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Morfina Intratecal Versus Bupivacaína no Local do Trocar e Intraperitoneal para Qualidade da Recuperação Após Histerectomia Laparoscópica (ITM-LH-QoR)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Efeitos da Morfina Intratecal Comparada com a Infiltração no Local do Trocar e Bupivacaína Intraperitoneal na Qualidade de Recuperação Pós-Operatória e Marcadores Inflamatórios Após Histerectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado, Randomizado e Duplo-Cego Prospectivo

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da morfina intratecal com a infiltração no local do trocarte e da bupivacaína intraperitoneal no controlo da dor pós-operatória, na qualidade da recuperação e na resposta inflamatória em doentes submetidas a histerectomia laparoscópica electiva. A histerectomia laparoscópica é amplamente utilizada para condições ginecológicas benignas, mas a dor pós-operatória pode resultar do trauma no local do trocarte, da irritação peritoneal e da insuflação de dióxido de carbono. Uma analgesia pós-operatória eficaz pode melhorar o conforto da doente, reduzir o uso de opióides e promover uma recuperação precoce.

Sabe-se que a morfina intratecal proporciona uma analgesia pós-operatória precoce potente, mas pode causar efeitos secundários como náuseas, vómitos, prurido e depressão respiratória. As técnicas de anestesia local, incluindo a infiltração no local do trocarte e a bupivacaína intraperitoneal, também demonstraram reduzir a dor pós-operatória após cirurgia ginecológica minimamente invasiva.

Neste estudo prospetivo, randomizado e duplamente cego, as doentes serão distribuídas por um de dois grupos:

Morfina intratecal (ITM) administrada antes da indução da anestesia;

Grupo de anestesia local (LA) recebendo infiltração no local do trocarte e bupivacaína intraperitoneal no final da cirurgia.

O resultado primário é a pontuação da Quality of Recovery-15 (QoR-15) às 24 horas. Os resultados secundários incluem pontuações de dor, consumo de opióides, tempo até à primeira analgesia de resgate, náuseas e vómitos pós-operatórios, prurido, depressão respiratória, mobilização precoce, recuperação da função intestinal e marcadores inflamatórios perioperatórios, como a relação neutrófilos-linfócitos (NLR), a relação plaquetas-linfócitos (PLR), a relação linfócitos-monócitos (LMR) e o índice sistémico de imuno-inflamação (SII).

Espera-se que os resultados deste ensaio orientem os clínicos na seleção de estratégias analgésicas ótimas para a histerectomia laparoscópica e contribuam para uma melhor recuperação e satisfação pós-operatória das doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia laparoscópica é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva frequentemente realizada para condições ginecológicas benignas. Apesar das suas vantagens - incluindo incisões menores, menor sangramento, hospitalização mais curta e retorno mais rápido às atividades diárias - a dor pós-operatória continua a ser uma preocupação significativa. Esta dor pode surgir de trauma somático nos locais dos trocartes, desconforto visceral relacionado com irritação peritoneal e os efeitos da insuflação de dióxido de carbono. Otimizar a analgesia pós-operatória é, portanto, essencial para melhorar o conforto do doente, reduzir as necessidades de opioides e melhorar a qualidade da recuperação no pós-operatório imediato.

A morfina intratecal (MIT) é amplamente utilizada como adjuvante neuraxial para fornecer analgesia pós-operatória prolongada e eficaz, particularmente em cirurgias abdominais e pélvicas minimamente invasivas. A MIT em baixa dose demonstrou reduzir as pontuações de dor tanto em repouso como durante o movimento, diminuir as necessidades de opioides suplementares e melhorar a satisfação geral do doente. No entanto, pode aumentar a incidência de efeitos secundários como náuseas e vómitos pós-operatórios, prurido e depressão respiratória.

Técnicas anestésicas locais como a infiltração nos locais dos trocartes e a instilação intraperitoneal de bupivacaína têm sido extensivamente investigadas em cirurgia laparoscópica. Estes métodos visam os componentes somáticos e viscerais da dor pós-operatória e demonstraram reduções nas pontuações de dor, consumo de opioides e tempo até à mobilização.

Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e monocêntrico. Serão incluídas mulheres com idades entre os 18-70 anos, classificadas com estado físico ASA I-III, e programadas para histerectomia laparoscópica eletiva. Os critérios de exclusão incluem coagulopatia, dependência de opioides, alergia a anestésicos locais, contraindicações para anestesia neuraxial, síndromes de dor crónica e comprometimento renal ou hepático significativo.

A randomização será realizada usando randomização por blocos gerada por computador com um tamanho de bloco de quatro. As doentes serão atribuídas numa proporção 1:1 a um de dois grupos:

Grupo MIT:

200 µg de morfina intratecal serão administrados no espaço intervertebral L3-L4 antes da indução da anestesia geral.

Grupo AL:

No final da cirurgia, 5 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados em cada local de trocarte, e 40 mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados por via intraperitoneal, garantindo que a dose total não excede 2 mg/kg.

Todas as doentes receberão medicação anestésica e perioperatória padronizada, incluindo paracetamol intravenoso, ibuprofeno, granisetron, esomeprazol e dexametasona. O seguimento pós-operatório incluirá avaliação regular das pontuações de dor em repouso e com movimento (a cada 2 horas até 24 horas), bem como avaliação de náuseas, vómitos, prurido e depressão respiratória. Analgesia de resgate com oxicodona intravenosa será administrada quando as pontuações de dor excederem EVA > 4.

Resultado Primário:

Pontuação da Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) às 24 horas.

Resultados Secundários:

  • Consumo total de opioides em 24 horas
  • Tempo até à primeira analgesia de resgate
  • Pontuações de dor (EVA) de 2-24 horas
  • Tempo até à mobilização
  • Tempo até ao retorno da função intestinal
  • Incidência de náuseas, vómitos, prurido e depressão respiratória pós-operatórios
  • Marcadores inflamatórios hematológicos (NLR, PLR, LMR, SII)

As amostras de sangue serão colhidas no pré-operatório (linha de base) e às 24 horas. As avaliações de dor e recuperação serão realizadas em momentos pré-definidos (2-24 horas pós-operatórias). O cálculo do tamanho da amostra, baseado em literatura anterior, indica que serão necessárias 64 doentes para detetar diferenças clinicamente significativas nas pontuações QoR-15.

