- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07232108
Intratekal morfin versus trokarpunkt- og intraperitoneal bupivakain for livskvalitet etter laparoskopisk hysterektomi (ITM-LH-QoR)
Effekter av intratekal morfin sammenlignet med trokársted infiltrasjon og intraperitoneal bupivakain på postoperativ gjenopprettingskvalitet og inflammatoriske markører etter laparoskopisk hysterektomi: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av intratekal morfin med trokårstedsinfiltrasjon og intraperitoneal bupivacain på postoperativ smertekontroll, kvalitet på rekonvalesens og inflammatorisk respons hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi. Laparoskopisk hysterektomi er mye brukt for godartede gynekologiske tilstander, men postoperativ smerte kan skyldes traume ved trokårstedet, peritoneal irritasjon og karbondioksid-insuflasjon. Effektiv postoperativ analgesi kan forbedre pasientkomfort, redusere opiatbruk og fremme tidlig rekonvalesens.
Intratekal morfin er kjent for å gi potent tidlig postoperativ analgesi, men kan forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og respiratorisk depresjon. Lokalanestetiske teknikker, inkludert trokårstedsinfiltrasjon og intraperitoneal bupivacain, har også vist seg å redusere postoperativ smerte etter minimalinvasiv gynekologisk kirurgi.
I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien vil pasienter bli tildelt en av to grupper:
Intratekal morfin (ITM) administrert før induksjon av anestesi;
Lokalanestesigruppe (LA) som mottar trokårstedsinfiltrasjon og intraperitoneal bupivacain ved operasjonens slutt.
Primært utfallsmål er Quality of Recovery-15 (QoR-15) score etter 24 timer. Sekundære utfallsmål inkluderer smerteverdier, opiatforbruk, tid til første redningsanalgesi, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, respiratorisk depresjon, tidlig mobilisering, gjenopprettelse av tarmsfunksjon, og perioperative inflammatoriske markører som nøytrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), platelet-til-lymfocyt-forhold (PLR), lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR) og systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII).
Resultatene fra denne studien forventes å veilede klinikere i valg av optimale analgesistrategier for laparoskopisk hysterektomi og bidra til forbedret pasientrekonvalesens og postoperativ tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk hysterektomi er en vanlig utført minimalt invasiv kirurgisk tilnærming for godartede gynekologiske tilstander. Til tross for dens fordeler – inkludert mindre insisjoner, redusert blødning, kortere innleggelse og raskere tilbakevending til daglige aktiviteter – forblir postoperativ smerte et betydelig bekymring. Denne smerten kan oppstå fra somatisk traume ved trokarsted, visceralt ubehag relatert til peritoneal irritasjon, og effektene av karbondioksid-insufflasjon. Optimalisering av postoperativ analgesi er derfor essensiell for å forbedre pasientkomfort, redusere opioidbehov og forbedre tidlig postoperativ gjenopprettingskvalitet.
Intratekal morfin (ITM) er mye brukt som en neuraksial adjuvant for å gi langvarig og effektiv postoperativ analgesi, spesielt i minimalt invasive abdominale og pelvine kirurgier. Lavdose ITM har vist seg å redusere smertescorer både i hvile og under bevegelse, redusere behov for supplerende opioider og forbedre total pasienttilfredshet. Imidlertid kan det øke forekomsten av bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon.
Lokalanestetiske teknikker som trokarstedsinfiltrasjon og intraperitoneal instillering av bupivacain er bredt undersøkt i laparoskopisk kirurgi. Disse metodene retter seg mot de somatiske og viscerale komponentene av postoperativ smerte og har vist reduksjon i smertescorer, opioidforbruk og tid til mobilisering.
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbelblind, enkelt-senter klinisk studie. Kvinner i alderen 18-70 år, klassifisert som ASA fysisk status I-III, og planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderer koagulopati, opioidavhengighet, allergi mot lokalanestetika, kontraindikasjoner for neuraksial anestesi, kroniske smertesyndromer og signifikant nyre- eller leversvikt.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenerert blokkrandomisering med en blokkstørrelse på fire. Pasienter vil bli tildelt i et 1:1-forhold til en av to grupper:
Gruppe ITM:
200 µg intratekal morfin vil bli administrert ved L3-L4 interspace før induksjon av generell anestesi.
Gruppe LA:
Ved slutten av kirurgien vil 5 mL 0,25% bupivacain bli injisert i hvert trokarsted, og 40 mL 0,25% bupivacain vil bli administrert intraperitonealt, med sikring på at totaldosen ikke overstiger 2 mg/kg.
Alle pasienter vil motta standardisert anestesi og perioperativ medikasjon, inkludert intravenøs paracetamol, ibuprofen, granisetron, esomeprazol og dexamethason. Postoperativ oppfølging vil inkludere regelmessig vurdering av smertescorer i hvile og ved bevegelse (hver 2. time opp til 24 timer), samt evaluering for kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon. Redningsanalgesi med intravenøs oksykodon vil bli administrert når smertescorer overstiger VAS > 4.
Primært utfall:
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score ved 24 timer.
Sekundære utfall:
- Totalt opioidforbruk i 24 timer
- Tid til første redningsanalgesi
- Smertescorer (VAS) fra 2-24 timer
- Tid til mobilisering
- Tid til tilbakevending av tarmfunksjon
- Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon
- Hematologiske inflammatoriske markører (NLR, PLR, LMR, SII)
Blodprøver vil bli tatt preoperativt (baseline) og ved 24 timer. Smerte- og gjenopprettingsvurderinger vil bli utført ved forhåndsdefinerte tidspunkter (postoperativt 2-24 timer). Utregning av utvalgsstørrelse, basert på tidligere litteratur, indikerer at 64 pasienter vil være nødvendig for å påvise klinisk meningsfulle forskjeller i QoR-15-scorer.
Denne studien søker å fastslå hvilken analgesistrategi – neuraksial opioidanalgesi eller lokalanestetiske teknikker – som gir superior total gjenoppretting i den tidlige postoperative perioden etter laparoskopisk hysterektomi. Funnene har som mål å støtte evidensbaserte postoperative analgesiprotokoller og forbedre gjenopprettingsveier i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Telefonnummer: +90-534-653-35-39
- E-post: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşenur Dostbil, Associate Professor
- Telefonnummer: +90-533-367-66-96
- E-post: adostbil@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25000
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Telefonnummer: +90-534-653-35-39
- E-post: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år.
- Planlagt elektiv laparoskopisk hysterektomi for godartede gynekologiske tilstander.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Opioidavhengighet eller kronisk opioidbruk.
- Allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika eller morfin.
- Kontraindikasjon for nevroaksial (spinal) anestesi.
- Historikk med kroniske smertesyndromer.
- Alvorlig nyre- eller leversvikt.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratekal Morfin-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 200 µg konserveringsmiddelfritt intratekalt morfin administrert ved L3-L4-intervall før induksjon av generell anestesi.
Denne intervensjonen er beregnet på å gi tidlig postoperativ analgesi etter laparoskopisk hysterektomi.
|
En enkeltdose på 200 µg konserveringsmiddelfri morfin vil bli administrert intratekalt ved L3-L4 interspace før induksjon av generell anestesi.
Injeksjonen utføres ved hjelp av en 25G spinalnål.
Denne intervensjonen har som mål å gi langvarig tidlig postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelsesgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 0,25 % bupivacaine-infiltrasjon (5 ml ved hvert trokarpunkt) og 40 ml 0,25 % bupivacaine administrert intraperitonealt ved slutten av operasjonen.
Total dosering av bupivacaine vil ikke overstige 2 mg/kg.
Denne teknikken tar sikte på å redusere postoperativ somatisk og visceralgie etter laparoskopisk hysterektomi.
|
Ved slutten av laparoskopisk hysterektomi vil 5 ml 0,25 % bupivacain infiltreres i hvert trokarpunkt.
Denne intervensjonen retter seg mot somatisk smerte som stammer fra trokarpunktene.
Den gis kun i Lokalbedøvelse (LA) gruppen.
Den totale dosen bupivacain fra alle applikasjoner vil forbli innenfor anbefalte sikkerhetsgrenser.
Totalt 40 mL 0,25 % bupivakain vil bli instillert intraperitonealt etter fullført kirurgisk inngrep.
Denne intervensjonen er utformet for å redusere visceral- og peritonealirritasjonsrelatert smerte etter laparoskopisk hysterektomi.
Den kombinerte bupivakain-dosen fra trokårstedsinfiltrasjon og intraperitoneal instillasjon vil ikke overstige 2 mg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalitet på rekonvalesens etter 24 timer målt med QoR-15
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det primære utfallet er den samlede postoperativt gjenoppretningskvaliteten etter 24 timer, vurdert ved hjelp av det 15-punkts spørreskjemaet for gjenoppretningskvalitet (QoR-15).
Denne skalaen evaluerer fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerter for å gi en omfattende pasientsentrert måling av gjenoppretningen.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første behov for redningsopioid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første administrasjon av redningsopioid (opptil 24 timer)
|
Varighet (i timer) fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsopioid (oksykodon 5 mg) for postoperativ smertelindring.
|
Fra slutten av operasjonen til første administrasjon av redningsopioid (opptil 24 timer)
|
|
Total opioidforbruk innen 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Total mengde redningsopioid som pasienten har inntatt innen de første 24 timene etter operasjonen, uttrykt i milligram.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Tid (i timer) fra slutten av operasjonen til pasienten er i stand til å gå selvstendig for første gang postoperativt.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Tid (i timer) fra slutten av operasjonen til pasienten rapporterer den første postoperative tarmtømmingen.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon innen de første 24 timene etter operasjon.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter (NLR)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 24 timer postoperativt
|
NLR målt preoperativt og 24 timer postoperativt for å evaluere systemisk inflammatorisk respons.
|
Preoperativt utgangspunkt og 24 timer postoperativt
|
|
Trombocyt-til-lymfocyt-ratio (PLR)
Tidsramme: Preoperativ basislinje og 24 timer postoperativt
|
PLR målt preoperativt og 24 timer postoperativt for å evaluere systemisk inflammatorisk respons.
|
Preoperativ basislinje og 24 timer postoperativt
|
|
Lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 24 timer postoperativt
|
LMR målt preoperativt og 24 timer postoperativt for å evaluere systemisk inflammatorisk respons.
|
Preoperativt utgangspunkt og 24 timer postoperativt
|
|
Systemisk immun-inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: Preoperativ utgangsverdi og 24 timer postoperativt
|
SII målt preoperativt (T0) og 24 timer postoperativt (T13) for å evaluere systemisk inflammatorisk respons.
|
Preoperativ utgangsverdi og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smertepoengsum (VAS)
Tidsramme: 2-24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 10. Skårer registreres av pasienter som markerer en linje, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verst tenkelige smerten".
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat (alvorligere smerter).
Vurderinger vil bli utført i hvile og under bevegelse (f.eks. hosting) med 2 timers intervaller fra 2 til 24 timer postoperativt.
|
2-24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşenur Dostbil, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Tulgar S, Ultan Ozgen G. Can Neutrophil-Lymphocyte Ratio, Platelet-Lymphocyte Ratio, or Systemic Immune Inflammation Index Be an Indicator of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy? Cureus. 2023 Jan 19;15(1):e33955. doi: 10.7759/cureus.33955. eCollection 2023 Jan.
- Yang Y, Lin W, Zhuo Y, Luo Y, Wu X, Li J, Yao Y. Intrathecal Morphine and Ropivacaine for Quality of Recovery After Laparoscopic Colorectal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Dec 18;18:6133-6143. doi: 10.2147/DDDT.S500316. eCollection 2024.
- Xing H, Yuan D, Zhu Y, Jiang L. A nomogram model based on SII, AFR, and NLR to predict infectious complications of laparoscopic hysterectomy for cervical cancer. World J Surg Oncol. 2024 Jul 24;22(1):190. doi: 10.1186/s12957-024-03489-0.
- Aslanlar E, Aslanlar DA, Doganay C, Onal O, Sargin M, Cicekci F, Kara F, Kara I. The validity and reliability of the Turkish version of the quality of recovery-15 (QoR-15) questionnaire. Medicine (Baltimore). 2024 Apr 19;103(16):e37867. doi: 10.1097/MD.0000000000037867.
- Pirie K, Doane MA, Riedel B, Myles PS. Analgesia for major laparoscopic abdominal surgery: a randomised feasibility trial using intrathecal morphine. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):428-437. doi: 10.1111/anae.15651. Epub 2022 Jan 17.
- Kaya C, Dost B, Turunc E, Ustun YB, Kibar AN, Cebeci H, De Cassai A, Elsharkawy H. Unilateral subcostal anterior quadratus lumborum block versus intrathecal morphine for postoperative pain in laparoscopic nephrectomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 10:rapm-2025-106844. doi: 10.1136/rapm-2025-106844. Online ahead of print.
- Gluck O, Barber E, Feldstein O, Tal O, Kerner R, Keidar R, Wolfson I, Ginath S, Bar J, Sagiv R. The effect of subcutaneous and intraperitoneal anesthesia on post laparoscopic pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):81. doi: 10.1038/s41598-020-80130-6.
- Elsaeed UA, Algyoushy EAFIH, Hatem DLM. Effect of port-site and intraperitoneal local anesthetic injection versus placebo on postoperative pain and recovery after gynecologic laparoscopic surgery: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2025 Sep 12;15(1):32466. doi: 10.1038/s41598-025-18389-w.
- Antoun L, Smith P, Afifi Y, Cullis K, Clark TJ. Short stay laparoscopic hysterectomy: An evaluation of feasibility and patient satisfaction. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Dec;13(4):377-385. doi: 10.52054/FVVO.13.4.039.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/697
- 2025/1 (Annen identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Intratekal Morfin
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerkutan nefrolitotomi (PCNL)Egypt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtKronisk korsryggsmerter | Vertebral kompresjonsbrudd | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Lumbal post-laminektomi syndromForente stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringAnalgesi | Total kneartroplastikk | Adductor kanalblokk | Intratekal dexmedetomidinEgypt
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringLymfom, lymfoblastiskKina
-
Hee Young JuSeoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLymfoblastisk leukemi hos barnKorea, Republikken