鞘内吗啡对比套管针部位和腹腔内布比卡因用于腹腔镜子宫切除术后的恢复质量 (ITM-LH-QoR)
鞘内吗啡与套管针穿刺部位浸润及腹腔内布比卡因对腹腔镜子宫切除术后恢复质量和炎症标志物的影响:一项前瞻性、随机、双盲对照试验
本研究旨在比较鞘内注射吗啡与套管针部位浸润及腹腔内布比卡因对接受择期腹腔镜子宫切除术患者术后疼痛控制、恢复质量及炎症反应的影响。 腹腔镜子宫切除术广泛用于良性妇科疾病,但术后疼痛可能由套管针部位创伤、腹膜刺激和二氧化碳充气引起。 有效的术后镇痛可提高患者舒适度、减少阿片类药物使用并促进早期恢复。
已知鞘内注射吗啡能提供强效的早期术后镇痛,但可能引起恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制等副作用。 局部麻醉技术(包括套管针部位浸润和腹腔内布比卡因)亦被证明可减轻微创妇科手术后的术后疼痛。
在这项前瞻性、随机、双盲研究中,患者将被分配到以下两组之一:
麻醉诱导前给予鞘内吗啡(ITM);
局部麻醉组(LA)在手术结束时接受套管针部位浸润及腹腔内布比卡因。
主要结局指标为24小时时的恢复质量-15(QoR-15)评分。 次要结局指标包括疼痛评分、阿片类药物消耗量、首次补救镇痛时间、术后恶心呕吐、瘙痒、呼吸抑制、早期下床活动、肠道功能恢复,以及围手术期炎症标志物如中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)、血小板与淋巴细胞比值(PLR)、淋巴细胞与单核细胞比值(LMR)和全身免疫炎症指数(SII)。
本试验结果预计将指导临床医生选择腹腔镜子宫切除术的最佳镇痛策略,并有助于改善患者恢复情况和术后满意度。
研究概览
详细说明
腹腔镜子宫切除术是治疗良性妇科疾病常用的微创手术方法。 尽管其优势包括切口更小、出血减少、住院时间缩短以及更快恢复日常活动,但术后疼痛仍然是一个重要问题。 这种疼痛可能源于穿刺器部位的躯体创伤、与腹膜刺激相关的内脏不适以及二氧化碳充气的影响。 因此,优化术后镇痛对于提高患者舒适度、减少阿片类药物需求以及改善术后早期恢复质量至关重要。
鞘内吗啡(ITM)作为神经轴索辅助药物被广泛使用,可提供持久有效的术后镇痛,特别是在微创腹部和盆腔手术中。 低剂量ITM已被证明可降低静息和活动时的疼痛评分,减少补充阿片类药物的需求,并提高患者总体满意度。 然而,它可能会增加术后恶心呕吐、瘙痒和呼吸抑制等副作用的发生率。
局部麻醉技术如穿刺器部位浸润和布比卡因腹腔内滴注已在腹腔镜手术中得到广泛研究。 这些方法针对术后疼痛的躯体和内脏成分,并已证明可降低疼痛评分、减少阿片类药物消耗和缩短下床活动时间。
本研究设计为一项前瞻性、随机、双盲、单中心临床试验。 将纳入年龄18-70岁、ASA身体状况分级I-III级、计划进行择期腹腔镜子宫切除术的女性患者。 排除标准包括凝血功能障碍、阿片类药物依赖、对局部麻醉药过敏、神经轴索麻醉禁忌症、慢性疼痛综合征以及显著肾功能或肝功能损害。
将使用计算机生成的区组随机化进行随机分组,区组大小为4。 患者将以1:1的比例分配到以下两组之一:
ITM组:
在全身麻醉诱导前,将在L3-L4间隙注射200μg鞘内吗啡。
LA组:
手术结束时,每个穿刺器部位注射5mL 0.25%布比卡因,腹腔内给予40mL 0.25%布比卡因,确保总剂量不超过2mg/kg。
所有患者将接受标准化的麻醉和围手术期药物,包括静脉注射对乙酰氨基酚、布洛芬、格拉司琼、埃索美拉唑和地塞米松。 术后随访将包括定期评估静息和活动时的疼痛评分(每2小时一次,直至24小时),以及评估恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制情况。 当疼痛评分超过VAS>4时,将给予静脉注射羟考酮进行补救镇痛。
主要结局指标:
24小时时的恢复质量-15(QoR-15)评分。
次要结局指标:
- 24小时内阿片类药物总消耗量
- 首次补救镇痛时间
- 2-24小时疼痛评分(VAS)
- 下床活动时间
- 肠功能恢复时间
- 术后恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制发生率
- 血液学炎症标志物(NLR、PLR、LMR、SII)
将在术前(基线)和24小时采集血样。 疼痛和恢复评估将在预设时间点(术后2-24小时)进行。 基于以往文献的样本量计算表明,需要64名患者才能检测到QoR-15评分的临床意义差异。
本研究旨在确定哪种镇痛策略——神经轴索阿片类药物镇痛或局部麻醉技术——能够在腹腔镜子宫切除术后早期提供更优的整体恢复。 研究结果旨在支持基于循证医学的术后镇痛方案,并改善微创妇科手术的恢复路径。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- 电话号码:+90-534-653-35-39
- 邮箱:mehmetakifyilmaz025@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Ayşenur Dostbil, Associate Professor
- 电话号码:+90-533-367-66-96
- 邮箱:adostbil@hotmail.com
学习地点
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Erzurum、土耳其(türkiye)、25000
- 招聘中
- Ataturk University
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接触:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- 电话号码:+90-534-653-35-39
- 邮箱:mehmetakifyilmaz025@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性患者,年龄18-65岁。
- 计划因良性妇科疾病行择期腹腔镜子宫切除术。
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-III级。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准:
- 凝血功能障碍或出血性疾病。
- 阿片类药物依赖或长期使用阿片类药物。
- 对局部麻醉药或吗啡过敏或有禁忌症。
- 椎管内(脊髓)麻醉禁忌症。
- 慢性疼痛综合征病史。
- 严重肾功能或肝功能不全。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鞘内吗啡组
该组参与者将在全身麻醉诱导前,于L3-L4椎间隙接受200微克无防腐剂的鞘内吗啡注射。
此项干预旨在为腹腔镜子宫切除术后提供早期术后镇痛。
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在全身麻醉诱导前,将经L3-L4椎间隙鞘内单次注射200微克无防腐剂吗啡。
注射使用25G腰穿针进行。
该干预措施旨在为接受腹腔镜子宫切除术的患者提供持久的早期术后镇痛。
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有源比较器:局部麻醉组
该组参与者将在手术结束时接受0.25%布比卡因浸润(每个套管穿刺部位5 mL)及40 mL 0.25%布比卡因腹腔内给药。
布比卡因总剂量不超过2 mg/kg。
该技术旨在减轻腹腔镜子宫切除术后躯体性与内脏性疼痛。