Este estudo procura determinar qual estratégia analgésica - analgesia neuraxial com opioides ou técnicas anestésicas locais - proporciona uma recuperação global superior no período pós-operatório imediato após histerectomia laparoscópica. Os resultados visam apoiar protocolos de analgesia pós-operatória baseados em evidências e melhorar os caminhos de recuperação em cirurgia ginecológica minimamente invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ayşenur Dostbil, Associate Professor
  • Número de telefone: +90-533-367-66-96
  • E-mail: adostbil@hotmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18-65 anos.
  • Histerectomia laparoscópica eletiva planeada para condições ginecológicas benignas.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
  • Dependência de opióides ou uso crónico de opióides.
  • Alergia ou contraindicação a anestésicos locais ou morfina.
  • Contraindicação para anestesia neuraxial (raquidiana).
  • Histórico de síndromes de dor crónica.
  • Disfunção renal ou hepática grave.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Morfina Intratecal
Os participantes neste braço receberão 200 µg de morfina intratecal sem conservantes, administrada no espaço intervertebral L3-L4 antes da indução da anestesia geral. Esta intervenção destina-se a proporcionar analgesia pós-operatória precoce após histerectomia laparoscópica.
Uma dose única de 200 µg de morfina sem conservantes será administrada por via intratecal no espaço intervertebral L3-L4 antes da indução da anestesia geral. A injeção é realizada com uma agulha espinhal de 25G. Esta intervenção visa proporcionar analgesia pós-operatória precoce prolongada em doentes submetidas a histerectomia laparoscópica.
Comparador Ativo: Grupo de Anestesia Local
Os participantes deste braço receberão infiltração de bupivacaína a 0,25% (5 mL em cada local de trócar) e 40 mL de bupivacaína a 0,25% administrados por via intraperitoneal no final da cirurgia. A dose total de bupivacaína não excederá 2 mg/kg. Esta técnica visa reduzir a dor somática e visceral pós-operatória após histerectomia laparoscópica.
No final da histerectomia laparoscópica, 5 mL de bupivacaína a 0,25% serão infiltrados em cada local de trocarte. Esta intervenção tem como alvo a dor somática proveniente dos pontos de entrada dos trocartes. É administrada apenas no Grupo de Anestesia Local (AL). A dose total de bupivacaína de todas as aplicações permanecerá dentro dos limites de segurança recomendados.
Um total de 40 mL de bupivacaína a 0,25% será instilado intraperitonealmente após a conclusão do procedimento cirúrgico. Esta intervenção foi concebida para reduzir a dor relacionada com irritação visceral e peritoneal após histerectomia laparoscópica. A dose combinada de bupivacaína da infiltração nos locais do trocarte e da instilação intraperitoneal não excederá 2 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação pós-operatória às 24 horas medida pelo QoR-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O principal resultado é a qualidade geral da recuperação pós-operatória às 24 horas, avaliada através do questionário de 15 itens sobre Qualidade de Recuperação (QoR-15). Esta escala avalia o conforto físico, o estado emocional, a independência física, o suporte psicológico e a dor para fornecer uma medida abrangente e centrada no doente da recuperação.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à primeira necessidade de opióide de resgate
Prazo: Desde o final da cirurgia até à primeira administração de opióides de resgate (até 24 horas)
Duração (em horas) desde o fim da cirurgia até à primeira administração de opióide de resgate (oxicodona 5 mg) para alívio da dor pós-operatória.
Desde o final da cirurgia até à primeira administração de opióides de resgate (até 24 horas)
Consumo total de opioides em 24 horas
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
Quantidade total de opioides de resgate consumidos pelo paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia, expressa em miligramas.
0-24 horas após a cirurgia
Tempo até à primeira mobilização
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
Tempo (em horas) desde o final da cirurgia até que o doente seja capaz de deambular de forma independente pela primeira vez no pós-operatório.
0-24 horas pós-operatório
Tempo até à primeira evacuação
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
Tempo (em horas) desde o final da cirurgia até o paciente relatar a primeira evacuação pós-operatória.
0-24 horas pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas, vómitos, prurido e depressão respiratória pós-operatórias nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
0-24 horas após a cirurgia
Relação neutrófilos-linfócitos (NLR)
Prazo: Baseline pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
NLR medido no pré-operatório e às 24 horas de pós-operatório para avaliar a resposta inflamatória sistémica.
Baseline pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
Rácio Plaquetas-Linfócitos (PLR)
Prazo: Pré-operatório basal e 24 horas pós-operatório
PLR medido no pré-operatório e às 24 horas de pós-operatório para avaliar a resposta inflamatória sistémica.
Pré-operatório basal e 24 horas pós-operatório
Rácio linfócito-monócito (LMR)
Prazo: Valores basais pré-operatórios e 24 horas após a operação
LMR medido no pré-operatório e às 24 horas de pós-operatório para avaliar a resposta inflamatória sistémica.
Valores basais pré-operatórios e 24 horas após a operação
Índice sistémico de imuno-inflamação (SII)
Prazo: Baseline pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
SII medido no pré-operatório (T0) e às 24 horas pós-operatório (T13) para avaliar a resposta inflamatória sistémica.
Baseline pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 2-24 horas pós-operatório
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala contínua que varia de 0 a 10. As pontuações são registadas pelos doentes através da marcação de uma linha, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável". Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (dor mais intensa). As avaliações serão realizadas em repouso e durante o movimento (por exemplo, tosse) em intervalos de 2 horas, desde as 2 até às 24 horas após a operação.
2-24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayşenur Dostbil, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo envolve informações sensíveis sobre a saúde dos doentes, e a confidencialidade dos dados será rigorosamente mantida de acordo com as diretrizes éticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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