- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07232264
Респираторная и периферическая мышечная сила как предикторы ответа на ингаляционную терапию при астме: сравнение устройств ДПИ и МДИ
Респираторная и периферическая мышечная сила как предикторы ответа на ингаляционную терапию при астме: рандомизированное сравнение ингаляторов сухого порошка и дозированных аэрозольных ингаляторов
Астма — это хроническое респираторное заболевание, характеризующееся вариабельной обструкцией дыхательных путей. Ингаляционная терапия является краеугольным камнем лечения астмы, и выбор подходящего ингаляционного устройства необходим для эффективного лечения. Среди доступных устройств чаще всего используются дозированные аэрозольные ингаляторы (ДАИ) и ингаляторы сухого порошка (ИСП); однако их эффективность зависит не только от лекарственного средства, но и от физиологических возможностей пациента и техники ингаляции.
Данное проспективное рандомизированное исследование было направлено на оценку факторов, влияющих на ответ на ингаляционную терапию у впервые диагностированных пациентов с астмой. Всего 80 пациентов с образованием не ниже среднего, продемонстрировавших безупречную технику ингаляции и соблюдение режима лечения, были случайным образом распределены в группы ДАИ или ИСП (по 40 человек в каждой). Исходные и одномесячные контрольные оценки включали тесты функции легких (ТФЛ), измерения силы дыхательных мышц на вдохе и выдохе (MIP, MEP), тест по контролю над астмой (ACT) и силу сжатия кисти (HGS).
Исследование изучало, как дыхательная и периферическая мышечная сила, инспираторная емкость, координационные навыки и клиническое состояние влияют на результаты лечения с помощью ДАИ и ИСП. Результаты данного исследования могут помочь в выборе ингалятора на основе индивидуальных физиологических характеристик пациента для оптимизации эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25200
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте ≥ 18 лет Впервые диагностированная астма согласно рекомендациям GINA Уровень образования не ниже среднего Способность правильно использовать ингаляционные устройства после стандартизированного обучения Предоставили письменное информированное согласие на участие
Критерии исключения:
Наличие других хронических заболеваний легких (например, ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких) Обострение астмы на момент включения в исследование Тяжелые неврологические или когнитивные нарушения, влияющие на использование ингалятора
Беременность или грудное вскармливание
Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MDI
Участники получают ингаляционную терапию с использованием дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ), содержащих дипропионат беклометазона 100 мкг + фумарат формотерола 6 мкг на одно впрыскивание, по 2 вдоха два раза в день в течение одного месяца.
|
Пациенты в группе MDI получали дозированный аэрозольный ингалятор Фостер® (ДАИ), содержащий беклометазона дипропионат 100 мкг + фумарат формотерола 6 мкг на одно впрыскивание, который вводили в виде двух вдохов два раза в день в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: Группа DPI
Участники получают ингаляционную терапию с использованием дозированных порошковых ингаляторов (ДПИ) (Foster® Nexthaler), содержащих беклометазона дипропионат 100 мкг + фумарат формотерола 6 мкг на ингаляцию, по 2 ингаляции два раза в день в течение одного месяца.
|
Пациенты в группе DPI получали ингалятор Foster® Nexthaler для сухого порошка (DPI), содержащий беклометазона дипропионат 100 мкг + фумарат формотерола 6 мкг на ингаляцию, вводимые в виде двух ингаляций два раза в день в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ₁ (%) от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после начала лечения
|
Основным результатом является изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ₁), выраженное в процентах от прогнозируемого значения, от исходного уровня до одного месяца после начала ингаляционной терапии.
Исследования функции легких проводились в соответствии с рекомендациями ATS/ERS 2019 с использованием одного и того же спирометрического устройства для всех участников.
|
Исходный уровень и через 1 месяц после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Астма
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2ATA.0.01.00/600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .