천식 환자의 흡입기 치료 반응 예측인자로서 호흡 및 말초 근력: DPI와 MDI 장치 비교
천식에서 흡입기 치료 반응 예측인자로서의 호흡근 및 말초 근력: 건식 분말 흡입기와 계량 흡입기의 무작위 비교
천식은 가변적인 기도 폐쇄를 특징으로 하는 만성 호흡기 질환입니다. 흡입 치료는 천식 관리의 핵심이며, 적절한 흡입기 장치 선택이 효과적인 치료에 필수적입니다. 사용 가능한 장치 중 계량 흡입기(MDI)와 건식 분말 흡입기(DPI)가 흔히 사용되지만, 이들의 효과는 약물뿐만 아니라 환자의 생리적 능력과 흡입 기술에도 의존합니다.
이 전향적 무작위 연구는 새로 진단된 천식 환자에서 흡입기 치료 반응에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것을 목표로 하였습니다. 고등학교 이상의 교육을 받고 완벽한 흡입 기술과 순응도를 보인 총 80명의 환자가 MDI 또는 DPI 군에 무작위로 배정되었습니다(각 군 n = 40). 기준선 및 1개월 추적 평가에는 폐기능 검사(PFT), 흡기 및 호기 근력 측정(MIP, MEP), 천식 조절 검사(ACT), 악력(HGS)이 포함되었습니다.
이 연구는 호흡 및 말초 근력, 흡기 용량, 조정 능력, 임상 상태가 MDI와 DPI 치료 결과에 어떻게 영향을 미치는지 조사하였습니다. 이 연구 결과는 치료 효과를 최적화하기 위해 환자별 생리적 특성에 기반한 흡입기 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25200
- Ataturk University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상 성인 GINA 지침에 따른 신규 천식 진단 최소 고등학교 졸업 학력 표준화된 교육 후 흡입기 장치를 올바르게 사용할 수 있는 능력 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
기타 만성 폐질환 존재(예: 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환) 등록 시점의 급성 천식 악화 중증 신경학적 또는 인지 장애로 인한 흡입기 사용 장애
임신 또는 수유 중
동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDI 그룹
참가자들은 미터드 도즈 인헬러(MDIs)를 사용하여 흡입 치료를 받으며, 이는 1회 흡입 시 베클로메타손 디프로피오네이트 100μg + 포르모테롤 푸마레이트 6μg을 함유하고, 1개월 동안 하루 두 번 2회 흡입합니다.
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MDI 그룹의 환자들은 푸스터® 계량 흡입기(MDI)를 투여받았으며, 이는 1회 흡입 시 베클로메타손 디프로피오네이트 100μg + 포모테롤 푸마레이트 6μg을 포함하고, 1개월 동안 하루 두 번 두 번 흡입하는 방식으로 투여되었습니다.
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실험적: 디피아이 그룹
참가자는 흡입 당 베클로메타손 디프로피오네이트 100μg + 포르모테롤 푸마르산염 6μg을 함유한 건식 분말 흡입기(DPI)(Foster® Nexthaler)를 사용하여 흡입 치료를 받으며, 1개월 동안 하루 2회 2회 흡입합니다.
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DPI 군 환자는 매일 2회 흡입 시마다 2회 흡입(흡입 1회당 베클로메타손 디프로피오네이트 100μg + 포르모테롤 푸마르산염 6μg 함유) 방식으로 1개월 동안 Foster® Nexthaler 건식 분말 흡입기(DPI)를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초선부터 1개월까지 FEV₁(%) 변화
기간: 치료 시작 시점 및 치료 시작 후 1개월
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주요 결과 지표는 흡입기 치료 시작 후 1개월 시점에서의 1초간 노력성 호기량(FEV₁) 변화를 기저치 대비 예측치 백분율로 나타낸 것입니다.
모든 참가자는 동일한 폐활량측정기를 사용하여 ATS/ERS 2019 가이드라인에 따라 폐기능 검사를 시행하였습니다.
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치료 시작 시점 및 치료 시작 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MDI 흡입기 치료에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병천식미국, 세르비아, 아르헨티나, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 체코
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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MDI Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군