呼吸与外周肌力作为哮喘吸入治疗反应预测因子：DPI与MDI装置对比
2025年11月14日 更新者：Bugra Kerget
呼吸肌与外周肌力作为哮喘吸入治疗反应预测指标：干粉吸入器与定量吸入器的随机对照比较
哮喘是一种以可变性气道阻塞为特征的慢性呼吸系统疾病。吸入疗法是哮喘管理的基石，选择合适的吸入装置对于有效治疗至关重要。在现有装置中，压力定量吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）被广泛使用；然而，其疗效不仅取决于药物，还取决于患者的生理功能和吸入技术。
这项前瞻性随机研究旨在评估影响新诊断哮喘患者吸入治疗反应的因素。共纳入80名至少具有高中学历、掌握完美吸入技术且依从性良好的患者，随机分配至MDI组或DPI组（每组40人）。基线和一个月随访评估包括肺功能测试（PFT）、吸气和呼气肌力测量（MIP、MEP）、哮喘控制测试（ACT）以及握力测试（HGS）。
本研究探讨了呼吸肌与外周肌力、吸气容量、协调能力和临床状况如何影响MDI和DPI的治疗效果。此项研究结果或有助于根据患者特异性生理特征指导吸入装置选择，从而优化治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erzurum、土耳其（türkiye）、25200
- Ataturk University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥18岁的成年人 根据GINA指南新确诊的哮喘 至少具有高中学历水平 经过标准化培训后能够正确使用吸入装置 已签署参与研究的书面知情同意书
排除标准：
存在其他慢性肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病） 入组时处于急性哮喘发作期 影响吸入器使用的严重神经或认知功能障碍
妊娠或哺乳期
拒绝或无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MDI集团
受试者使用含丙酸倍氯米松100微克+富马酸福莫特罗6微克/揿的定量吸入器（MDI）进行吸入治疗，每日两次，每次两揿，持续一个月。
|
MDI组患者使用Foster®定量吸入器（MDI），每喷含丙酸倍氯米松100µg + 富马酸福莫特罗6µg，每日两次，每次两喷，持续一个月。
|
|
实验性的：DPI集团
参与者使用干粉吸入器（DPI）（Foster® Nexthaler）接受吸入治疗，每次吸入含丙酸倍氯米松100微克+富马酸福莫特罗6微克，每日两次、每次两吸，持续一个月。
|
DPI 组患者使用 Foster® Nexthaler 干粉吸入器（DPI），每喷含丙酸倍氯米松 100 µg + 富马酸福莫特罗 6 µg，每日两次、每次两喷，持续用药一个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线至1个月FEV₁ (%) 的变化
大体时间：治疗开始时的基线及1个月后
|
主要结局指标为自基线至吸入疗法开始后一个月时，一秒用力呼气容积（FEV₁）占预计值百分比的变化。
所有受试者均依据ATS/ERS 2019指南使用同一肺功能仪进行肺功能检测。
|
治疗开始时的基线及1个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月24日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.