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在腹腔镜子宫切除术结束时,将在每个套管穿刺部位浸润注射5毫升0.25%布比卡因。
该干预措施针对源自套管穿刺点的躯体性疼痛。
该操作仅限局部麻醉组实施。
所有应用点的布比卡因总剂量将保持在推荐安全范围内。
手术完成后将腹腔内灌注40毫升0.25%布比卡因。
该干预措施旨在减轻腹腔镜子宫切除术后内脏及腹膜刺激相关疼痛。
穿刺部位浸润与腹腔内灌注的布比卡因总剂量不超过2毫克/千克。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时通过QoR-15量表测量的恢复质量
大体时间:术后24小时
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主要结局指标为术后24小时的整体恢复质量,采用包含15个项目的恢复质量问卷(QoR-15)进行评估。该量表从生理舒适度、情绪状态、生理独立性、心理支持及疼痛五个维度进行综合评价,提供以患者为中心的全面恢复衡量指标。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次需要急救阿片类药物的时间
大体时间:从手术结束至首次使用救援性阿片类药物(最多24小时)
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从手术结束至首次给予术后疼痛缓解的救援性阿片类药物(羟考酮5毫克)的持续时间(小时)。
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从手术结束至首次使用救援性阿片类药物(最多24小时)
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24小时内阿片类药物总消耗量
大体时间:术后0-24小时
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患者在术后24小时内消耗的救援性阿片类药物总剂量(以毫克表示)。
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术后0-24小时
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首次活动时间
大体时间:术后0-24小时
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手术结束至患者术后首次能够独立行走的时间(以小时计)。
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术后0-24小时
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首次排便时间
大体时间:术后0-24小时
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从手术结束到患者报告首次术后排便的时间(以小时计)
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术后0-24小时
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术后并发症
大体时间:术后0-24小时
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术后24小时内恶心、呕吐、皮肤瘙痒及呼吸抑制的发生率。
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术后0-24小时
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中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)
大体时间:术前基线和术后24小时
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术前及术后24小时测定中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)以评估全身炎症反应。
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术前基线和术后24小时
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血小板与淋巴细胞比率(PLR)
大体时间:术前基线值和术后24小时
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术前及术后24小时测量血小板与淋巴细胞比值(PLR),以评估全身炎症反应。
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术前基线值和术后24小时
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淋巴细胞与单核细胞比率(LMR)
大体时间:术前基线和术后24小时
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LMR在术前和术后24小时测量,以评估全身炎症反应。
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术前基线和术后24小时
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系统性免疫-炎症指数(SII)
大体时间:术前基线与术后24小时
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术前(T0)及术后24小时(T13)测量的SII用于评估全身炎症反应。
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术前基线与术后24小时
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术后疼痛评分(VAS)
大体时间:术后2-24小时
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疼痛强度将采用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,该连续量表范围从0到10分。患者通过标记线段进行评分记录,其中0分代表“无疼痛”,10分代表“能想象的最剧烈疼痛”。
评分越高表明结果越差(疼痛程度越严重)。
评估将在术后2至24小时内以2小时为间隔,分别于静息状态和活动时(如咳嗽)进行。
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术后2-24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ayşenur Dostbil, Principal Investigator、Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- B.30.2.ATA.0.01.00/697
- 2025/1 (其他标识符:Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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