Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin versus trokarpunkt- og intraperitoneal bupivakain for livskvalitet etter laparoskopisk hysterektomi (ITM-LH-QoR)

2. desember 2025 oppdatert av: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Effekter av intratekal morfin sammenlignet med trokársted infiltrasjon og intraperitoneal bupivakain på postoperativ gjenopprettingskvalitet og inflammatoriske markører etter laparoskopisk hysterektomi: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av intratekal morfin med trokårstedsinfiltrasjon og intraperitoneal bupivacain på postoperativ smertekontroll, kvalitet på rekonvalesens og inflammatorisk respons hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi. Laparoskopisk hysterektomi er mye brukt for godartede gynekologiske tilstander, men postoperativ smerte kan skyldes traume ved trokårstedet, peritoneal irritasjon og karbondioksid-insuflasjon. Effektiv postoperativ analgesi kan forbedre pasientkomfort, redusere opiatbruk og fremme tidlig rekonvalesens.

Intratekal morfin er kjent for å gi potent tidlig postoperativ analgesi, men kan forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og respiratorisk depresjon. Lokalanestetiske teknikker, inkludert trokårstedsinfiltrasjon og intraperitoneal bupivacain, har også vist seg å redusere postoperativ smerte etter minimalinvasiv gynekologisk kirurgi.

I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien vil pasienter bli tildelt en av to grupper:

Intratekal morfin (ITM) administrert før induksjon av anestesi;

Lokalanestesigruppe (LA) som mottar trokårstedsinfiltrasjon og intraperitoneal bupivacain ved operasjonens slutt.

Primært utfallsmål er Quality of Recovery-15 (QoR-15) score etter 24 timer. Sekundære utfallsmål inkluderer smerteverdier, opiatforbruk, tid til første redningsanalgesi, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, respiratorisk depresjon, tidlig mobilisering, gjenopprettelse av tarmsfunksjon, og perioperative inflammatoriske markører som nøytrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), platelet-til-lymfocyt-forhold (PLR), lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR) og systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII).

Resultatene fra denne studien forventes å veilede klinikere i valg av optimale analgesistrategier for laparoskopisk hysterektomi og bidra til forbedret pasientrekonvalesens og postoperativ tilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk hysterektomi er en vanlig utført minimalt invasiv kirurgisk tilnærming for godartede gynekologiske tilstander. Til tross for dens fordeler – inkludert mindre insisjoner, redusert blødning, kortere innleggelse og raskere tilbakevending til daglige aktiviteter – forblir postoperativ smerte et betydelig bekymring. Denne smerten kan oppstå fra somatisk traume ved trokarsted, visceralt ubehag relatert til peritoneal irritasjon, og effektene av karbondioksid-insufflasjon. Optimalisering av postoperativ analgesi er derfor essensiell for å forbedre pasientkomfort, redusere opioidbehov og forbedre tidlig postoperativ gjenopprettingskvalitet.

Intratekal morfin (ITM) er mye brukt som en neuraksial adjuvant for å gi langvarig og effektiv postoperativ analgesi, spesielt i minimalt invasive abdominale og pelvine kirurgier. Lavdose ITM har vist seg å redusere smertescorer både i hvile og under bevegelse, redusere behov for supplerende opioider og forbedre total pasienttilfredshet. Imidlertid kan det øke forekomsten av bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon.

Lokalanestetiske teknikker som trokarstedsinfiltrasjon og intraperitoneal instillering av bupivacain er bredt undersøkt i laparoskopisk kirurgi. Disse metodene retter seg mot de somatiske og viscerale komponentene av postoperativ smerte og har vist reduksjon i smertescorer, opioidforbruk og tid til mobilisering.

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbelblind, enkelt-senter klinisk studie. Kvinner i alderen 18-70 år, klassifisert som ASA fysisk status I-III, og planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderer koagulopati, opioidavhengighet, allergi mot lokalanestetika, kontraindikasjoner for neuraksial anestesi, kroniske smertesyndromer og signifikant nyre- eller leversvikt.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenerert blokkrandomisering med en blokkstørrelse på fire. Pasienter vil bli tildelt i et 1:1-forhold til en av to grupper:

Gruppe ITM:

200 µg intratekal morfin vil bli administrert ved L3-L4 interspace før induksjon av generell anestesi.

Gruppe LA:

Ved slutten av kirurgien vil 5 mL 0,25% bupivacain bli injisert i hvert trokarsted, og 40 mL 0,25% bupivacain vil bli administrert intraperitonealt, med sikring på at totaldosen ikke overstiger 2 mg/kg.

Alle pasienter vil motta standardisert anestesi og perioperativ medikasjon, inkludert intravenøs paracetamol, ibuprofen, granisetron, esomeprazol og dexamethason. Postoperativ oppfølging vil inkludere regelmessig vurdering av smertescorer i hvile og ved bevegelse (hver 2. time opp til 24 timer), samt evaluering for kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon. Redningsanalgesi med intravenøs oksykodon vil bli administrert når smertescorer overstiger VAS > 4.

Primært utfall:

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score ved 24 timer.

Sekundære utfall:

  • Totalt opioidforbruk i 24 timer
  • Tid til første redningsanalgesi
  • Smertescorer (VAS) fra 2-24 timer
  • Tid til mobilisering
  • Tid til tilbakevending av tarmfunksjon
  • Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon
  • Hematologiske inflammatoriske markører (NLR, PLR, LMR, SII)

Blodprøver vil bli tatt preoperativt (baseline) og ved 24 timer. Smerte- og gjenopprettingsvurderinger vil bli utført ved forhåndsdefinerte tidspunkter (postoperativt 2-24 timer). Utregning av utvalgsstørrelse, basert på tidligere litteratur, indikerer at 64 pasienter vil være nødvendig for å påvise klinisk meningsfulle forskjeller i QoR-15-scorer.

