Ademhalings- en perifere spierkracht als voorspellers van respons op inhalatiebehandeling bij astma: Een vergelijking van DPI- en MDI-apparaten
Ademhalings- en perifere spierkracht als voorspellers van respons op inhalatietherapie bij astma: een gerandomiseerde vergelijking van poederinhalatoren en dosisaerosolen
Astma is een chronische luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door variabele luchtwegobstructie. Geïnhaleerde therapieën vormen de hoeksteen van astmabehandeling, en het selecteren van het juiste inhalatorapparaat is essentieel voor een effectieve behandeling. Onder de beschikbare apparaten worden gemeten dosis inhalatoren (MDI's) en droge poeder inhalatoren (DPI's) veel gebruikt; hun effectiviteit hangt echter niet alleen af van het medicijn maar ook van de fysiologische capaciteit en inhalatietechniek van de patiënt.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie had tot doel de factoren te evalueren die de respons op inhalatorbehandeling beïnvloeden bij nieuw gediagnosticeerde astmapatiënten. In totaal werden 80 patiënten met minimaal een middelbare schoolopleiding, die een perfecte inhalatietechniek en therapietrouw demonstreerden, willekeurig toegewezen aan MDI- of DPI-groepen (n = 40 elk). Basislijn- en follow-upmetingen na één maand omvatten longfunctietesten (PFT's), inspiratoire en expiratoire spierkrachtmetingen (MIP, MEP), Astma Controle Test (ACT) en handknijpkracht (HGS).
De studie onderzocht hoe respiratoire en perifere spierkracht, inspiratoire capaciteit, coördinatievaardigheden en klinische status de behandelresultaten met MDI en DPI beïnvloeden. Bevindingen uit dit onderzoek kunnen helpen bij het selecteren van inhalatoren op basis van patiëntspecifieke fysiologische kenmerken om de behandelingseffectiviteit te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25200
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar en ouder Nieuw gediagnosticeerd astma volgens GINA-richtlijnen Opleidingsniveau van minimaal middelbare school Vermogen om inhalatoren correct te gebruiken na gestandaardiseerde training Hebben schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van andere chronische longaandoeningen (bijv. COPD, interstitiële longziekte) Acute astma-aanval op het moment van inschrijving Ernstige neurologische of cognitieve stoornissen die het inhalatiegebruik beïnvloeden
Zwangerschap of borstvoeding
Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDI Groep
Deelnemers krijgen een inhalatietherapie met dosisaerosolen (MDI's) die per verstuiving beclometasondipropionaat 100 µg + formoterolfumaraat 6 µg bevatten, 2 keer per dag 2 inhalaties gedurende één maand.
|
Patiënten in de MDI-groep kregen Foster® dosisaerosol (MDI) met beclometasondipropionaat 100 µg + formoterolfumaraat 6 µg per dosis, toegediend als twee puffjes tweemaal daags gedurende één maand.
|
|
Experimenteel: DPI Groep
Deelnemers krijgen een inhalatietherapie via droogpoederinhalatoren (DPI's) (Foster® Nexthaler) die per inhalatie beclometasondipropionaat 100 µg + formoterolfumaraat 6 µg bevatten, 2 inhalaties tweemaal daags gedurende één maand.
|
Patiënten in de DPI-groep kregen Foster® Nexthaler droogpoederinhalator (DPI) met beclometasondipropionaat 100 µg + formoterolfumaraat 6 µg per inhalatie, toegediend als twee inhalaties tweemaal daags gedurende één maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV₁ (%) van baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na start van de behandeling
|
Het primaire eindpunt is de verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV₁) uitgedrukt als percentage van de voorspelde waarde vanaf baseline tot één maand na start van de inhalatietherapie.
Longfunctietesten werden uitgevoerd volgens de ATS/ERS 2019-richtlijnen met behulp van hetzelfde spirometrie-apparaat voor alle deelnemers.
|
Baseline en 1 maand na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2ATA.0.01.00/600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .