Respirační a periferní svalová síla jako prediktory odpovědi na inhalační léčbu u astmatu: Srovnání DPI a MDI zařízení
Respirační a periferní svalová síla jako prediktory odpovědi na inhalační léčbu u astmatu: Randomizované srovnání práškových a aerosolových inhalátorů
Astma je chronické respirační onemocnění charakterizované variabilní obstrukcí dýchacích cest. Inhalační terapie jsou základem léčby astmatu a výběr vhodného inhalačního zařízení je zásadní pro účinnou léčbu. Mezi dostupnými zařízeními se běžně používají dávkované aerosolové inhalátory (MDI) a práškové inhalátory (DPI); jejich účinnost však závisí nejen na léčivu, ale také na fyziologické kapacitě pacienta a inhalační technice.
Tato prospektivní randomizovaná studie si kladla za cíl vyhodnotit faktory ovlivňující odpověď na inhalační léčbu u nově diagnostikovaných pacientů s astmatem. Celkem 80 pacientů s minimálně středoškolským vzděláním, kteří prokázali dokonalou inhalační techniku a adherenci, bylo náhodně zařazeno do skupin MDI nebo DPI (n = 40 každá). Vstupní a jednoměsíční kontrolní vyšetření zahrnovala plicní funkční testy (PFT), měření síly inspiračních a expiračních svalů (MIP, MEP), Test kontroly astmatu (ACT) a sílu stisku ruky (HGS).
Studie zkoumala, jak respirační a periferní svalová síla, inspirační kapacita, koordinační schopnosti a klinický stav ovlivňují výsledky léčby s MDI a DPI. Zjištění tohoto výzkumu mohou pomoci při výběru inhalátoru na základě pacientových specifických fyziologických charakteristik za účelem optimalizace účinnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25200
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku ≥ 18 let Nově diagnostikované astma podle doporučení GINA Vzdělání minimálně na úrovni střední školy Schopnost správně používat inhalační pomůcky po standardizovaném školení Poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost jiných chronických plicních onemocnění (např. CHOPN, intersticiální plicní onemocnění) Akutní exacerbace astmatu v době zařazení do studie Těžké neurologické nebo kognitivní postižení ovlivňující používání inhalátoru
Těhotenství nebo kojení
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MDI
Účastníci dostávají inhalační terapii pomocí dávkovaných inhalátorů (MDI) obsahujících beklometazon dipropionát 100 µg + fumarát formoterolu 6 µg na dávku, 2 vstřiky dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Pacienti ve skupině MDI dostávali dávkovaný inhalátor Foster® (MDI) obsahující beklometason dipropionát 100 µg + fumarát formoterolu 6 µg na dávku, podávaný jako dva vstřiky dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: Skupina DPI
Účastníci dostávají inhalační léčbu pomocí práškových inhalátorů (DPI) (Foster® Nexthaler) obsahujících beklometason dipropionát 100 µg + fumarát formoterolu 6 µg na inhalaci, 2 inhalace dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Pacienti ve skupině DPI obdrželi suchý práškový inhalátor Foster® Nexthaler (DPI) obsahující beklometason dipropionát 100 µg + fumarát formoterolu 6 µg na inhalaci, podávaný jako dvě inhalace dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV₁ (%) od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: Původní stav a 1 měsíc po zahájení léčby
|
Hlavním výsledkem je změna nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV₁) vyjádřená jako procento předpokládané hodnoty od výchozího stavu do jednoho měsíce po zahájení inhalační léčby.
Plicní funkční testy byly provedeny podle pokynů ATS/ERS 2019 za použití stejného spirometrického zařízení pro všechny účastníky.
|
Původní stav a 1 měsíc po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2ATA.0.01.00/600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na Terapie inhalačním zařízením MDI
-
AstraZenecaNáborAstmaSpojené státy, Srbsko, Argentina, Maďarsko, Mexiko, Polsko, Česko
-
AstraZenecaDokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
MDI Therapeutics, Inc.DokončenoBezpečnost po perorálním podáníSpojené státy
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Herlev HospitalDokončenoDeprese | Příznaky depreseDánsko
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Francie, Spojené království, Německo
-
Solventum US LLCMcGill University; 3MDokončenoStabilizace úplné dolní zubní protézy | Edentulismus v dolní čelisti | Spodní protéza vyrobená během několika posledních letKanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy, Kanada, Německo, Argentina, Bulharsko, Polsko, Mexiko, Spojené království, Turecko (Türkiye)