Denne studien søker å fastslå hvilken analgesistrategi – neuraksial opioidanalgesi eller lokalanestetiske teknikker – som gir superior total gjenoppretting i den tidlige postoperative perioden etter laparoskopisk hysterektomi. Funnene har som mål å støtte evidensbaserte postoperative analgesiprotokoller og forbedre gjenopprettingsveier i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ayşenur Dostbil, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90-533-367-66-96
  • E-post: adostbil@hotmail.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år.
  • Planlagt elektiv laparoskopisk hysterektomi for godartede gynekologiske tilstander.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Opioidavhengighet eller kronisk opioidbruk.
  • Allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika eller morfin.
  • Kontraindikasjon for nevroaksial (spinal) anestesi.
  • Historikk med kroniske smertesyndromer.
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal Morfin-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 200 µg konserveringsmiddelfritt intratekalt morfin administrert ved L3-L4-intervall før induksjon av generell anestesi. Denne intervensjonen er beregnet på å gi tidlig postoperativ analgesi etter laparoskopisk hysterektomi.
En enkeltdose på 200 µg konserveringsmiddelfri morfin vil bli administrert intratekalt ved L3-L4 interspace før induksjon av generell anestesi. Injeksjonen utføres ved hjelp av en 25G spinalnål. Denne intervensjonen har som mål å gi langvarig tidlig postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelsesgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 0,25 % bupivacaine-infiltrasjon (5 ml ved hvert trokarpunkt) og 40 ml 0,25 % bupivacaine administrert intraperitonealt ved slutten av operasjonen. Total dosering av bupivacaine vil ikke overstige 2 mg/kg. Denne teknikken tar sikte på å redusere postoperativ somatisk og visceralgie etter laparoskopisk hysterektomi.
Ved slutten av laparoskopisk hysterektomi vil 5 ml 0,25 % bupivacain infiltreres i hvert trokarpunkt. Denne intervensjonen retter seg mot somatisk smerte som stammer fra trokarpunktene. Den gis kun i Lokalbedøvelse (LA) gruppen. Den totale dosen bupivacain fra alle applikasjoner vil forbli innenfor anbefalte sikkerhetsgrenser.
Totalt 40 mL 0,25 % bupivakain vil bli instillert intraperitonealt etter fullført kirurgisk inngrep. Denne intervensjonen er utformet for å redusere visceral- og peritonealirritasjonsrelatert smerte etter laparoskopisk hysterektomi. Den kombinerte bupivakain-dosen fra trokårstedsinfiltrasjon og intraperitoneal instillasjon vil ikke overstige 2 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalitet på rekonvalesens etter 24 timer målt med QoR-15
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det primære utfallet er den samlede postoperativt gjenoppretningskvaliteten etter 24 timer, vurdert ved hjelp av det 15-punkts spørreskjemaet for gjenoppretningskvalitet (QoR-15). Denne skalaen evaluerer fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerter for å gi en omfattende pasientsentrert måling av gjenoppretningen.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behov for redningsopioid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første administrasjon av redningsopioid (opptil 24 timer)
Varighet (i timer) fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsopioid (oksykodon 5 mg) for postoperativ smertelindring.
Fra slutten av operasjonen til første administrasjon av redningsopioid (opptil 24 timer)
Total opioidforbruk innen 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Total mengde redningsopioid som pasienten har inntatt innen de første 24 timene etter operasjonen, uttrykt i milligram.
0-24 timer postoperativt
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Tid (i timer) fra slutten av operasjonen til pasienten er i stand til å gå selvstendig for første gang postoperativt.
0-24 timer postoperativt
Tid til første avføring
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Tid (i timer) fra slutten av operasjonen til pasienten rapporterer den første postoperative tarmtømmingen.
0-24 timer postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon innen de første 24 timene etter operasjon.
0-24 timer postoperativt
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter (NLR)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 24 timer postoperativt
NLR målt preoperativt og 24 timer postoperativt for å evaluere systemisk inflammatorisk respons.
Preoperativt utgangspunkt og 24 timer postoperativt
Trombocyt-til-lymfocyt-ratio (PLR)
Tidsramme: Preoperativ basislinje og 24 timer postoperativt
PLR målt preoperativt og 24 timer postoperativt for å evaluere systemisk inflammatorisk respons.
Preoperativ basislinje og 24 timer postoperativt
Lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 24 timer postoperativt
LMR målt preoperativt og 24 timer postoperativt for å evaluere systemisk inflammatorisk respons.
Preoperativt utgangspunkt og 24 timer postoperativt
Systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: Preoperativ utgangsverdi og 24 timer postoperativt
SII målt preoperativt (T0) og 24 timer postoperativt (T13) for å evaluere systemisk inflammatorisk respons.
Preoperativ utgangsverdi og 24 timer postoperativt
Postoperativ smertepoengsum (VAS)
Tidsramme: 2-24 timer postoperativt
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 10. Skårer registreres av pasienter som markerer en linje, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verst tenkelige smerten". Høyere skårer indikerer et dårligere resultat (alvorligere smerter). Vurderinger vil bli utført i hvile og under bevegelse (f.eks. hosting) med 2 timers intervaller fra 2 til 24 timer postoperativt.
2-24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşenur Dostbil, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien inneholder sensitiv helseinformasjon om pasienter, og datakonfidensialitet vil bli strengt opprettholdt i henhold til institusjonelle etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på Intratekal Morfin

Abonnere