standardbehandlinger rettet mod at håndtere dine symptomer og kræft.
  9. Er deltagelse frivillig? Ja. Din deltagelse er helt frivillig. Du kan beslutte at forlade undersøgelsen når som helst, af enhver grund, uden straf eller tab af rettigheder, som du har krav på.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bugspytkirtelkræft og ondartet pleura- eller peritonealt væske gennemgår først screening, herunder billeddannende undersøgelser, laboratorieprøver og bekræftelse af ondartet væske. Efter informeret samtykke og baselinevurderinger modtager de intracavitær infusion af adebrelimab (600 mg på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus), kombineret med forskerens valg af bedste støttende behandling såsom kemoterapi eller målrettet terapi. Selv hvis væsken er markant reduceret eller dræn bliver umulig, fortsættes den intracavitære administration. Klinisk monitorering indebærer regelmæssige vitale tegn, laboratorievurderinger og registrering af bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE v5.0.

Effekt vurderes med billeddannende undersøgelser hver sjette uge og ultralydsmåling af væskemængde, med behandlingssvar kategoriseret som komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progression. Det primære endpoint er overall overlevelse, mens sekundære endpoint inkluderer objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse, sygdomskontrollrate, punkteringsfri overlevelse og væskekontrollrate. Efter den sidste dosis indgår patienter i en 30-dages sikkerhedsopfølgning, og herefter kontrolleres overlevelsestatus hver 90. dag indtil død eller tab til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

Histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft.

Tilstedeværelse af malign pleural eller peritoneal effusion (≥4 cm) bekræftet af patologi eller cytologi, der kræver klinisk intervention.

Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.

ECOG performance status 0-3.

Anslået forventet levetid ≥ 2 måneder.

Tilstrækkelig organfunktion:

Hæmoglobin ≥ 80 g/L

ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L

Blodplader ≥ 50 × 10⁹/L

TBIL < 3 × ULN

ALT/AST < 5 × ULN

Serumkreatinin ≤ 1.25 × ULN eller kreatininclearance > 45 mL/min

Kronisk HBV-infektion skal være kontrolleret med antiviral terapi og HBV DNA < 10.000 IU/mL.

Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 8 uger efter sidste dosis; mænd skal acceptere prævention eller være steriliseret.

Frivilligt underskrevet informeret samtykke med god compliance til opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Asymptomatisk effusion, der ikke kræver intervention.

Kontraindikation over for paracentese eller drainage.

Kontraindikationer over for immunterapi (f.eks. kronisk steroidebrug, tidligere immunrelateret pneumonit, hepatitis eller colitis).

Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Aktiv HCV, HIV, syfilis eller tuberkuloseinfektion; ukontrolleret alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis.

Tidligere allogen organtransplantation eller autolog stamcelletransplantation.

Alvorlig lungesygdom (f.eks. lungefibrose, interstitiel lungesygdom, pneumokoniose).

Tidligere psykisk sygdom eller substansmisbrug, der påvirker compliance.

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger.

Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-antistoffer via intrapleural eller intraperitoneal vej.

Ukontrollerede CNS-metastaser eller intrakraniel hypertension.

Aktiv blødningstendens, GI-blødning inden for 4 uger, eller igangværende antikoagulations-/trombolysebehandling.

Andre aktive maligniteter (undtagen helbredt basalcellekarcinom, cervikcarcinom in situ eller overfladisk blærekræft).

Gravide eller ammende kvinder.

Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer påvirker deltagelse eller evaluering af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Adebrelimab 600 mg administreres intrapleuralt eller intraperitonealt på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus (Q3W), kombineret med undersøgelseslederens valg af bedste støttende behandling (kemoterapi eller målrettede lægemidler). Administrationen fortsætter selvom effusionen aftager eller bliver ikke-dragerbar.
Medicin: Adebrelimab (PD-L1-hæmmer)
Adebrelimab 600 mg administreres ved intrapleural eller intraperitoneal infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus (Q3W). Behandlingen kombineres med undersøgelseslederens valg af bedst understøttende terapi, såsom kemoterapi eller målrettede midler. Administrationen fortsætter selvom udtømning aftager eller bliver ikke-drænbar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil død, vurderet i op til 36 måneder
Tid fra første dosis til død af enhver årsag.
Fra første dosis indtil død, vurderet i op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 36 måneder
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 36 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 36 måneder
Tid fra første dosis af studiemedicin til første dokumenterede sygdomsprogression efter RECIST v1.1 eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 36 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorevaluering, vurderet op til 36 måneder
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Fra første dosis indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorevaluering, vurderet op til 36 måneder
Punkturfri Overlevelse
Tidsramme: Fra sidste dosis til genoptappen af effusion eller død, vurderet over op til 36 måneder
Tid fra sidste dosis til behov for redrænering af effusion eller død.
Fra sidste dosis til genoptappen af effusion eller død, vurderet over op til 36 måneder
Effusionskontrolrate
Tidsramme: Fra første dosis, vurderet hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 36 måneder
Andel af patienter med komplet eller delvis kontrol af malign pleura-/peritoneal effusion.
Fra første dosis, vurderet hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 36 måneder
Sikkerhed og Tålelighed
Tidsramme: Fra baseline gennem 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger gradueret efter NCI-CTCAE v5.0.
Fra baseline gennem 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sizhen Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZQH-KYLLFS-25-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Adebrelimab (PD-L1-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner